JJG 581-2016醫(yī)用激光源行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程LasersforMedicine2016-11-30發(fā)布2017-05-30實(shí)施醫(yī)用激光源檢定規(guī)程 1范圍 2引用文件 3術(shù)語 4概述 5計(jì)量性能要求 5.1指示光功率測量 5.2重復(fù)性 5.3復(fù)現(xiàn)性 5.4示值相對誤差 6通用技術(shù)要求 6.1標(biāo)識 6.3顯示裝置 6.4輻射警告信號 6.5應(yīng)急開關(guān) 6.6導(dǎo)光系統(tǒng) 7計(jì)量器具控制和檢定方法 7.1檢定條件 7.2檢定設(shè)備 7.3檢定項(xiàng)目 7.4檢定方法 8檢定結(jié)果的處理及檢定周期 8.1檢定結(jié)果的處理 8.2檢定周期 附錄A檢定證書及檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁)格式 附錄B檢定原始記錄(內(nèi)頁)格式 附錄C常用激光波長表 附錄D激光源的分級 附錄E醫(yī)用激光源不確定度分析示例 I本規(guī)程依據(jù)JJF1002—2010《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》,同時(shí)參照J(rèn)JF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》,GB9706.20—2000《醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》,GB11748—2005《二氧化碳激光治療機(jī)》,GB12257—2000《氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》,IEC60825—2007《激光產(chǎn)品的安全》,YY0307—2011《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》,并根據(jù)實(shí)際檢定中的問題，對JJG581—1999《醫(yī)用激光源》進(jìn)行了部分修訂：——擴(kuò)大了規(guī)程的檢測范圍，檢測范圍增加為連續(xù)激光源和脈沖激光源?！{(diào)整了引用文獻(xiàn)和名詞術(shù)語?！鶕?jù)目前技術(shù)的發(fā)展，對原規(guī)程中概述的內(nèi)容做了部分修改。 根據(jù)檢定的實(shí)際情況對技術(shù)要求做了部分改動；刪減了包括冷卻系統(tǒng)和漏電的安全要求(檢定中無法有效實(shí)現(xiàn)),修改了指示光和導(dǎo)光系統(tǒng)的技術(shù)要求。 根據(jù)醫(yī)用激光源的檢測實(shí)際情況，在計(jì)量性能中增加了示值相對誤差的檢測項(xiàng)目?！鶕?jù)檢測實(shí)際情況，對穩(wěn)定度和復(fù)現(xiàn)性的內(nèi)容做了一定的改動。 檢定設(shè)備中刪除了漏電流檢測儀、讀數(shù)顯微鏡和位移移動機(jī)構(gòu)(實(shí)際檢測中無法實(shí)現(xiàn)或可通過其他設(shè)備完成),增加了激光能量測量裝置。 調(diào)整了檢定項(xiàng)目一覽表， 修改了指示光的檢定方法，對導(dǎo)光系統(tǒng)的檢測做了修改和合并。——刪除了導(dǎo)光系統(tǒng)反射比、透射比的檢測方法(實(shí)際工作中無法對醫(yī)用激光源的導(dǎo)光系統(tǒng)進(jìn)行拆卸檢測)?！跈z定方法中增加了補(bǔ)充說明和注意事項(xiàng)的說明?！獙z定結(jié)果的處理和檢定周期的內(nèi)容做了一定的修改，主要增加了“部分合格——附錄中增加了不確定度分析、修改了檢定原始記錄和檢定證書的模板，刪除了測量原理圖、專用設(shè)備結(jié)構(gòu)圖(檢定中無法拆卸導(dǎo)光系統(tǒng)，實(shí)際檢定中此項(xiàng)目已刪除)、警告標(biāo)志。Ⅱ1醫(yī)用激光源檢定規(guī)程本規(guī)程適用于醫(yī)用激光源(不包括醫(yī)用準(zhǔn)分子激光治療機(jī))的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。GB9706.20—2000醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB11748—2005二氧化碳激光治療機(jī)GB12257—2000氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件IEC60825-1:2007激光產(chǎn)品的安全(Saftyoflaserproducts)YY0307—2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3.1連續(xù)激光源continuouswavelaser在大于或等于0.25s時(shí)間內(nèi)能連續(xù)發(fā)射的激光源。3.2脈沖激光源pulselaser以單脈沖或序列脈沖形式發(fā)射能量的激光器源。一個(gè)脈沖的持續(xù)時(shí)間短于0.25s。4概述醫(yī)用激光源通常由激光器、控制部分和輸出部分組成。激光器部分的作用是產(chǎn)生激光，不同的激光工作物質(zhì)會產(chǎn)生不同波長的激光(見附錄C),可達(dá)到不同的治療目的。激光控制部分的主要作用是調(diào)節(jié)醫(yī)用激光源輸出激光的能量、能量密度、功率、頻率等參數(shù)及醫(yī)用激光源的安全控制。激光輸出部分的作用是使輸出激光照射到指定位置，一般由導(dǎo)光系統(tǒng)組成(含光纖)。根據(jù)輸出激光形式的不同，可分為醫(yī)用連續(xù)激光源和醫(yī)用脈沖激光源兩大類。5計(jì)量性能要求5.1指示光功率測量指示光光斑應(yīng)清晰可見，其功率大小，眼科醫(yī)用激光源不超過1mW,其他醫(yī)用激光源不超過5mW。5.2重復(fù)性5.2.1對于醫(yī)用連續(xù)激光源，測量持續(xù)照射10min的輸出激光功率的重復(fù)性，應(yīng)優(yōu)于25.2.2對于醫(yī)用脈沖激光源，在相同的測量條件下，同一激光能量(密度)示值下，分別測量n(n≥5)次輸出脈沖的能量，其輸出能量(密度)重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于±10%。5.3復(fù)現(xiàn)性5.3.1對于功率或能量可調(diào)節(jié)的醫(yī)用激光源，多次恢復(fù)同一設(shè)定值，醫(yī)用激光源輸出端輸出的功率或能量復(fù)現(xiàn)性應(yīng)優(yōu)于±10%。5.3.2對于功率或能量不可調(diào)節(jié)的醫(yī)用激光源，重新啟動醫(yī)用激光源，在同一設(shè)定值下，醫(yī)用激光源輸出端輸出的功率或能量復(fù)現(xiàn)性應(yīng)優(yōu)于±10%。5.4示值相對誤差醫(yī)用激光源的示值最大允許誤差為±20%。6通用技術(shù)要求6.1標(biāo)識醫(yī)用激光源應(yīng)有下列標(biāo)識：醫(yī)用激光源名稱、型號規(guī)格、制造廠名稱、制造年月、出廠編號以及明顯的分類標(biāo)識和激光安全警告標(biāo)志，需接地保護(hù)的醫(yī)用激光源還應(yīng)有明顯的接地標(biāo)記。6.2外觀醫(yī)用激光源應(yīng)能正常啟動，各調(diào)節(jié)旋鈕、按鍵、開關(guān)等均能正常工作，各插接件應(yīng)緊密配合，接觸良好。6.3顯示裝置醫(yī)用激光源應(yīng)配備功率或能量(密度)顯示裝置，并能夠正常工作。6.4輻射警告信號醫(yī)用激光源工作時(shí)，應(yīng)能發(fā)出輻射警告(聲或光)信號。6.5應(yīng)急開關(guān)3A級(激光源分級詳見附錄D)以上的醫(yī)用激光源必須配備應(yīng)急開關(guān)。按下此開關(guān)后激光源立即停止工作。6.6導(dǎo)光系統(tǒng)醫(yī)用激光的導(dǎo)光系統(tǒng)應(yīng)轉(zhuǎn)動靈活，操作方便，能夠照射到醫(yī)治病患所要求的位置。7計(jì)量器具控制和檢定方法包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。7.1檢定條件7.1.1檢定環(huán)境條件環(huán)境溫度：(20±10)℃;相對濕度：小于80%。整個(gè)測量系統(tǒng)應(yīng)處于無明顯振動、沖擊、煙塵、腐蝕性氣體和電磁干擾的環(huán)境中。7.2檢定設(shè)備檢定用儀器設(shè)備應(yīng)配備齊全并確保工作正常，各激光功率計(jì)、能量計(jì)、秒表、游標(biāo)卡尺要求全部經(jīng)過計(jì)量檢定部門檢定或校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。37.2.1檢定用標(biāo)準(zhǔn)器檢定用標(biāo)準(zhǔn)器由主機(jī)和探測裝置構(gòu)成，主機(jī)為激光功率計(jì)或激光能量計(jì)的主機(jī)，可顯示激光功率或能量值，設(shè)置測量選項(xiàng)等，探測裝置為探頭部分，可對激光功率、激光能量進(jìn)行測量。a)激光功率計(jì)：功率測量范圍：0.1mW～2W,2W～200W;準(zhǔn)確度達(dá)到5級；波長測量范圍：190nm～10.6μm;面均勻性：優(yōu)于±3%;零點(diǎn)漂移：優(yōu)于士2%。b)激光能量計(jì)：能量測量范圍：1mJ～2J,2J～200J;準(zhǔn)確度達(dá)到5級；波長測量范圍：190nm～10.6μm;最大測量峰值功率密度：1MW/cm2;面均勻性：優(yōu)于±3%;零點(diǎn)漂移：優(yōu)于±2%。7.2.2輔助設(shè)備秒表(分度值0.1s)、游標(biāo)卡尺(分度值0.02mm)。7.3檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見表1。檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查外觀質(zhì)量與安全可靠性十十+指示光功率十十十重復(fù)性十十十復(fù)現(xiàn)性十十十示值相對誤差十十十注：“十”表示應(yīng)檢定。7.4檢定方法7.4.1環(huán)境條件檢查檢查工作現(xiàn)場應(yīng)符合7.1.1要求。7.4.2外觀質(zhì)量與安全可靠性檢查通過目測和手動按6.1～6.6對醫(yī)用激光源進(jìn)行檢查。7.4.3指示光功率的測量7.4.3.1醫(yī)用激光源應(yīng)配備指示光或光斑定位裝置。使用熱敏紙確定指示光光斑或光4斑定位裝置所確定的光斑位置是否與治療激光光斑重合。對于指示光光斑與治療激光光斑不重合的醫(yī)用激光源判定為不合格，不再執(zhí)行以下檢定項(xiàng)目。7.4.3.2指示光功率測量7.4.3.2.1適當(dāng)調(diào)節(jié)導(dǎo)光系統(tǒng)與激光功率計(jì)的相對位置，使指示光垂直入射到功率計(jì)探測器接收面中央。7.4.3.2.2用擋板遮斷光束，功率計(jì)調(diào)零后打開擋板進(jìn)行測量。7.4.3.2.3任意改變導(dǎo)光系統(tǒng)的空間位置，測量5次以上。取最大值(修正后)為指示光功率。如果不符合5.1的要求，則判定為不合格，不再執(zhí)行以下檢定項(xiàng)目。說明：修正值=功率計(jì)(或能量計(jì))測得值×修正系數(shù)，或：修正值=功率計(jì)(或能量計(jì))測得值/靈敏度。7.4.4重復(fù)性st的測量7.4.4.1光路調(diào)試固定激光源于某一工作狀態(tài)，測量時(shí)保持其導(dǎo)光系統(tǒng)末端與探測器位置固定，必要時(shí)可利用支架固定，使激光垂直入射到探測器接收面中央。7.4.4.2對于連續(xù)激光源，在激光源輸出功率范圍內(nèi)，適當(dāng)選一點(diǎn)示值，先用擋板擋住激光使功率計(jì)回零，然后去掉擋板，待功率計(jì)讀數(shù)穩(wěn)定后記錄激光功率值。在10min內(nèi)，等時(shí)間間隔重復(fù)此操作n次(n≥5),記錄n個(gè)激光功率值。用公式(1)計(jì)算導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出功率的重復(fù)性(測得值不必修正):Xmx——n次測量中的最大值，mW;Xmin——n次測量中的最小值，mW。7.4.4.3對于脈沖激光源，觸動觸發(fā)開關(guān)并記錄激光能量值。在10min內(nèi)等時(shí)間間隔重復(fù)測量n次(n≥5)。用公式(1)計(jì)算導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出能量的重復(fù)性(測得值不必修正)。說明：如果連續(xù)激光源的設(shè)計(jì)不允許長時(shí)間持續(xù)照射，或在10min內(nèi)無法完成測量次數(shù)，則可以不執(zhí)行該檢定項(xiàng)目，但必須執(zhí)行復(fù)現(xiàn)性S.的測量。7.4.5復(fù)現(xiàn)性S,的測量保持導(dǎo)光系統(tǒng)末端和探測器位置固定，激光垂直入射到探測器接收面中央。先將醫(yī)用激光源調(diào)節(jié)到某一工作狀態(tài)。然后，重啟醫(yī)用激光源并恢復(fù)到原工作狀態(tài)，確定測量儀器回零后開啟激光，待測量儀器讀數(shù)穩(wěn)定后記錄功率或能量值；或者，用擋板擋住激光使測量儀器回零，任意改變激光源的工作狀態(tài)后恢復(fù)至原工作狀態(tài)，去掉擋板進(jìn)行測量，待儀器讀數(shù)穩(wěn)定后記錄功率或能量值。按照上述兩種方法中的任一種重復(fù)測量n次(n≥5)。用公式(2)計(jì)算導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出的復(fù)現(xiàn)性(測得值不必修正):5式中：X;——第i次測得值，mW或J;Xmx——n次測量中的最大值，mW或J;Xmin——n次測量中的最小值，mW或J。7.4.6示值相對誤差δp的測量在醫(yī)用激光源常用工作狀態(tài)下，選擇至少高、中、低三個(gè)測量點(diǎn)測量。如果醫(yī)用激光源的輸出功率或能量范圍較大，則應(yīng)適當(dāng)增加測量點(diǎn)的數(shù)量。如果醫(yī)用激光源輸出功率或能量的設(shè)定值為固定值(不能連續(xù)調(diào)節(jié)),則應(yīng)對每一設(shè)定值都進(jìn)行測量。測量的同時(shí)記錄醫(yī)用激光源的顯示值和標(biāo)準(zhǔn)器的測得值。將每一測量點(diǎn)的顯示值和修正后的測得值代入公式(3)計(jì)算該測量點(diǎn)的示值相對誤差：式中：X,——功率或能量標(biāo)準(zhǔn)值，mW或J;Xm——醫(yī)用激光源顯示值，mW或J。如果醫(yī)用激光源的顯示值是功率密度(劑量率)或能量密度(劑量)而不是功率或能量，則公式(3)中X,代表功率密度或能量密度標(biāo)準(zhǔn)值，Xm代表功率密度或能量密度顯示值，由公式(4)確定，如：式中：X——功率或能量測得值，mW/cm2或J/cm2;A,D——分別為導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出光斑面積、光斑直徑(借助熱敏紙和卡尺測量得出),cm2,cm。7.4.7補(bǔ)充說明及注意事項(xiàng)7.4.7.1對于多波長醫(yī)用激光源，應(yīng)對每一波長分別予以檢定。7.4.7.2如果醫(yī)用激光源既可連續(xù)輸出，又可經(jīng)斬波后“脈沖”輸出，則可只按連續(xù)激光源進(jìn)行檢定。7.4.7.3對聚焦輸出的醫(yī)用激光源進(jìn)行功率或能量測量時(shí)，探測器的光接收面要避開激光束焦點(diǎn)及其附近位置，以免激光功率密度過高而損壞探測器。7.4.7.4測量激光功率或能量時(shí)，要根據(jù)預(yù)估的功率或能量大小選擇合適的量程；如果不能預(yù)先估計(jì)，則應(yīng)遵循從大到小的原則選擇量程。7.4.7.5檢定人員要特別注意人身安全，避免激光照射到人體(特別是眼睛)造成意外損傷，必要時(shí)須佩戴與激光源輸出波長相匹配的激光防護(hù)鏡。68檢定結(jié)果的處理及檢定周期8.1檢定結(jié)果的處理8.1.1檢定過程中的所有測試數(shù)據(jù)均應(yīng)填入檢定原始記錄，檢定原始記錄的推薦格式8.1.2經(jīng)檢定符合本規(guī)程要求的儀器發(fā)給檢定證書；不符合本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項(xiàng)。檢定證書及檢定結(jié)果通知書的內(nèi)頁推薦格式見附錄A。8.2檢定周期醫(yī)用激光源檢定周期不得超過1年，修理后的醫(yī)用激光源在使用之前必須重新檢定。7檢定證書及檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁)格式檢定結(jié)果2.設(shè)置激光波長：4.設(shè)置脈沖時(shí)間：6.指示光功率：7.穩(wěn)定度或重復(fù)性：設(shè)置功率/能量W/J測量激光功率/能量W/J示值誤差/修正系數(shù)聲明：1.檢定結(jié)果僅對送檢樣品有效。2.未經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制本證書。3.本證書未加蓋公章無效。8附錄B檢定原始記錄(內(nèi)頁)格式通用技術(shù)要求激光源工作物質(zhì)設(shè)置激光波長設(shè)置脈沖時(shí)間ms或ns設(shè)置脈沖頻率Hz激光源設(shè)置值光斑直徑探頭號標(biāo)準(zhǔn)器擋位標(biāo)準(zhǔn)器修正系數(shù)指示光位置測得值/mW平均值/mW實(shí)際值/mW測得值平均值△復(fù)現(xiàn)性實(shí)際值激光源級別測得值平均值△穩(wěn)定度/重復(fù)性實(shí)際值激光源級別設(shè)置值測得值修正值示值相對誤差設(shè)置值測得值修正值示值誤相對差不確定度US=u,=u=9附錄C常用激光波長表激光名稱光譜段準(zhǔn)分子紫外光紫外光紫外光紫外光紫外光可見光可見光可見光可見光可見光可見光可見光可見光紅寶石Cr3+可見光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光激光源的分級1類激光產(chǎn)品：在工作期間，在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過1類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。在使用過程中，包括長時(shí)間直接光束內(nèi)視，甚至在使用光學(xué)觀察儀器(眼用小型放大鏡或雙筒望遠(yuǎn)鏡)時(shí)，受到激光照射仍然是安全的激光器。1類也包括完全被防護(hù)罩圍封的高功率激光產(chǎn)品，在使用中接觸不到潛在的危害輻射(嵌入式激光產(chǎn)品)。發(fā)射可見輻射能量的1類激光產(chǎn)品光束內(nèi)視仍可能產(chǎn)生炫目的視覺效果，特別是在光線暗的環(huán)境中。1M類激光產(chǎn)品：在302.5nm～4000nm波長范圍內(nèi)，工作期間，在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過1類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。在使用中包括裸眼長時(shí)間直接光束內(nèi)視是安全的激光器。在下述條件下使用兩種光學(xué)觀察儀器(眼用小型放大鏡或雙筒望遠(yuǎn)鏡)之一時(shí)，照射量超過最大允許照射量，并可造成眼a)對于發(fā)散激光束，如果用戶為了聚集(準(zhǔn)直)光束將光學(xué)組件放置在距光源b)對于準(zhǔn)直激光束，其直徑大于規(guī)定的測量直徑。1類激光器的波長范圍局限于光學(xué)儀器的玻璃光學(xué)材料的透光性特別好的光譜區(qū)，即302.5nm～4000nm之間。發(fā)射可見輻射能量的1M類激光產(chǎn)品光束內(nèi)視仍可能產(chǎn)生炫目的視覺效果。2類激光產(chǎn)品：在400nm～700nm波長范圍內(nèi)，工作期間，在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過2類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。激光產(chǎn)品發(fā)射的波長范圍為400nm～700nm的可見輻射，其瞬間照射是安全的，但是有意注視激光光束可能是有害的。時(shí)間基準(zhǔn)為0.25s是本類別定義中專有的，并假設(shè)對于時(shí)間稍長些的瞬時(shí)照射，損傷的風(fēng)險(xiǎn)很低。2M類激光產(chǎn)品：在400nm～700nm波長范圍內(nèi)，工作期間，在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過2類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類激光產(chǎn)品發(fā)射可見激光束，僅對裸眼短時(shí)照射是安全的。在下述條件下使用兩種光學(xué)觀察儀器(眼用小型放大鏡或雙筒望遠(yuǎn)鏡)之一時(shí)，眼損傷可發(fā)生：a)對于發(fā)散激光束，如果用戶為了聚集(準(zhǔn)直)光束將光學(xué)組件放置在距光源b)對于準(zhǔn)直激光束，其直徑大于規(guī)定的測量直徑。然而，2M類激光產(chǎn)品的聚光束可以起炫目、閃光盲和視后像，特別是在光線暗的環(huán)境中。暫時(shí)的視覺干擾或受驚反應(yīng)可引起間接的一般性的安全問題。如果用戶在安全要求苛刻的操作中，比如操縱機(jī)器、在高處工作、有高壓的工作環(huán)境或在駕駛中，視覺干擾可能特別需要留意。3A級激光產(chǎn)生可見或不可見激光，通常用肉眼短時(shí)間觀察不會產(chǎn)生危害，但是當(dāng)用顯微鏡或望遠(yuǎn)鏡等光學(xué)儀器觀察激光時(shí)，激光束會對眼睛造成傷害。3a級激光通?？捎砂ㄕＱ鄯瓷湓趦?nèi)的回避反應(yīng)提供眼睛保護(hù)，該級激光的漫反射光通常是不會有危害的，它沒有造成火災(zāi)的可能。3R類激光產(chǎn)品：在工作期間，人員接觸激光輻射允許超過1類和2類可達(dá)發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時(shí)間和波長，人員接觸激光輻射不允許超過3R類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類激光產(chǎn)品的發(fā)射輻射在直接光束內(nèi)視時(shí)可能超過最大允許照射量，但是在大多數(shù)情況下?lián)p傷風(fēng)險(xiǎn)相對較低。因?yàn)?R類的可達(dá)發(fā)射極限僅是1類可達(dá)發(fā)射極限或2類可達(dá)發(fā)射極限的5倍。損傷的風(fēng)險(xiǎn)性隨著照射持續(xù)時(shí)間的增加而增強(qiáng)，有意的眼照射是危險(xiǎn)的。因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)較低，其適用的制造要求和用戶控制措施較3B少。3B類激光產(chǎn)品：在工作期間，人員接觸激光輻射允許超過1類和2類可達(dá)發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時(shí)間和波長，人員接觸激光輻射不允許超過3B類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類激光產(chǎn)品發(fā)生束內(nèi)眼照射時(shí)，包括意外的短時(shí)照射，通常是有害的。觀察漫反射一般是安全的。接近3B類可達(dá)發(fā)射極限的3B類激光器可引起較輕的皮膚損傷，甚至有點(diǎn)燃易燃材料的危險(xiǎn)。然而，只有光束直徑很小或被聚焦時(shí)才可能發(fā)生這4類激光產(chǎn)品：人員接觸激光輻射允許超過3B類可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類激光產(chǎn)品，光束內(nèi)視和皮膚照射都是危險(xiǎn)的，觀看漫反射可能是危險(xiǎn)的，這類激光也經(jīng)附錄E醫(yī)用激光源不確定度分析示例E.1醫(yī)用激光源的檢定方法以檢定醫(yī)用脈沖激光源為例，使用標(biāo)準(zhǔn)激光能量計(jì)(以下簡稱為標(biāo)準(zhǔn)器)測量醫(yī)用脈沖激光源輸出端的輸出能量，則被檢醫(yī)用激光源的輸出能量Y,按公式(E.1)計(jì)算。E.2測量模型Y=XK式中：Y——被檢醫(yī)用激光源的輸出能量，J或mW;X——標(biāo)準(zhǔn)器的示值，J或mW;K標(biāo)準(zhǔn)器的修正因子。E.3測量不確定度分析由測量重復(fù)性引入的A類相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為uArd,并由式(E.1)可知，被檢醫(yī)用激光源的輸出能量Y的B類相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：由于A類、B類不確定度互不相關(guān)，則被檢醫(yī)用激光源的輸出能量Y的合成相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ued=√(u?)2+(uxa)2+(ukra)2E.4不確定度分量的評定E.4.1測量重復(fù)性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度測量數(shù)據(jù)見表E.1。表E.1重復(fù)性測量數(shù)據(jù)平均值mW123454.954.904.914.924.934.92則由測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：由測量重復(fù)性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：E.4.2標(biāo)準(zhǔn)器的示值X引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度a)標(biāo)準(zhǔn)器的探測器面均勻性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)器的探測器存在面均勻性問題，由于標(biāo)準(zhǔn)器上級檢定(或校準(zhǔn))點(diǎn)與醫(yī)用激光源測試點(diǎn)的不完全重合(包含中心位置和光斑大小),而產(chǎn)生的不確定度分量，該不確定度分量與探測器的面不均勻性和被測光斑尺寸及測試位置有關(guān)，當(dāng)醫(yī)用激光源垂直正入射探測器中心，被測光斑與標(biāo)準(zhǔn)器定標(biāo)光斑尺寸相當(dāng)或更小，且小于探測器接收面直徑或?qū)蔷€的1/10時(shí)，此項(xiàng)可以忽略，uxinal=0。對于大尺寸光斑(約為探測器接收面直徑的1/2),如果標(biāo)準(zhǔn)器的面均勻性優(yōu)于±3%,在相同測試條件下可取uxinb)標(biāo)準(zhǔn)器的探測器的非線性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)器的探測器存在非線性問題，在同一量程擋位內(nèi)隨入射能量變化，其響應(yīng)度的變化的不確定度分量與被測能量和定標(biāo)點(diǎn)有關(guān)。如果標(biāo)準(zhǔn)器非線性優(yōu)于±0.5%,當(dāng)被測能量小于該擋位量程的1/3時(shí)可取uxzra=0.6%。c)標(biāo)準(zhǔn)器的探測器響應(yīng)度隨波長變化引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度該不確定度分量與探測器