考研專業(yè)課藥物分析章

藥物分析哈爾濱醫(yī)科大學(xué)藥物分析與分析化學(xué)教研室李倩

`美國(guó)哈佛大學(xué)圖書館凌晨4點(diǎn)座無虛席

藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求理論課和實(shí)驗(yàn)課理論課80分，實(shí)驗(yàn)課20分四次行程性考試20分參考書1、中國(guó)藥典（2010年版）2、杭太俊主編：藥物分析（第七版）

藥物分析？主要內(nèi)容一藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)※※二藥品質(zhì)量管理規(guī)范三發(fā)展概略及學(xué)習(xí)要求緒論一藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

一基本概念基本概念藥物（drug），指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。藥品（medicinalproduct），指用藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品。安全性有效性可控性

藥品是用于人類防病治病和康復(fù)保健的特殊商品。

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的必備條件之一。

根據(jù)中華人民共和國(guó)人事部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)[1999]34號(hào)文件精神，國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個(gè)科目1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識(shí)與技能3.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）4.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）藥物分析藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）

藥物分析PharmaceuticalAnalysis）

藥物分析是利用分析測(cè)定的手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對(duì)藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)。

欣弗事件“齊二藥”事件藥物研制過程中的眼睛1制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2開展臨床藥學(xué)研究3常規(guī)藥品檢驗(yàn)4

性質(zhì)：研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。藥物分析的任務(wù)一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

二※※藥品質(zhì)量管理規(guī)范《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP《藥品非臨床研究管理規(guī)范》GLP

ICH第一章

藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

第一節(jié):藥品質(zhì)量研究的目的第二節(jié):藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容第三節(jié):藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類第四節(jié):中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展第五節(jié)：主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介第六節(jié):藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第一節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究目的藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個(gè)方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)決定在使用過程中的有效性和安全性用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制（原料、制劑）中國(guó)藥典企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)（新藥研發(fā)）藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)暫行標(biāo)準(zhǔn)(試生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種局標(biāo)準(zhǔn)一、我國(guó)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》(哪一年版)ChinesePharmacopoeiaCh.P二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一、中國(guó)藥典的沿革

九版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版藥典，現(xiàn)行中國(guó)藥典（2010年版）ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（2010年版）第四節(jié)中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二、藥典主要內(nèi)容一、凡例二、正文

三、附錄

四、索引第四節(jié)中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展解釋和正確使用《中國(guó)藥典》與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.⊿※※1凡例(GeneralNotices

)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語法定計(jì)量單位和符號(hào)長(zhǎng)度：米m分米dm厘米cm

毫米mm微米μm納米nm體積：升L毫升mL微升μL波數(shù):厘米的倒數(shù)cm-1

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語法定計(jì)量單位和符號(hào)質(zhì)（重）量：千克kg克g毫克mg

微克μg納克ng壓力：帕Pa千帕kPa兆帕MPa密度：千克每立方米Kg/m3

專業(yè)術(shù)語

1溫度

溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃

熱水70~80℃

微溫或溫水40~50℃

室溫10~30℃

冷水2~10℃

冰浴0℃

放冷系指放冷至室溫

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語2、百分比（%）百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有規(guī)定外,系指溶液100ml含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比,系指在20℃時(shí)容量的比例.此外根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

﹪（g/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干克

﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)毫升

﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干毫升

﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)若干克乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml)的溶液

專業(yè)術(shù)語

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語

5、滴定液和試液的濃度以mol/L(摩爾/升)表示.滴定液-其濃度要求精密標(biāo)定表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）”作其他用途不需要精密標(biāo)定其濃度時(shí),用“Ymol/LXXX溶液”表示以示區(qū)別.

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語專業(yè)術(shù)語7標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

(2)對(duì)照品

指在用于檢測(cè)時(shí)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語

(1)標(biāo)準(zhǔn)品

指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

8稱取樣品的要求試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定。(1)“稱取”或“量取”的精確度

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語

稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語規(guī)定“精密稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一.規(guī)定精密量取時(shí),系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求.

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語

(4)空白試驗(yàn)試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試品的情況下,按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)較正”.系指按供試品所耗滴定液的毫升數(shù)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液毫升數(shù)之差進(jìn)行計(jì)算.

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語2.正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按中文藥品名稱筆畫順序排列單方制劑在其原料藥后面藥用輔料集中編排

藥典中的通用方法.

制劑通則通用檢測(cè)方法一般鑒別試驗(yàn)一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法試劑配制法等.3附錄（Appendices）4.索引（Index）中文索引（漢語拼音索引）英文名稱索引

可供參考的國(guó)外藥典主要有:美國(guó)藥典USP（USP37-NF32）英國(guó)藥典

BP（BP2014）日本藥局法方JP（