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文檔簡介

各級崗位質(zhì)量責(zé)任制1、目的:建立各級崗位的質(zhì)量責(zé)任,明確各級崗位的質(zhì)量責(zé)任。2、范圍:公司各級崗位。3、責(zé)任者:公司各級崗位人員。4、制度:總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制認(rèn)真學(xué)習(xí)、掌握和貫徹國家及上級有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定,按《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求、規(guī)定組織管理生產(chǎn),對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作,帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識,不斷提高全體員工的質(zhì)量意識,堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想,努力采取有效措施不斷改進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量。對企業(yè)質(zhì)量方針、政策、目標(biāo)、計(jì)劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策。直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的工作,組織對本公司各項(xiàng)質(zhì)量工作的檢查、督促。每年至少主持二至三次質(zhì)量工作會議,每季至少主持召開兩次高級質(zhì)量分析會議,處理重大質(zhì)量問題,制定整改措施。重視和不斷充實(shí)檢驗(yàn)室的人員和儀器設(shè)備,以保證滿足藥品質(zhì)量控制的需要。堅(jiān)持以“質(zhì)量”為核心,加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的教育,推動全員質(zhì)量管理,促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量不斷上新臺階。對違反國家質(zhì)量法令、規(guī)定,對企業(yè)質(zhì)量決策失誤,對完不成質(zhì)量考核指標(biāo),對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠,對發(fā)生重大質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問題長期得不到解決負(fù)責(zé)。對產(chǎn)品質(zhì)量好壞、經(jīng)濟(jì)效益好壞獎罰分明。副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,對所分管的工作負(fù)責(zé),在完成生產(chǎn)、經(jīng)營行政工作中,教育生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營管理人員及生產(chǎn)操作人員認(rèn)真嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)有關(guān)質(zhì)量制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。按GMP要求組織生產(chǎn)、營銷、物料的質(zhì)量管理、銷售、供應(yīng)。搞好均衡生產(chǎn)和按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織原料、外協(xié)、外購件、包裝材料、容器、標(biāo)簽等的供應(yīng)工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量。協(xié)助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)和組織做好生產(chǎn)、市場調(diào)研、用戶訪問,了解質(zhì)量信息,為企業(yè)決策提供依據(jù)。按GMP要求和規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)和組織物品的收、儲、運(yùn)、發(fā)工作,把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。協(xié)助總經(jīng)理處理其它工作和完成總經(jīng)理所布置關(guān)于質(zhì)量工作的任務(wù),加強(qiáng)質(zhì)量第一的宣傳、教育??偣こ處熧|(zhì)量責(zé)任制認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量的方針、政策、法令和規(guī)定及總經(jīng)理對技術(shù)質(zhì)量管理的指標(biāo),并協(xié)助總經(jīng)理付諸實(shí)施,對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)技術(shù)責(zé)任。組織技術(shù)質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量升級,采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)和采用新技術(shù)、新工藝、新材料的研究工作,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。參與領(lǐng)導(dǎo)和組織企業(yè)實(shí)施GMP,并對質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)技術(shù)上的領(lǐng)導(dǎo),對質(zhì)量部下達(dá)質(zhì)量指標(biāo),并按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。領(lǐng)導(dǎo)和組織編制產(chǎn)品的完整工藝規(guī)程,審批工藝規(guī)程,企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)規(guī)程,并對產(chǎn)品因工藝制定不當(dāng)造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài),組織解決影響質(zhì)量的問題、因素。對出現(xiàn)質(zhì)量事故長時(shí)間找不出原因、查不清責(zé)任、沒有很好地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),不能采取有效措施,致使事故多次發(fā)生負(fù)責(zé)。質(zhì)量部部長質(zhì)量責(zé)任制在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定,堅(jiān)持原則,堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀點(diǎn),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。獨(dú)立行使執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán),任何部門人員不得干預(yù),嚴(yán)格控制原輔料、中間體、成品、包裝材料等質(zhì)量,不合格的原輔料不準(zhǔn)投料,不合格半成品(中間體)不得流入下工序,不合格成品不得出廠。對出廠的產(chǎn)品質(zhì)量向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。協(xié)助總經(jīng)理組織公司產(chǎn)品質(zhì)量分析活動,調(diào)研產(chǎn)品存在質(zhì)量問題因素,督促落實(shí)整改措施及實(shí)施。定期組織召開專(兼)職QA、QC人員會議,學(xué)習(xí)上級有關(guān)質(zhì)量方針、政策及文件,學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識,增強(qiáng)質(zhì)量意識和質(zhì)量第一的全員思想教育、宣傳,堅(jiān)持“防檢”結(jié)合,以防為主的質(zhì)量工作指導(dǎo)思想,加強(qiáng)質(zhì)量管理及監(jiān)控。會同技術(shù)部門組織制定和修定原輔料、半成品、成品、工藝用水、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。參與對有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)改造、工藝研究、技術(shù)改進(jìn)項(xiàng)目的論證審定,新產(chǎn)品的鑒定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的復(fù)驗(yàn)報(bào)審工作。審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄,決定成品發(fā)放,并對出廠產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。QA主管質(zhì)量責(zé)任制在質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹國家有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量方針、規(guī)劃。積極推行GMP,按照GMP的要求進(jìn)行日常工作,監(jiān)督生產(chǎn)人員對SOP、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施,保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成。認(rèn)真進(jìn)行用戶訪問和處理用戶投訴意見,保證為用戶提供質(zhì)量可靠的產(chǎn)品,建立和維護(hù)企業(yè)在用戶中的信譽(yù)。定期和不定期組織相關(guān)車間質(zhì)量分析會議,并根據(jù)會議精神督促落實(shí)。有權(quán)對違反企業(yè)質(zhì)量規(guī)定的各種行為給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰,對不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核,并確認(rèn)成品放行。中心化驗(yàn)室主任(QC)質(zhì)量責(zé)任制在質(zhì)量部的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量方針、規(guī)劃。負(fù)責(zé)進(jìn)出廠、車間原輔材料、包裝材料、成品及生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作,層層嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),對是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)投料、生產(chǎn)、出廠產(chǎn)品等向質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)。參與產(chǎn)品質(zhì)量升級、攻關(guān)、創(chuàng)優(yōu)、產(chǎn)品質(zhì)量分析、產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查等活動。參與研究、改進(jìn)和提高質(zhì)監(jiān)工作,使質(zhì)量監(jiān)督檢查工作科學(xué)、規(guī)范、優(yōu)質(zhì)。參與“質(zhì)量第一”的宣傳、教育活動,開展技術(shù)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),保證總公司,各部室和車間安排下達(dá)的其他有關(guān)工作任務(wù)的完成。完成各種質(zhì)量報(bào)表、質(zhì)量檔案等工作。專職質(zhì)檢員質(zhì)量責(zé)任制在中心化驗(yàn)室主任的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理、監(jiān)督、檢查工作。對原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、中間體、半成品、成品的質(zhì)量進(jìn)行檢查或檢驗(yàn)。凡不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,及時(shí)報(bào)告中心化驗(yàn)室主任,提出處理、解決措施。組織兼職質(zhì)檢員、車間中檢員,召開質(zhì)量分析會議,分析、研究提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施和解決存在的質(zhì)量問題,配合中心化驗(yàn)室部長及質(zhì)量部主任積極進(jìn)行員工“質(zhì)量第一”的宣傳、教育活動,開展質(zhì)量攻關(guān)活動,促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量升級。做好產(chǎn)品質(zhì)量臺帳、質(zhì)量月報(bào)。生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量責(zé)任制嚴(yán)格貫徹執(zhí)行本企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理規(guī)劃、制度,并落實(shí)到每一個(gè)崗位和人員,對本部門產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)技術(shù)部開展全面質(zhì)量管理工作,組織學(xué)習(xí)GMP,加強(qiáng)員工“質(zhì)量第一”的思想教育,正確處理質(zhì)量、產(chǎn)量、產(chǎn)值的關(guān)系,按GMP組織生產(chǎn)。認(rèn)真組織車間員工學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程,加強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量、生產(chǎn)管理,組織好自檢、互檢工作,支持車間中檢員工作,做到不合格品不投料,不合格品不流入下一道工序、不流出車間,確保產(chǎn)品質(zhì)量。加強(qiáng)車間管理,健全復(fù)檢制度,做好生產(chǎn)記錄。每月至少主持召開一次質(zhì)量分析會,針對質(zhì)量上的薄弱環(huán)節(jié),采取有效措施解決,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。加強(qiáng)工藝紀(jì)律、工藝衛(wèi)生及管理,保證質(zhì)量和各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成;對不完成質(zhì)量指標(biāo),不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),質(zhì)量管理混亂,出現(xiàn)整批不合格,或質(zhì)量問題質(zhì)量查不清,長期得不到解決負(fù)直接責(zé)任。車間班組長質(zhì)量責(zé)任制在生產(chǎn)技術(shù)部部長的領(lǐng)導(dǎo)下,領(lǐng)導(dǎo)好班組的質(zhì)量工作,嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生,保證關(guān)鍵工序的質(zhì)量,對本班組生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。配合公司、車間積極開展“質(zhì)量第一”的宣傳、教育活動,質(zhì)量攻關(guān)活動,組織員工進(jìn)行小改革和合理化建議,開展自檢、互檢、抽檢活動,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。加強(qiáng)班組生產(chǎn)、質(zhì)量管理,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不合格原輔料拒絕投料、使用,保證不合格品、不合格中間體(半成品)不流入下一工序。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理,確保產(chǎn)品質(zhì)量。車間操作員質(zhì)量責(zé)任制在班組長的領(lǐng)導(dǎo)下,努力保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù),熟悉掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝技術(shù),對本工序的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。嚴(yán)格遵守崗位責(zé)任制,質(zhì)量管理制度,工藝紀(jì)律,工藝衛(wèi)生制度,文明生產(chǎn),嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法,樹立“質(zhì)量第一”的觀念,按標(biāo)準(zhǔn)投料,不合格品拒絕投料,拒絕使用。嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不合格品不流入各工序,不流出車間。積極開展群眾性的質(zhì)量攻關(guān)活動,熟悉GMP,確保產(chǎn)品質(zhì)量,對工藝操作人員失誤和疏忽造成產(chǎn)品質(zhì)量事故負(fù)完全責(zé)任。銷售員質(zhì)量責(zé)任制熟悉和掌握國家和上級有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法令和法規(guī)及經(jīng)濟(jì)法規(guī)、合同法,并能在實(shí)際工作中應(yīng)用。熟悉和掌握本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、功能主治、特點(diǎn)及禁忌、質(zhì)量水平。樹立“質(zhì)量第一、用戶至上”的觀點(diǎn),不合格品拒絕銷售。做到先產(chǎn)先銷,防止貯存時(shí)間過長,超過負(fù)責(zé)期及有效期。做好產(chǎn)品銷售記錄,掌握好產(chǎn)品去向,以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、用戶訪問及群眾對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議,及時(shí)反饋質(zhì)量信息。倉庫保管員質(zhì)量責(zé)任制嚴(yán)格遵守倉儲管理制度和質(zhì)量管理制度,熟悉GMP、《藥品管理法》、嚴(yán)格按“規(guī)范化”進(jìn)行管理。進(jìn)庫的原輔料、包裝材料、半成品、中間體、成品嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度,憑合格報(bào)告書正式入庫。待驗(yàn)品、不合格品、退貨品、合格品嚴(yán)格按區(qū)域存放,并掛牌、標(biāo)志明顯。不合格原輔料及包裝材料,拒絕進(jìn)

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