實驗室認可基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

12017年10月10日實驗室認可基礎(chǔ)知識培訓(xùn)22

目錄2

認可準則各要素13

相關(guān)名詞術(shù)語12

認可的發(fā)展與意義11

認可實驗室運作注意事項15

申請認可的流程1433認可的發(fā)展31947年---澳大利亞建立世界上第一個實驗室認可機構(gòu)-NATA70年代---英國，新西蘭，印度，丹麥，法國等建立了認可機構(gòu)1977年---各國的認可機構(gòu)醞釀?wù)匍_了國際實驗室認可會議（ILAC）1992年---亞太地區(qū)認可合作組織（APLAC）成立1994年---中國國家實驗室認可委員會成立1999年---發(fā)布第一版ISO/IEC17025標準，并于2005年發(fā)布第二版2006年---中國合格評定國家認可委員會成立44認可的發(fā)展41947年---澳大利亞建立世界上第一個實驗室認可機構(gòu)-NATA70年代---英國，新西蘭，印度，丹麥，法國等建立了認可機構(gòu)1977年---各國的認可機構(gòu)醞釀?wù)匍_了國際實驗室認可會議（ILAC）1992年---亞太地區(qū)認可合作組織（APLAC）成立1994年---中國國家實驗室認可委員會成立1999年---發(fā)布第一版ISO/IEC17025標準，并于2005年發(fā)布第二版2006年---中國合格評定國家認可委員會成立5中國合格評定國家認可委員會認可徽標ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合徽標ILAC：國際實驗室認可合作組織CMA：ChinaMetrologyAccreditationIAF-MLA/CNAS聯(lián)合徽標計量認證標志產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)CAL：ChinaAccreditationLaboratoryIAF：國際認可論壇認可的發(fā)展-相關(guān)徽標介紹66認可的意義6從國家利益角度推行實驗室認可制度符合國際慣例符合世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢有利于促進我國國際貿(mào)易提升政府對實驗室的管理水平從檢測機構(gòu)角度表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力提高實驗室的信譽，增強在檢測/校準市場的競爭能力參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志77相關(guān)名詞術(shù)語71).認證的定義:

第三方對產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。如：ISO9000、ISO14000等。2).認可的定義:

權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或個人有能力執(zhí)行特定的任務(wù)正式承認的程序。

認可

認證機構(gòu)\對象（實驗室、檢查、培訓(xùn)、認證機構(gòu)）產(chǎn)品/服務(wù)/過程/體系/人主體由權(quán)威機構(gòu)進行由第三方機構(gòu)進行內(nèi)容考核能力考核符合性依據(jù)認可準則(ISO17025、CNAS-CL01)各標準(ISO9001、ISO14000)結(jié)果正式承認書面保證88相關(guān)名詞術(shù)語8管理:指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。體系：相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。(包括所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。）能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準/檢測能力。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行校準/檢測的組織，實施和評價。評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性，充分性和有效性所進行的活動。合格評定：證明符合技術(shù)法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可活動。99實驗室認可規(guī)范文件9CNAS-CL01:2006（ISO/IEC17025:2005）CNAS-CL02:2006（ISO/IEC15189:2003）

CNAS-CL03:2006（ILAC-G13:2000）CNAS-CL04:2007（ISOG34，35，31）CNAS-CL05:2006（GB/T19489:2004）CNAS-R01:2010

CNAS-RL01:2011CNAS-RL02:2010CNAS-RL03:2013CNAS-GL01:2006CNAS-GL02:2006CNAS-GL03:2006CNAS-GL05:2011CNAS-GL06:2006CNAS-GL12:2007CNAS-GL13:2007CNAS-CL07:2011CNAS-CL24:2006CNAS-CL10:2012檢測和校準實驗室能力認可準則醫(yī)學(xué)實驗室能力認可準則能力驗證計劃提供者認可準則標準物質(zhì)標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則實驗室生物安全認可準則測量不確定度內(nèi)部審核管理評審認可準則認可規(guī)則認可指南應(yīng)用說明實驗室認可規(guī)范文件1010管理要素104．1

組織4．2

管理體系4．3

文件控制4．4

要求、標書和合同的評審4．5

檢測和校準的分包4．6

服務(wù)和供應(yīng)品的采購4．7

服務(wù)客戶4．8

投訴4．9

不符合檢測和/或校準工作的控制4．10

改進4．11

糾正措施4．12

預(yù)防措施4．13

記錄的控制4．14

內(nèi)部審核4．15

管理評審1111

4.1組織114.1.1法律責(zé)任的實體*獨立法人單位母體是獨立法人單位*組織的一部分

授權(quán)書

1）.提供法律地位的證明

2）.有能力承擔(dān)法律責(zé)任1212

4.1組織124.1.2

實驗室的責(zé)任

（1）確保從事的工作滿足準則要求(CNAS-CL01標準要求)

（2）滿足客戶的要求（合同、潛在）

（3）滿足法定管理機構(gòu)要求（4）滿足提供承認的組織的要求滿足法律法規(guī)的要求是實驗室的職責(zé)

4.1.3

完善的管理體系(4.1.3)

固定設(shè)施內(nèi)

離開其固定設(shè)施相關(guān)臨時設(shè)施相關(guān)的移動設(shè)施

管理體系應(yīng)覆蓋1313

4.1組織134.1.4-4.1.5實驗室的公正性、獨立性、誠實性（1）鑒別潛在的利益沖突，界定關(guān)鍵人員職責(zé)（4.1.4）

領(lǐng)導(dǎo)

檢測員、審核員*明確各部門、關(guān)鍵人員職責(zé)

銷售、商貿(mào)、開發(fā)

(確保不影響實驗室滿足準則要求)

營銷

授權(quán)簽字人（2）有政策和程序（措施）(4.1.5d)

*公正性聲明

不利用客戶資料開發(fā)、研究、設(shè)計、生產(chǎn)等；

嚴格按標準開展工作；*明確檢測人員行為規(guī)范以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨立公正判斷；

為客戶保守機密信息

原始記錄、報告審核……1414

4.1組織14

（3）有措施保證管理層和員工不受任何壓力和影響（4.1.5b）

(包括來自財務(wù)、商業(yè)、行政等方面的壓力和利誘)

（4）有程序保護客戶的機密信息和所有權(quán)（4.1.5c）

人員

(1)配備實施(包括識別、預(yù)防和減少偏離）、保持和改進管理體系的

管理人員和技術(shù)人員（4.1.5a）

明確職責(zé)、賦予權(quán)限、保證資源壓力:

領(lǐng)導(dǎo)干預(yù)不正之風(fēng)影響工作量

……如:記錄、數(shù)據(jù)、樣品、檢測結(jié)果等，包括電子存儲和傳輸結(jié)果可以有其它兼職1515

4.1組織15(2)明確對質(zhì)量有影響人員職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系

4.1.5f*管理人員起計劃、組織、協(xié)調(diào)、領(lǐng)導(dǎo)作用

*操作人員承擔(dān)檢測任務(wù)

*核查人員監(jiān)督、評價、校核、審批

(3)監(jiān)督------監(jiān)督到位(4.1.5g)?質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體狀況進行連

續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。

熟悉方法、程序

?監(jiān)督員了解目的

懂得結(jié)果評價

檢測和校準人員

?監(jiān)督對象

尤其關(guān)注在培員工

1616

4.1組織16

最高管理者（4）關(guān)鍵管理人員技術(shù)主管

(4.1.5h.i.j)

質(zhì)量主管

1)有技術(shù)管理者，全面負責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；

2)指定一名人員作為質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管可以兼職，但應(yīng)有直接渠道接觸最高管理層；

3)指定關(guān)鍵管理人員的代理人

個別人可能有多項職能，對每項職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。（5）全員參與(4.1.5k)

了解各自工作的重要性和相關(guān)性了解各自崗位在實現(xiàn)質(zhì)量目標和在組織中的作用1717

4.1組織17

4.1.6建立適宜的溝通機制

強調(diào)實驗室內(nèi)部溝通的重要性；確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責(zé)之一；確保員工了解管理體系運行狀況；

建立過程溝通的方法；定期管理評審也是有效溝通的一種方式。1818

4.2管理體系184.2.1管理體系1)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系。

2)應(yīng)將政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制成文件，并達到確保實驗室檢測/校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求。

3)體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2

質(zhì)量手冊

實驗室質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

1919

4.2管理體系19

4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。

4.2.4最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達到組織。

最高管理者應(yīng)確保使用有效的方法識別管理體系有待改進的內(nèi)容。方法包括:顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；管理評審；參加能力驗證財務(wù)測量；自我評定。最高管理者應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境：a.制定、評審質(zhì)量方針、目標；b.促進質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn);c.確保組織關(guān)注顧客要求;d.確保獲得必要的資源;e.定期評審管理體系;f.決定改進管理體系的措施g.確保內(nèi)部溝通；h.滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達到組織2020

4.2管理體系20

4.2.5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。管理體系文件的架構(gòu)

質(zhì)量手冊

程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書

記錄

ACBD規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑2121

4.3文件控制21

文件——信息及其承載媒體，包括：內(nèi)部—方針聲明、標準規(guī)范、手冊、程序文件、記錄報告、計劃、通知等

外部—標準、用戶提供的圖樣、資料等

4.3.1

建立文件控制程序

保證構(gòu)成質(zhì)量體系的所有文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)行有效。

技術(shù)性、管理性

文件受控清單包括內(nèi)部制訂、外來文件

復(fù)印件2222

4.3文件控制22

4.3.2文件的批準和發(fā)布

1）發(fā)布前由授權(quán)人員審查、批準使用

2）建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單

3）實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標識(頁碼、總頁碼、修訂標識、發(fā)布日期、發(fā)布機構(gòu)、表示文件結(jié)束的標識等)

4.3.3文件變更

1)除非另有特別指定，文件變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審批，并提供有關(guān)背景資料（4.3.3.1）

2）若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠嗣?。?.3.3）

3）允許手寫修改

（4.3.3）

4）應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件（4.3.3）2323

4.4要求、標書和合同的評審23

1

應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序

1）評審的政策和程序應(yīng)確保(4.4.1)A)對包括所有方法在內(nèi)的要求應(yīng)充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（5.4.2）

B）實驗室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設(shè)備、人員、材料、方法、環(huán)境設(shè)施等?？墒褂迷缺葘?、能力驗證、試驗性檢測的結(jié)果不確定度。）

C）選擇適當(dāng)、能滿足客戶要求的檢測/校準方法（5.4.2)

2）評審內(nèi)容包括被實驗室分包出去的工作(4.4.3)

3）合同評審應(yīng)可行、有效。2424

4.4要求、標書和合同的評審242.

合同的偏離、修改

1）對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(4.4.4)

2）客戶要求（或標書）與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。

3）工作開始后若需修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員(4.4.5)

3.記錄、保存記錄評審過程（包括重大變化、執(zhí)行過程與客戶的口頭討論）,保存記錄。(4.4.2)2525

4.5檢測和校準的分包254.5.1實驗室由于

a.未預(yù)料的原因：工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)、暫時不具備能力

b.持續(xù)性的原因：通過長期分包、代理或特殊協(xié)議應(yīng)分包給有能力的分包方。4.5.2實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。4.5.3實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。通過CNAS認可的實驗室2626

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購264.6.1實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。4.6.2實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。注：該描述可包括型式、類別、等級、準確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的管理體系標準。4.6.4實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品清單合格供應(yīng)商名錄2727

4.7服務(wù)客戶(以顧客為關(guān)注焦點)274.7.1在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。4.7.2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應(yīng)使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務(wù)。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。2828

4.8投訴28實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。所有的投訴都是有效的嗎？2929

4.9

不符合檢測和/或校準工作的控制29不符合:與程序、標準/規(guī)程要求的不符合；或工作的結(jié)果不符合與客戶達成協(xié)議的要求。（包括體系性實施性效果性）4.9.1制訂政策和程序a)明確管理責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時，所采取的措施（包括暫停工作，扣發(fā)報告）

b)對不符合工作的嚴重性進行評價；

c)

立即糾正，對可接受性作出決定；

d)

必要時，通知客戶并取消工作；

e)

規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。3030

4.9

不符合檢測和/或校準工作的控制304.9.2經(jīng)評價認為必要時，運行糾正措施程序不符合工作的處理措施：

---明確職責(zé)，落實到人；

---評審影響程度和受影響的范圍（必要時停止工作）；

---收回或糾正報告，并通知受影響的相關(guān)方；

---調(diào)查原因，采取補救措施；

---評審補救措施，研究趨勢（預(yù)防措施）；

---可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正程序；

---明確恢復(fù)工作的權(quán)限和質(zhì)量指標；

---記錄整個過程并經(jīng)管理層評審；

---考慮是否修改相關(guān)文件；

3131

4.10改進31持續(xù)改進管理體系的有效性，提高整體業(yè)績是組織的一個永恒目標。根據(jù)實驗室的質(zhì)量宗旨、方向、承諾以及所追求的階段目標。通過質(zhì)量活動和技術(shù)運作過程的信息、資料分析（包括內(nèi)部審核、外部評審、客戶的反饋、投訴、采取的糾正和預(yù)防措施、監(jiān)督情況、員工反映以及實驗室間比對、能力驗證、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的統(tǒng)計分析等）；評價現(xiàn)狀、識別問題、找出主要問題及其根源；通過管理評審制定改進措施和計劃；執(zhí)行新的措施和計劃；檢查執(zhí)行效果、發(fā)現(xiàn)新的問題；總結(jié)經(jīng)驗，將遺留問題轉(zhuǎn)入下期PDCA，達到持續(xù)改進、不斷提高的目的。持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。3232

4.11糾正措施32糾正措施---為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。

---針對已發(fā)生的不合格

---防止不符合再發(fā)生糾正措施的實施規(guī)定：制定政策和程序并明確相應(yīng)的權(quán)限；調(diào)查確認根本原因；選擇和實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施；監(jiān)控糾正措施的有效性；嚴重問題或有風(fēng)險時進行附加審核。3333

4.12預(yù)防措施33預(yù)防措施---消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。

---針對未發(fā)生的不符合

---防止不符合的發(fā)生

---消除潛在的不符合預(yù)防措施的實施規(guī)定：應(yīng)建立程序并制定實施計劃；執(zhí)行計劃并對其進行監(jiān)控，確保預(yù)防措施的有效性。3434

4.13記錄的控制344.13.1應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的一種文件。

證據(jù)：建立在通過觀察、測量、試驗或其它手段所獲得的事實基礎(chǔ)上，證明是事實的信息。

記錄的作用：完成檢測活動過程的客觀證據(jù)；質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù)；提供質(zhì)量活動可追溯性的依據(jù)。

文件

記錄活動的依據(jù)活動的證據(jù)工作之前確定怎樣做工作之后做得如何的證據(jù)控制管理、檢索保證現(xiàn)行有效的版本保證信息量3535

4.13記錄的控制354.13.2技術(shù)記錄信息原始觀察記錄、導(dǎo)出資料、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本；每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素；記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準的人員和結(jié)果校核人員的標識；觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算在工作時記錄、不能追記、抄錄；筆誤時可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫在其旁邊，改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫；對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免數(shù)據(jù)丟失或改動。縮寫、代號對應(yīng)的實名應(yīng)在文件中存檔3636

4.14內(nèi)部審核36審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)

的、獨立的審查。審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準和文

件，質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達到質(zhì)量目標的系

統(tǒng)的、獨立的審查。--獨立性--公正性--客觀性內(nèi)部審核實施注意事項：定期進行，通常的周期為每年一次；由質(zhì)量負責(zé)人組織，并制定實施計劃，應(yīng)涉及所有要素和活動；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)檢測或校準結(jié)果正確性有問題時應(yīng)采取糾正措施，必要時書面通知客戶；進行跟蹤審核，核實糾正措施實施的有效性。

3737

4.14內(nèi)部審核37項目監(jiān)督員內(nèi)審員條件了解檢測/校準目的熟悉檢測方法和程序具有對結(jié)果評定能力經(jīng)過培訓(xùn)并考試合格熟悉質(zhì)量管理體系有一定的表達、組織能力對象側(cè)重業(yè)務(wù)、技術(shù)的監(jiān)督，包括檢測/校準人員及在培人員側(cè)重質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理體系要素人員在本部門產(chǎn)生，監(jiān)督本部門；一般是技術(shù)專家只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審部門;為人公正、直言，方式全過程、連續(xù)地監(jiān)督階段式的審核3838

4.15管理評審38項目

內(nèi)審

管理評審目的體系運行有效性、符合性體系的有效性、適用性（考慮是否改進）依據(jù)體系文件、全要素方針目標、內(nèi)外審結(jié)果、意見反饋、情況變化、能力驗證結(jié)果等；對象與質(zhì)量活動有關(guān)的部門方針目標、崗位職責(zé)、資源配置、文件制訂等頻次常規(guī)周期為一年，專項審核則根據(jù)需要而定典型周期為12個月方式現(xiàn)場收集證據(jù)會議形式責(zé)任人質(zhì)量主管最高管理者結(jié)論采取糾正措施；體系符合性、有效性結(jié)論并輸入到管理評審方針、目標的適宜性，體系的適用性、有效性，需采取何種改進，保證持續(xù)適用。3939

5技術(shù)要素395.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法確認5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.9檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報告4040

5.2人員405.2.1管理層明確各崗位職責(zé),配備資質(zhì)、條件符合的人員(應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。)

操作專門設(shè)備

1)配備所需人員從事檢測/校準

評價結(jié)果

簽署報告/證書(授權(quán)簽字人）

知識

2)確保上述人員的能力

技能

經(jīng)驗

3)確認上述人員的能力資格—根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能等予以確認。

某些特殊領(lǐng)域（如無損檢測）：要求有個人資格證書，人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的，或是客戶要求的。4141

5.2人員415.2.2培訓(xùn)

管理層應(yīng)制訂:

目標--教育、培訓(xùn)、技能政策和程序:

計劃--近期、遠期實施計劃后應(yīng):

考核記錄評價培訓(xùn)的有效性4242

5.2人員425.2.3.監(jiān)督?對檢測/校準人員進行足夠監(jiān)督?對在培員工—

適當(dāng)監(jiān)督?對簽約人員、額外技術(shù)人員、關(guān)鍵的支持人員—受到監(jiān)督、確保勝任，按體系要求工作。5.2.4保留對各崗位人員的工作描述：—操作人員（檢測/校準）的職責(zé)；

—策劃檢測/校準和結(jié)果評價的職責(zé)；

—提出意見和解釋的職責(zé)；

—方法改進、新方法開發(fā)和確認方面的職責(zé)；

—各崗位的管理職責(zé)；

—各崗位專業(yè)知識和經(jīng)驗；

—各崗位資格和培訓(xùn)計劃。4343

5.2人員435.2.5技術(shù)檔案和授權(quán)建立所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的業(yè)績檔案：

?業(yè)績檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：教育學(xué)歷、專業(yè)資質(zhì)、相關(guān)授權(quán)、培訓(xùn)、能力、技能和經(jīng)驗記錄等；并包含授權(quán)和（或）能力確認的日期。

?上述信息應(yīng)查閱方便。人員授權(quán)：

特殊類型的抽樣人員

檢測/校準人員檢測報告/校準證書簽發(fā)人員提出意見和解釋人員

特殊類型設(shè)備操作人員44445.3設(shè)施和環(huán)境條件445.3.1基本要求?實驗室的設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測/校準的正確實施。?應(yīng)確保環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。?對影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。?特別注意固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測/校準的環(huán)境條件。45455.3設(shè)施和環(huán)境條件455.3.2監(jiān)控相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響，實驗室應(yīng)：?監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件

*包括設(shè)備、樣品、顧客對環(huán)境條件的要求，均應(yīng)滿足。

?當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時，應(yīng)停止工作。

46465.3設(shè)施和環(huán)境條件46(5.3.3)(5.3.4)

隔離?對不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。采取措施以防止交叉污染。

?對進入、使用影響檢測/校準質(zhì)量區(qū)域的控制管理；根據(jù)實驗室情況確定控制的范圍?？刂茀^(qū)域應(yīng)有明顯“標識”。

(5.3.5)內(nèi)務(wù)管理

?確保良好內(nèi)務(wù)管理，必要時應(yīng)制訂專門的程序。

?記錄47475.4檢測和校準方法及方法的確認475.4.1總則使用適合的方法和程序進行檢測/校準

包括物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當(dāng)時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測/校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。敘述偏離原因

文件作出規(guī)定分析對結(jié)果的影響規(guī)定記錄格式

若對檢測/校準經(jīng)技術(shù)判斷—評審對結(jié)果的影響程度

方法偏離，則應(yīng)

授權(quán)--批準

客戶同意

記錄歸檔4848

5.4.1總則48指導(dǎo)書前提--如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測/校準結(jié)果，則必須制訂指導(dǎo)書。

設(shè)備的使用和操作說明書指導(dǎo)書物品處置、準備的指導(dǎo)書

檢測方法/校準規(guī)范補充細則

…

要求--所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（4.3)。4949

5.4.2方法的選擇49

滿足客戶需要

1）前提

適用于所進行的檢測/校準工作（包括抽樣的方法）

當(dāng)認為客戶提出的方法不合適或已過期時，應(yīng)通知客戶。在檢測/校準之前，應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實。

優(yōu)先選擇標準方法—確保使用最新有效版本

(國際、區(qū)域、國家標準發(fā)布的;由知名的技術(shù)

組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的)?客戶未指定方法時由設(shè)備制造商指定的方法（所選用的方法應(yīng)通知客戶）其次選擇非標準方法

……….

實驗室制定或采用的方法

5050

5.4.3實驗室制定的方法50實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準方法的過程是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資格的人員進行。計劃應(yīng)隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的溝通。計劃--實驗室內(nèi)部制定方法是有計劃的活動人員--具有足夠資源的有資格的人員承當(dāng)要求--方案設(shè)計、充分論證、滿足預(yù)期用途，需經(jīng)審核、確認、批準證明--工作前證明能正確運用標準驗證--試驗、不確定度分析、比對更新--計劃應(yīng)隨方法制定的進度加以更新溝通--確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通合同--客戶同意51515.4.4非標準方法51當(dāng)必須使用標準方法中未包含的方法時，應(yīng)遵守與客戶達成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明以及檢測/校準的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認。新的方法在檢測/校準之前，需制成程序。新方法文件化程序需包括:--方法標識

--范圍

--被測對象描述（包括運輸、存儲、準備等）

--被測參數(shù)或量值、范圍

--所需設(shè)備、標物及校準；

--環(huán)境條件要求、需遵循的安全措施--試驗步驟；

--觀察、結(jié)果的記錄方法；

--計算結(jié)果；

--不確定度評定；

--技術(shù)指標要求；

--表達方式等等。5252

5.4.5方法的確認52確認---通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途特殊要求被滿足。(5.4.5.1)

非標準方法

實驗室設(shè)計(制定)的方法

1)需確認的對象

超出其預(yù)定范圍使用的標準方法

擴充和修改過的標準方法

使用參考標準或標準物質(zhì)校準；

與其他方法所得的結(jié)果進行比較；

2)確認技術(shù)實驗室間比對；

對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

根據(jù)理論原理和實踐經(jīng)驗評定不確定度5353

5.4.5方法的確認533)制定確認程序：

--詳細說明預(yù)期用途的要求；

--方法特性量的測定；

--該方法能滿足要求的核實、驗證；

--不確定度的評定；

--確認有效性的聲明。

4)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序和該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。5)確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。*注意：

--已確認的非標準方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當(dāng)時需重新進行確認。

--確認通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。

--在方法制訂過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。

--對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權(quán)。5454

5.4.5方法的確認546)按預(yù)期用途，經(jīng)評價確認的方法，得到的下列值的范圍和準確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。(5.4.5.3)結(jié)果的不確定度

檢出限

方法的選擇性值

線性

重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限

抵御外來影響的穩(wěn)健度

抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。5555

5.4.6測量不確定度的評定55測量不確定度--與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用以表征合理地賦予被測量之值的分散性。一般用標準偏差（u）表示

1)校準實驗室（含自校準的檢測實驗室）(5.4.6.1)

--具有測量不確定度的程序；

--對所有校準進行不確定度評定。

2)檢測實驗室(5.4.6.2)

--具有并應(yīng)用不確定度評定程序；

--至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量，并確保結(jié)果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。

--合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認的數(shù)據(jù)。5656

5.4.6測量不確定度的評定56*下列情況下,檢測報告中必須提供不確定度:

當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)用戶要求不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性測試方法有規(guī)定

CNAS要求*采用新方法前，應(yīng)制訂相關(guān)的測量不確定度評定方法*對于廣泛公認的檢測方法，若已規(guī)定了不確定度主要來源的極限和計算結(jié)果的表達形式時，只要按檢測方法的要求操作，并出具結(jié)果即可。

*不確定度評估的嚴密程度取決于:

--檢測方法的要求

--用戶的要求

--用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。5757

5.4.6測量不確定度的評定573)

在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。(5.4.6.3)

不確定度的來源主要有：

--參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）

--方法和設(shè)備

--環(huán)境條件

--被測/校準物品的性能和狀態(tài)

--操作人員

…在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準物品預(yù)計的長期性能。5858

5.4.7數(shù)據(jù)控制58*應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查

*自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應(yīng)確保：

--開發(fā)的軟件應(yīng)制訂成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當(dāng)驗證；

--

建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序包括（但不限于）：

數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；

--維護：計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常

--條件：提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。5959

5.5設(shè)備595.5.1設(shè)備配備*必須配備正確進行檢測/校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需要的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。

?需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則的要求。

*設(shè)備配置表5.5.2用于檢測/校準（包括抽樣)設(shè)備要求1)用于檢測、校準、抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測/校準相應(yīng)的規(guī)范要求2)對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。3)設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。

4)設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準6060

5.5設(shè)備605.5.3設(shè)備操作

*操作--授權(quán)的人員（主檢人員、專用設(shè)備使用人員）*說明書--最新版（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊（4.3）*檢測和校準設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。

(5.5.4)(5.5.5)設(shè)備檔案和標識

對檢測/校準具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)建立檔案和唯一性標識。信息至少應(yīng)包括：

a)

設(shè)備及其軟件的識別；

b)

制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c)

對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；

d)

當(dāng)前的處所（如果適用）；

e)

制造商的說明書（如果有），或其存放地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；

g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）；

h)

設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。6161

5.5設(shè)備615.5.6設(shè)備管理程序*安全處置、運輸、存放、使用、計劃維護、現(xiàn)場檢測。目的是確保其功能正常并防止污染或性能退化。*職責(zé)、申請、采購、驗收、校準、期間核查、保管、標識管理、使用記錄、維護計劃、維護記錄、停用報廢、外出檢查等環(huán)節(jié)。*外出設(shè)備返回使用應(yīng)前檢查其功能和校準狀態(tài)。5.5.7停用設(shè)備

過載或處置不當(dāng)

可疑結(jié)果應(yīng)停止使用的設(shè)備已顯示出缺陷、

超出規(guī)定限度的設(shè)備措施：停用--應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，修理再校準--表明能正常工作核查--核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測/校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。6262

5.5設(shè)備625.5.8校準狀態(tài)標識

需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行

期間核查程序：目的--維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度。實施--按照規(guī)定的期間核查指導(dǎo)書進行。

頻次--原則上在兩次校準間進行，也可根據(jù)具體情況定。期間核查指導(dǎo)書--核查項目、核查標準、核查方法描述、計算方法、評判結(jié)果、記錄。5.5.11示值修正

當(dāng)校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。6363

5.6測量溯源性631.總則（5.6.1）

--計量溯源性：通過不間斷的測量系統(tǒng)校準鏈或比對，將測量結(jié)果與規(guī)定的計量參照對象聯(lián)系起來的特性。鏈中每一鏈接均會對測量不確定度有貢獻。計量溯源鏈是通過校準等級關(guān)系來明確表示的。1)設(shè)備校準

--用于檢測/校準的、對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準。2）實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準的計劃和程序。6464

5.6測量溯源性64

5.6.2.1校準實驗室溯源要求*確保校準和測量可溯源到國際單位制（SI）；（1）對SI的鏈接可以通過參比國家測量標準來達到。

SI單位的原級實現(xiàn)

基準國家測量標準以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達式

其他國家計量院所校準的次級標準注:持有自己的基準或基于基本物理常量的SI單位表達式的校準實驗室，只有在將這些標準直接或間接地與國家計量院的類似標準進行比對之后，方能宣稱溯源到SI單位制。（2）選擇外部校準服務(wù)時：

1）應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室。

2）由這些實驗室發(fā)布的校準證書應(yīng)有包括測量不確定度或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）3）某些不能溯源到SI單位時，應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標準的溯源來提供測量的可信度如：

?

使用有證標準物質(zhì)

?使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標準

可能時，要求參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。6565

5.6測量溯源性655.6.2.2檢測實驗室溯源要求

1)上述的要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，除非已經(jīng)證實校準帶來的貢獻對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，實驗室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度。

溯源至有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）2)無法溯源或與SI無關(guān)時各方接受的方法、協(xié)議標準*自校準：實驗室內(nèi)部對儀器進行校準。

6666

5.6測量溯源性66

5.6.3參考標準和標準物質(zhì)1)實驗室的參考標準能夠提供溯源的機構(gòu)進行校準；

僅用于校準，而不用于其他目的（除非能證明作為參考標準的性能不會失效）應(yīng)有校準計劃和程序在任何調(diào)整前或后均應(yīng)校準；

應(yīng)進行期間核查，確定其校準狀態(tài)的置信度；

安全處置、運輸、儲存和使用

盡可能溯源至SI測量單位或有證標準物質(zhì)2)

標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）

盡可能對內(nèi)部標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查6767

5.6測量溯源性67

3)期間核查:

*對象：參考標準、基準、傳遞標準或工作標準、標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。*目的：保持校準狀態(tài)的置信度。*有期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

4)應(yīng)有安全處置、運輸、儲存和使用參考標準、標準物質(zhì)的程序，防止污染或損壞，確保其完整性。6868

5.7抽樣681).實驗室為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。2).只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準結(jié)果的有效性。注1：

抽樣的定義:a.取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規(guī)定程序。b.由檢測或校準該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。PS:某些情況下（如法庭科學(xué)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。注2：抽樣程序應(yīng)當(dāng)對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。6969

5.7抽樣693).應(yīng)該記錄客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求，并納入包含檢測和/或校準結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。4).當(dāng)抽樣作為檢測或校準工作的一部分時，實驗室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。取樣(sampling):用專用設(shè)備或工具從被測樣品上取下可代表整體含量的材料的過程.抽樣取樣方法:

樣本抽取時采用隨機抽樣的方法;

進行含量檢測時應(yīng)從被測樣本不同部位上分別截取樣塊,再將樣塊截成細小碎塊混合均勻后隨機稱取試樣.----GB/T14459-2006<貴金屬飾品技術(shù)抽樣檢驗規(guī)則>7070

5.8檢測和校準物品(樣品)的處置705.8.1總則

實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準物品的程序。5.8.2

標識系統(tǒng)

應(yīng)該建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng),

確保物品在實驗室的整個期間保留該標