ISO體系建立培訓(xùn)課件

質(zhì)量管理體系文件編制ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO體系建立培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容第一篇ISO9000基礎(chǔ)知識第二篇貫標(biāo)程序和要求第三篇體系文件編寫ISO體系建立培訓(xùn)第二篇貫標(biāo)程序和要求ISO體系建立培訓(xùn)中國合格評定國家認(rèn)可委員會

（CNAS）一國家對認(rèn)證認(rèn)可的管理中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

（CNCA）中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認(rèn)證認(rèn)可工作負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作由認(rèn)可、認(rèn)證、培訓(xùn)、咨詢、實驗室、檢測機(jī)構(gòu)和部分獲得認(rèn)證組織組成的行業(yè)組織。

ISO體系建立培訓(xùn)1998年1月中國首批加入IAF中國國家認(rèn)可制度已融入國際認(rèn)可互認(rèn)體系簽署了IAFMLA（多邊互認(rèn)協(xié)議）IAF—國際認(rèn)可論壇ISO體系建立培訓(xùn)二我國的認(rèn)證制度體系認(rèn)證：

ISO9000質(zhì)量管理體系ISO14000環(huán)境管理體系OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系ISO22000食品安全管理體系(HACCP)產(chǎn)品認(rèn)證：中國強(qiáng)制認(rèn)證（3C認(rèn)證）自愿性產(chǎn)品認(rèn)證有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證其它認(rèn)證:良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證(GAP)軟件過程及能力成熟度評估人員認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證信息安全管理體系(ISO17799)等ISO體系建立培訓(xùn)▲截至2008.12.31（資質(zhì)可在認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上查詢）認(rèn)證機(jī)構(gòu)122個（撤消、暫停20余個機(jī)構(gòu)，可在認(rèn)可委網(wǎng)站上查詢）檢查機(jī)構(gòu)122個基本信息ISO體系建立培訓(xùn)認(rèn)可范圍內(nèi)各類有效認(rèn)證證書52,3972張保持認(rèn)證的各類組織20萬個暫停認(rèn)證證書14916張撤銷48022張注銷9241張基本信息ISO體系建立培訓(xùn)一）目的●用ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)改造、完善和規(guī)范現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌?！裉岣呓M織在市場竟?fàn)幹械男抛u(yù)和竟?fàn)幠芰?。二）貫?biāo)步驟學(xué)習(xí)、培訓(xùn);（反復(fù)）建立組織;（領(lǐng)導(dǎo)小組、貫標(biāo)辦）體系策劃;（運(yùn)行表）文件編寫;體系運(yùn)行;（內(nèi)審、管理評審）--認(rèn)證（初審、監(jiān)督、再認(rèn)證）持續(xù)改進(jìn)（內(nèi)審、管理評審……)。三ISO9000貫標(biāo)、認(rèn)證ISO體系建立培訓(xùn)六個到位思想意識到位文件要求到位學(xué)習(xí)理解到位貫徹實施到位規(guī)范記錄到位監(jiān)督檢查到位ISO體系建立培訓(xùn)思想意識到位領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵質(zhì)量是基礎(chǔ)，QMS是平臺五個轉(zhuǎn)變變被動為主動變消極為積極變應(yīng)付為認(rèn)真變不習(xí)慣為習(xí)慣變強(qiáng)制為自覺把“要我貫標(biāo)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔乙灅?biāo)”

ISO體系建立培訓(xùn)文件要求到位管理手冊、程序文件編寫、發(fā)放到位支持性文件清理部門規(guī)章制度編制出臺ISO體系建立培訓(xùn)學(xué)習(xí)理解到位明確做什么明確怎么做明確做后怎么辦職責(zé)要求證據(jù)ISO體系建立培訓(xùn)貫徹實施到位做到四個凡事：

凡事有人負(fù)責(zé)凡事有章可循、有法可依凡事有據(jù)可查凡事有人監(jiān)督確保實施的一致性?。?！ISO體系建立培訓(xùn)規(guī)范記錄到位記錄的主要作用為符合要求和管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。真實性及時性完整性整潔性規(guī)范性ISO體系建立培訓(xùn)監(jiān)督檢查到位

監(jiān)視、測量和考核審核（內(nèi)審、外審）管理評審ISO體系建立培訓(xùn)

第一方審核—由組織自己或以組織的名義進(jìn)行（內(nèi)審）第二方審核—由顧客或其代表進(jìn)行（外審）；第三方審核—由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它獨立機(jī)構(gòu)進(jìn)行（外審）

審核的分類：ISO體系建立培訓(xùn)

1.意義：提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)（投標(biāo)）;促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量體系;增強(qiáng)國際市場的競爭力;減少重復(fù)的第二方檢查;有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益;有利于法規(guī)的實施。2.性質(zhì)：企業(yè)的自愿行為;3.條件：企業(yè)通過“貫標(biāo)”、質(zhì)量管理體系運(yùn)行≥3個月，進(jìn)行了內(nèi)審和管理評審，體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求;4.步驟：申請：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請；審核：文件審核;現(xiàn)場審核（一、二階段）;批準(zhǔn);頒發(fā)認(rèn)證證書;監(jiān)督：年度監(jiān)督審核;再認(rèn)證：三年再認(rèn)證換證。四認(rèn)證ISO體系建立培訓(xùn)第三篇

質(zhì)量管理體系文件的編寫

（體系建立的主要過程）

ISO體系建立培訓(xùn)主要內(nèi)容

本次培訓(xùn)主要介紹以下內(nèi)容：第一章質(zhì)量管理體系文件概述第二章質(zhì)量手冊的編寫第三章程序文件的編寫第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄ISO體系建立培訓(xùn)

第一章質(zhì)量管理體系文件概述

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述

一、文件的定義

文件的定義是：信息及其承載媒介?！靶畔ⅰ敝赣幸饬x的資料和數(shù)據(jù)，即文件的內(nèi)容?！懊浇椤笔侵赋休d信息的載體?？梢允羌垙?、磁盤、光盤及其它媒體（如錄像帶、錄影帶）、標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)樣品等?？陬^指令不是文件。

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二、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容ISO體系建立培訓(xùn)

第一章質(zhì)量管理體系文件概述二、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容1）質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，一般不需要量化，它為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供了基本框架。質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面追求的目的，是組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化和可測量。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行分解，針對不同的部門和崗位制定具體的質(zhì)量目標(biāo)。

ISO體系建立培訓(xùn)2）質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，向組織內(nèi)外提供質(zhì)量管理體系的基本信息。質(zhì)量手冊通常引出程序文件和相關(guān)文件。3）質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃是針對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時、應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源、文件，如何完成某項活動。它通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。質(zhì)量計劃中通常引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或有關(guān)的程序文件。ISO體系建立培訓(xùn)

第一章質(zhì)量管理體系文件概述4）形成文件的程序程序可形成文件也可不行成文件。形成文件的程序通常應(yīng)規(guī)定開展活動和實施某過程的目的、范圍、做什么、誰來做，何時、何地及如何做，應(yīng)使用什么材料和文件，以及如何控制和記錄。形成文件的程序是對質(zhì)量手冊的進(jìn)一步展開和細(xì)化，一般要引出具體的支持性文件，如：規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述5）作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是針對某具體活動和過程，規(guī)定具體要求或具體執(zhí)行步驟和方法的文件，它提供了如何一致地完成活動和過程的信息。6）規(guī)范

規(guī)范是指闡明要求的文件。包括與活動有關(guān)的規(guī)范，如：過程規(guī)范、試驗規(guī)范等。還有與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)范，如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、性能規(guī)范等。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述

7）指南

指南是闡明推薦方法或建議的文件，一般不是強(qiáng)制性的，但組織可引用和參照來制定具體的、強(qiáng)制性的文件。8）表格

表格是為收集和報告所需的信息規(guī)定具體要求的文件。表格形式多樣，如：計劃表格、控制表格、報告表格等。表格屬于執(zhí)行性文件的一種，應(yīng)按表格的規(guī)定收集信息并填寫表格，以形成記錄。表格應(yīng)根據(jù)手冊和程序文件的要求進(jìn)行控制和管理，并及時修訂。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述9）記錄記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)的文件，是實現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ)，也可為驗證、預(yù)防措施、糾正措施提供依據(jù)。記錄是結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔一般不允許更改，故記錄不實施版本控制。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述三、質(zhì)量管理體系文件的作用1、質(zhì)量管理體系文件的作用1）實現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；2）為組織的各類人員提供所需的培訓(xùn)依據(jù)；3）確保組織所提供的產(chǎn)品持續(xù)地符合有關(guān)要求；4）為各項質(zhì)量管理活動及結(jié)果提供客觀證據(jù)；5）為質(zhì)量管理體系的評價、審核和評審提供依據(jù)；

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述2、決定質(zhì)量體系文件多少、詳略程度及所用媒介的因素1）組織活動的類型和規(guī)模；2）過程的復(fù)雜性；3）產(chǎn)品的復(fù)雜性；4）人員的能力；5）適用的法律法規(guī)；6）顧客要求；7）證實質(zhì)量管理體系滿足規(guī)定要求的程度。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述2、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，建立質(zhì)量管理體系必須編制的5種文件1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊；3）6項必需的程序文件；4）組織為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。主要包括除上述6項程序外的其他文件及程序、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格等具體的支持性文件；5）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述

四

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質(zhì)量管理體系文件的編寫原則1、系統(tǒng)性

考慮整個質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征、各要求及各項質(zhì)量活動之間相互協(xié)調(diào)、相互依賴的關(guān)系，系統(tǒng)地描述質(zhì)量管理體系、規(guī)范各項質(zhì)量活動，確保與質(zhì)量有關(guān)的各項活動處于受控狀態(tài)。依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)確定質(zhì)量手冊的基本結(jié)構(gòu)、基本要求；質(zhì)量手冊應(yīng)引出程序文件；程序文件應(yīng)引出相應(yīng)的支持性文件。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述四

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質(zhì)量管理體系文件的編寫原則2、法律性

質(zhì)量管理體系文件是組織的行為準(zhǔn)則，也是開展質(zhì)量管理和質(zhì)量意識培訓(xùn)的主要教材，故應(yīng)有法律性。另外，它不是指導(dǎo)性文件而是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件。3、協(xié)調(diào)性質(zhì)量管理體系必須與其他的管理文件相互協(xié)調(diào)、相互統(tǒng)一，保證組織的所有的管理體系有效運(yùn)行。另外，質(zhì)量管理體系文件之間也要協(xié)調(diào)一致，使質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、支持性文件、記錄相互協(xié)調(diào)，形成一個整體。同時，質(zhì)量手冊、程序文件各章之間也應(yīng)協(xié)調(diào)一致，處理好文件的接口，避免職責(zé)不清。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述四

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質(zhì)量管理體系文件的編寫原則4、繼承性

編制質(zhì)量管理體系文件時，應(yīng)繼承組織以往良好的經(jīng)驗和作法，丟棄落后、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的習(xí)慣和規(guī)定，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求補(bǔ)充和完善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。為此，在編寫前，應(yīng)對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行收集、整理，摸清現(xiàn)有的有關(guān)作法，把有效的納入現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件之中。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述四

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質(zhì)量管理體系文件的編寫原則5、可操作性

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)講究實效，不擺花架子，文件中規(guī)定的，應(yīng)保證在實際中能完全做到，保證有良好的可操作性。由于質(zhì)量管理體系的要求是確定的，但實現(xiàn)要求的方法是不確定的，也不是唯一的，因此，具體控制方法的選擇一定要結(jié)合組織的實際情況。在文件發(fā)布前，一定要征求有關(guān)部門和有關(guān)人員的意見，特別是具體實施人員的意見。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述四

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質(zhì)量管理體系文件的編寫原則6、唯一性

一個組織只有一個質(zhì)量管理體系，因此，也只能有一個質(zhì)量管理體系文件。對同一活動，在不同的文件中不能有不同的、相互矛盾的或重復(fù)的規(guī)定。對原有適用的質(zhì)量文件，可納入到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件中，不適用的要作廢，，要杜絕不同版本并存的現(xiàn)象。另外，應(yīng)保證對質(zhì)量管理體系文件的解釋的一致性，也就是要求進(jìn)行系統(tǒng)的宣貫、培訓(xùn)，以保證對質(zhì)量管理體系文件理解的一致性。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述四

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質(zhì)量管理體系文件的編寫原則7、適宜性編制質(zhì)量管理體系文件應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模、類型、過程的復(fù)雜程度、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、使用的法律法規(guī)要求、經(jīng)證實人員的能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度等因素。2008版標(biāo)準(zhǔn)不再拘泥于文件化本身，而是更側(cè)重于質(zhì)量管理體系實際的運(yùn)行效果。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述五、質(zhì)量管理體系文件的編寫步驟1、培訓(xùn)對參加文件編寫的人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：GB/T19000-2008基本知識、文件編寫要求等。2、成立編寫小組

編寫小組成員應(yīng)包括：最高管理層人員，可保證最高管理層的思想得到貫徹，也便于協(xié)調(diào)、處理編寫過程中出現(xiàn)的問題如職責(zé)分配等；有管理和實踐經(jīng)驗的人員，便于了解組織的經(jīng)營管理和產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，以保證文件的可操作性；應(yīng)有各職能部門的代表，既可以反映各部門的具體情況，又可以成為質(zhì)量管理體的宣傳員，保證質(zhì)量管理體系的實施。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述3、制定質(zhì)量管理體系文件編寫計劃

計劃應(yīng)充分考慮有關(guān)部門及編寫小組的意見，以便有關(guān)部門和人員能協(xié)調(diào)并安排好自己的工作。4、規(guī)定文件編寫格式要求及內(nèi)容要點

文件由不同的人員分工編寫，故應(yīng)注意相互協(xié)調(diào)，保證形成一個整體。文件編寫格式要求及內(nèi)容要點應(yīng)注意：質(zhì)量手冊章節(jié)格式的統(tǒng)一、程序文件章節(jié)格式的統(tǒng)一以及質(zhì)量手冊和程序文件之間的協(xié)調(diào)一致。文件的內(nèi)容既應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)呼應(yīng)又要結(jié)合組織的實際。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述5、現(xiàn)狀調(diào)查

文件編寫前，應(yīng)根據(jù)分工，針對所負(fù)責(zé)編寫的文件進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查。調(diào)查主要包括：收集與質(zhì)量管理有關(guān)的管理性和技術(shù)性文件，如：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)章制度、管理辦法、作業(yè)指導(dǎo)書等；了解組織的現(xiàn)行做法以及實際的運(yùn)行程序。6、按計劃分工進(jìn)行編寫

編寫中應(yīng)注意遵循文件的編寫原則，保證編寫進(jìn)度。

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第一章質(zhì)量管理體系文件概述7、編寫小組成員集體討論

在編寫過程中，編寫小組應(yīng)就編寫中遇到的問題進(jìn)行討論，共同探討解決問題的辦法。討論還有助于文件之間的協(xié)調(diào)性，增強(qiáng)文件的可操作性。8、征求咨詢機(jī)構(gòu)的意見

文件初稿完成后應(yīng)交咨詢機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行批改，提出相應(yīng)的意見并與編寫小組進(jìn)行溝通和討論。9、重復(fù)七至八的步驟，直到文件符合要求10、質(zhì)量管理體系文件發(fā)布實施

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫一、

質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)1、質(zhì)量手冊章節(jié)內(nèi)容

每一章的內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量統(tǒng)一，通?？蓮囊韵滤膫€方面做出規(guī)定：1）給出控制目的、范圍、要求等；2）明確與之有關(guān)的各項質(zhì)量職責(zé)，給出主管部門、配合部門及人員的職責(zé)；3）明確控制要求及方法。針對質(zhì)量管理體系要求，明確需開展的各項活動，并按活動順序列出所需做的各項工作，通常需引出有關(guān)的程序文件，并對有關(guān)記錄的填寫和保管提出原則性的要求；4}在有些質(zhì)量手冊中，每一章節(jié)都列出與其相關(guān)的程序或相關(guān)文件。

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫2、質(zhì)量手冊的章節(jié)結(jié)構(gòu)

可結(jié)合本單位的具體情況和行文特點，靈活確定手冊的章節(jié)結(jié)構(gòu)。手冊應(yīng)與GB/T19001-2008版的章節(jié)結(jié)構(gòu)保持一致。手冊應(yīng)包含以下內(nèi)容并按以下章節(jié)順序編寫：封面質(zhì)量手冊的發(fā)布令質(zhì)量手冊批準(zhǔn)令管理者代表授權(quán)書目錄前言

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫二、

質(zhì)量手冊各章節(jié)內(nèi)容提示質(zhì)量手冊發(fā)布令1）質(zhì)量手冊的編寫依據(jù)；2）編寫質(zhì)量手冊的目的和作用；3）適用范圍；4）實施日期；5）最高管理者的批準(zhǔn)簽字。質(zhì)量方針批準(zhǔn)令1）闡述組織的質(zhì)量方針；2）要求各級人員認(rèn)真執(zhí)行；3）最高管理者批準(zhǔn)簽字。

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫前言1）組織基本情況簡介：規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人員結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理歷史及現(xiàn)狀、物質(zhì)資源配備、組織名稱、地址、通訊等；2）質(zhì)量手冊管理包括：職責(zé)分配、受控和非受控的劃分、修改、換版和保持的簡要說明、發(fā)放范圍、保管要求等。1范圍1）闡述質(zhì)量手冊的編寫依據(jù)；2）闡述質(zhì)量手冊規(guī)定的內(nèi)容；3）闡述質(zhì)量手冊的適用范圍。

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫2引用文件1）ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2）ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》3）ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》3術(shù)語和定義1）給出主要的通用術(shù)語；2）給出專用術(shù)語；3）給出組織內(nèi)常用的縮略語。

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫4質(zhì)量管理體系

4.1總要求1）明確組織應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、健全質(zhì)量管理體系、形成文件、有效地貫徹執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)其有效性；2）明確組織按標(biāo)準(zhǔn)要求，對過程進(jìn)行控制3）明確組織對過程管理目的是實施質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；4）明確對過程的管理方法

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫按照標(biāo)準(zhǔn)各個章節(jié)（條款）展開，從4.1—8.5.3，要明確每個條款標(biāo)準(zhǔn)的要求在本組織如何體現(xiàn)，職責(zé)要明確，說不清楚的，用程序支撐，但不能比標(biāo)準(zhǔn)本身還簡單。例:4.2文件要求

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫4.2.3文件控制a文件控制的目的、范圍、要求；b明確各種文件的歸口管理部門的職責(zé)；c說明文件的分類；d明確文件的編制、審核、批準(zhǔn)要求；e文件進(jìn)行評審、更新和再次批準(zhǔn)的要求；f文件編號原則并建立文件目錄；g明確文件收發(fā)記錄和歸檔管理要求；h識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的有關(guān)規(guī)定；i確保在有關(guān)場所能得到相應(yīng)文件的有效版本；j確保文件清晰、易于識別；k對外來文件(標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行識別、分發(fā)控制的規(guī)定；l作廢文件回收和做出標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定；m明確與文件控制有關(guān)的記錄的填寫、傳遞及保管要求；n明確及編制《文件控制程序》。

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫4.2.4記錄控制a記錄控制的基本要求；b有關(guān)部門應(yīng)保管并按時傳遞相關(guān)的記錄；c記錄的分類；d規(guī)定記錄的編號原則和方法；e規(guī)定記錄的編寫、傳遞、儲存、保管、借閱、保管期限等要求；f對需歸檔的記錄提出歸檔要求；g記錄處置、銷毀的規(guī)定；h明確編制并實施《記錄控制程序》。

ISO體系建立培訓(xùn)第二章質(zhì)量手冊的編寫5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限a給出組織的結(jié)構(gòu)圖；b給出質(zhì)量職責(zé)分配表；c給出主要管理者的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限；d引出《部門質(zhì)量權(quán)限》和《崗位質(zhì)量職責(zé)》；e明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系及溝通要求。

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫一概述1、建立健全質(zhì)量管理體系，就必須系統(tǒng)地編制程序文件，并有效實施。2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，必須編制6個活動的程序文件：文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施。但為了對過程進(jìn)行有效控制，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，組織應(yīng)根據(jù)實際情況，確定需要編制程序文件的數(shù)量和范圍。

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫3、程序文件的內(nèi)容通常應(yīng)包括：活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地、如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄(5W1H)。程序文件中一般不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)可在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述。4、程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊的展開和落實，故質(zhì)量手冊必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)，符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求，并從質(zhì)量管理體系的整體出發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)編制。5、程序文件可以是紙張、磁盤、光盤、其他電子媒體、照片、樣件及它們的組合。

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫二程序文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要點推薦結(jié)構(gòu)如下：1目的2范圍3術(shù)語（如需要）4職責(zé)5工作程序6相關(guān)/支持性文件7記錄表格

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫程序文件的內(nèi)容如下：1在“目的”部分，應(yīng)說明程序文件的控制目的、控制要求。2在“范圍”中，應(yīng)指出該程序文件所規(guī)定的內(nèi)容和涉及的控制范圍。3在“術(shù)語”部分，應(yīng)給出與該程序文件有關(guān)的術(shù)語及定義、行業(yè)的專用術(shù)語、縮略語。4在“職責(zé)”部分，應(yīng)規(guī)定實施該程序文件的主管部門、人員的職責(zé)及相關(guān)部門、人員的職責(zé)。5在“工作程序”部分，應(yīng)規(guī)定以下9個方面的內(nèi)容：

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫1)確定需開展的各項活動及實施步驟；2）明確所涉及的人員；3）規(guī)定具體的控制要求及控制方法；4）確定開展各項活動的時機(jī)；5）給出所需的設(shè)備、設(shè)施及要求；6）規(guī)定例外情況的處理方法；7）引出所涉及相關(guān)/支持性文件；8）明確記錄的填寫和保管要求；9）列出所使用的記錄表格等。6在相關(guān)/支持性文件部分，應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件。7在記錄表格部分，應(yīng)給出有關(guān)的記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格。

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫三常用程序文件1文件控制程序2記錄控制程序3管理評審程序4人力資源控制程序5基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境控制程序6質(zhì)量計劃編制程序7與顧客有關(guān)過程的控制程序

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫三常用程序文件8設(shè)計和開發(fā)控制程序9采購控制程序10生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序（按產(chǎn)品或服務(wù)類別編）11標(biāo)識和可追溯性控制程序12顧客財產(chǎn)控制程序13產(chǎn)品防護(hù)控制程序14監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序

ISO體系建立培訓(xùn)第三章程序文件的編寫三常用程序文件15顧客滿意程度測量控制程序16內(nèi)部審核程序17過程產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序18不合格品控制程序19數(shù)據(jù)分析程序20糾正措施程序21預(yù)防措施程序

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄一、作業(yè)指導(dǎo)書1、作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量管理體系的第三層次文件，它是某一項具體活動的規(guī)定和要求，是對相應(yīng)程序文件的進(jìn)一步展開和細(xì)化。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模、類別、產(chǎn)品性質(zhì)、人員的素質(zhì)等實際情況來制定。2、作業(yè)指導(dǎo)書可以采用規(guī)范、規(guī)程、內(nèi)部管理標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)、實施細(xì)則、制度等形式來編制。

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄3作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)與實際運(yùn)作保持一致。隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，對作業(yè)指導(dǎo)書也應(yīng)進(jìn)行及時修訂。定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性。4作業(yè)指導(dǎo)書也可以呈現(xiàn)多種媒體形式。如：紙張、磁盤、光盤、照片、樣品等。5作業(yè)指導(dǎo)輸應(yīng)按文件管理程序?qū)嵤┕芾怼?/p>

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄二、常用的作業(yè)指導(dǎo)書1、管理性作業(yè)指導(dǎo)書

崗位職責(zé)及任職要求；

各部門制定的管理制度；

設(shè)備管理規(guī)程；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；作業(yè)指導(dǎo)書編制規(guī)定；文件資料的編號規(guī)定；工藝規(guī)程、工藝裝備與工位器具管理規(guī)程；技術(shù)圖樣與技術(shù)文件管理規(guī)程；計算機(jī)軟件管理規(guī)程；新產(chǎn)品鑒定管理規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程；采購物資驗證管理規(guī)程；倉庫管理規(guī)程；

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄2、操作規(guī)范及實施指南

某一作業(yè)過程的操作方法或指南；某一儀器設(shè)備的使用方法或指南；安全操作規(guī)程；3、檢驗規(guī)程或方法

進(jìn)貨檢驗規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)件檢驗規(guī)程；包裝材料檢驗規(guī)程；過程產(chǎn)品檢驗規(guī)程；最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程；工序檢驗卡片；檢驗缺陷分類原則。

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄4、檢定、校準(zhǔn)規(guī)程

計量器具的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；計量器具的管理規(guī)程；計量器具檢定狀況標(biāo)識規(guī)定；計量器具降級、停用及報廢的規(guī)定；計量室管理規(guī)定；

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄三、質(zhì)量記錄1、定義“記錄”是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)的文件。隨著過程的實施和活動的進(jìn)行會形成大量的記錄。它可為可追溯性提供文件，并為驗證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。

ISO體系建立培訓(xùn)第四章作業(yè)指導(dǎo)書及記錄2、常用的質(zhì)量記錄

文件登記表；文件發(fā)放、回收記錄；文件復(fù)制、借閱記錄；文件制（修）訂申請單；文件