藥品包裝用復合膜生產技術管理淺談

藥品包裝用復合膜生產技術管理淺談廣州市冠譽鋁箔包裝材料有限公司廖啟忠Tel-mail:qizhongliao@163.com藥品包裝用復合膜與食品包裝用復合膜相似，其技術管理大同小異，主要的差別大概有三個方面：1.衛(wèi)生性能要求。2.阻隔性能要求。3.一般以卷材交貨為主，存在包裝材料與包裝設備的適應性問題。藥品包裝用復合膜的衛(wèi)生性能要求10萬級或30萬級的潔凈車間。需檢測微生物限度和異常毒性。溶出物試驗A：重金屬、易氧化物（重金屬食品包裝標準用4％乙酸提取液，而藥品包裝標準用水提取液。）B：不揮發(fā)物（對應食品包裝標準，蒸發(fā)殘渣。）藥品包裝（不揮發(fā)物）70℃70℃58℃─食品包裝（蒸發(fā)殘渣）60℃23℃23℃23℃目前許多藥品包裝用復合膜的溶出物試驗中正已烷的不揮發(fā)物超標，就此想著重討論一下。經(jīng)過我們的大量實踐表明，PET、BOPP、BOPA、CPP等幾乎不產生正已烷溶出物，正已烷溶出物主要是由PE產生的，因而應控制PE的正已烷溶出物。同一配方不同厚度的PE復合前后的正已烷溶出物數(shù)據(jù)APE厚度μm按藥品包裝標準YBB00132002按食品包裝標準GB/T5009.156-2003純PE復合后比值純PE復合后比值3020.815.41.355.04.01.264529.518.91.516039.924.81.6110.07.31.377548.628.31.719066我們發(fā)現(xiàn)對于不同的配方PE，在同一厚度下，純PE與復合膜后的PE的正已烷溶出物的比值不同。同一配方不同厚度的PE復合前后的正已烷溶出物數(shù)據(jù)BPE厚度μm按藥品包裝標準YBB00132002純PE復合后比值3054523.812.61.896031.015.32.037599045.023.01.96藥品包裝用復合膜的阻隔性要求高阻隔性包裝材料對食品包裝膜而言一般是指高阻氧材料（如PA、EVOH、PVDC等），但對藥品包裝而言，絕大多數(shù)藥品對水蒸氣敏感，因而藥品包裝的阻隔性通常以防潮為主。對于藥品包裝用復合膜的阻隔性，主要談如下幾點：①純鋁復合膜一般水蒸氣透過率極?。ㄐ∮?.001g/m2·24h），應考慮邊封的缺陷和滲透，熱封邊應有足夠的寬度，使用的熱封材料必需有一定阻隔性能。PET12/AL7/PE50復合袋的阻水蒸氣性能實驗結果(g/m2·24h50℃RH100%)時間邊封71天116天161天228天362天437天3mm1.89×10-32.01×10-31.93×10-32.07×10-32.38×10-32.90×10-35mm1.52×10-31.49×10-31.46×10-31.63×10-31.9×10-32.3×10-310mm─4.1×10-44.6×10-45.3×10-46.6×10-48.9×10-415mm──2.4×10-42.8×10-44.7×10-46.6×10-4②滲透率這一概念是在薄膜符合虎克定律（FicRian）條件下得出的，但水蒸氣的滲透過程中一般屬于非虎克定律型擴散。③對于復合材料，其結構不一定對稱，因而在檢測過程中存在正反面問題。④對于吸濕性較大的包裝材料（如紙和尼龍），應考慮其吸濕性對實驗結果的影響。⑤包裝材料的阻隔性和包裝件的阻隔性是兩個不同的概念。如何簡單方便地檢測復合膜的水蒸氣透過率：ａ.對于純鋁復合膜，其WTR一般很低，很難準確檢測，可以通過控制其原材料和成品的針孔數(shù)來控制產品質量。對于純鋁復合膜鋁箔針孔是產生水蒸氣透過的唯一因素，通過檢測針孔就可以計算和控制WTR，如何通過針孔計算WTR可參見我的另一篇文章《鋁箔復合軟包裝阻隔性問題研究》（包裝工程2004.NO.6）。ｂ.對于鍍鋁等WTR≥0.5g/m2·24h的復合膜可采用稱重法。GB/T1037-1998《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法》，GB/T16928-1997《包裝材料試驗方法透濕率》，GB/T6982-1986《軟包裝容器透濕度試驗方法》建議采用GB16928的成袋法，使用38℃RH=92%的條件。如何控制相對濕度，可用飽和鹽溶液，38℃藥品包裝用復合膜與包裝設備相容性問題光標問題、熱封問題、熱封離層問題、切斷問題等是包裝材料上機的重要性能，但我在《藥品包裝用復合膜的特點》（塑料包裝2005NO.3）已講過，而且講得比較透徹，就不在此再議了。我今天主要講如下幾個問題：摩擦系數(shù)問題。包裝過程中的摩擦系數(shù)常常既是拖動力又是阻力，因而其大小應控制在適當?shù)姆秶鷥?，自動包裝用卷材，一般要求有較小的內層摩擦系數(shù)和合適的外層摩擦系數(shù)。外層摩擦系數(shù)太大，會引起包裝過程中阻力過大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會引起拖動機構打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準。內層摩擦系數(shù)有時也不能太小，有些包裝機內層摩擦系數(shù)太小時會造成制袋成型時疊料不