藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定范文

第頁共頁藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定范文（____字）第一章總則第一條為了規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)的管理，提高藥物臨床試驗的質(zhì)量和安全性，保護受試者的權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于開展藥物臨床試驗的機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）的管理。第三條藥物臨床試驗應(yīng)以科學(xué)、合理的方法，遵循倫理要求，進行試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、報告撰寫等工作，并符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定。第四條試驗機構(gòu)應(yīng)建立健全藥物臨床試驗相關(guān)制度、規(guī)范操作程序和質(zhì)量管理體系，確保試驗工作的規(guī)范化、科學(xué)化和規(guī)范化進行。第五條試驗機構(gòu)應(yīng)具備以下基本條件：（一）有合法、規(guī)范的臨床試驗資質(zhì)，持有藥品臨床試驗機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。（二）有滿足試驗要求的試驗設(shè)備、試劑和設(shè)施。（三）有經(jīng)驗豐富、素質(zhì)優(yōu)良的藥物臨床試驗人員。（四）有完善的質(zhì)量管理體系。第六條試驗機構(gòu)應(yīng)建立健全藥物臨床試驗的倫理審查制度，確保試驗過程中的倫理問題得到有效解決。第七條試驗機構(gòu)應(yīng)對參與試驗的受試者進行知情同意，保護其知情權(quán)、自主權(quán)和隱私權(quán)。第二章試驗設(shè)計第八條試驗機構(gòu)在進行藥物臨床試驗前，應(yīng)制定詳細的試驗方案，并提交給藥品監(jiān)督管理部門進行審查和批準。第九條試驗方案應(yīng)包括試驗的目的、方法、樣本容量、入選和排除標準、試驗組和對照組的設(shè)置、試驗中可能出現(xiàn)的風(fēng)險和不良反應(yīng)、試驗的預(yù)期結(jié)果和統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。第十條試驗方案的制定應(yīng)依據(jù)藥物的特性、臨床需要和倫理要求，合理確定試驗設(shè)計，確保試驗結(jié)果的可信性和科學(xué)性。第十一條對于具有較大風(fēng)險的試驗，試驗機構(gòu)應(yīng)明確風(fēng)險評估的內(nèi)容和方法，并通過倫理審查獲得受試者的知情同意。第十二條試驗機構(gòu)應(yīng)建立健全試驗數(shù)據(jù)的記錄和管理制度，確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確和完整。第十三條試驗機構(gòu)應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計和分析進行規(guī)范操作，確保試驗結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。第十四條試驗機構(gòu)應(yīng)設(shè)立質(zhì)評小組，對試驗方案、試驗數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果進行評審和監(jiān)督，確保試驗工作的質(zhì)量和安全性。第十五條在試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗方案存在嚴重缺陷或試驗數(shù)據(jù)存在造假行為的，試驗機構(gòu)應(yīng)立即停止試驗，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。第三章試驗實施第十六條試驗機構(gòu)應(yīng)按照試驗方案的要求進行試驗工作，確保試驗的嚴謹性和規(guī)范性。第十七條試驗機構(gòu)應(yīng)對受試者進行詳細的知情介紹，確保其知曉試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險和不良反應(yīng)，并取得其知情同意。第十八條試驗機構(gòu)應(yīng)對受試者的入選和排除標準進行嚴格審核，保證試驗結(jié)果的準確性和可靠性。第十九條試驗機構(gòu)應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的真實和準確，對試驗過程中的數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)分析進行規(guī)范操作。第二十條試驗機構(gòu)應(yīng)建立完善的不良事件報告系統(tǒng)，及時報告和處理試驗中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。第二十一條試驗機構(gòu)應(yīng)建立健全受試者的隨訪制度，及時掌握試驗結(jié)果和受試者的安全情況。第四章質(zhì)量管理第二十二條試驗機構(gòu)應(yīng)建立規(guī)范操作程序，確保試驗工作的規(guī)范化和科學(xué)化進行。第二十三條試驗機構(gòu)應(yīng)建立試驗設(shè)備和試劑的管理制度，確保設(shè)備和試劑的安全和有效使用。第二十四條試驗機構(gòu)應(yīng)定期進行內(nèi)部質(zhì)量評審，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十五條試驗機構(gòu)應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，配合藥品監(jiān)督管理部門對試驗機構(gòu)的審計工作。第二十六條對于存在違法違規(guī)行為的試驗機構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取措施進行查處，并予以相應(yīng)的行政處罰。第五章法律責(zé)任第二十七條違反本規(guī)定的試驗機構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采