本科院校-基礎(chǔ)醫(yī)學-流行病學-第十三章　藥物不良反應

本科院校-基礎(chǔ)醫(yī)學-流行病學-第十三章藥物不良反應

單選題A11.藥物的C型不良反應的特點是答案：(C)A:藥物和不良反應之間有明確的時間關(guān)系，背景發(fā)生率高，用藥史復雜，潛伏期較長，難以預測B:藥物和不良反應之間沒有明確的時間關(guān)系，背景發(fā)生率高，用藥史簡單，潛伏期較長，難以預測C:藥物和不良反應之間沒有明確的時間關(guān)系，背景發(fā)生率高，用藥史復雜，潛伏期較長，難以預測藥物和不良反應之間沒有明確的時間關(guān)系，背景發(fā)生率高，用藥史復雜，潛伏期較短，難以預測D:藥物和不良反應之間沒有明確的時間關(guān)系，背景發(fā)生率高，用藥史復雜，潛伏期較長，可以預測

單選題A12.下列哪項不是藥物的A型不良反應特點答案：(E)A:反應的發(fā)生與劑量相關(guān)B:發(fā)生率高C:死亡率低D:可以預測E:很難預測

單選題A13.下列哪項不是藥物的B型不良反應的特點答案：(C)A:與藥品本身藥理作用完全無關(guān)B:發(fā)生率低C:病死率低D:病死率高E:難以預測

多選題4.藥物不良反應的監(jiān)測方法包括答案：(ABCD)A:醫(yī)院集中監(jiān)測B:自發(fā)呈報系統(tǒng)C:處方事件監(jiān)測D:自動記錄數(shù)據(jù)E:描述性流行病學研究

多選題5.依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，實施藥物不良反應報告的主體為答案：(ABCDE)A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品經(jīng)營企業(yè)C:醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)D:有關(guān)單位E:個人

多選題6.藥物的雜質(zhì)包括答案：(ABCDE)A:藥物在生產(chǎn)過程中加入的防腐劑及調(diào)味劑B:藥物在生產(chǎn)過程中加入的賦形劑及穩(wěn)定劑C:在貯存過程中混進的雜質(zhì)D:在運輸過程中混進的雜質(zhì)E:藥物本身發(fā)生氧化反應而產(chǎn)生的雜質(zhì)

多選題7.依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥物不良反應的報告范圍為答案：(ACDE)A:新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應B:新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應C:新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應D:進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應E:滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應

多選題8.處方事件監(jiān)測的優(yōu)點包括答案：(ABCD)A:可以迅速從所有開過監(jiān)測藥物的醫(yī)生處獲得報告B:可探測潛伏期較長的不良反應C:因為基于人群資料，不存在選擇偏倚D:相對于前瞻性隊列研究費用較少E:可信性取決于醫(yī)生調(diào)查表的回收率

多選題9.對藥物不良反應進行監(jiān)測的目的在于答案：(ABD)A:及時發(fā)現(xiàn)上市后藥物未預料到的嚴重不良反應B:確立已知或新發(fā)現(xiàn)的不良反應的情況C:藥物已上市10年及以上的藥品列為國家重點監(jiān)測的藥品D:對藥物不良反應進行流行病學調(diào)查以及研究其機制和后果E:對生產(chǎn)不良反應的藥物廠家處1000元以上，30000元以下罰款

多選題10.關(guān)于自發(fā)呈報系統(tǒng)的說法正確的是答案：(ABCE)A:是藥物上市后ADR監(jiān)測的最簡單及最常用的形式B:優(yōu)點是監(jiān)測范圍廣，參與人員多C:不受時間和空間的限制D:可以計算ADR的發(fā)生率E:缺點是存在漏報現(xiàn)象

多選題11.藥物不良反應易發(fā)生的人群為答案：(ABCDE)A:老年人B:孕婦C:兒童D:肝臟功能低下的人E:腎臟功能低下的人

多選題12.影響藥物不良反應發(fā)生的機體因素包括答案：(ACDE)A:性別和年齡B:宗教信仰C:病理狀態(tài)D:飲食習慣E:種族

多選題13.屬于藥物的A型不良反應的是答案：(ABDE)A:后遺效應B:停藥綜合征C:變態(tài)反應D:毒性作用E:治療矛盾

名詞解釋題14.副作用(sideeffect)答案：(副作用(sideeffect)：是指在藥物正常的治療劑量內(nèi)伴隨治療作用同時出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應。)

名詞解釋題15.繼發(fā)反應(secondaryreaction)答案：(繼發(fā)反應(secondaryreaction)：又稱治療矛盾。即指反應不是藥物本身的藥理作用，而是由于藥物的治療作用所引起的不良后果。)

名詞解釋題16.后遺效應(aftereffect)答案：(后遺效應(aftereffect)：是指在停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時，仍殘留的藥理效應。)

名詞解釋題17.藥物不良反應(adversedrugreaction)答案：(藥品不良反應(adversedrugreaction)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。)

名詞解釋題18.撤藥反應(withdrawalsyndrome)答案：(撤藥反應(withdrawalsyndrome)：又稱停藥綜合征，是指由于驟然停藥而引起的，與原來藥物本身作用相反的效應。)

簡答題19.簡述老年患者用藥的原則。答案：(臨床醫(yī)生應根據(jù)病人的機體狀態(tài)特點選擇不同的藥物，應嚴格遵守用藥原則，可預防或減少藥物不良反應的發(fā)生?！禸r/》對老年患者：①開始用藥應從小劑量開始，如以推薦成人劑量的1／2～1／3為起始劑量，并逐漸增加劑量；②應盡量減少用藥種類，需要聯(lián)合用藥時，也應盡量減少種類，以不超過4種為宜；③選用適合老年人服用方便的藥物劑型；④長期服用藥物的老年人應定期檢查肝腎功能，以便及時減量或停用藥物。)

簡答題20.影響藥物不良反應發(fā)生的因素有哪些?答案：(影響藥物不良反應發(fā)生的因素包括：①藥物因素：藥物的理化性質(zhì)和化學結(jié)構(gòu)、藥理作用、藥物的雜質(zhì)、藥物的質(zhì)量；②機體因素：種族、性別、年齡、病理狀態(tài)、營養(yǎng)狀態(tài)及飲食習慣；③其他因素：藥物的劑量、劑型和給藥途徑、給藥時間和間隔時間、持續(xù)用藥的時間、藥物的相互作用。)

簡答題21.簡述醫(yī)院集中監(jiān)測的優(yōu)缺點。答案：(醫(yī)院集中監(jiān)測的優(yōu)點：是資料詳盡，數(shù)據(jù)準確可靠，可以計算相應的ADR發(fā)生率并探討其危險因素。醫(yī)院集中監(jiān)測由于是在一定的時間、一定的范圍內(nèi)進行的，所以具有得出的數(shù)據(jù)代表性較差，缺乏連續(xù)性，應用受到一定限制，且費用較高等缺點。)

簡答題22.新藥在上市前的研究階段已經(jīng)過動物實驗和臨床試驗，但為什么這些試驗不能充分地保證藥物在臨床使用階段的安全性呢?答案：(主要原因包括：①動物與人在許多方面存在種屬差異，所以人體上發(fā)生的不良反應有些在動物身上不能表現(xiàn)出來；②由于在臨床試驗中選擇的病例少、研究時間短、對試驗對象的選擇和用藥條件進行嚴格控制以及試驗目的單純等，不易發(fā)現(xiàn)發(fā)生率低(即發(fā)生率少于1%的不良反應)及在特殊人群中才能發(fā)生的藥物不良反應。)

簡答題23.1963年曾有研究人員報告，他們在澳大利亞某婦科醫(yī)院進行1次反應停與短肢畸形關(guān)系的流行病學研究，資料如表13-1所示，請問根據(jù)表中資料能計算哪些指標?這些計算結(jié)果能說明什么問題?《br/》《imgstyle="width:439px;height:103px"alt=""class="maximg"src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/b3b8342d1b6d4193887ffdd8778f2763.jpg"/》答案：(暴露組短肢畸形出現(xiàn)率為《imgstyle="width:105px;height:24px"alt=""src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/3290b8e135494cfa8c558b73234867f8.jpg"/》對照組肢體畸形出現(xiàn)率為《imgstyle="width:134px;height:25px"alt=""src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/b3b7403190754a41a59986aefdbf5440.jpg"/》相對危險度《imgstyle="width:99px;height:26px"alt=""src="/Files/Image/001/001002/001002003/001002003003/001002003003002/001002003003002013/9f36af6ce1ed4d7cab849fa4b45c1074.jpg"/》，說明母親在懷孕期間服用反應停的產(chǎn)兒發(fā)生短肢畸形的危險性是母親在懷孕期間未服反應停的產(chǎn)兒的146倍。《br/》歸因危險度AR=35%-0．24%=34．76%，說明暴露人群與非暴露人群比較，所增加的疾病發(fā)生數(shù)量，如果暴露因素消除，就可減少34．76%的短肢畸形的發(fā)生。)

簡答題24.簡述處方事件監(jiān)測的實施步驟。答案：(處方事件監(jiān)測的實施步驟為：①選定可疑藥物的品種；②列出開此品種處方的醫(yī)生名單；③向名單中的醫(yī)生發(fā)出調(diào)查表；④回收填寫完整的調(diào)查表；⑤分析相關(guān)資料并形成研究結(jié)果。)

簡答題25.藥物不良反應流行病學研究方法有幾種?每種研究又是如何進行的?答案：(藥物不良反應流行病學研究方法有五種：橫斷面研究、生態(tài)學研究、病例對照研究、隊列研究以及實驗性研究?！禸r/》橫面研究是在特定時間內(nèi)研究特定范圍人群中藥物不良反應發(fā)生的分布特征，并描述服用某種(些)藥物與發(fā)生不良反應之的關(guān)系，為進一步研究提供線索?！禸r/》生態(tài)學研究主要是以群體為觀察、分析單位，通過描述不同人群中某種(些)藥物的服用狀與藥物不良反應的頻率，分析服用該種(些)藥物與不良反應之間的關(guān)系。《br/》病例對照研究是根據(jù)描述性研究所得出的病因說，選擇已發(fā)生某種藥物不良反應的人作為病例組，未發(fā)生該不良反應的人作為對照組，調(diào)查其在發(fā)生藥物不良反應前服用種(些)藥物的情況，比較兩組服藥率