YY 1042-2023牙科學聚合物基修復材料

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1042—2023

代替YY1042—2011

牙科學聚合物基修復材料

Dentistry—Polymer-basedrestorativematerials

ISO40492019MOD

(:,)

2023-11-22發(fā)布2026-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1042—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

類型

4.1…………………2

類別

4.2…………………2

要求

5………………………2

理化性能

5.1……………2

修復材料的色調(diào)

5.2……………………4

照射和吸水后的色穩(wěn)定性

5.3…………4

射線阻射性

5.4X………………………4

取樣

6………………………5

試驗方法

7…………………5

通用試劑水

7.1———……………………5

試驗環(huán)境

7.2……………5

檢查

7.3…………………5

試樣制備

7.4……………5

粘固材料的薄膜厚度的測量

7.5………………………6

類和類修復材料粘固材料除外的工作時間

7.6ⅠⅢ()………………8

類和類粘固材料的工作時間

7.7ⅠⅢ…………………10

類和類材料的固化時間

7.8ⅠⅢ………………………10

類材料的環(huán)境光線敏感性

7.9Ⅱ………………………11

類材料粘固材料除外的固化深度

7.10Ⅱ()…………12

撓曲強度

7.11…………………………13

吸水值和溶解值

7.12…………………16

色調(diào)以及照射和吸水后的顏色穩(wěn)定性

7.13…………18

射線阻射性

7.14X……………………19

制造商提供的包裝標識說明書和信息

8、、……………19

包裝

8.1…………………19

標識和使用說明書

8.2…………………19

組分聲明

8.3……………22

參考文獻

……………………23

YY1042—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科學聚合物基修復材料與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整

YY1042—2011《》,YY1042—2011,

和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了類材料的環(huán)境光線敏感性方法見年版的

———Ⅱ(7.9,20117.9);

刪除了粘固材料的固化深度要求見年版的中涉及粘固材料的內(nèi)容

———(20117.10);

增加了包裝標簽說明書中產(chǎn)品成分見關(guān)于標志和說明書的文字描述更改為表見

———、、(8.3),4(

年版的

8.2,20118.2、8.3、8.4);

刪除了生物相容性將生物相容性的表述移到引言見引言年版的

———5.1,(,20115.1);

更改了射線阻射性方法見年版的

———X(7.14.1,20117.14)。

本文件修改采用牙科學聚合物基修復材料

ISO4049:2019《》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO4049:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見兩個文件之間的一致性程

———GB/T6682—2008ISO3696:1987(7.1),

度為修改以適應我國的技術(shù)條件增加可操作性

,、;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),、

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術(shù)條

———YY/T0631ISO7491:2000(5.2、5.3、7.13),

件增加可操作性

、;

增加了見表第項

———YY/T1599(429);

刪除了生物相容性將生物相容性的表述移到引言因該條中無具體項目和要求

———5.1,,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1989GB11749—1989;

年第一次修訂時標準編號改為

———1999,YY91042—1999;

年第二次修訂時標準編號改為年第三次修訂

———2003,YY1042—2003,2011;

本次為第四次修訂

———。

Ⅰ

YY1042—2023

引言

本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY1042—2023

牙科學聚合物基修復材料

1范圍

本文件規(guī)定了牙科聚合物基修復材料的要求該類材料是以適合于經(jīng)機械混合手工調(diào)和或在口

。、、

腔內(nèi)和口腔外采用外部能量激活的形式提供的主要用于牙齒的直接或間接修復和粘固

,。

本文件所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復體和修復裝置如嵌體高嵌體貼面冠和橋的粘

,、、、

固或固位的材料本文件不涵蓋材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料見

。(ISO/TS16506)。

本文件不涵蓋用于預防齲齒的牙科聚合物基材料見樁核材料或用于金屬基底上的貼

(YY0622)、

面材料見

(YY0710)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

牙科學名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

牙科材料色穩(wěn)定性的測定

YY/T0631(YY/T0631—2008,ISO7491:2000,IDT)

牙科學聚合物基修復材料聚合收縮測試方法激光測距法

YY/T1599

牙科學測定材料的射線阻射性試驗方法

YY/T1646—2019X(ISO13116:2014,IDT)

日期和時間信息交換表示法第部分基本原則

ISO8601-1:20191:

注