醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指南-2.我國醫(yī)療器械產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)與國際水平之間的差異

2.我國醫(yī)療器械產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)與國際水平之間的差異2.1概述產(chǎn)品，也包括如心臟起搏器、醫(yī)用激光儀器、植入泵及血管植入系統(tǒng)等極為復(fù)雜的產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品及其多樣性和龐大的使用數(shù)量使各國都非常重視醫(yī)療器醫(yī)療器械學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，眾多的新技電子技術(shù)、計生化技術(shù)等。醫(yī)療器械產(chǎn)的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電重要因素。因此醫(yī)療時又必須符，因此醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)有異。指標(biāo)的控制，因此醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)的重要依據(jù)，也是醫(yī)療器械行政管理部門行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)和活動準(zhǔn)則。因此醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展和對外貿(mào)易的不斷增長，技術(shù)貿(mào)易壁壘、行政壁壘是我國外貿(mào)出口的最大障礙，由此帶來的成本和風(fēng)險損失呈逐年遞增之勢，這已對我國的醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展造成了一定的影響。標(biāo)準(zhǔn)是技29術(shù)貿(mào)易壁壘的重要組成部分，因此提升我國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)水平和有效管理對于我國拓展國際市場具有重要意義。發(fā)展階段并初見成效。809個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)歸口管理部門，23個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)2016已發(fā)布現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)約1550項，涵蓋了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和項，國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化率達準(zhǔn)的一致性程度已得到了企業(yè)參與的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定中發(fā)國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率的提升，，獲取了開拓國際市場的2.2我國為了強化規(guī)和配套措施，強化標(biāo)準(zhǔn)化及其管理工作。我國也非常重視國際標(biāo)準(zhǔn)，2001年11月21日家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致程度分為三個等級：等同采用（IDT（MODNEQ。IDT或者與國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性的修改；30修改采用（MOD）指我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)之間存在技術(shù)型差異，并對技術(shù)型差異進行清楚地標(biāo)識和解釋，允許包含編輯性修改；非等效（NEQ）指我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上不同，它們之間的差異未能清楚地標(biāo)明。的技術(shù)法規(guī)、是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政定，統(tǒng)一審查、批準(zhǔn)、編號械行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管家食品藥品監(jiān)督管理總局器械專業(yè)技術(shù)委員會的技為了提升多個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委23術(shù)領(lǐng)域涉及委員會積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，每年參與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的年會，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織保持密切聯(lián)系。同時部分標(biāo)準(zhǔn)化委員會實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)草案的制定和投票活動，如我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對ISO/TC制定的國際標(biāo)準(zhǔn)草案均組織委員投票，提出修改意見并推薦我國標(biāo)準(zhǔn)，如ISO10993-4:2002中引用了我國GB/T16175-1996規(guī)定的試驗方法。中醫(yī)藥是我國為數(shù)不多具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領(lǐng)域，中醫(yī)醫(yī)療器械的31ISO/TC249工作范圍為中醫(yī)醫(yī)療器械，由中國專家占主導(dǎo)地位。際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)制、修訂項目，可直接由立項階段進入征求意見階段，省略起草階段。立項階段進入審查階段，省略起草階段和征求意見階段。2.3我國我國與國幾個方面：2.3.1標(biāo)在醫(yī)療器互制約、相整體，也就是醫(yī)療器械標(biāo)法保證產(chǎn)品的最終質(zhì)量的原材料、零部件、工藝等負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)各行各業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，未能將與公眾生命和健康有直接關(guān)系的醫(yī)療器械按特殊商品加以區(qū)別對待，使得很多該由國家立項的醫(yī)療器械基礎(chǔ)項目而國家標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量相抵較少，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)未能形成一套科學(xué)的方案。2.3.2醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)多頭管理效率較低32研究的立項程序繁多、周期漫長，由此造成應(yīng)成為國家標(biāo)準(zhǔn)的項目轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項，打亂了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合理層次。其次是其他行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在著職能界限不清、劃分含糊、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相互沖突的現(xiàn)象，有一些醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)外的部門制定的，給這些產(chǎn)品的監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn)。2.3.3國由于轉(zhuǎn)化與國際最新版標(biāo)準(zhǔn)間仍存化管理模式相關(guān)隨著201題將會得到有效的改善。2.3.4強WTO/TBT應(yīng)為實現(xiàn)正是指國家安全、防止欺騙、康以及保護環(huán)境。技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)有顯著的差異。數(shù)量占醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的50%總數(shù)的50.6%53.7%準(zhǔn)中，有些是符合安全、衛(wèi)生和環(huán)保的目標(biāo)的，可以作為強制性的標(biāo)準(zhǔn)，但還有一些是作為基礎(chǔ)性的、方法的或管理目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)該作為強制33性的標(biāo)準(zhǔn)。的弊端。政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管著眼于及時性，而標(biāo)準(zhǔn)存在的最主要問題是修改的滯后性，當(dāng)政府發(fā)現(xiàn)管理措施不足以保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性時，可以及時發(fā)布新的規(guī)定，采取新的措施。而此時產(chǎn)品為何會發(fā)生安全問題的原因尚不能明了，需要留待企業(yè)和專業(yè)界人士繼續(xù)研究，直到找到事物的客觀規(guī)律，達到新的共同認(rèn)知時，專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)才由于我國企業(yè)對產(chǎn)品的安全性等監(jiān)為確保產(chǎn)品的安全性而不步伐受阻。2.3.5標(biāo)統(tǒng)計顯示準(zhǔn)為10%左右。近5年實施標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過長現(xiàn)象比較突過早制定或標(biāo)齡過長的標(biāo)2.3.6缺乏標(biāo)準(zhǔn)制定的國際話語權(quán)由于我國的醫(yī)療器械發(fā)展長期落后于歐美國際且標(biāo)準(zhǔn)化工作起步較晚，因此醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作長期由歐美發(fā)達國家主導(dǎo)，這從承擔(dān)ISO/IECTCISO中除中醫(yī)藥外的其他與醫(yī)療器械相關(guān)的17個TC中，德國和美國各承擔(dān)6個TC34的秘書處，瑞典承擔(dān)2個TC的秘書處，丹麥、加拿大和馬來西亞各承擔(dān)1個TC的秘書處。在IEC中與醫(yī)療器械相關(guān)的4個TC中，英國承擔(dān)2個TC1個TCISO/TC249是中醫(yī)藥TC中我國的專家占比IEC/TC62中由1280483.8%分國際標(biāo)準(zhǔn)的提案均由歐美發(fā)達國家主導(dǎo)，中國專家的提案少之又少。中國專家參與國際標(biāo)準(zhǔn)化的形式大多只體現(xiàn)在參與標(biāo)準(zhǔn)討論，獲取標(biāo)準(zhǔn)信息等方面。由于中醫(yī)醫(yī)醫(yī)療器械的主要設(shè)計、TC249的醫(yī)療器械工作組%，截至2017年3月，已4項，其中與中醫(yī)醫(yī)療器2.4我國2017年42年發(fā)布施行的《醫(yī)療器加到了36條，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，完善了標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督的內(nèi)容，細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作程序，并強調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)公開和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價的要求。尤其是明確了醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求，強調(diào)了強制性標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了推薦性標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)情形下的實施要求，并建立產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接，在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦35法》的推進下，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系將會得到快速發(fā)展并滿足行業(yè)發(fā)展的需求。2.5我國企業(yè)出口常見的技術(shù)性貿(mào)易措施問題全球醫(yī)療器械市場是一個近3000億美元的巨大市場，由于歷史發(fā)展不為了提升產(chǎn)品的安關(guān)的管理法規(guī)不斷完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品不會造成重升，上市后的監(jiān)管措施也，也確保了本國在醫(yī)療器械市場話語權(quán)。由于醫(yī)療監(jiān)管部門對產(chǎn)品的管控要求與國際上過程中未考慮到相關(guān)的安的管理要求理解不深入不理規(guī)定，對我國的產(chǎn)品進口也提出了注冊等要求，使得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在東南亞等地區(qū)的市場優(yōu)勢也受到了嚴(yán)重的威脅。而拉美等地區(qū)對注冊文件的遞交還必須使用該國指定的語種，有些小語種很難找到合格的翻譯人員，也阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)品擴大海外市場的步伐。36法規(guī)不斷接軌。2015年起我國大力推進醫(yī)療器械審評審批制度的改革