《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià) 設(shè)施和環(huán)境要求》（征求意見稿）

ICS01.120

A00

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAQIXXXX—2023

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)

設(shè)施和環(huán)境要求

TCompetenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedical

laboratories-Generalrequirementsforfacilitiesand

environments

(征求意見稿)

T/CAQIXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的

規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的職責(zé)。

本文件由提出。

本文件起草單位：。

本文件起草人：

II

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)設(shè)施和環(huán)境要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件的通用要求。

本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)新建、改建和擴(kuò)建的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，及實(shí)驗(yàn)室開展的相應(yīng)自我評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)

適用于本文件。

GBZ2.1工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分:化學(xué)有害因素

GB/T1883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)

GB18597危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T27416實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求

GB/T27476.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第1部分:總則

GB/T37140檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求驗(yàn)收規(guī)范

GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50068建筑結(jié)構(gòu)可靠性設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)GB50447實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范

JGJ/T67辦公建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室medicallaboratory

以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)

行檢驗(yàn)的實(shí)體。

[來源：ISO151893.20]

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4總則

4.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)工作需要的場(chǎng)所，其固定、臨時(shí)和可移動(dòng)場(chǎng)所應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活

動(dòng)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

4.2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)符合國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

5設(shè)施要求

5.1場(chǎng)所

5.1.1固定場(chǎng)所

5.1.1.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)需要的房間或區(qū)域。適用時(shí)，宜將場(chǎng)所劃分為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)核

心區(qū)城、輔助區(qū)域和公共設(shè)施區(qū)域。

固定場(chǎng)所應(yīng)符合下列規(guī)定：

a)核心區(qū)域包括樣品接收、樣品儲(chǔ)存、樣品制備、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、樣品處理，試劑存放、耗材存

放等房間或區(qū)域；

b)輔助區(qū)包括辦公、會(huì)議、衛(wèi)生、備用設(shè)備、材料存儲(chǔ)、文件資料存儲(chǔ)、訪客接待室等房間

或區(qū)域；

c)公共設(shè)施區(qū)域包括暖通、給排水、氣體、供配電、信息系統(tǒng)等專用房間或區(qū)域；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

室核心區(qū)域與其他區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置或隔離，同時(shí)能滿足人流、物流的要求。

5.1.1.2各區(qū)城或房間的面積與空間應(yīng)在布設(shè)其設(shè)施設(shè)備或?qū)嶒?yàn)臺(tái)柜、儀器、設(shè)備和物品后，有足

夠的適合于內(nèi)部人員從事相關(guān)活動(dòng)的空間。

5.1.1.3實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和承載能力設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB50068、GB50346相關(guān)要求。

5.1.1.4有特殊要求的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家、地方和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.1.1.5戶外醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域設(shè)置、地面和道路的硬化、安全防護(hù)設(shè)施及設(shè)置的標(biāo)識(shí)等應(yīng)符合國(guó)

家相關(guān)的法律法規(guī)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。場(chǎng)所的邊界應(yīng)有隔離措施，并有擴(kuò)展余地。

5.1.2臨時(shí)場(chǎng)所

臨時(shí)場(chǎng)所應(yīng)有保證完成臨時(shí)任務(wù)需要的設(shè)施，應(yīng)包括但不限于：

a)有必需的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)區(qū)城或房間、公用設(shè)施和輔助設(shè)施，有避免相互之間影響的隔離；

b)有對(duì)臨時(shí)獲取的各類樣品進(jìn)行分類保管的場(chǎng)所或房間，保證樣品不被污染，不被損壞；

c)場(chǎng)所出入口有門禁；

d)涉及易燃易爆場(chǎng)所有防火、防爆等安全設(shè)施及標(biāo)識(shí)；

e)有必需的個(gè)體防護(hù)裝備；

f)有收集、儲(chǔ)存、處理廢棄物臨時(shí)場(chǎng)地或設(shè)施。

5.1.3可移動(dòng)場(chǎng)所

可移動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過試運(yùn)行證明滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。

移動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)裝置應(yīng)有必要的備用件，有檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)用儀器、儀表、專用工具及指導(dǎo)文件。

5.2支持保障設(shè)施

5.2.1給排水

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5.2.1.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)該分別設(shè)置生活、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、污水和廢水處理及消防等給排水系統(tǒng)。

適用時(shí)，應(yīng)符合下列要求：

a)實(shí)驗(yàn)室的出口處宜設(shè)置洗手設(shè)施，洗手裝置應(yīng)使用非手動(dòng)水龍頭；

b)實(shí)驗(yàn)室有等危險(xiǎn)化學(xué)品濺到眼中的可能性，應(yīng)設(shè)緊急洗眼裝置和噴淋裝置（見5.2.6.3）；

c)實(shí)驗(yàn)室在給排水供應(yīng)時(shí)應(yīng)設(shè)置防回流裝置；

d)實(shí)驗(yàn)室給排水系統(tǒng)管道應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐腐蝕；

e)實(shí)驗(yàn)室需純水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)與考慮純水的使用位置、用水量及水壓，純水的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)

定；

f)污水廢水處理應(yīng)滿足本文件5.2.5.3的規(guī)定。

5.2.1.2給排水系統(tǒng)應(yīng)驗(yàn)收合格。

5.2.1.3水系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)消防驗(yàn)收規(guī)范的要求。

5.2.2供配電

5.2.2.1供配電負(fù)荷應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、公用設(shè)施、儀器設(shè)備、照明和辦公等用電要求，并有適當(dāng)?shù)?/p>

冗余。需要時(shí)，配備雙回路或多回路供電。

5.2.2.2需持續(xù)供電的檢測(cè)項(xiàng)目、涉及不得中斷供電要求的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有備用電源。

5.2.2.3應(yīng)避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。

5.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備弱電系統(tǒng)。

5.2.2.5供配電的保護(hù)接地、功能接地、防靜電接地、防雷接地、等電位聯(lián)結(jié)的范圍、形式、方法、

采用的材料和規(guī)格應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的工作要求。

5.2.3氣體供應(yīng)

5.2.3.1應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的需要，設(shè)置符合檢測(cè)活動(dòng)要求的氣體種類和供氣系統(tǒng)。

適用時(shí)，應(yīng)符合下列要求：

a)當(dāng)需要的氣體種類大于3種，或需儲(chǔ)存3瓶以上的氣體時(shí)，宜設(shè)立氣瓶室，采用集中供氣

系統(tǒng)；

b)可燃與助燃?xì)怏w應(yīng)分開放置，相互間可能反應(yīng)的氣體應(yīng)分開放置，同類不同濃度的氣體應(yīng)

盡量放置在一起；

c)氣瓶室應(yīng)保持陰涼、干燥、嚴(yán)禁明火、遠(yuǎn)離熱源；

d)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)所使用的易燃易爆氣體應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，設(shè)置相關(guān)的防護(hù)和報(bào)警裝置。

5.2.3.2氣體管道系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留檢修空間。

5.2.4暖通空調(diào)

5.2.4.1暖通空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)對(duì)內(nèi)部場(chǎng)所環(huán)境溫度、濕度和空氣質(zhì)量的要求。

5.2.4.2基礎(chǔ)對(duì)地面的高度最低要不低于200mm，以保證冷凝水管所需要的存水彎高度，防止空調(diào)

機(jī)組內(nèi)空氣泄漏。

5.2.4.3當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及散發(fā)蒸氣、有毒有害氣體和粉塵、煙、霧等職業(yè)病危害因素的局部場(chǎng)

所，應(yīng)配置通風(fēng)柜、通風(fēng)試劑柜、外部排風(fēng)罩等排風(fēng)裝置；涉及有害生物氣溶膠的操作，應(yīng)配置生

物安全柜。

5.2.4.4非工作時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生有毒有害氣體達(dá)到不可接受程度的場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置值班通風(fēng)裝置。值班通風(fēng)

的換氣次數(shù)不應(yīng)低于2次/h。

5.2.5廢物處置

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5.2.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要，設(shè)置普通廢棄物的收集場(chǎng)所。廢棄物的收集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和處

置應(yīng)符合GB18597和GB/T27476.1中的相關(guān)要求。

5.2.5.2應(yīng)設(shè)置收集、儲(chǔ)存或處理危險(xiǎn)廢棄物(如含有化學(xué)腐蝕、致癌及致病物質(zhì)的廢棄物)的設(shè)施。

如果無法在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所妥善處理危險(xiǎn)廢棄物時(shí)，應(yīng)交給有資質(zhì)的單位處理，并做好危險(xiǎn)廢棄物處

置的追蹤記錄。

5.2.5.3污、廢水的處理

污、廢水的處理應(yīng)該符合下列要求：

a)按污、廢水的性質(zhì)、成分及污染程度進(jìn)行物理、化學(xué)、生物等不同方式處理；

b)凡含有毒和有害物質(zhì)的污、廢水，應(yīng)有適宜的設(shè)施進(jìn)行必要的處理，確保處理達(dá)到GB8978

或地方排放標(biāo)準(zhǔn)后方能排放；

c)凡含有放射性核素的廢水，應(yīng)根據(jù)核素的半衰期長(zhǎng)短，分為長(zhǎng)壽命和短壽命兩種放射性核

素廢水，并應(yīng)分別進(jìn)行處理；

d)廢水處理設(shè)施應(yīng)：

1)具有收集、中和去除重金屬、懸浮物、有機(jī)物等污染物的功能；

2)設(shè)有溢流口、采樣口、排氣風(fēng)機(jī)；設(shè)有檢修孔或檢修門；

3)具有污泥收集和處理的功能；

4)具有自動(dòng)自檢、安全維護(hù)、實(shí)時(shí)報(bào)警功能；

5)具有自動(dòng)清洗及校正功能。

5.2.5.4當(dāng)排放氣體的有害物濃度超過排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取凈化措施，排放的氣體應(yīng)符合GB

18597中的相關(guān)規(guī)定。

5.2.6安全與防護(hù)

5.2.6.1對(duì)于生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源，應(yīng)采取可靠的防護(hù)措施，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)區(qū)域和鄰近

區(qū)城提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

5.2.6.2應(yīng)有專門的設(shè)計(jì)以確保危險(xiǎn)化學(xué)品和其他危險(xiǎn)材料的儲(chǔ)存、運(yùn)輸。使用、收集、處理和處

置符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。

5.2.6.3易受化學(xué)物質(zhì)灼傷的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)區(qū)域，宜設(shè)置緊急洗眼和沖淋裝置。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置有

毒有害因索報(bào)警裝置及聯(lián)動(dòng)的機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)等安全防護(hù)措施。

5.2.6.4當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及散發(fā)蒸氣、有毒有害氣體和粉塵、煙、霧等職業(yè)病危害因素的局部場(chǎng)

所，應(yīng)配置通風(fēng)柜、通風(fēng)試劑柜、外部排風(fēng)罩等排風(fēng)裝置；涉及有害生物氣溶膠的操作，應(yīng)配置生

物安全柜。生物安全柜放置的位置，應(yīng)符合GB50346相關(guān)規(guī)定。

5.2.6.5有負(fù)壓要求的實(shí)驗(yàn)室，負(fù)壓房間應(yīng)在入口顯著位置安裝壓力顯示裝置，并標(biāo)識(shí)壓力合格范

圍。送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置應(yīng)符合定向氣流原則。采用上送下排方式時(shí)，排風(fēng)口下邊沿高地面不宜

低于10cm，上邊沿高度不宜超過地面之上60cm，排風(fēng)口排風(fēng)速度不宜大于1m/s。實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于相

鄰區(qū)域最小負(fù)壓不宜小于10Pa。

5.2.6.6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備紫外燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面及空氣進(jìn)行紫外消毒。

5.2.6.7醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置適宜的設(shè)備設(shè)施。

5.3基礎(chǔ)設(shè)施

5.3.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)包括污染風(fēng)險(xiǎn)最高的實(shí)驗(yàn)區(qū)、緩沖區(qū)等。輔助工作區(qū)指生物安全實(shí)驗(yàn)室中防護(hù)

區(qū)以外的區(qū)域，按照實(shí)驗(yàn)室功能劃分，實(shí)驗(yàn)室包括實(shí)驗(yàn)和辦公設(shè)施，樣品、材料、試劑耗材等儲(chǔ)存

設(shè)施，員工設(shè)施以及樣品采集設(shè)施等區(qū)域。

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5.3.2員工更衣室宜有自然通風(fēng)，否則應(yīng)設(shè)置機(jī)械通風(fēng)設(shè)施。值班辦公室可根據(jù)使用需要設(shè)置。

5.3.3如需設(shè)強(qiáng)電間、弱電間，其使用面積應(yīng)滿足設(shè)備布置及維護(hù)檢修距離的要求，強(qiáng)電間、弱電

間應(yīng)與豎井毗鄰或合一設(shè)置。變配電間、弱電設(shè)備用房等電氣設(shè)備間內(nèi)不得穿越與自身無關(guān)的管道。

5.3.4儲(chǔ)存措施

5.3.4.1儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其他影響檢驗(yàn)

結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。

5.3.4.2應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過程中使用的臨床樣品和材料。

5.3.4.3危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。

5.3.5患者樣品采集設(shè)施

5.3.5.1患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私、舒適度

及需求(如殘疾人通道，盥洗設(shè)施)，以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員(如監(jiān)護(hù)人或翻譯)。

5.3.5.2執(zhí)行患者樣品采集程序(如采血)的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會(huì)使結(jié)果失效或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量

有不利影響。

5.3.5.3樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲?，以滿足患者和員工需求。

注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇設(shè)備。地方法規(guī)可適用。

5.3.6網(wǎng)絡(luò)和通訊

5.3.6.1宜設(shè)置完善的綜合布線、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)處理、樓宇自控、信息獲取與傳輸、儀器設(shè)備

和試耗材管理等信息化系統(tǒng)，宜盡量預(yù)留信息端口。電子安全防范措施應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。

5.3.6.2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況配備適用的通信設(shè)備，包括數(shù)據(jù)和語(yǔ)音通信系統(tǒng)。對(duì)于生物安

全實(shí)驗(yàn)室等有特殊或?qū)ｉT要求的場(chǎng)所，應(yīng)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求設(shè)置通信系統(tǒng)。

6環(huán)境條件

6.1基本要求

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)所需的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

應(yīng)編寫必要的文件，并有相應(yīng)的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會(huì)使醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，或不

會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

6.2內(nèi)部環(huán)境

6.2.1濕度和溫度

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)溫度和濕度加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍：

a)當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)工作對(duì)環(huán)境溫度和濕度無特殊要求時(shí)，工作環(huán)境的溫度宜維持在16C~26C，相對(duì)

濕度宜維持在30%~65%；

b)當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)工作對(duì)環(huán)境溫度和濕度有特殊要求時(shí)，環(huán)境溫度和濕度應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6.2.2空氣質(zhì)量

一般工作場(chǎng)所(室內(nèi))空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB/T1883中的規(guī)定。對(duì)特定工作場(chǎng)所空氣質(zhì)量的要求

5

T/CAQIXXXX—2023

包括：

a)涉及散發(fā)蒸氣、有毒有害氣體、粉塵、煙、霧和有害生物氣溶膠等職業(yè)病危害因素的工作

場(chǎng)所，空氣質(zhì)量應(yīng)符合GBZ2.1等職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；

b)涉及病原微生物操作的場(chǎng)所，空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB19489、GB50346等生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

范的要求；

c)涉及動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB50447、GB14925及GB/T27416等

有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

6.2.3照明

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的照明應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；無特殊要求區(qū)域的照明標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)符合

GB/T37140中的照明標(biāo)準(zhǔn)。

6.2.4噪聲

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)房間允許噪聲級(jí)不宜大于80dB(A)，其他房間應(yīng)符合JGJ/T67中的規(guī)定。動(dòng)力設(shè)備應(yīng)

滿足國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的噪聲指標(biāo)，必要時(shí)，應(yīng)采取適宜的隔聲措施。

6.2.5電磁輻射/靜電

若電磁輻射對(duì)檢測(cè)活動(dòng)或儀器、設(shè)備造成不利影響時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)碾姶牌帘?、吸收、接地、?/p>

離或?yàn)V波之類設(shè)施；

若檢測(cè)項(xiàng)目或所用的儀器及設(shè)備對(duì)靜電敏感時(shí)，應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)姆漓o電工作臺(tái)面、防靜電地板，

接地設(shè)施以及其他防靜電用品。

6.2.6振動(dòng)和沖擊

如果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或所用的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備對(duì)振動(dòng)和沖擊有敏感，應(yīng)與振動(dòng)和沖擊源進(jìn)行有效隔

離，確保對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)不會(huì)產(chǎn)生影響。

6.3外部環(huán)境

適用時(shí)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別并評(píng)估外部環(huán)境狀況(如化學(xué)、生物.噪音、振動(dòng).強(qiáng)電磁場(chǎng)及易燃易

爆場(chǎng)所等)對(duì)結(jié)果有效性、人員健康等產(chǎn)生的不利影響，并應(yīng)根據(jù)評(píng)估的影響程度采取相應(yīng)的控制揩

施。

根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的實(shí)際情況，應(yīng)有避免醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)對(duì)外部環(huán)境空氣、水體及土壤造成不良

影響的設(shè)施，其設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家和地方法律法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，適用時(shí)，符合5.2.5中的相關(guān)

要求。

6

T/CAQIXXXX—2023

目次

前言..........................................................................................................................................................II

1范圍...........................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...................................................................................................................................................1

4總則...........................................................................................................................................................2

5設(shè)施要求.......................................................................................................................................................2

5.1場(chǎng)所...................................................................................................................................................2

5.2支持保障設(shè)施...................................................................................................................................2

5.3基礎(chǔ)設(shè)施...........................................................................................................................................4

6環(huán)境條件.......................................................................................................................................................5

6.1基本要求...........................................................................................................................................5

6.2內(nèi)部環(huán)境...........................................................................................................................................5

6.3外部環(huán)境...........................................................................................................................................6

I

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)設(shè)施和環(huán)境要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件的通用要求。

本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)新建、改建和擴(kuò)建的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，及實(shí)驗(yàn)室開展的相應(yīng)自我評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)

適用于本文件。

GBZ2.1工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分:化學(xué)有害因素

GB/T1883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)

GB18597危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T27416實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求

GB/T27476.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第1部分:總則

GB/T37140檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求驗(yàn)收規(guī)范

GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50068建筑結(jié)構(gòu)可靠性設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)GB50447實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范

JGJ/T67辦公建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室medicallaboratory

以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)

行檢驗(yàn)的實(shí)體。

[來源：ISO151893.20]

1

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4總則

4.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)工作需要的場(chǎng)所，其固定、臨時(shí)和可移動(dòng)場(chǎng)所應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活

動(dòng)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

4.2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)符合國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

5設(shè)施要求

5.1場(chǎng)所

5.1.1固定場(chǎng)所

5.1.1.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)需要的房間或區(qū)域。適用時(shí)，宜將場(chǎng)所劃分為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)核

心區(qū)城、輔助區(qū)域和公共設(shè)施區(qū)域。

固定場(chǎng)所應(yīng)符合下列規(guī)定：

a)核心區(qū)域包括樣品接收、樣品儲(chǔ)存、樣品制備、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、樣品處理，試劑存放、耗材存

放等房間或區(qū)域；

b)輔助區(qū)包括辦公、會(huì)議、衛(wèi)生、備用設(shè)備、材料存儲(chǔ)、文件資料存儲(chǔ)、訪客接待室等房間

或區(qū)域；

c)公共設(shè)施區(qū)域包括暖通、給排水、氣體、供配電、信息系統(tǒng)等專用房間或區(qū)域；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

室核心區(qū)域與其他區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置或隔離，同時(shí)能滿足人流、物流的要求。

5.1.1.2各區(qū)城或房間的面積與空間應(yīng)在布設(shè)其設(shè)施設(shè)備或?qū)嶒?yàn)臺(tái)柜、儀器、設(shè)備和物品后，有足

夠的適合于內(nèi)部人員從事相關(guān)活動(dòng)的空間。

5.1.1.3實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和承載能力設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB50068、GB50346相關(guān)要求。

5.1.1.4有特殊要求的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家、地方和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.1.1.5戶外醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域設(shè)置、地面和道路的硬化、安全防護(hù)設(shè)施及設(shè)置的標(biāo)識(shí)等應(yīng)符合國(guó)

家相關(guān)的法律法規(guī)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。場(chǎng)所的邊界應(yīng)有隔離措施，并有擴(kuò)展余地。

5.1.2臨時(shí)場(chǎng)所

臨時(shí)場(chǎng)所應(yīng)有保證完成臨時(shí)任務(wù)需要的設(shè)施，應(yīng)包括但不限于：

a)有必需的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)區(qū)城或房間、公用設(shè)施和輔助設(shè)施，有避免相互之間影響的隔離；

b)有對(duì)臨時(shí)獲取的各類樣品進(jìn)行分類保管的場(chǎng)所或房間，保證樣品不被污染，不被損壞；

c)場(chǎng)所出入口有門禁；

d)涉及易燃易爆場(chǎng)所有防火、防爆等安全設(shè)施及標(biāo)識(shí)；

e)有必需的個(gè)體防護(hù)裝備；

f)有收集、儲(chǔ)存、處理廢棄物臨時(shí)場(chǎng)地或設(shè)施。

5.1.3可移動(dòng)場(chǎng)所

可移動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過試運(yùn)行證明滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。

移動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)裝置應(yīng)有必要的備用件，有檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)用儀器、儀表、專用工具及指導(dǎo)文件。

5.2支持保障設(shè)施

5.2.1給排水

2

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5.2.1.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)該分別設(shè)置生活、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、污水和廢水處理及消防等給排水系統(tǒng)。

適用時(shí)，應(yīng)符合下列要求：

a)實(shí)驗(yàn)室的出口處宜設(shè)置洗手設(shè)施，洗手裝置應(yīng)使用非手動(dòng)水龍頭；

b)實(shí)驗(yàn)室有等危險(xiǎn)化學(xué)品濺到眼中的可能性，應(yīng)設(shè)緊急洗眼裝置和噴淋裝置（見5.2.6.3）；

c)實(shí)驗(yàn)室在給排水供應(yīng)時(shí)應(yīng)設(shè)置防回流裝置；

d)實(shí)驗(yàn)室給排水系統(tǒng)管道應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐腐蝕；

e)實(shí)驗(yàn)室需純水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)與考慮純水的使用位置、用水量及水壓，純水的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)

定；

f)污水廢水處理應(yīng)滿足本文件5.2.5.3的規(guī)定。

5.2.1.2給排水系統(tǒng)應(yīng)驗(yàn)收合格。

5.2.1.3水系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)消防驗(yàn)收規(guī)范的要求。

5.2.2供配電

5.2.2.1供配電負(fù)荷應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、公用設(shè)施、儀器設(shè)備、照明和辦公等用電要求，并有適當(dāng)?shù)?/p>

冗余。需要時(shí)，配備雙回路或多回路供電。

5.2.2.2需持續(xù)供電的檢測(cè)項(xiàng)目、涉及不得中斷供電要求的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有備用電源。

5.2.2.3應(yīng)避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。

5.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備弱電系統(tǒng)。

5.2.2.5供配電的保護(hù)接地、功能接地、防靜電接地、防雷接地、等電位聯(lián)結(jié)的范圍、形式、方法、

采用的材料和規(guī)格應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的工作要求。

5.2.3氣體供應(yīng)

5.2.3.1應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的需要，設(shè)置符合檢測(cè)活動(dòng)要求的氣體種類和供氣系統(tǒng)。

適用時(shí)，應(yīng)符合下列要求：

a)當(dāng)需要的氣體種類大于3種，或需儲(chǔ)存3瓶以上的氣體時(shí)，宜設(shè)立氣瓶室，采用集中供氣

系統(tǒng)；

b)可燃與助燃?xì)怏w應(yīng)分開放置，相互間可能反應(yīng)的氣體應(yīng)分開放置，同類不同濃度的氣體應(yīng)

盡量放置在一起；

c)氣瓶室應(yīng)保持陰涼、干燥、嚴(yán)禁明火、遠(yuǎn)離熱源；

d)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)所使用的易燃易爆氣體應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，設(shè)置相關(guān)的防護(hù)和報(bào)警裝置。

5.2.3.2氣體管道系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留檢修空間。

5.2.4暖通空調(diào)

5.2.4.1暖通空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)對(duì)內(nèi)部場(chǎng)所環(huán)境溫度、濕度和空氣質(zhì)量的要求。

5.2.4.2基礎(chǔ)對(duì)地面的高度最低要不低于200mm，以保證冷凝水管所需要的存水彎高度，防止空調(diào)

機(jī)組內(nèi)空氣泄漏。

5.2.4.3當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及散發(fā)蒸氣、有毒有害氣體和粉塵、煙、霧等職業(yè)病危害因素的局部場(chǎng)

所，應(yīng)配置通風(fēng)柜、通風(fēng)試劑柜、外部排風(fēng)罩等排風(fēng)裝置；涉及有害生物氣溶膠的操作，應(yīng)配置生

物安全柜。

5.2.4.4非工作時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生有毒有害氣體達(dá)到不可接受程度的場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置值班通風(fēng)裝置。值班通風(fēng)

的換氣次數(shù)不應(yīng)低于2次/h。

5.2.5廢物處置

3

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5.2.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要，設(shè)置普通廢棄物的收集場(chǎng)所。廢棄物的收集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和處

置應(yīng)符合GB18597和GB/T27476.1中的相關(guān)要求。

5.2.5.2應(yīng)設(shè)置收集、儲(chǔ)存或處理危險(xiǎn)廢棄物(如含有化學(xué)腐蝕、致癌及致病物質(zhì)的廢棄物)的設(shè)施。

如果無法在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所妥善處理危險(xiǎn)廢棄物時(shí)，應(yīng)交給有資質(zhì)的單位處理，并做好危險(xiǎn)廢棄物處

置的追蹤記錄。

5.2.5.3污、廢水的處理

污、廢水的處理應(yīng)該符合下列要求：

a)按污、廢水的性質(zhì)、成分及污染程度進(jìn)行物理、化學(xué)、生物等不同方式處理；

b)凡含有毒和有害物質(zhì)的污、廢水，應(yīng)有適宜的設(shè)施進(jìn)行必要的處理，確保處理達(dá)到GB8978

或地方排放標(biāo)準(zhǔn)后方能排放；

c)凡含有放射性核素的廢水，應(yīng)根據(jù)核素的半衰期長(zhǎng)短，分為長(zhǎng)壽命和短壽命兩種放射性核

素廢水，并應(yīng)分別進(jìn)行處理；

d)廢水處理設(shè)施應(yīng)：

1)具有收集、中和去除重金屬、懸浮物、有機(jī)物等污染物的功能；

2)設(shè)有溢流口、采樣口、排氣風(fēng)機(jī)；設(shè)有檢修孔或檢修門；

3)具有污泥收集和處理的功能；

4)具有自動(dòng)自檢、安全維護(hù)、實(shí)時(shí)報(bào)警功能；

5)具有自動(dòng)清洗及校正功能。

5.2.5.4當(dāng)排放氣體的有害物濃度超過排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取凈化措施，排放的氣體應(yīng)符合GB

18597中的相關(guān)規(guī)定。

5.2.6安全與防護(hù)

5.2.6.1對(duì)于生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源，應(yīng)采取可靠的防護(hù)措施，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)區(qū)域和鄰近

區(qū)城提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

5.2.6.2應(yīng)有專門的設(shè)計(jì)以確保危險(xiǎn)化學(xué)品和其他危險(xiǎn)材料的儲(chǔ)存、運(yùn)輸。使用、收集、處理和處

置符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。

5.2.6.3易受化學(xué)物質(zhì)灼傷的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)區(qū)域，宜設(shè)置緊急洗眼和沖淋裝置。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置有

毒有害因索報(bào)警裝置及聯(lián)動(dòng)的機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)等安全防護(hù)措施。

5.2.6.4當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及散發(fā)蒸氣、有毒有害氣體和粉塵、煙、霧等職業(yè)病危害因素的局部場(chǎng)

所，應(yīng)配置通風(fēng)柜、通風(fēng)試劑柜、外部排風(fēng)罩等排風(fēng)裝置；涉及有害生物氣溶膠的操作，應(yīng)配置生

物安全柜。生物安全柜放置的位置，應(yīng)符合GB50346相關(guān)規(guī)定。

5.2.6.5有負(fù)壓要求的實(shí)驗(yàn)室，負(fù)壓房間應(yīng)在入口顯著位置安裝壓力顯示裝置，并標(biāo)識(shí)壓力合格范

圍。送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置應(yīng)符合定向氣流原則。采用上送下排方式時(shí)，排風(fēng)口下邊沿高地面不宜

低于10cm，上邊沿高度不宜超過地面之上60cm，排風(fēng)口排風(fēng)速度不宜大于1m/s。實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于相

鄰區(qū)域最小負(fù)壓不宜小于10Pa。

5.2.6.6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備紫外燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面及空氣進(jìn)行紫外消毒。

5.2.6.7醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置適宜的設(shè)備設(shè)施。

5.3基礎(chǔ)設(shè)施

5.3.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)包括污染風(fēng)險(xiǎn)最高的實(shí)驗(yàn)區(qū)、緩沖區(qū)等。輔助工作區(qū)指生物安全實(shí)驗(yàn)室中防護(hù)

區(qū)以外的區(qū)域，按照實(shí)驗(yàn)室功能劃分，實(shí)驗(yàn)室包括實(shí)驗(yàn)和辦公設(shè)施，樣品、材料、試劑耗材等儲(chǔ)存

設(shè)施，員工設(shè)施以及樣品采集設(shè)施等區(qū)域。

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5.3.2員工更衣室宜有自然通風(fēng)，否則應(yīng)設(shè)置機(jī)械通風(fēng)設(shè)施。值班辦公室可根據(jù)使用需要設(shè)置。

5.3.3如需設(shè)強(qiáng)電間、弱電間，其使用面積應(yīng)滿足設(shè)備布置及維護(hù)檢修距離的要求，強(qiáng)電間、弱電

間應(yīng)與豎井毗鄰或合一設(shè)置。變配電間、弱電設(shè)備用房等電氣設(shè)備間內(nèi)不得穿越與自身無關(guān)的管道。

5.3.4儲(chǔ)存措施

5.3.4.1儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其他影響檢驗(yàn)

結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。

5.3.4.2應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過程中使用的臨床樣品和材料。

5.3.4.3危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。

5.3.5患者樣品采集設(shè)施

5.3.5.1患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私、舒適度

及需求(如殘疾人通道，盥洗設(shè)施)，以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員(如監(jiān)護(hù)人或翻譯)。

5.3.5.2執(zhí)行患者樣品采集程序(如采血)的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會(huì)