生物藥原料車間批生產(chǎn)記錄管理細則

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生物藥原料車間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄管理細則

制訂：張忠民日期：簽名：

李廣輝年月日

制訂部門：

長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)部

審核：日期：簽名：

孫小豐年月日

批準：日期：簽名：

曹鳳生年月日

文件號：

版本號：修訂日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)：生產(chǎn)部

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L目的

本文件規(guī)定了生物藥原料車間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的管理細則，目

的是加強對生物藥原料車間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄在記錄、審核等全過程

的管理。

2.范圍

本文件適用于生物藥原料車間所有產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的管理。

3.分類

3.1rhGH批生產(chǎn)記錄：主種子批制備記錄，工作種子批制備記錄,

I、II代種子制備記錄，III代種子制備記錄，發(fā)酵記錄，裂解記錄,

SephadexG-25脫鹽記錄，DEAESepharoseF.F層析⑴記錄，DEAE

SepharoseF.F層析(II)記錄，phenylSepharoseF.F層析，Saphacryl

S-100F.F層析記錄，DEAESepharoseF.F層析(III)記錄。

3.2rhG-CSF批生產(chǎn)記錄：主種子批制備記錄，工作種子批制備記

錄，I代種子記錄，II代種子記錄，III代種子記錄，發(fā)酵記錄，裂

解記錄，SephadexG-25脫鹽記錄，CMSepharoseF.F層析(I)記錄，

SaphacrylS-100F.F(I)層析記錄，CMSepharoseF.F層析QI)記錄，

SaphacrylS-100F.F(H)層析記錄。

3.3rhGM-CSF批生產(chǎn)記錄：主種子批制備記錄，工作種子批制備

記錄，III代種子制備記錄，III代種子制備記錄，發(fā)酵記錄，裂解

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記錄，SephadexG-25脫鹽記錄，DEAESepharoseF.F層析(I)記錄，

phenylSepharoseF.F層析，SaphacrylS-200F.F(I)層析記錄，DEAE

SepharoseF.F層析(H)記錄，S叩hacrylS-200F.F(H)層析記錄。

4.內(nèi)容

4.1原料藥批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括：

(1)與該批產(chǎn)品生產(chǎn)工序?qū)?yīng)的《生產(chǎn)指令》。

(2)各工序產(chǎn)前檢查記錄。

(3)與各工序工藝規(guī)和相符的該工序操作記錄，記錄內(nèi)容包括:

產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者，生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)

量，物料平衡計算，生產(chǎn)過程及特殊問題記錄。

(4)與工序?qū)?yīng)的檢驗記錄：各中間產(chǎn)品請驗單。

(5)清場記錄。

(6)異常情況記錄。

5.記錄填寫要求

5.1生物藥原料車間產(chǎn)品生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)、記錄必須嚴格依據(jù)

《生產(chǎn)指令》、工藝規(guī)程及相關(guān)實驗方案等執(zhí)行。

5.2記錄應(yīng)字跡清晰，一律用藍色鋼筆填寫，不得用鉛筆、彩筆

填寫；內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，應(yīng)寫全名不得

只寫姓氏。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，不能挪作它用；

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若有更改須劃一筆并在更改處操作人、復(fù)核人同時簽名，使原數(shù)

據(jù)仍時辨認。

5.3記錄填寫不能漏項、空項，未填寫的空格應(yīng)劃“/”處理。

5.4遇到異常情況以及事故發(fā)生時要及時記錄。

5.5記錄產(chǎn)品名稱不得簡寫，日期一律用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫。

6.記錄的審核

原料藥車間批生產(chǎn)記錄執(zhí)行三級審核：

6.1操作者、復(fù)核者審核。

6.1.1審核記錄填寫是否完整、準確，并能真實反映產(chǎn)品生產(chǎn)操

作過程的實際情況。

6.1.2重新對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點進行審核。

6.1.3發(fā)生異常情況或事故時異常記錄是否記錄詳實。

6.2生產(chǎn)班組長審核

621審核操作人員是否及時提交記錄，記錄填寫的是否完整，字

跡是否清晰。

6.2.2審核記錄中反映的操作情況是否符合操作規(guī)程、管理文件的

要求。

623審核操作中是否發(fā)生異常情況或偏差及處理情況.

6.3車間主任審核

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6.3.1審核班組長等下一級審核工作完成的及時性.

6.3.2審核本批記錄是否完整，操作是否達到工藝規(guī)程及管理文件

的要求。

6.3.3審核操作中發(fā)生異常情況或偏差的記錄報告，并組織分析解

決。

6.3.4對生產(chǎn)工序質(zhì)量檢驗報告有異議時，可提出復(fù)檢意見。

7.記錄的傳遞程序及時間要求

7.1各工序生產(chǎn)操作的各項記錄：白班作業(yè)人員應(yīng)于作業(yè)完成后1

小時內(nèi)送交班組長審核，夜班作業(yè)人員作業(yè)完成后如班組長在現(xiàn)場

則應(yīng)當(dāng)晚交班組長審核，班組長不在現(xiàn)場則于次日早8:00時前交班

組長審核，班組長因事外出時直接交車間主任審核。

7.2班組長在收到操作者生產(chǎn)作業(yè)記錄和檢驗報告后的4小時內(nèi)

完成記錄審核工作。（白班下班前送交的記錄，當(dāng)天審核完，夜班記

錄次日上午審核完）并在此時間內(nèi)送交車間主任審核。

7.3車間主任在收到經(jīng)班組長審核后的生產(chǎn)記錄及檢驗報告應(yīng)在

24小時內(nèi)完成其審核工作。

8.各級人員在對各項記錄審核過程中，對所發(fā)現(xiàn)的偏差或異常情況，

要認真執(zhí)行異常情況管理制度，白班作業(yè)在發(fā)生異常情況的30分

鐘內(nèi)向有關(guān)人員報告，晚班根據(jù)異常情況嚴重程序向有關(guān)部門或領(lǐng)

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導(dǎo)報告，一般異常不遲到次日早8時向班組長及相關(guān)人員報告。

9.記錄的領(lǐng)用、發(fā)放

9.1生產(chǎn)記錄分發(fā)

批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部計劃員隨生產(chǎn)指令發(fā)放到各生產(chǎn)崗位，其

他記錄按崗位需要領(lǐng)取，放在工作崗位。

9.2生產(chǎn)記錄傳遞

921一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級生產(chǎn)區(qū)所用記錄隨生產(chǎn)人員傳入。

922萬級（局部百級）生產(chǎn)區(qū)所用記錄經(jīng)濕熱滅菌后傳入。

10.記錄的保管

10.1各生產(chǎn)記錄在生產(chǎn)過程中，由作業(yè)人員負責(zé)保管，確保記錄

齊全整潔。

10.2各級審核人員在接收記錄和移交記錄過程中，注意保管記錄,

不得丟失、污染。

11.附記錄

工作菌種篩選指令[R—MP—MF—GRM—OP—l/l(1)]

發(fā)酵生產(chǎn)指令[R-MP—MF—GRM—OP—1/1(1)]

裂解生產(chǎn)指令[R—MP—MF—GRM—OP—l/l(3)]

純化準備指令[R—MP—MF—GRM—OP—l/l(4)]

純化生產(chǎn)指令[R—MP—MF—GRM—OP—l/l(5)]

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生產(chǎn)指令終止通知單［R—MP—MF—GRM—OP—1/1(6)］

菌種產(chǎn)前檢查記錄［R—MP—MF—GRM—OP—2/1(1)］

發(fā)酵產(chǎn)前檢查記錄［R-MP—MF—GRM—OP—2/1(2)］

裂解產(chǎn)前檢查記錄［R—MP—MF—GRM—OP—2/1(4)］

純化產(chǎn)前檢記錄［R-MP—MF—GRM—OP—2/1(5)］

菌種清場記錄［R—MP—MF—GRM—OP—3/2(1)］

菌種換品種清場記錄［R—MP—MF—GRM—OP—3/2(2)］

發(fā)酵清場記錄［R—MP—MF—GRM—OP—3/2(4)］

發(fā)酵換品種清場記錄［R-MP—MF—GRM—OP—3/2(3)］

裂解清場記錄［R—MP—MF—GRM—OP—3/2(7)］

裂解換品種清場記錄［R-MP—MF—GRM—OP—3/2(6)J

純化換品種清場記錄［R-MP—MF—GRM—OP—3/2(8)］

純化清場記錄［R—MP—MF—GRM—OP—3/2(9)］

清場合格證［R—MP—MF—SP—OP—11/2(1)］

主種子批制備記錄［R—TCP—GM—RM—FM—1/2(1)］

主種子批制備記錄［R-TCP—GC—RM—FM—1/2⑵］

主種子批制備記錄［R-TCP—GH—RM—FM—1/2(2)］

主種子批檢定記錄［R—TCP—GM—RM—FM—1/2⑵］

主種子批檢定記錄［R—TCP—GC—RM—FM-1/2⑵］

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主種子批檢定記錄田一TCP—GH—RM—FM—1/2⑵]

工作種子批制備記錄[R-TCP—GM-RM-FM-2/2(l)]

工作種子批制備記錄[R-TCP—GC—RM—FM—2/2(3)]

工作種子批制備記錄[R-TCP-GH-RM-FM-2/2(3)]

工作種子批檢定記錄[R—TCP—GM—RM—FM—2/2(2)]

工作種子批檢定記錄[R-TCP—GC-RM-FM-2/2(4)]

工作種子批檢定記錄[R—TCP—GH—RM—FM—2/2(4)]

I、II代菌種制備記錄[R-TCP-GM—RM—FM-3/2]

I、II代菌種制備記錄出一TCP—GC—RM—FM—3/2]

I、II代菌種制備記錄[R-TCP—GH—RM—FM—3/2]

HI代菌種制備記錄[R—TCP—GM—RM—FM—4/2]

III代菌種制備記錄[R—TCP-GC-RM-FM-4/2]

III代菌種制備記錄[R-TCP—GH—RM—FM—4/2]

發(fā)酵記錄[R-TCP-GM-RM-FM-5/2]

發(fā)酵記錄[R—TCP—GC—RM—FM—5/2]

發(fā)酵記錄[R-TCP—GH—RM—FM—5/2]

菌體收集記錄[R-TCP-GM-RM-FM-6/2]

菌體收集記錄[R—TCP—GC—RM—FM—6/2]

菌體收集記錄[R-TCP—GH—RM—FM—6/2]

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裂解記錄[R—TCP-GC—RM—PR—1/2]

裂解記錄[R-TCP—GM—RM-PR-1/2]

裂解記錄田一!＜1＞一6?1—1＜乂一「1＜一1/2]

SephadexG-25脫鹽記錄[R-TCP—GC—RM—PR—3/2]

SephadexG-25脫鹽記錄[R-TCP—GH—RM-PR—4/2]

SephadexG-25脫鹽記錄[R-TCP—GM—RM—PR—3/2]

CMSepharoseF.FQ)層析記錄[R-TCP—GC-RM—PR—4/2]

SephacrylS-100H.R(I)層析記錄[R-TCP—GC-RM-PR—5/2]

CMSepharoseF.F(II)層析記錄[R-TCP-GC-RM-PR6/2]

SephacrylS-100H.R(II)層析記錄[R—TCP—GC—RM—PR—7/2]

DEAESepharoseF.F⑴層析記錄[R-TCP-GH-RM-PR—5/2]

DEAESepharoseF.F(II)層析記錄[R—TCP—GH—RM—PR—6/2]

phenylSepharoseF.F層析記錄[R-TCP—GH—RM—PR—7/2]

SephacrylS-100H.R(I)層析記錄[R—TCP—GH—RM—PR—8/2]

DEAESepharoseF.F(HI)層析記錄[R-TCP—GH—RM—PR—9/2J

DEAESepharoseF.F層析記錄[R—TCP—GH—RM—PR—10/2]

DEAESepharoseF.F層析記錄[R—TCP—GH—RM—PR—11/2]

DEAESepharoseF.F(I)層析記錄[R-TCP—GM—RM-PR—4/2]

phenylSepharoseF.F層析記錄[R-TCP—GM—RM—PR—5/2]

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SephacrylS-200H.R(I)層析記錄［R-TCP-GM-RM-PR-6/2］

DEAESepharoseF.F(II)層析記錄［R-TCP-GM-RM-PR-7/2］

SephacrylS-200H.R(ID層析記錄［R-TCP-GM-RM-PR-8/2

菌體請驗報告單［R—MP—MF—GRM—MT—1/2(1)］

原液濃度請驗報告單［R-MP—MF—GRM—MT—3/2(3)］

原液請驗單［R—MP—MF—GRM—MT—3/2(1)］

中間產(chǎn)品請驗報告單［R-MP—MF—GRM—MT—2/2(1)］

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R-MP-MF-GRM-0P-2/1(1)

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菌種產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱：發(fā)酵批號：N0.1

項目標準結(jié)果核對人復(fù)核人日期

有清場

口有口無

合格證

配液間

有環(huán)境監(jiān)口有口無

測合格單編號一

有清場

口有口無

合格證

種子室

有環(huán)境監(jiān)口有口無

測合格單編號一

有清場

口有口無

合格證

無菌室

有環(huán)境監(jiān)口有口無

測合格單編號

百級超凈工作臺SOP口有口無

NBS搖床SOP口有口無

LB培養(yǎng)基配制SOP口有口無

發(fā)酵培養(yǎng)基配制SOP口有口無

溶液配制SOP口有口無

C02培養(yǎng)箱SOP口有口無

JJ-2000電子天平SOP準備齊全口有口無

722S型分光光度計SOP口有口無

復(fù)式光學(xué)顯微鏡SOP口有口無

傳遞柜SOP口有口無

十萬級清潔SOP口有口無

萬級(局部百級)清潔SOP口有口無

進出萬級生產(chǎn)區(qū)更衣SOP口有口無

NBS搖床口有口無

有

清

百級超凈臺北口有口無

志

722S型分光光度計審口有口無

JJ-2000電子天平口有口無

復(fù)式光學(xué)顯微鏡口有口無

頁碼：12

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R-MP-MF-GRM-0P-2/1(1)

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菌種產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱：發(fā)酵批號：N0.2

項目標準結(jié)果核對人復(fù)核人日期

C02培養(yǎng)箱口有口無

有

清

七

浮

-70℃冰柜志口有口無

4℃冰箱口有口無

菌種產(chǎn)前檢查記錄口有口無

種子液制備記錄口有口無

菌種清場記錄口有口無

溶液配制記錄口有口無

準備齊全

培養(yǎng)基配制記錄口有口無

儀器、設(shè)備使用記錄口有口無

十萬級清潔記錄口有口無

萬級(局部百級)清潔記錄口有口無

紗布、脫脂棉、牙簽、片

帶、牛皮紙、硫酸紙、槍準備齊全口滿足

頭、接種環(huán)、火柴、酒精數(shù)量滿足

燈、75%酒精棉、無菌口生產(chǎn)要求口不滿足

罩、無菌手套

lOOul取樣器1把_______把

200ul取樣器1把_______把

lOOOul,5000ul取樣器各1把_______把

槍頭出柜時間_

滅菌后存

5ml吸管放時間V出柜時間—

72小時

無菌服出柜時間—

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菌種產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱：發(fā)酵批號：N0.3

項目標準結(jié)果核對人復(fù)核人日期

裝量

裝量50ml、

50ml____瓶

950ml三角

裝量

瓶各3瓶

950ml—瓶

LB培養(yǎng)基肉眼觀察□澄清

澄清口不澄清

滅菌后存

滅菌時間

放時間V

_______h

72小時

酒精溶液100ml口有口無

四環(huán)素0.5g口有口無

微量元素（FeCb溶液）385ml口有口無

微量元素（TE溶液）385ml口有口無

溫度18-26℃_______C

結(jié)論:

備注:

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發(fā)酵產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱:_______________________發(fā)酵批號:______N0.1

項目標準結(jié)果核對人復(fù)核人日期

發(fā)酵間有清場合口有口無

離心間格證口有口無

Biostat.D2000補料罐SOP口有口無

B.Braun2000L發(fā)酵罐SOP口有口無

B.Braunl50L發(fā)酵罐SOP口有口無

JJ-5000電子天平SOP口有口無

TGT-100型臺秤SOP口有口無

ATZ-8盤秤SOP口有口無

YSI-2700型生化分析儀SOP口有口無

722S型分光光度計SOP口有口無

準備齊全

HH電子恒溫水浴鍋SOP口有口無

復(fù)式光學(xué)顯微鏡SOP口有口無

7524-15蠕動泵SOP口有口無

7524-55蠕動泵SOP口有口無

CEPA-Z-81型離心機SOP口有口無

水池清潔SOP口有口無

地漏清潔SOP口有口無

傳遞柜SOP口有口無

Biostat.D2000補料罐口有口無

B.Braun2000L發(fā)酵罐口有口無

B.Braun150L發(fā)酵罐口有口無

JJ-5OOO電子天平口有口無

TGT-100型臺秤口^■口無

有

清

ATZ-8盤秤巳口^■口無

志

力

標

YSI-2700型生化分析儀口有口無

722S型分光光度計口有口無

HH電子恒溫水浴鍋口有口無

復(fù)式光學(xué)顯微鏡口有口無

7524-15蠕動泵口有口無

7524-55蠕動泵口有口無

CEPA-Z-81型離心機口有口無

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R-MP-MF-GRM-0P-2/1(2)

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發(fā)酵產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱：發(fā)酵才比號：NO.2

項目標準結(jié)果核對人復(fù)核人日期

發(fā)酵產(chǎn)前記錄口有口無

發(fā)酵記錄口有口無

發(fā)酵清場記錄口有口無

準備齊全

溶液配制記錄口有口無

培養(yǎng)基配制記錄口有口無

儀器、設(shè)備使用記錄口有口無

10L血清瓶3個口有口無

1000mL鹽水瓶1個口有口無

250mL鹽水瓶2個口有口無

準備齊全

100mL量筒5個口有口無

1000mL量筒2個口有口無

50mL燒杯4個□有口無

離心機配套工具1套口有口無

菌體袋1捆口有口無

止血鉗2個口有口無

活扳手1個口有口無

準備齊全

眼睛扳子1個□有口無

卡口扳子1個口有口無

硅膠管1根口有口無

掛膠手套2副口有口無

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補料瓶及管路各1套口有口無

R-MP-MF-GRM-0P-2/1(2)

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發(fā)酵產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱：發(fā)酵批號：NO.3

項目標準結(jié)果核對人復(fù)核人日期

批號_________規(guī)格__________

糖指試劑

數(shù)量_________級別__________

批號_________規(guī)格__________

葡萄糖

數(shù)量_________級別__________

批號_________規(guī)格__________

酵母粉

數(shù)量_________級別__________

批號、級別、批號_________規(guī)格__________

10號

規(guī)格及數(shù)量數(shù)量_________級別__________

滿足生產(chǎn)需批號_________規(guī)格__________

11號

要數(shù)量_________級別__________

批號_________規(guī)格__________

泡敵

數(shù)量_________級別__________

批號_________規(guī)格__________

氨水

數(shù)量_________級別__________

批號_________規(guī)格__________

NaOH

數(shù)量_________級別__________

名稱、數(shù)量與批號_________規(guī)格__________

發(fā)酵培養(yǎng)基

發(fā)表指令一致數(shù)量_________級別__________

壓縮空氣N0.6Mpa_________Mpa

0.15?

水壓_________Mpa

0.25Mpa

蒸汽0.2?0.3Mpa_________Mpa

結(jié)論:

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備注:

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裂解產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱:批號：N0.1

項目標準結(jié)果日期

裂解罐SOP□仃口無

離心機SOP□行口無

制冰機SOP口有口無

準備齊全

蠕動泵SOP口有口無

超濾器SOP口有口無

儀器、設(shè)備使用記錄口有口無

有清場合格證::有口無

裂解間□有編號________

有環(huán)境監(jiān)測合格單

口無

裂解罐口有口無

攪拌器口有口無

SC0104-6口有口無

SC0104-7口有口無

離SC0104-8口有口無

心SC0104-9有“已清潔”標志口有口無

機

SC0104-10口有口無

SC0104-11口有口無

SC0104-12口有口無

制冰機口有口無

超濾器口有口無

蠕動泵口有口無

頁碼：18

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批號_______規(guī)格_____

硫酸鏤批號、規(guī)格、級別

數(shù)量_______級別_____

及數(shù)量滿足生產(chǎn)要

批號_______規(guī)格—

氯化鈉求

數(shù)量_______級別_____

R-MP-MF-GRM-OP-2/1(4)

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裂解產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱：批號：N0.2

項目標準結(jié)果日期

勺子勺子________把

鉤子鉤子_______—個

離心杯離心杯_____一個

不銹鋼桶不銹鋼桶—____個

100ml量筒100ml量筒——個

滿足生產(chǎn)要求

2L量筒2L量筒____—個

滴管滴管_____一個

5L血清瓶5L血清瓶——個

10L血清瓶10L血清瓶_—個

2000ml燒杯2000ml燒杯一一個

批號、數(shù)量與裂解批號―______

菌體

指令一致數(shù)量—____kg

純化水有口有口無

冷卻水0.2~0.4Mpa____________Mpa

結(jié)論:

頁碼：19

頁數(shù)：172

備注：

核對人：復(fù)核人：

R-MP-MF-GRM-0P-2/1(5)

長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

純化產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱：純化批號：純化階段：N0.1

項目標準結(jié)果日期

層析柱SOP□有口無

蠕動泵SOP口有□無

紫外檢測儀SOP口仃□無

準備齊全

便攜式記錄儀SOP口有口無

數(shù)字電導(dǎo)率儀SOP□仃口無

紫外可見分光光度計SOP口有□無

儀器、設(shè)備使用記錄口有口無

中間產(chǎn)品存取記錄口有□無

層析柱編號_________________〔」有口無

蠕動泵編號_________________口有口無

紫外檢測儀編號_____________有“已清潔”標口有□無

記錄儀編號________________志口有口無

數(shù)字電導(dǎo)率儀口有口無

紫外可見分光光度計□有口無

頁碼：2()

頁數(shù)：172

止血鉗1把止血鉗______

R-MP-MF-GRM-0P-2/1(5)

長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

純化產(chǎn)前檢查記錄

產(chǎn)品名稱:純化批號:純化階段:N0.2

15L血清瓶_____個

10L血清瓶_____個

5L血清瓶______個

不銹鋼桶______個

種類、數(shù)量滿2L量筒______個

容器具足生產(chǎn)要求10ml吸管______支

1L鹽水瓶______個

500ml鹽水瓶一個

100ml量筒_____個

滴管_______支

滅菌存放時間＜36小時出柜時間_______

溶液滿足生產(chǎn)要求

□有編號_________

有環(huán)境監(jiān)測合格單

操作間口無

有清場合格證口有口無

室溫18-26℃_℃

注射用水合格口合格□不合格

標識內(nèi)容與生產(chǎn)指令中

樣品

樣品來源一致

結(jié)論：

備注：

人：頁數(shù)：172

R-MP-MF-GRM-OP-3/2(1)

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菌種清場記錄

產(chǎn)品名稱：發(fā)酵批號：日期：N0.1

班組長QA檢

清場內(nèi)容清場情況清場人

檢查情況查情況

口是

標準操作規(guī)程放在指定位置

口否

」是

發(fā)酵指令、生產(chǎn)記錄交給班組長

口否

百級超凈工作臺用酒精棉擦拭干凈，口是

掛“已清潔”標志口否

NBS搖床擦拭無污漬，掛“已清潔”口是

標志口否

722S型分光光度計樣品室擦拭干凈，口是

放入干燥劑，掛“已清潔”標志口否

顯微鏡的目鏡、物鏡用二甲苯將殘余

口是

的香柏油擦拭干凈，掛“已清潔”標

口否

志

JJ-2000電子天平擦拭無殘留藥品，無口是

污漬，掛“已清潔”標志口否

co2培養(yǎng)箱擦拭干凈，掛“已清潔”口是

標志口否

口是

-70℃冰柜擦拭干凈

口否

口是

4℃冰箱擦拭干凈

口否

菌種殘液用01%新潔爾滅或4%來蘇口是

兒消毒液消毒后倒入下水道口否

口是

用過容器去掉標識返回洗刷間

口否

頁碼：22

頁數(shù)：172

口是

工器具清潔干凈，放在工具箱內(nèi)

口否

R-MP-MF-GRM-OP-3/2(1)

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菌種清場記錄

產(chǎn)品名稱:發(fā)酵批號:日期:N0.2

班組長QA檢

清場內(nèi)容清場情況清場人

檢查情況查情況

口是

物品按定置圖擺放

口否

□是

種子室墻壁、地面擦拭干凈

口否

無菌室墻壁、地面，用消毒水擦拭口是

干凈口否

結(jié)論：

班組長：

結(jié)論：

QA：

頁碼：23

頁數(shù):172

R-MP-MF-GRM-OP-3/2(2)