淺析藥品上市許可持有人物料供應(yīng)商審核

生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》等法律法規(guī)均2.1審核分類分為供應(yīng)商準入審核和供應(yīng)商例行審核兩大審核類別[6]。其中，準入審核即供應(yīng)商如發(fā)生變更(廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝)、藥監(jiān)部門檢查結(jié)果存在缺陷等應(yīng)評審計劃的實施情況[8-9]。因為不可抗力因素(如目前的新冠肺炎疫情、自然災(zāi)害交通中斷等),不能去現(xiàn)語音、視頻，微信等方式在供應(yīng)商物理場所以外的地點對其實施遠程審核[10],如圖1所示。核人員資質(zhì)、培訓(xùn)等文件相關(guān)內(nèi)容，必要時遠程人員也可以通過視2.2.2遠程審核(1)召開首次會議。藥品上市許可持有人審核組通過首次會議，與受審核方進(2)進行審核活動。審核組在審核過程中，按協(xié)商一致的信息安全和數(shù)據(jù)保護法保持符合要求的穩(wěn)定的溝通交流條件(包括軟/硬件故障、網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性差、雙方配合程度不佳等)時，藥品上市許可持有人審核組(3)編制審核報告。審核報告宜清晰陳述使用遠程審核的范圍以及在達到審核2.2.3現(xiàn)場審核如圖2所示。首先，應(yīng)進行現(xiàn)場審核啟動，這包括：(1)確定目的、范圍和準則。藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)其對供應(yīng)商的需求確(2)組建審核組。藥品上市許可持有人應(yīng)建立審核組。藥品上市許可持有人根據(jù)審核的目的、范圍和準則，組建審核組，指定審核組的成員，包括審核組長及技術(shù)專家(如有需要),并且確定審核組的職責(zé)、權(quán)限[11]。(3)編制審核計劃書。審核計劃書包括審核的目的、范圍和準則，審核組、時間、地點、文件和方法，檢查表，審核過程的其他信息，包括保密、溝通以及信息安全。(4)準備工作文件。審核組應(yīng)根據(jù)審核目的、范圍和準則，準備相關(guān)的文件。工作文件除了檢查表、審核記錄，還包括審核報告。(5)分配任務(wù)。審核組長根據(jù)審核目的、范圍和準則，將審核分配給每個審核(6)確定人員要求。審核組成員需要具備以下知識和技能：①相關(guān)專業(yè)知識；②清楚審核員的職責(zé)；③具有過程控制能力；④具備組織和協(xié)調(diào)能力等；⑤優(yōu)秀的溝通和表達能力；⑥審核組長需要具有核心的作用。然后，就是現(xiàn)場審核的實施及報告：(1)召開首次會議。審核組與供應(yīng)商一同召開首次會議，會議由審核組長主持，與供應(yīng)商一起確認審核目的、范圍及準則等相關(guān)內(nèi)容。(2)確定審核內(nèi)容。現(xiàn)場審核時，審核組需要核實供應(yīng)商資質(zhì)，確認是否合法合規(guī)；需要確認供應(yīng)商提供的檢驗報告，了解報告所列項目是否與采購的質(zhì)量標準一致；需要對供應(yīng)商的人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制等進行審核，對其實驗室的儀器、設(shè)備和文件管理等進行檢查，確認是否符合相關(guān)要求?？傊?，審核組應(yīng)對供應(yīng)商的整個質(zhì)量管理系統(tǒng)進行審核，來全面評估其質(zhì)量管理體系。(3)確定審核方式。一般采用面談、觀察和文件評審，收集相關(guān)信息和證據(jù)。(4)審核組內(nèi)定期會議。在審核過程中，審核組之間需要進行溝通。(5)確認不符合項和存在的風(fēng)險。在審核過程中，審核組一旦發(fā)現(xiàn)不符合項或存在的風(fēng)險，需要和供應(yīng)商的相關(guān)人員進行確認。對于審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，如果雙方不能達成一致意見，審核組應(yīng)在審核結(jié)論中進行記錄。(6)召開末次會議。審核組與供應(yīng)商需要召開末次會議。末次會議由審核組長主持，與供應(yīng)商一起確認審核發(fā)現(xiàn)。按照審核策劃，審核組可以向供應(yīng)商指出其優(yōu)勢與不足。審核結(jié)束后，審核組應(yīng)按照策劃撰寫審核報告。審核報告應(yīng)完整、準確。供應(yīng)商審核報告除了包括對現(xiàn)場審核狀況的描述、審核過程中發(fā)現(xiàn)的優(yōu)勢和不足外，還應(yīng)確定供應(yīng)商供應(yīng)能力，在準入審核報告中推薦滿足組織需求的供應(yīng)商，在例行審核報告中提出保持或者淘汰現(xiàn)有的供應(yīng)商。撰寫審核報告之后還需確定審核結(jié)論和審核結(jié)果應(yīng)用，這些在遠程加現(xiàn)場組合審核方式中也有涉及，將在下文一同總結(jié)討論。2.2.4遠程加現(xiàn)場組合審核(1)完全符合藥品上市許可持有人的需求；(2)完全不符合藥品上市許可持有人的需求；(3)整改后，符合藥品上市許可持有人的需求。結(jié)果都應(yīng)得到應(yīng)用。完全符合要求的，就列為合格供應(yīng)商(準入審核)或者持續(xù)合格供應(yīng)商(例行審核)。(1)對于供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)的描述；(2)采購質(zhì)量標準；