2021年10月自考01763藥事管理學(xué)二試題及答案含解析

藥事管理學(xué)（二）年月真題

01763202110

1、【單選題】藥事管理學(xué)科具有（）

自然科學(xué)性質(zhì)

行為和管理科學(xué)性質(zhì)

A:

人文科學(xué)性質(zhì)

B:

社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

C:

答D:案：D

解析：藥事管理學(xué)具有文理交叉的鮮明特點(diǎn)，具有較強(qiáng)的邊緣性和滲透性，它既是藥學(xué)等

自然科學(xué)的分支學(xué)科，又屬于藥理學(xué)等社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科，更是藥學(xué)時(shí)間的中藥組成本

分，是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生的必修課程。

2、【單選題】發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）

立即報(bào)告

3日內(nèi)報(bào)告

A:

15日內(nèi)報(bào)告

B:

1個(gè)月內(nèi)報(bào)告

C:

答D:案：A

解析：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通

過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病

例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)

告。

3、【單選題】我國(guó)現(xiàn)行的《中國(guó)藥典》為哪一年的版本?（）

2005

2010

A:

2015

B:

2020

C:

答D:案：D

4、【單選題】藥師的職能不包括（）

調(diào)配處方

A:

修改處方

提供合理用藥咨詢(xún)

B:

提供藥學(xué)保健

C:

答D:案：B

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職能有：（1）調(diào)配處方；（2）提供合理用藥咨詢(xún)；（3）提供藥

學(xué)保健。

5、【單選題】從法的淵源來(lái)看，屬于藥事法律的是（）

《藥品管理法》

《藥品管理法實(shí)施條例》

A:

《藥品注冊(cè)管理辦法》

B:

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

C:

答D:案：A

6、【單選題】新藥申請(qǐng)的兩次申報(bào)與審批是指（）

臨床前研究和臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市

A:

生產(chǎn)和上市

B:

臨床前研究和生產(chǎn)上市

C:

答D:案：B

解析：按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定:“新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上

市兩個(gè)階段。

7、【單選題】藥品臨床研究必須執(zhí)行（）

GAP

GLP

A:

GCP

B:

GMP

C:

答D:案：C

解析：藥品臨床研究必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。

8、【單選題】《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡》有效期為（）

1年

2年

A:

B:

3年

5年

C:

答D:案：C

解析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，中藥二級(jí)

保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年。

9、【單選題】屬于毒性藥品品種的是（）

美沙酮

安鈉咖

A:

白蛋白

B:

阿托品

C:

答D:案：D

解析：本題考查的是醫(yī)療用毒性藥品的品種的知識(shí)點(diǎn)。毒性藥品的管理品種分為中藥品種

和西藥品種兩大類(lèi)，其中，毒性藥品中藥品種共27種，如生甘遂、砒霜、水銀、生馬錢(qián)

子、生川烏等，而毒性藥品西藥品種共13種，如A型肉毒毒素及其制劑、阿托品、洋地

黃毒苷等。因A選項(xiàng)屬于麻醉藥品。

10、【單選題】屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）

羚羊角

熊膽

A:

人參

B:

穿山甲

C:

答D:案：A

解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種:骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

11、【單選題】以下選項(xiàng)不可以申請(qǐng)專(zhuān)利的是（）

新化合物

藥物制備方法

A:

醫(yī)學(xué)治療方法

B:

藥品外觀設(shè)計(jì)

C:

答D:案：C

12、【單選題】藥品標(biāo)簽印制的依據(jù)是（）

藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)

藥品說(shuō)明書(shū)

A:

藥品的適應(yīng)癥或功能主治

B:

藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品的文件

C:

答D:案：B

13、【單選題】藥品標(biāo)簽上的商品名稱(chēng)與通用名稱(chēng)所用字體的比例是（）

1:1

2:1

A:

不得大于1:2

B:

不得小于1:2

C:

答D:案：C

解析：藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě),其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯

著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

14、【單選題】使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品應(yīng)進(jìn)行（）

一級(jí)召回

二級(jí)召回

A:

三級(jí)召回

B:

四級(jí)召回

C:

答D:案：A

解析：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

15、【單選題】不合格藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)掛（）

紅色色標(biāo)

黃色色標(biāo)

A:

綠色色標(biāo)

B:

藍(lán)色色標(biāo)

C:

答D:案：A

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,不合格藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)

示紅色色標(biāo)。

16、【多選題】國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)包括（）

審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程.

A:

審定新版《中國(guó)藥典》設(shè)計(jì)方案

授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審查并通過(guò)新版《中國(guó)藥典》

B:

審查并通過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告

C:

負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品

D:

答E:案：ABCD

17、【多選題】《藥品管理法》的使用范圍包括（）

藥品研制

藥品生產(chǎn)

A:

藥品經(jīng)營(yíng)

B:

藥品使用

C:

藥品監(jiān)督管理

D:

答E:案：ABCDE

18、【多選題】藥品臨床研究包括（）

I期臨床試驗(yàn)

II期臨床試驗(yàn)

A:

III期臨床試驗(yàn)

B:

IV期臨床試驗(yàn)

C:

生物等效性試驗(yàn)

D:

答E:案：ABCDE

19、【多選題】下列屬于麻醉藥品的有（）

阿片

可待因

A:

咖啡因

B:

麻黃素

C:

哌替啶

D:

答E:案：ABE

20、【多選題】藥品最小包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注（）

適應(yīng)癥

規(guī)格

A:

有效期

B:

批號(hào)

C:

通用名稱(chēng)

D:

E:

答案：BCDE

21、【判斷題】藥品不良反應(yīng)是指不合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：B

22、【判斷題】中國(guó)食品藥品檢定研究院不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：B

23、【判斷題】疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生

產(chǎn)。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：A

24、【判斷題】藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：A

25、【判斷題】對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：A

26、【判斷題】三級(jí)保護(hù)野生藥材的物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生

藥材物種。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：B

27、【判斷題】我國(guó)注冊(cè)商標(biāo)的有效期為5年。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：B

28、【判斷題】同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者

的包裝顏色應(yīng)一致。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：B

29、【判斷題】GMP規(guī)定關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)

管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：A

30、【判斷題】藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖、零售3種。

正確

錯(cuò)誤

A:

答B(yǎng):案：A

31、【問(wèn)答題】簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念及分類(lèi)。

答案：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的

藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。分類(lèi)：抽查檢驗(yàn)、

注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)。

32、【問(wèn)答題】新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)假藥如何界定?

答案：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的

適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

33、【問(wèn)答題】不得發(fā)布廣告的藥品包括哪五大類(lèi)?

答案：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑；(3)軍隊(duì)特需藥品；(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)

售和使用的藥品；(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

34、【問(wèn)答題】中藥保護(hù)品種的范圍及申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件、保護(hù)期限如何?

答案：保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。條件：(1)符合一級(jí)保護(hù)的品種或已

經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效

物質(zhì)及特殊制劑。保護(hù)期限為7年。

35、【問(wèn)答題】2008年1月14日，山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理

辦法》第三十八條規(guī)定，對(duì)9家違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的藥店分別做出責(zé)令立即改正，警告并處

1000元罰款的行政處罰。上述藥店存在違反國(guó)家處方藥非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定，不憑醫(yī)師處

方銷(xiāo)售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠褒、醋酸地塞米松片等處方藥的行

為。根據(jù)上述材料，回答以下問(wèn)題。(1)什么是處方藥?(2)我國(guó)實(shí)行處方藥非處方藥分

類(lèi)管理制度的意義和作用何在?(3)處方藥中不得零售的藥品有哪兒類(lèi)?(列舉不少于5種)

(4)你認(rèn)為應(yīng)該如何根除上述案例中提到的藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥的現(xiàn)象?

答案：1.處方藥，就是必須憑借醫(yī)生處方才能購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。2.(1)有利于醫(yī)藥行

業(yè)與國(guó)際接軌。(2)有利于保證人民用藥安全。(3)有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革。

(4)有利于提高人民自我保健意識(shí)。(5)有利于合理利用衛(wèi)生資源，提高我國(guó)醫(yī)藥研究水

平。3.麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激

素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗。4.對(duì)用藥安全性進(jìn)行廣泛宣傳，定期

對(duì)藥店處方藥銷(xiāo)量與處方量進(jìn)行檢查，加大處罰力度。

36、【問(wèn)答題】李某，2017藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)后，到某市一家三級(jí)甲等醫(yī)院藥學(xué)部從事

調(diào)劑工作，2018年取得藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格。請(qǐng)問(wèn):(1)藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試的報(bào)考學(xué)歷

及年限要求?(2)調(diào)劑工作的基本流程包括哪幾個(gè)步驟?李某是否可以從事檢查處方或發(fā)藥工

作?(3)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師的配備有何要求?

答案：1.(1)取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿(mǎn)5年；(2)取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科

學(xué)歷，從事本專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)3年；(3)取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專(zhuān)

業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)1年。2.收方，審方，調(diào)配處方，包裝貼標(biāo)簽，復(fù)查處方，發(fā)藥。李某可

以從事檢查處方或發(fā)藥工作。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)

業(yè)技術(shù)人員的8％。

37、【填空題】執(zhí)業(yè)藥師

答案：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登

記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

38、【填空題】非處方藥

答案：是指由