質(zhì)量協(xié)議-模板

1.0目的明確了委托方：XXX公司與受托方：XXX公司在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計劃中的各自責任，確保符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。本協(xié)議適用于受托方為委托方制造的所有產(chǎn)品。2.0范圍本協(xié)議適用于由XXXXXX按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務列于表格1中。表格1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品技術要求（具體描述哪方面內(nèi)容） 以下為受托方與委托方的名稱和地址：委托方：XXXXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXXX受托方：XXXXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXXX3.0本協(xié)議的批準對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過委托方與受托方書面批準，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準人屬于同一職能和層次的人員批準。委托方：受托方：質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（公司蓋章）（公司蓋章）4.0法規(guī)4.1符合性受托方應遵守XXX、質(zhì)量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標準以及公司規(guī)范文件清單如下：法規(guī)要求以及外部標準文件類型 文件名稱/有關表述的指導公司程序4.2符合性審核受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構(gòu)對是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287(idtISO13485)和其它相關法規(guī)以及要求進行審查，并評估其質(zhì)量體系的有效性。委托方應具備內(nèi)審計劃，來監(jiān)測質(zhì)量體系的符合性。內(nèi)審不少于一年X次。4.3受托方生產(chǎn)資質(zhì)受托方應具有生產(chǎn)相關產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和或XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時準備接受監(jiān)管部門檢查。4.4法規(guī)符合性檢查受托方應將所有檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機構(gòu)的檢查報告，受托方應立即將其副本提供給委托方。受托方將聯(lián)系委托方，就該檢查機構(gòu)關于委托方產(chǎn)品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內(nèi)。受托方不得直接與該檢查機構(gòu)就該產(chǎn)品進行聯(lián)絡，除非經(jīng)過委托方明確的審查或者批準。受托方應允許委托方代表出席對委托方產(chǎn)品或者過程的法規(guī)檢查活動。5.0質(zhì)量管理體系受托方應根據(jù)YY/T0287(idtISO13485)和XXXXXX的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。5.1文件控制委托方應向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過程文件和記錄，保持有效的控制。委托方應向受托方傳遞質(zhì)量控制方法：委托方應提供委托產(chǎn)品的原材料標準的文件清單；委托方應提供委托產(chǎn)品產(chǎn)品標準和生產(chǎn)作業(yè)指導書的文件清單；委托方應提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的文件清單。5.2質(zhì)量記錄受托方應根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實施生產(chǎn)過程中的質(zhì)量記錄程序(制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準日志、培訓記錄、質(zhì)量審核、管理評審等)。受托方應在銷毀有關委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內(nèi)，保存與司法訴訟有關的產(chǎn)品或者特定批次產(chǎn)品的文件。受托方應永久保存與提交政府部門的資料和信函有關的文件以及穩(wěn)定性、設計控制和設計變更文件。5.3設計文件委托方負責產(chǎn)品的設計。委托方應為每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設計文件。5.4生產(chǎn)批記錄受托方應為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品編制器械歷史記錄，以說明該產(chǎn)品根據(jù)規(guī)定，按照相關法規(guī)要求予以制造。6.0管理職責受托方的執(zhí)行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求,確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。7.0資源管理受托方應確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員滿足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對相關人員提供必要的培訓,建立相應文件、記錄以確保生產(chǎn)設備設施的有效運行。8.0產(chǎn)品實現(xiàn)8.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃委托方負責收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負責相關產(chǎn)品的設計改進。委托方應審核和批準與規(guī)符合性相關的重大的產(chǎn)品變更。8.2采購控制8.2.1批準原材料與供應商受托方負責對任何新的或者替代的材料和/或者材料供應商進行認證。在所有情況下，委托方將對所有材料和/或供應商的變更進行最終批準。來料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負責對材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置。8.2.2來料檢查的留樣，應由受托方根據(jù)XXXXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書面批準，不得對影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應商、程序進行更改。8.3生產(chǎn)與過程控制8.3.1受托方根據(jù)書面規(guī)定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。如有偏差以及/或者不符，必須立即通知委托方。8.3.2受托方應根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。8.4產(chǎn)品控制受托方負責根據(jù)委托方要求，進行成品的標識、取樣測試工作。委托方QA負責產(chǎn)品的最終放行。最終放行應基于對生產(chǎn)批記錄和測試報告的審核。最終產(chǎn)品的儲存：受托方應設立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。8.5確認8.5.1受托方負責過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定的一致性、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。8.5.2應委托方要求，受托方應向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關的確認文件（協(xié)議、完成報告）的副本。8.5.3所有過程確認必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應在過程確認之前完成。8.6標識與可追溯性在制造周期和記錄期間，受托方應保持一個體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標識、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。8.7檢查、測量與測試8.7.1受托方應根據(jù)書面程序保證測量以及測試設備適用、可靠并定期進行服務和/或校準。8.7.2受托方應具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結(jié)果。測試方法/設備確認：屬于受托方和委托方的責任并接受委托方的審查和批準。8.8標識受托方應根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證產(chǎn)品標識儲存、放行、標識和使用的書面程序。9.0測量、分析和改進9.1不合格材料、產(chǎn)品或者過程偏差9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應立即以書面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過委托方批準。9.1.2受托方應根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應審核并批準與中國法規(guī)符合性有關的CAPA。CAPA體系應包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標的NCR、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。9.2質(zhì)量指標受托方應向委托方提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括:在進貨檢查中拒收的材料和部件；拒收的產(chǎn)品質(zhì)量測量，可能包括完工產(chǎn)品驗收率、報廢品、Cpk值以及缺陷率；9.3產(chǎn)品投訴委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)管理。但受托方負責調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。9.3.1不良事件的上報與對政府機構(gòu)的溝通，由委托方負責。9.3.2受托方應在X個工作日以內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認，并在一周以內(nèi)提供行動項目或者行動計劃。9.4產(chǎn)品補救9.4.1在決定實施產(chǎn)品補救后，委托方應通知受托