2022年GCP模擬測(cè)試卷附答案

2022年GCP模擬測(cè)試卷附答案題號(hào)一二總分得分評(píng)卷人得分一、選擇題1．關(guān)于核證副本，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A

指經(jīng)過(guò)審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件B是經(jīng)研究者簽署姓名和日期C可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D可以是由已驗(yàn)證過(guò)的系統(tǒng)直接生成2．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？A1.998.3B1.998.6C1.996.1.2D2003.93．試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定4．臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告5．試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址6．（

），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。A.不良事件B.藥物不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良事件D.病例報(bào)告表7．倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（

）。A.弱勢(shì)受試者B.受試者C.老年人D.兒童8．倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年B.藥品上市后5年C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后5年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后5年9．研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的（

）用藥

。A.其他B.合并C.搶救10．試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括（

）。A.日期、數(shù)量B.批號(hào)/序列號(hào)、有效期C.分配編碼、簽名D.以上都是11．指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C藥物研發(fā)D藥物試驗(yàn)答案解析：第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。(隱私保護(hù)主要體現(xiàn)在報(bào)告和出版等時(shí)候，使用編號(hào)代替受試者姓名)12．除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有（），隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥物不良反應(yīng)D.實(shí)驗(yàn)室異常值13．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A1.998.3B2003.6C1.997.1.2D2003.814．必備文件，指能夠單獨(dú)用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。對(duì)錯(cuò)15．

研究者哪些信息可以不及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)：A臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改B

增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變C

因不良事件中途退出試驗(yàn)的受試者信息D

所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。答案解析：GCP-2020

第十二條

（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書(shū)中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。16．研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)（）同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息?A申辦者B倫理委員會(huì)C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)17．臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)（）相符。A內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)B內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性C受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性D內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)以及所采集信息的重要性18．申辦者應(yīng)當(dāng)在（）中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。A統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B臨床研究報(bào)告C臨床研究方案D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃19．申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的（）可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。A監(jiān)查B稽查C藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查D以上三項(xiàng)20．監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照（）正確地實(shí)施和記錄。A申辦方要求B研究者要求C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)21．以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A監(jiān)查員核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況B監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)C監(jiān)查員確保研究者收到最新版的研究者手冊(cè)、所有試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實(shí)施D監(jiān)查員保證研究人員對(duì)臨床試驗(yàn)有一定的了解22．申辦者若需要研究者增加收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在（）中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報(bào)告表。A病例報(bào)告表B研究者手冊(cè)C試驗(yàn)方案D原始病歷23．方案中不包括：A藥品管理流程B生物樣本檢測(cè)詳細(xì)流程C盲底保存和揭盲程序D受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪等24．在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo).報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)25．臨床研究的倫理審查原則是？（）A.一致性和及時(shí)性B.及時(shí)性和科學(xué)性C.及時(shí)性和倫理性D.倫理性和科學(xué)性26．獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）的職責(zé)不包括？A定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估B定期對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)C向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)D決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)27．關(guān)于合同研究組織（CRO），下列說(shuō)法正確的是：A通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位B通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的全部職責(zé)和任務(wù)的單位C通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位D通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位28．

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的簡(jiǎn)要的書(shū)面要求。對(duì)錯(cuò)29．沒(méi)有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗(yàn),知情同意應(yīng)符合以下哪些要求（）A.受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可B.監(jiān)護(hù)人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價(jià)值觀C.按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后,在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意D.其他三項(xiàng)均是30．試驗(yàn)用藥品的供給和管理要求，不正確的是（）A.臨床試驗(yàn)在獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案之前，向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。B.采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。C.向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書(shū)面說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。D.所有試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄，全過(guò)程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。31．在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的（）A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C.若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，可以修改或偏離試驗(yàn)方案D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案32．由誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估（）A.申辦者B.研究者C.合同研究組織D.倫理委員會(huì)33．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）A.所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B.新藥非臨床試驗(yàn)研究C.人體生物等效性研究D.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)34．能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄（）A.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證B.試驗(yàn)記錄C.試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證D.稽查軌跡35．用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制36．電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)為保證各個(gè)用戶的設(shè)置、安裝和使用操作的規(guī)范和一致而建立的書(shū)面流程要求，此類要求也被稱之為_(kāi)____?（）A.研究合同B.病例報(bào)告表C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.知情同意書(shū)37．受試者入組臨床試驗(yàn)后，出現(xiàn)以下情況，不屬于SAE的是？（）A、受試者為完成方案規(guī)定的檢查而住院B、受試者意外滑倒，導(dǎo)致手腕橈骨骨折住院治療C、受試者住院隨訪期間，因白細(xì)胞持續(xù)下降，延遲住院治療D、受試者出現(xiàn)重度貧血，醫(yī)生建議立即住院治療，受試者考慮經(jīng)濟(jì)原因，拒絕住院治療38．未使用的臨床試驗(yàn)藥物，在試驗(yàn)結(jié)束后可以（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、贈(zèng)送給親朋好友C、用于同一研究藥物不同項(xiàng)目的試驗(yàn)D、按申辦方的要求返還或銷毀39．符合什么條件需要報(bào)SAE隨訪報(bào)告？（）A、SAE的診斷名稱改變時(shí)B、SAE與試驗(yàn)用藥品的因果關(guān)系改變時(shí)C、SAE結(jié)局改變時(shí)D、以上均是40．某雙盲項(xiàng)目受試者張三出組后，對(duì)自己吃的是'真藥(試驗(yàn)藥)'還是'假藥(安慰劑)'十分好奇，于是私底下跟研究者詢問(wèn)，研究者的下列回答哪項(xiàng)是正確的（）A、從你服用藥物后的副作用看來(lái)，應(yīng)該吃的是真藥B、你吃到假藥的可能性比較大C、這個(gè)分組結(jié)果要等試驗(yàn)結(jié)束以后申辦者才會(huì)公布，現(xiàn)在無(wú)法回答D、你在申辦者那邊有沒(méi)有熟人嘍，你可以去打探打探，我不清楚呢41．當(dāng)申辦者要提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，以下做法正確的是？（）A、申辦者不可以決定提前終止試驗(yàn)B、研究者保證受試者合適的治療和隨訪C、申辦者提供提前終止和暫停的詳細(xì)書(shū)面解釋D、研究者遞交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或備案42．試驗(yàn)方案中規(guī)定：口服試驗(yàn)用藥品期間，受試者不可以使用利福平，因?yàn)槔Ｆ脚c試驗(yàn)藥物會(huì)發(fā)生相互作用，此時(shí)研究者應(yīng)該怎么做？（）A、知情時(shí)告知受試者參加試驗(yàn)期間不可使用利福平B、試驗(yàn)期間跟蹤記錄受試者使用的合并用藥C、如果受試者使用了利福平，立即讓受試者退出試驗(yàn)D、受試者同意后，告知其長(zhǎng)期就診醫(yī)生，受試者不能使用利福平43．以下哪些信息研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)？（）A、受試者突發(fā)急癥，使用了方案規(guī)定禁用的激素藥B、研究藥物計(jì)算錯(cuò)誤，多使用了10mg劑量的試驗(yàn)藥C、病理切片寄送過(guò)程中丟失，受試者需要再次進(jìn)行穿刺D、接收到申辦者寄送的SUSAR報(bào)告44．申辦者開(kāi)展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求?()A申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案B各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)C各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的知情同意書(shū)D在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)45．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條46．關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同應(yīng)該包含的內(nèi)容，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)B執(zhí)行經(jīng)過(guò)申辦者同意的試驗(yàn)方案C臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限D(zhuǎn)遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序，同意監(jiān)查、稽查和檢查47．申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的（），及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A可能影響受試者安全B可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施C可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題D以上三項(xiàng)48．以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。（）A、臨床試驗(yàn)B、臨床研究C、非臨床研究D、臨床前試驗(yàn)49．肝癌的免疫治療項(xiàng)目，CRA小張正在準(zhǔn)備首次倫理遞交的資料，請(qǐng)問(wèn)小張準(zhǔn)備的資料，哪些文件是必須遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行首次倫理審查的？（）A、試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)B(niǎo)、監(jiān)管部門(mén)的批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)C、主要研究者的簡(jiǎn)歷等資質(zhì)證明文件D、申辦方資質(zhì)證明文件、藥檢報(bào)告50．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的____過(guò)程。

A.方案設(shè)計(jì)B.實(shí)施、檢查、核查C.數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等D.以上全部評(píng)卷人得分二、判斷題1．監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。對(duì)錯(cuò)2．研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。對(duì)錯(cuò)3．申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的資料內(nèi)容、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、臨床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響試驗(yàn)成功的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已知的相關(guān)問(wèn)題。對(duì)錯(cuò)4．?dāng)?shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。對(duì)錯(cuò)5．對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。對(duì)錯(cuò)6．嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。對(duì)錯(cuò)7．研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門(mén)報(bào)告。對(duì)錯(cuò)8．臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。對(duì)錯(cuò)9．每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。對(duì)錯(cuò)10．臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。對(duì)錯(cuò)11．監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書(shū)。對(duì)錯(cuò)12．試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。對(duì)錯(cuò)13．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施。對(duì)錯(cuò)14．多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)15．多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。對(duì)錯(cuò)16．嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。對(duì)錯(cuò)17．試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。對(duì)錯(cuò)18．病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，所有修改都應(yīng)解釋理由，修改者簽名并注明日期。對(duì)錯(cuò)19．申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度，出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取進(jìn)一步的措施。對(duì)錯(cuò)20．試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。對(duì)錯(cuò)21．中心化監(jiān)查是及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。對(duì)錯(cuò)22．監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。對(duì)錯(cuò)23．稽查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。對(duì)錯(cuò)24．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)25．某研究中心神經(jīng)科科室空間有限。研究護(hù)士在整理科室資料時(shí)，把已完成兩三年的臨床試驗(yàn)資料丟棄，此做法是否正確？對(duì)錯(cuò)26．監(jiān)查員是藥政管理部門(mén)與研究者之間的主要聯(lián)系人。對(duì)錯(cuò)27．監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。對(duì)錯(cuò)28．監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。對(duì)錯(cuò)29．監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。對(duì)錯(cuò)30．病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。對(duì)錯(cuò)31．如果臨床試驗(yàn)提前終止，申辦者不需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)錯(cuò)32．在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息。對(duì)錯(cuò)33．臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)估記錄和報(bào)告方