中藥飲片生產(chǎn)人員GMP培訓綜合考試卷(含答案)

PAGE4-中藥飲片生產(chǎn)人員GMP培訓綜合考試卷（考前復習資料）★以上復習試題，請參訓人員認真按本資料復習。最終考題內(nèi)容和體型將在以上復習資料中隨機、適量選出。一、填空題：（請在劃線處填寫正確答案）1、GMP的中文全稱是：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2、進入生產(chǎn)區(qū)的操作人員必須更鞋、更衣、更帽、洗手后進人生產(chǎn)區(qū)。3、藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱為飲片。4、中藥飲片的原料是符合質(zhì)量標準的中藥材。須按國家藥品標準進行主要項目(至少真?zhèn)舞b別)的檢驗。5、中藥材的浸潤原則是藥透水盡。6、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。7、藥材軟化是要分別規(guī)定溫度、水量、時間等條件，應少泡多潤，防止有效成分流失。8、從事藥材炮制操作人員應該具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能兩方面素質(zhì)。9、從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員應該按要求進行培訓和考核后方可上崗。10、中藥飲片生產(chǎn)涉及用火時，有文火和武火之分。11、炙法是炮制中炮炙項下的一種方法，包括了酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙時需要煉蜜。12、中藥飲片生產(chǎn)時，輔料有藥用標準的應使用藥用標準執(zhí)行，沒有藥用標準的應按食用或其它相關(guān)標準執(zhí)行。13、制炭時應存性，并防止灰化，更要避免復燃。14、物料使用時應按批發(fā)放，并按入庫時間順序先進先出。15、生產(chǎn)時須在生產(chǎn)狀態(tài)牌上填寫好生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號和日期。16、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。17、每次生產(chǎn)結(jié)束后應當清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料和文件記錄。18、飲片生產(chǎn)崗位操作人員應按操作規(guī)程操作，不得任意更改。19、中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。20、有中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)，倉庫人員必須掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護的知識與技能。21、庫存中藥材、中藥飲片的保管必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染，并有詳細記錄。22、原料、輔料要按品種、規(guī)格、批號分開存放。23、物料應該按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后必須按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況也要及時復驗。二、單選題（請在括號內(nèi)填寫字母序號）1、中藥飲片生產(chǎn)用水應當適合其用途，最低要求應當采用（B）。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水2、中藥飲片零頭包裝合箱外要標明全部批號，并建立合箱記錄?？梢詭讉€批號為—個合箱？（B）A.一個B.二個C.三個D.四個3、藥材炮炙中，蒸、煮、燉時，除另有規(guī)定外，一般每100kg待炮炙品，用水或規(guī)定的輔料（C）。A.5～10kgB.10～20kgC.20～30kgD.30～40kgE.與待炮炙品等量4、洗滌某個揀選后的藥材時，對水的使用要求是（C）A.流動水重復使用B.使用靜止水C.使用流動水，且用過的水不能用于洗滌其它藥材。5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌6、在蒸或燉中藥材時，密封指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣四、判斷題（正確請在括號內(nèi)打√，錯誤請打×）1、中藥飲片生產(chǎn)的廠房設施要按工藝流程合理布局，并設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。（√）2、廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面要求平整，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。（√）3、按標準購進的藥材可以直接進行切制或炮炙。（×）4、飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。（√）5、凈制是指凈選加工，可根據(jù)其具體情況，分別選用挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，以達到凈度要求。（√）6、飲片生產(chǎn)切制前軟化處理方方法有噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。（√）7、飲片生產(chǎn)中，不同切制品厚度的規(guī)格通常為：（√）片極薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，長段10~15mm；塊8～12mm的方塊；絲細絲2～3mm，寬絲5～10mm。8、炮炙是《中國藥典》中藥飲片炮制通則規(guī)定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨等8個小類。（√）9、炙法中，“蒸”和“燉”的區(qū)別是：“燉”需要隔水（或蒸汽）并密閉加熱，物料與水（或蒸汽）不接觸；“蒸”則把物料直接置于蒸具內(nèi)加熱，并要拌回蒸液（摻汁）。（√）10、毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)應該用專用設備及生產(chǎn)線生產(chǎn)。（√）11、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，當有老鼠和其它昆蟲進入時，要使用滅鼠藥殺滅。（×）12、包裝稱量開始前，必須校對電子臺秤，確保計量準確。（√）13、部分含揮發(fā)油的藥材和飲片品種，應在陰涼庫儲存，陰涼庫溫度設定為不高于25℃，且溫度越低越好。（×）14、設備所用的潤滑劑、冷卻劑應確保不會對中藥飲片或容器造成污染。（√）15、不同的藥材不得在—起洗滌，炮制后的藥材可以露天干燥。（×）16、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（√）17、直接入藥(包括口服、用于非創(chuàng)面的)中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈區(qū)管理。（√）18、生產(chǎn)現(xiàn)場的物料要有物料標簽、物料標識或狀態(tài)標志。（√）19、中藥炮制經(jīng)驗是長期實踐的結(jié)果，因此，生產(chǎn)時操作人員應該按照自己的經(jīng)驗來操作。（×）20、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，沒有內(nèi)容物的器具的應當標明清潔狀態(tài)（√）21、藥材、飲片、產(chǎn)品可以直接接觸地面放置。（×）22、生產(chǎn)時應該核對物料的名稱、批號、數(shù)量才能開始生產(chǎn)操作。（√）23、切割式標簽或其它散裝印刷包材應分別置于密閉容器內(nèi)儲運（√）24、炮制、整理加工后的凈藥材要使用清潔容