綠色設(shè)計產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范-醫(yī)用防護(hù)服-征求意見稿_第1頁
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綠色設(shè)計產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范醫(yī)用防護(hù)服本文件規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)服綠色設(shè)計產(chǎn)品的術(shù)語和定義、評價要求、評價報告框架和評價方法等。本文件適用于以聚丙烯非織造布為主要原料生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用一次性手術(shù)衣、醫(yī)用一次性隔離衣的綠色設(shè)計產(chǎn)品評價。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2589-2008綜合能耗計算通則GB/T4744-2013紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分:吸濕法GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.7-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB17167-2006用能單位能源計量器具配備和管理通則GB18484-2001危險廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB18597-2001危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB18598-2001危險廢物填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB18599-2020一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB/T18885-2020生態(tài)紡織品技術(shù)要求GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求GB19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB/T23331-2012能源管理體系要求及使用指南GB/T24001-2004環(huán)境管理體系要求及使用指南GB31571-2015石油化工工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T37422-2019綠色包裝評價方法與準(zhǔn)則GB39707-2020醫(yī)療廢物處理處置污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB/T45001-2020職業(yè)健康安全管理體系—要求及使用指南YY/T0506.2-2016醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗(yàn)方法YY/T0506.8-2019醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品專用要求FZ/T07026-2022紡熔非織造布企業(yè)綜合能耗計算辦法及基本定額YY/T1871-2023醫(yī)用隔離衣T/CNTAC8-2018紡織產(chǎn)品限用物質(zhì)清單T/CSBME017-2020一次性醫(yī)用防護(hù)隔離衣T/CSBME018-2020一次性醫(yī)用普通隔離衣3術(shù)語和定義醫(yī)用一次性防護(hù)服single-useprotectiveclothingformedicaluse為醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的潛在具有傳染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的一次性防護(hù)服裝。醫(yī)用一次性手術(shù)衣single-usegownformedicaluse為醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行外科手術(shù)時能夠有效阻隔病毒、細(xì)菌等提供防護(hù)作用的的一次性防護(hù)服裝。醫(yī)用一次性隔離衣single-useisolationgownformedicaluse為醫(yī)務(wù)人員避免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染,或患者避免感染提供防護(hù)作用的一次性綠色設(shè)計產(chǎn)品green-designproduct在原材料獲取、產(chǎn)品生產(chǎn)、使用、廢棄處置等全生命周期過程中,滿足技術(shù)可行和經(jīng)濟(jì)合理的前提下,具有能源消耗少、污染排放低、環(huán)境影響小、對人體健康無害、便于回收再利用的符合產(chǎn)品性能和安全要求的產(chǎn)品。生命周期lifecycle產(chǎn)品系統(tǒng)中前后銜接的一系列階段,從自然界或從自然資源中獲取原材料,直至最終處置。符合綠色(生態(tài))設(shè)計理念和評價要求的產(chǎn)品。生命周期評價lifecycleassessment(LCA)對一個產(chǎn)品系統(tǒng)的生命周期中輸入、輸出及其潛在環(huán)境影響的匯編和評價,理解和評價產(chǎn)品系統(tǒng)在產(chǎn)品整個生命周期中的潛在環(huán)境影響大小和重要性的階段。4評價要求4.1基本要求4.1.1污染物排放的濃度和總量應(yīng)符合國家和地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)要求,近三年未發(fā)生重大及以上安全、質(zhì)量、環(huán)保事故,近兩年內(nèi)未受到各級管理部門處罰。34.1.2一般固廢應(yīng)按照GB18599-2020標(biāo)準(zhǔn)要求貯存、處置;危廢應(yīng)按照GB18597-2001、GB18598-2001和GB18484-2001標(biāo)準(zhǔn)要求貯存、填埋和焚燒;醫(yī)療廢物應(yīng)按照GB39707-2020標(biāo)準(zhǔn)要求處置。4.1.3采用國家鼓勵的先進(jìn)技術(shù)工藝,應(yīng)按照GB17167-2006規(guī)定用能單位能源計量器具配備和管理要求,不應(yīng)使用國家或有關(guān)部門發(fā)布的淘汰或禁止的技術(shù)、工藝和裝備,通過清潔生產(chǎn)審核。4.1.4不應(yīng)使用國家、行業(yè)明令淘汰或禁止的材料,不應(yīng)超越范圍選用限制使用的材料,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注國家、行業(yè)明令禁用的有害物質(zhì)。4.1.5生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GB/T24001-2004、GB/T19001-2008和GB/T45001-2020分別建立并運(yùn)行環(huán)境管理體系、質(zhì)量管理體系和職業(yè)健康安全管理體系;開展能耗、物耗考核并建立考核制度,或按GB/T23331-2012建立并運(yùn)行能源管理體系。4.1.6應(yīng)建立原輔料綠色采購制度,對供應(yīng)商提出綠色采購要求。4.1.7應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)生產(chǎn)。4.1.8應(yīng)滿足GB/T18885-2020規(guī)定產(chǎn)品的技術(shù)要求。4.2評價指標(biāo)要求指標(biāo)體系由一級指標(biāo)和二級指標(biāo)組成。一級指標(biāo)包括資源屬性指標(biāo)、能源屬性指標(biāo)、環(huán)境屬性指標(biāo)和產(chǎn)品屬性指標(biāo)。表1醫(yī)用防護(hù)服綠色設(shè)計評價指標(biāo)%按附錄A.1的方法提供計算過取-FZ/T07026取-求按附錄A.2的方法提供計算過4mg/m提供計算過程及證明材料(如%級按照GB19082中附錄A的方%按照GB19082中5.7的方法檢5—求5阻微生物穿透(干態(tài)和—和按照YY/T0506.2和潔凈度(微生物、微粒力學(xué)性能(脹破強(qiáng)力、5—抗靜電性(表面 抗靜電性(表面54.3指標(biāo)計算方法指標(biāo)的計算方法依據(jù)附錄A.1。5評價報告框架5.1基本信息a)報告中應(yīng)提供報告信息、申請者信息、評估對象信息、采用標(biāo)準(zhǔn)信息;b)報告信息應(yīng)包括報告編號、編制人員、審核人員、發(fā)布日期等;c)申請者信息應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)全稱、統(tǒng)一社會信用代碼、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等;d)報告中應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)和功能,包括物理形態(tài)、生產(chǎn)廠家、使用范圍等。產(chǎn)品重量、包裝和材質(zhì)也應(yīng)在報告中闡明。5.2符合性評價報告中應(yīng)說明對4.1和4.2的評價要求的符合性情況,并說明評價指標(biāo)報告期改進(jìn)情況,或同等功能產(chǎn)品對比情況說明。5.3生命周期評價生命周期評價方法根據(jù)附錄A編制。5.3.2評價對象及工具a)報告中應(yīng)描述評估對象、功能單位和產(chǎn)品主要功能,提供產(chǎn)品材料構(gòu)成及主要技術(shù)參數(shù)表,繪制并說明產(chǎn)品系統(tǒng)邊界,披露使用的基于中國數(shù)據(jù)庫的軟件工具。b)本文件功能單位應(yīng)表示為“100件醫(yī)用防護(hù)服”5.3.3生命周期清單分析報告中應(yīng)提供生命周期階段,說明每個階段的清單因子及收集到的現(xiàn)場數(shù)據(jù)或背景數(shù)據(jù),涉及到數(shù)據(jù)分配的情況應(yīng)說明分配方法和結(jié)果??蓞⒄崭戒汢.3。5.3.4生命周期影響評價報告中應(yīng)提供產(chǎn)品生命周期各階段的不同影響類型的特征化值,并對不同影響類型在各生命周期階段的分布情況進(jìn)行比較分析??蓞⒄崭戒汢.4。5.3.5綠色設(shè)計改進(jìn)方案在分析指標(biāo)符合性評價結(jié)果以及生命周期評價結(jié)果基礎(chǔ)上,應(yīng)提出產(chǎn)品綠色設(shè)計改進(jìn)方案。5.3.6評價報告主要結(jié)論評價報告主要結(jié)論應(yīng)說明產(chǎn)品對評價指標(biāo)的符合性結(jié)論、生命周期評價結(jié)果、提出改進(jìn)方案,并根據(jù)評價結(jié)論初步判斷該產(chǎn)品是否為綠色設(shè)計產(chǎn)品。5.3.7附件附件應(yīng)包括下列內(nèi)容:a)產(chǎn)品樣圖或分解圖;b)產(chǎn)品生產(chǎn)材料清單;c)產(chǎn)品工藝表、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程示意圖;d)單元過程的數(shù)據(jù)收集表;e)其他。6評價方法6.1同時滿足下列條件并按照相關(guān)程序要求經(jīng)過公示無異后可評定為綠色設(shè)計產(chǎn)品:b)按5.3的要求提供產(chǎn)品生命周期評價報告。6.2綠色設(shè)計產(chǎn)品標(biāo)識可按GB/T32162確定。按GB/T32162規(guī)定標(biāo)識的產(chǎn)品進(jìn)行信息聲明時,聲明內(nèi)容應(yīng)包括4.1、4.2和4.3的評價要求,且應(yīng)提供符合有關(guān)要求的驗(yàn)證說明材料。7(規(guī)范性附錄)指標(biāo)計算方法A.1廢絲、廢塊綜合利用率廢絲、廢料綜合利用率按照式(A.1)計算:......................................R—廢絲、廢料綜合利用率的值,以百分?jǐn)?shù)表示;Wr—報告期內(nèi)該企業(yè)綜合利用廢絲、廢料量的數(shù)值,單位為噸(t);Wt—報告期內(nèi)該企業(yè)廢絲、廢料產(chǎn)生量的數(shù)值,單位為噸(t)。注1:廢絲、廢料統(tǒng)計范圍:在無紡布生產(chǎn)過A.2單位產(chǎn)品綜合能耗單位產(chǎn)品綜合能耗按式(A.2)計算:i)E——醫(yī)用防護(hù)服在生產(chǎn)某產(chǎn)品各類能源消耗總量,單位為千克標(biāo)準(zhǔn)煤(kgce);qi——生產(chǎn)過程中消耗的第i類能源實(shí)物量;Ki——第i類能源的折標(biāo)煤系數(shù),各種能源這算標(biāo)煤參考系數(shù)表見表A.1;n——消耗的能源種類數(shù);o——產(chǎn)品總產(chǎn)量,單位為千升(kL)。注1:能耗的計算范圍指企業(yè)用于生產(chǎn)生活中的實(shí)際消耗的各類能源。包括主要生產(chǎn)系統(tǒng)用能、輔助生產(chǎn)系統(tǒng)用能表A.1各種能源折標(biāo)煤參考系數(shù)表電力(當(dāng)量值)蒸汽(低壓)8產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品使用產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品使用(規(guī)范性)生命周期評價方法依據(jù)GB/T24040和GB/T24044,建立醫(yī)用防護(hù)服的生命周期評價方法。醫(yī)用防護(hù)服的生命周期評價的過程應(yīng)包括:a)目的和范圍的確定:研究確定評價醫(yī)用防護(hù)服的目的,確定醫(yī)用防護(hù)服的功能單位,界定系統(tǒng)邊界和時間邊界,明確影響類型、必備要素和可選要素,提出數(shù)據(jù)及質(zhì)量要求,給出評價報告的形式;b)清單分析:主要包括數(shù)據(jù)收集準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)的收集、數(shù)據(jù)的確認(rèn)、數(shù)據(jù)與單元過程的關(guān)聯(lián)、數(shù)據(jù)與功能單位的關(guān)聯(lián)、清算計算方法、數(shù)據(jù)合并、數(shù)據(jù)的分配等;c)影響評價:選取影響類型、類型參數(shù)和特征化模型,將生命周期清單數(shù)據(jù)劃分至所選的影響類型,計算類型特征化值;d)解釋和報告:綜合考慮清單分析和影響評價,對評價結(jié)果進(jìn)行完整性、敏感性、一致性和不確定性檢查,并對結(jié)論、建議和局限性進(jìn)行說明,編制智能庫存管理套件產(chǎn)品生命周期評價報告。醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)從設(shè)計、原材料獲取、生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用到最終廢棄處理的過程中對環(huán)境造成的影響,通過評價醫(yī)用防護(hù)服其全生命周期的環(huán)境影響大小,提出醫(yī)用防護(hù)服綠色設(shè)計改進(jìn)方案,從而大幅度提升醫(yī)用防護(hù)服的環(huán)境友好程度。B.2.2評價范圍根據(jù)評價目的確定評價范圍,確保兩者相適應(yīng)。在某些情況下,可對評價范圍進(jìn)行調(diào)整,但需要對調(diào)整的內(nèi)容和理由進(jìn)行書面說明。B.2.2.2功能單位功能單位應(yīng)是明確規(guī)定并且可測量的。本部分以“100件醫(yī)用防護(hù)服”為功能單位來表示。B.2.2.3系統(tǒng)邊界本部分界定的醫(yī)用防護(hù)服生命周期系統(tǒng)邊界,分五個階段,如圖B.1所示,具體包括:產(chǎn)品設(shè)計階段、資源獲取階段、產(chǎn)品生產(chǎn)階段、產(chǎn)品使用階段、產(chǎn)品回收處理階段。產(chǎn)品回收處理圖B.1智能庫存管理套件生命周期系統(tǒng)邊界圖B.2.2.4數(shù)據(jù)取舍原則單元過程數(shù)據(jù)種類很多,應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)娜∩?,原則如下:a)能源的所有輸入均列出;b)原料的所有輸入均列出;c)輔助材料質(zhì)量小于原料總消耗0.1%的項(xiàng)目輸入可忽略;d)大氣、水體中的各種污染物排放均列出;e)小于固體廢棄物排放總量1%的一般性固體廢棄物可忽略;e)小于固體廢棄物排放總量1%的一般性固體廢棄物可忽略;f)道路與廠房的基礎(chǔ)設(shè)施、各工序的設(shè)備、廠區(qū)內(nèi)人員及生活設(shè)施的消耗和排放,均忽略;g)取舍原則不適用于有毒有害物質(zhì),任何有毒有害的材料和物質(zhì)均應(yīng)包含于清單中。B.3生命周期清單分析編制醫(yī)用防護(hù)服系統(tǒng)邊界內(nèi)的所有材料、能源輸入和排放到空氣、水體及土壤的排放物清單,作為產(chǎn)品生命周期評價的依據(jù)。書面給出所有的計算程序和計算公式,所做的假設(shè)給予明確說明。當(dāng)數(shù)據(jù)收集完成后,對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行審定。然后,確定每個單元過程的基本流,并據(jù)此計算出單元過程的定量輸入和輸出。此后,將各個單元過程的輸入輸出數(shù)據(jù)除以產(chǎn)品的產(chǎn)量,得到功能單位的資源消耗和環(huán)境排放。最后,將產(chǎn)品各單元過程中相同影響因素的數(shù)據(jù)求和,以獲取該影響因素的總量,為產(chǎn)品級的影響評價提供必要的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)收集范圍應(yīng)涵蓋系統(tǒng)邊界中的每一個單元過程,數(shù)據(jù)來源注明出處。數(shù)據(jù)收集包括現(xiàn)場數(shù)據(jù)和背景數(shù)據(jù)的收集。通過測量、計算或估算用于量化單元過程輸入和輸出的數(shù)據(jù),并給出數(shù)據(jù)的來源和獲取過程。B.3.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)將以下階段的數(shù)據(jù)納入數(shù)據(jù)清單:a)原材料采購和預(yù)加工;b)生產(chǎn);c)產(chǎn)品分配和儲存;物流;f)產(chǎn)品使用;g)壽命終止?;贚CA的信息中要使用的數(shù)據(jù)可分為兩類:現(xiàn)場數(shù)據(jù)和背景數(shù)據(jù)。主要數(shù)據(jù)盡量使用現(xiàn)場數(shù)據(jù),“現(xiàn)場數(shù)據(jù)”收集缺乏,可以選擇“背景數(shù)據(jù)”?,F(xiàn)場數(shù)據(jù)是在現(xiàn)場具體操作過程中收集來的。主要包括生產(chǎn)過程的能源與水資源消耗、產(chǎn)品原料的使用量、產(chǎn)品主要包裝材料的使用量和廢物產(chǎn)生量等。背景數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括主要原料的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、權(quán)威電力的組合數(shù)據(jù)(如火力、水、風(fēng)力發(fā)電等)、過程中造成的環(huán)境影響以及醫(yī)用防護(hù)服其生產(chǎn)過程的排放數(shù)據(jù)。B.3.2.2現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集應(yīng)描述代表某一特定設(shè)施或設(shè)施的活動而直接測量或收集的數(shù)據(jù)相關(guān)采集規(guī)程??芍苯訉^程進(jìn)行的測量或者通過采訪或問卷調(diào)查從經(jīng)營者處獲得的測量值為特定過程最具代表性的數(shù)據(jù)來源?,F(xiàn)場數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求包括:a)代表性:現(xiàn)場數(shù)據(jù)應(yīng)按照企業(yè)生產(chǎn)單元收集所確定范圍內(nèi)的生產(chǎn)統(tǒng)計數(shù)據(jù)b)完整性:現(xiàn)場數(shù)據(jù)應(yīng)采集完整的生命周期要求數(shù)據(jù);c)準(zhǔn)確性:現(xiàn)場數(shù)據(jù)中的資源、能源、原材料消耗數(shù)據(jù)應(yīng)該來自于生產(chǎn)單元的實(shí)際生產(chǎn)統(tǒng)計記錄;環(huán)境排放數(shù)據(jù)優(yōu)先選擇相關(guān)的環(huán)境監(jiān)測報告,或由排污因子或物料平衡公式計算獲得。所有現(xiàn)場數(shù)據(jù)均須轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品系統(tǒng)功能單位,且需要詳細(xì)記錄相關(guān)的原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)來源、計算過程等;d)一致性:企業(yè)現(xiàn)場數(shù)據(jù)收集時應(yīng)保持相同的數(shù)據(jù)來源、統(tǒng)計口徑、處理規(guī)則等。B.3.2.3背景數(shù)據(jù)采集背景數(shù)據(jù)不是直接測量或計算而得到的數(shù)據(jù)。所使用數(shù)據(jù)的來源應(yīng)有清楚的文件記載并載入周期評價報告。背景數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求包括:a)代表性:背景數(shù)據(jù)應(yīng)優(yōu)先選擇企業(yè)的原材料供應(yīng)商提供的符合相關(guān)L方獨(dú)立驗(yàn)證的上游產(chǎn)品LCA報告中的數(shù)據(jù)。若無,須優(yōu)先選擇代表中國國內(nèi)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)的參考年限應(yīng)優(yōu)先選擇近年數(shù)據(jù)。在沒有符合要求的中國國內(nèi)數(shù)據(jù)的情況下,可以選擇國b)完整性:背景數(shù)據(jù)的系統(tǒng)邊界應(yīng)該從資源開采到這些原輔材料或能源產(chǎn)品出廠為止;c)一致性:所有被選擇的背景數(shù)據(jù)應(yīng)完整覆蓋本部分確定的生命周期清單因子B.3.2.4生命周期各階段數(shù)據(jù)采集a)設(shè)計:該階段始于客戶需求分析,最終確b)資源獲取:該階段始于從大自然提取資源,結(jié)束于資源進(jìn)入產(chǎn)品生c)生產(chǎn):該階段始于面輔料生產(chǎn)車間,結(jié)束于成品離開生產(chǎn)車合、過程檢驗(yàn)、折疊、包裝、環(huán)氧乙烷滅菌、解析、成品檢驗(yàn)、外包裝、入庫等步d)使用:該階段始于消費(fèi)者或終端用戶擁有產(chǎn)品,結(jié)束于用e)廢棄處理:考慮廢棄的智能庫存管理套件及其他廢B.3.3數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)收集后,對所收集數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行檢查,確保數(shù)據(jù)符合質(zhì)量要求。將收集的數(shù)據(jù)與單元合并來自相同數(shù)據(jù)類型、相同物質(zhì)、不同單元過程的數(shù)據(jù),以得到整個產(chǎn)品系統(tǒng)的能源消耗、原B.3.4數(shù)據(jù)分配在進(jìn)行醫(yī)用防護(hù)服生命周期評價的過程中涉及到數(shù)據(jù)分配問題,特別是醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。對于醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)而言,由于廠家往往同時生產(chǎn)多種類型的產(chǎn)品,一條流水線上或一個車間里會同時生產(chǎn)多種型號產(chǎn)品。很難就單個型號的產(chǎn)品生產(chǎn)來收集清單數(shù)據(jù),往往會就某個車間來收集數(shù)據(jù),然后再分配到具體的產(chǎn)品上。針對醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)階段,因生產(chǎn)產(chǎn)品時,每條生產(chǎn)線時間段一般只生產(chǎn)一種產(chǎn)品,選取“時間分配”作為B.3.5數(shù)據(jù)計算現(xiàn)場數(shù)據(jù)可通過企業(yè)調(diào)研、上游廠家提供、采樣監(jiān)測等途徑進(jìn)行收集,所收集的數(shù)據(jù)要求為企業(yè)三均統(tǒng)計數(shù)據(jù),并能夠反映企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)水從實(shí)際調(diào)研過程中無法獲得的數(shù)據(jù),即背景數(shù)據(jù),采用相關(guān)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行替代,在這一步驟中所涉單元過程包括醫(yī)用防護(hù)服原材料及產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝材料、能源消耗以及產(chǎn)品的B.3.5.2清單分析

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