破損藥品處理操作規(guī)程已

可編輯可編輯精品精品可編輯精品起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1總則1.1目的建立包裝破損藥品管理操作，規(guī)范其處理程序，確保藥品質(zhì)量。1.2適用范圍適用于銷售退回的包裝破損藥品、存儲(chǔ)搬運(yùn)過程中發(fā)生意外的包裝破損藥品。1.3依據(jù)1.3.1\o"《中華人民共和國<fontcolor=red>藥</font><fontcolor=red>品</font><fontcolor=red>管</font><fontcolor=red>理</font><fontcolor=red>法</font>》（主席令第45號(hào)）"《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號(hào)）1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號(hào)）1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）1.3.4《藥品破損管理制度》2職責(zé)2.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)包裝破損藥品的確認(rèn)及處理過程的監(jiān)督。2.2儲(chǔ)運(yùn)部2.2.1倉儲(chǔ)人員負(fù)責(zé)收集包裝破損藥品并及時(shí)報(bào)告；2.2.2倉儲(chǔ)部主管負(fù)責(zé)包裝破損藥品的處理及匯報(bào)。3細(xì)則3.1破損分類3.1.1輕微破損：外包裝箱無打開痕跡和物理損壞。表面輕微磨損臟污或粘貼有物流標(biāo)簽、書寫文字等情況，不影響藥品質(zhì)量但需要清理或更換外包裝箱以利于銷售的?？删庉嬁删庉嬀肪房删庉嬀?.1.2一般破損：外包裝箱有物理損壞，藥品外包裝也有一定損壞但經(jīng)過質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)未影響到藥品內(nèi)包裝嚴(yán)密性，可以保證藥品質(zhì)量的。3.1.3嚴(yán)重破損：藥品內(nèi)包裝損壞或懷疑存在損壞，影響到藥品質(zhì)量的。藥品外包裝有水浸、霉變痕跡的一律作為嚴(yán)重破損。3.2包裝破損藥品處理程序3.2.1發(fā)現(xiàn)包裝破損藥品后，儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)將包裝破損藥品移至待處理區(qū)。3.2.2由倉儲(chǔ)人員通知質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)包裝破損情況，并對(duì)不同破損程度的藥品應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)分揀，分別統(tǒng)計(jì)數(shù)量，由倉儲(chǔ)部主管進(jìn)行復(fù)核。對(duì)于分揀不徹底的情況現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)管員可以全部按照嚴(yán)重破損定級(jí)。3.2.3出現(xiàn)包裝破損或封裝已被破壞的情況，應(yīng)由質(zhì)量管理部可根據(jù)具體情況組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)估，作出處理建議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)處理決定。3.2.4不影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的輕微破損和一般破損藥品，由倉庫部主管組織人員與材料進(jìn)行重新拼箱包裝。3.2.5對(duì)于嚴(yán)重破損的藥品和質(zhì)量管理部門確認(rèn)為無重新銷售價(jià)值的藥品，由倉儲(chǔ)部主管填寫《藥品報(bào)損銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理審批通過后進(jìn)行銷毀處理。3.2.6倉儲(chǔ)部主管填寫《藥品破損處理記錄》，質(zhì)量管理部簽字確認(rèn)后，由儲(chǔ)運(yùn)部留存。3.2.7質(zhì)量管理部應(yīng)全程監(jiān)督，并對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)：需更換外包裝藥品內(nèi)包裝是否完好無破損；需更換外包裝藥品批號(hào)是否一致無誤；更換包裝箱過程是否嚴(yán)格監(jiān)控確保不產(chǎn)生混淆差錯(cuò)；殘損數(shù)量是否平衡無誤。如有必要，質(zhì)量管理部可以要求對(duì)重新包裝后的藥品外包裝箱進(jìn)行抽檢。5附則5.1本程序解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。5.2本程序的執(zhí)行部門為公司儲(chǔ)運(yùn)部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。可編輯可編輯精品精品可編輯精品5.3本程序發(fā)放范圍為公司儲(chǔ)運(yùn)部。5.4本程序培訓(xùn)對(duì)象及要求：由綜合管理部組織對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行培訓(xùn)。5.5本程序產(chǎn)生的