《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》考核

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫

一.單選題

1.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。

A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者

D.監(jiān)查員

2.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

3.倫理委員會應(yīng)成立在

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

4.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗研究者

B.臨床試驗藥品管理者

C.臨床試驗實驗室人員

D.非臨床試驗人員

5.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6

C.1996.12

D.2003.9

6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

7.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承擔該項臨床試驗的組織能力

8.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥

品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的

是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗

C.倫理委員會

D.不良事件

9.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？

A.須寫明試驗?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風險和受益

10.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治

療有因果關(guān)系。

A.不良事件

B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報告表

11.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查

B.監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制

12.下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進入哪一個組別

D.有充分的時間考慮參加試驗

13.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命

或死亡、導致先天畸形等事件。

A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

14.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以

及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。

A.病例報告表

B.總結(jié)報告

C.試驗方案

D.研究者手冊

15.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

16.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

17.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D.向倫理委員會報告

18.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定

19.倫理委員會的工作應(yīng)

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

20.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

21.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

22.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用

法和用量的物質(zhì)。

A.藥品

B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)

23.按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報告

B.研究者手冊

C.病例報告表

D.試驗方案

24.臨床試驗全過程包括

A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

25.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

26.保障受試者權(quán)益的主要措施是

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

27.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機編碼的建立規(guī)定

B.隨機編碼的保存規(guī)定

C.隨機編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

28.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗方案

D.研究者手冊

29.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核

實數(shù)據(jù)

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

30.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

31.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害

32.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品

B.藥品

C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)

33.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括

A.向藥政部門遞交申請報告

B.獲得倫理委員會批準

C.獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準

D.獲得藥政管理部門批準

34.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員

35.知情同意書上不應(yīng)有

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

c.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

36.提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

37.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

38.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試

驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到

保護。

A.臨床試驗

B.知情同意

C.

倫理委員會

D.不良事件

39.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

40.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求?

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓

41.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪

一項制定的？

A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南

C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則

42.試驗病例數(shù)

A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D.由申辦者決定

43.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

44.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A.保護受試者權(quán)益

B.研究的嚴謹性

C.主題的先進性

D.疾病的危害性

45.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：

A.藥政管理部門

B.受試者

C.倫理委員會

D.專業(yè)學會

46.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南

D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

47.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件

D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

48.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括

A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查

C.藥品銷售

D.試驗稽查

49.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因

果關(guān)系的反應(yīng)。

A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

50.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D.是倫理委員會委員

51.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理

規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察

52.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

53.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學可靠,保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C.保證臨床試驗對受試者無風險

D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

54.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

55.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

56.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A.研究者的資格和經(jīng)驗

B.試驗方案及目的是否適當

C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

57.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：

A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議

C.默認協(xié)議

D.無需協(xié)議

58.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考

慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件

A.知情同意

B.申辦者

C.研究者

D.試驗方案

59.有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗方案

D.研究者手冊

60.下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機構(gòu)

61.下列哪項不正確？

A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則

B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、

記錄、分析、總結(jié)和報告標準

D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

62.倫理委員會做出決定的方式是

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

63.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D.說明可能被分配到不同組別

64.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

65.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

66.試驗方案中不包括下列哪項？

A.進行試驗的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

67.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者

B.申辦者代表

C.見證人

D.受試者合法代表

68.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A.不受到歧視

B.不受到報復

C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品

69.倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

70.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

71.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預期受益超過預期危害

C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D.以上三項必須同時具備

72.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮

A.受試者入選方法是否適當

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

73.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

74.下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.結(jié)果達到預期目的

75.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

c.實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

76.倫理委員會的工作指導原則包括

A.中國有關(guān)法律

B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言

D.以上三項

77.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D.需報藥政管理部門批準后實施

78.下列哪項是研究者的職責？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)疔決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

79.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A.知情同意

B.知情同意書

C.研究者手冊

D.研究者

80.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權(quán)益

B.保障試驗的科學性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

81.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

82.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程

A.藥品

B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)

83.一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗

中的某些工作和任務(wù)。

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

84.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

85.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的質(zhì)量標準

86.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括

A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查

87.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

88.倫理委員會的意見不可以是

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審

89.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門

B.申辦者

C.倫理委員會

D.專業(yè)學會

90.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)

D.知情同意書

91.申辦者提供的研究者手冊不包括

A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)

D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

92.下列哪項不是申辦者的職責？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

93.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

D.試驗設(shè)計的科學效率

94.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

95.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求

A.至少有一人為醫(yī)學工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

96.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲

B.稽查

C.質(zhì)量控制

D.視察

97.研究者對研究方案承擔的職責中不包括

A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D.與申辦者一起簽署試驗方案

98.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至

A.臨床試驗結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準后五年

99.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官

方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A.稽查

B.監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制

100.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.愿意或不愿意參加試驗

B.參與試驗方法的討論

C.要求試驗中個人資料的保密

D.隨時退出試驗

101.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A.1998.3

B.2003.6

C.1997.12

D.2003.8

102.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數(shù)

二.多選題

1.臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達成書面協(xié)議？

A.試驗方案

B.試驗的監(jiān)查、稽查

C.標準操作規(guī)程

D.試驗中的職責分工

正確答案：A,B,C,D考生答案：

2.受試者風險有哪幾類

A.身體的傷害

B.心理的傷害

C.社會的傷害

D.經(jīng)濟的傷害

正確答案：A,B,C,D考生答案：

3.知情同意書在哪些情況下可以不由受試者本人簽字

A.對無行為能力能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為

受試者參加實驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法

定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期

B.兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書,

當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得本人同意

C.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已

被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可

考慮作為受試者，但需要在實驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方

法，并事先取得倫理委員會的同意

D.都不可以

正確答案：A,B.C考生答案：

4.以下說法正確的是

A.臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準

備接受藥政管理部門的視察。

B.藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況

查對比較，進行稽查。

C.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同

時進行的臨床試驗。

D.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同

時進行的臨床試驗。

正確答案：A,B.C考生答案：

5.倫理委員會的權(quán)利包括哪些

A.有權(quán)批準一項臨床試驗

B.要求修正方案后同意

C.不批準

D.暫停或者中止沒有按照倫理委員會要求實驗的研究

E.暫?；蛑兄箤κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ脑谘许椖?/p>

F.延期審查以補充資料

正確答案:A,B,C,D,E,F考生答案：

6.以下說法正確的是

A.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。

B.臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。

C.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查

D.臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準備接

受藥政管理部門的視察。

正確答案：A.C考生答案：

7.試驗開始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者

A.研究者履歷及相關(guān)文件

B.臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍

C.醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明

D.試驗用藥的標簽

正確答案：A.B.C考生答案：

8.以下說法錯誤的是

A.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被

批準上市后至少2年。

B.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市

后至少3年。

C.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨

床試驗結(jié)束后至少5年。

D.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試

驗結(jié)束后至少3年。

正確答案：A,B,D考生答案：

9.研究者中止一項臨床試驗必須通知誰

A.受試者

B.申辦者

C.倫理委員會

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A,B,C,D考生答案：

10.多中心試驗在什么時間應(yīng)組織召開研究者會議

A.臨床試驗開始時

B.進行的中期

C.總結(jié)階段

D.以上都不對

正確答案：A,B.C考生答案：

11.以下說法正確的是

A.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。

B.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。

C.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。

D.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。

正確答案：A,C考生答案：

12.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息、，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)?/p>

條件。

B.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作

良好。

C.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。

D.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。

正確答案：B,C.D考生答案：

13.臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就哪些問題達成書面協(xié)議

A.試驗方案

B.試驗的監(jiān)查

C.稽查和標準操作規(guī)程

D.實驗中的職責分工達成書面協(xié)議

正確答案：A,B,C,D考生答案：

14.以下說法正確的是

A.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值

B.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。

C.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。

D.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可

比性。

正確答案：C,D考生答案：

15.以下說法正確的是

A.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委

員會批準后執(zhí)行。

B.多中心臨床試驗實施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議。

C.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。

D.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。

正確答案：B,C,D考生答案：

16.以下說法錯誤的是

A.臨床試驗均需作中期分析。

B.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用

的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯

著性檢驗。

C.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。

D.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說

明

正確答案：A.C考生答案：

17.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。

B.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了

適當?shù)臈l件。

C.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。

D.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的

工作內(nèi)容。

正確答案：A.B.C考生答案：

18.以下哪些行為不尊重患者的隱私權(quán)

A.臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗單

B.向申辦者提供CRF上標注了患者的姓名

C.申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷

D.向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有患者姓名的嚴重不良事件

正確答案：B,C.D考生答案：

19.CRF應(yīng)如何填寫？

A.應(yīng)依據(jù)原始文件填寫

B.應(yīng)及時、完整、準確

C.應(yīng)清晰、易認、采用黑色圓珠筆

D.注意不可空格。

正確答案：A,B,C,D考生答案：

20.研究者對嚴重不良事件的報告的描述正確的是

A.完成嚴重不良事件CRF后，再行報告申辦者等

B.手收集嚴重不良事件信息后，再行報告申辦者等

C.立即報告不良嚴重事件，不因收集資料而拖延

D.應(yīng)在獲知消息后24小時內(nèi)通過電話或傳真向申辦者、SFDA及倫理委員

會報告

正確答案：C,D考生答案：

21.雙盲指哪些人不知道治療分配？

A.受試者

B.研究者

C.監(jiān)查員

D.數(shù)據(jù)分析者

正確答案:A,B,C,D考生答案：

22.以下說法錯誤的是

A.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用

法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄

在案。

B.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用

法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在

案。

C.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使

用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。

D.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行

檢查。

正確答案：B.C考生答案：

23.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。

B.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受

試者簽名并注明日期。

C.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原

始資料一致。

D.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研

究者簽名并注明日期。

正確答案：C,D考生答案：

24.受試者損害及突發(fā)事件包括哪些

A.臨床試驗中藥物不良反應(yīng)

B.臨床試驗中不良事件

C.臨床試驗中嚴重不良事件

D.其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害(倆如水

災(zāi)、火災(zāi)、地震)及緊急停水、停電等。

正確答案:A,B,C,D考生答案:

25.以下說法錯誤的是

A.監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

B.監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案

C.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不

需與原始資料核對。

D.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。

正確答案：A,B,C,D考生答案：

26.主要研究(PI)在臨床實驗時應(yīng)簽署哪些文件

A.研究方案修正案

B.知情同意書

c.多方協(xié)議

D.病例報告表

E.總結(jié)報告

正確答案：A,B,C,D,E考生答案：

27.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

B.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關(guān)。

C.監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。

D.監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)范進行工作。

正確答案：A,C.D考生答案：

28.什么是倫理委員會的審查依據(jù)？（知情同意書設(shè)計依據(jù)哪些文件）

A.我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《赫爾辛基宣言》

C.國際醫(yī)學科學組織委員會CIOMS的《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》

D.以上都不是

正確答案：A,B,C考生答案：

29.以下哪些是監(jiān)察員的職責

A.在試驗前確認試驗承擔單位已經(jīng)具有適當?shù)臈l件

B.在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況

C.當研究者非常繁忙時，幫助研究者填寫病例報告表

D.確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確

正確答案：A,B.D考生答案：

30.以下說法錯誤的是

A.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)

作出必要說明。

B.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復核，并用復核結(jié)果替

換原數(shù)據(jù)。

C.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。

D.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。

正確答案：A,B.C考生答案：

31.什么是倫理委員會的審查范圍

A.對結(jié)束項目進行審查

B.在研究開始前對研究項目進行審查

C.同時還應(yīng)對已通過審查、真在進行的研究項目進行跟蹤審查

D.以上都是

正確答案：B.C考生答案：

32.其中哪些屬于完全創(chuàng)新藥

A.HI類藥指已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的藥物

B.I類藥指未在國內(nèi)外上市銷售的藥物

C.IV類藥物指改變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），

但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑

D.n類藥指改變給藥途徑且未在國內(nèi)外上市銷售的制劑

正確答案：B,D考生答案：

33.以下說法正確的是

A.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。

B.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總

結(jié)報告中述明并說明其理由。

C.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，

只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。

D.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。

正確答案：A,B.D考生答案：

34.以下說法錯誤的是

A.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。

B.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。

C.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的

協(xié)調(diào)人。

D.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，

經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。

正確答案：A.B考生答案：

35.以下說法正確的是

A.多中心臨床試驗應(yīng)建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨

床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進行。

B.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢

程序。

C.多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案,

包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。

D.在多中心臨床試驗中應(yīng)加強監(jiān)查員的職能

正確答案：A,B,C,D考生答案：

36.申辦者中止一項臨床試驗，需通知

A.研究者

B.倫理委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.不需通知任何人

正確答案：A,B,C考生答案：

37.保護受試者權(quán)益的主要措施是

A.臨床試驗方案

B.倫理委員會

C.試驗藥品藥檢報告

D.知情同意書

正確答案：B.D考生答案：

38.以下說法正確的是

A.臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析

方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。

B.臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的

人員參加。

C.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。

D.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

正確答案：A,B.C考生答案：

39.監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？

A.為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障

B.試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤

C.保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)

D.保證新藥順利上市

正確答案：A,B.C考生答案：

40.以下說法錯誤的是

A.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預先按試驗要求而設(shè)計的

病例報告表中。

B.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

C.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。

D.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告

表中。

正確答案：B,C,D考生答案：

41.闡述受試者的篩選過程

A.招募廣告，告知實驗的有關(guān)情況

B.簽署知情同意書

C.通過詢問病史，體格檢查和必要的理化檢查，篩選合格的受試者

D.符合試驗方案規(guī)定的納入標準者，隨機入組

E.不符合實驗方案規(guī)定的納入標準、符合排除標準者，不納入試驗，同時

給予就醫(yī)指導

正確答案：A,B,C,D,E考生答案：

42.病例報告表應(yīng)分別交給誰

A.研究者

B.組長單位

C.申辦者

D.CR0公司

正確答案：A,B.C考生答案:

43.以下說法正確的是

A.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。

B.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。

C.在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。

D.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。

正確答案：C,D考生答案：

44.以下說法錯誤的是

A.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。

B.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述

并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。

C.在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且

由研究者簽字并注明日期。

D.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述

并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

正確答案：A.B.C考生答案：

45.制定SOP的要求是什么

A.要求依據(jù)充分

B.要求操作性強

C.要求清晰準確

D.要求格式統(tǒng)一

E.具有可修定性

正確答案：A,B,C,D,E考生答案:

46.以下說法正確的是

A.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。

B.各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范

圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

C.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。

D.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要

的說明。

正確答案：A,B.D考生答案：

47.以下說法正確的是

A.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允

許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

B.試驗用藥品不得在市場上銷售。

C.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。

D.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。

正確答案：B,D考生答案：

48.I?IV期臨床試驗的病例數(shù)是由（）決定的？

A.由統(tǒng)計學家根據(jù)相關(guān)藥物的具體情況經(jīng)計算決定性

B.GCP

C.《藥物注冊管理辦法》規(guī)定

D.申辦者的要求

正確答案：A,B.C考生答案：

49.雙盲臨床試驗通常指對（）盲

A.研究者

B.申辦者

C.受試者

D.統(tǒng)計師

正確答案：A,C考生答案：

50.以下說法正確的是

A.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止

未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。

B.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需

另外記錄。

C.建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證

數(shù)據(jù)庫的保密性。

D.應(yīng)使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的

影響降低到最低程度。

正確答案：A,C.D考生答案:

51.以下說法正確的是

A.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必

另外記錄。

B.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。

C.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。

D.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接

受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

正確答案：B,C,D考生答案：

52.中止研究的標準是什么

A.受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況

B.不愿繼續(xù)治療的受試者

C.未能遵守研究方案

D.在研究期間使用禁用藥

E.受試者妊娠

正確答案：A,B,C,D,E考生答案：

53.受試者的利益包括哪些

A.知情權(quán)：藥物臨床試驗的目的、意義、過程告知

B.自愿參加和退出權(quán)利

C.隱私權(quán)

D.獲得及時治療權(quán)：在發(fā)生不良反應(yīng)和不良事件時

E.補償權(quán)：A、受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為試驗藥物引起，補償由申辦者

承擔；B受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為研究者（醫(yī)、護、技術(shù)人員）操作或處理

不當，賠償由醫(yī)院相關(guān)負責人員承擔。

正確答案:A,B,C,D,E考生答案:

54.試驗開始前研究者應(yīng)須對申辦者哪些資料進行審核

A.申辦者的國家食品藥品監(jiān)督管理局批文

B.實驗藥品的臨床前整套研究資料，對照藥品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資

料，申辦者所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥品和對照藥品的藥檢合

格報告原件（若為復印件則需加蓋申辦者單位紅章）

C.一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復印件并加蓋單位

紅章

D.聯(lián)系人的法人委托書原件，聯(lián)系人身份證或/和工作證復印件并加蓋單位

紅章

E.上市藥再評價應(yīng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學會、中醫(yī)學會批

文、一般應(yīng)免費供藥

F.研究者手冊

正確答案:A,B,C,D,E,F考生答案:

55.倫理委員會的成員應(yīng)有從事（）方面的專家及人員組成

A.醫(yī)學

B.非醫(yī)學

C.法律

D.藥理學

正確答案：A.B.C考生答案：

56.以下說法錯誤的是

A.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)

查員的工作。

B.申辦者及研究者均應(yīng)采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制

和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

C.申辦者及研究者均應(yīng)采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。

D.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，

確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。

正確答案：A,C考生答案：

57.以下說法錯誤的是

A.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報

告上簽字。

B.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。

C.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例

報告表上予以解釋。

D.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表

上予以解釋。

正確答案：A,B,C,D考生答案：

58.倫理委員會需要審批的內(nèi)容主要有

A.SFDA臨床試驗批文

B.知情同意書、實驗方案

C.研究者資格

D.研究者是否有時間參與研究

正確答案：A,B,C,D考生答案：

59.控制偏倚的重要措施是

A.隨機化

B.盲法

C.知情同意書

D.應(yīng)急信件

正確答案：A,B考生答案：

60.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、

回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠。

B.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試

驗用藥品可讓受試者自行銷毀。

C.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。

D.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。

正確答案：A,C考生答案：

61.以下說法錯誤的是

A.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告

表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。

B.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。

C.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。

D.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查

者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。

正確答案：A,B.D考生答案：

62.以下說法錯誤的是

A.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、

包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。

B.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一

致。

C.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。

D.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。

正確答案：B.D考生答案：

63.什么是GCP保護受試者的方法和措施

A.倫理委員會

B.知情同意書

C.臨床試驗方案

D.科技處

正確答案：A.B考生答案：

64.以下哪些文件研究者需要保存原件

A.已簽名的方案及其修正案

B.監(jiān)查員的訪視報告

C.總隨機表

D.知情同意書

正確答案：A,D考生答案：

65.臨床試驗完成后，以下哪些文件需要研究者保存

A.試驗藥物銷毀證明

B.完成試驗受試者編碼目錄

C.治療分配與破盲證明

D.總結(jié)報告

正確答案：A,B.D考生答案:

66.以下說法錯誤的是

A.設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。

B.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析

中途剔除的病例及其理由。

C.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。

D.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途

剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。

正確答案：A,C,D考生答案：

67.四期藥物臨床試驗中哪些需要設(shè)盲

A.1

B.II

C.Ill

D.IV

正確答案：B.C考生答案：

68.藥物臨床研究的倫理學基本原則是什么

A.尊重原則：知情同意書一知情同意權(quán)

B.善行原則：風險小雨受益一不傷害，增加可能受益，減少潛在風險

C.利益原則：一定要受試者受益一不可有風險

D.公正原則：招募受試者一研究的利益與負擔的公平分配

正確答案：A,B.D考生答案：

69.如何審查臨床試驗藥物和對照藥物的藥檢合格報告

A.申辦者必須出示所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥物

B.出示對照藥物的藥檢合格報告原件

C.出示復印件須加蓋申辦者單位紅章

D.以上都不對

正確答案：A.B.C考生答案：

70.以下說法正確的是

A.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的

可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準確性。

B.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確

C.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理

正確。

D.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。

正確答案：C,D考生答案：

71.倫理委員會審議實驗方案的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容

A.研究者的資料、經(jīng)驗、是否有充足的時間參加臨川試驗，人員配備及設(shè)

備條件等是否符合實驗要求

B.實驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的，受試者及其他人員

可能遭受的風險和受益及試驗設(shè)計的科學性

C.受試者入選地方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供

有關(guān)本實驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否恰當

D.受試者因參加臨床試驗而受到傷害甚至發(fā)生死亡，給予的治療和/或保險

措施

E.對實驗方案提供的修正意見是否可接受

F.定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度

正確答案：A,B,C,D,E,F考生答案：

72.以下說法錯誤的是

A.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完

成前取得了知情同意書。

B.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗

前取得所有受試者的知情同意書。

C.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗

前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。

D.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)

記錄與報告正確完整。

正確答案：A.C考生答案：

73.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些？

A.方案設(shè)計

B.組織實施

C.監(jiān)查、稽查、記錄

D.分析總結(jié)和報告

正確答案：A,B,C,D考生答案：

74.選擇臨床試驗方案要求符合哪兩個要求

A.科學

B.倫理

C.政府

D.道德

正確答案：A.B考生答案：

75.以下說法正確的是

A.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加

以說明。

B.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。

C.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地

收入報告。

D.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實

施作檢查。

正確答案：B,C,D考生答案：

76.以下說法正確的是

A.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。

B.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。

C.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。

D.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。

正確答案：A,D考生答案：

三、是非題

一.是非題（共194題，每題1分）

1.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。

A.對

B.錯

2.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理

學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。

A.對

B.錯

3.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。

A.對

B.錯

4.已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不

包括這一項內(nèi)容。

A.對

B.錯

5.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。

A.對

B.錯

6.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。

A.對

B.錯

7.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果

科學可靠。

A.對

B.錯

8.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。

A.對

B.錯

9.臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以

及事后隨訪的方式和時間。

A.對

B.錯

10.申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。

A.對

B.錯

11.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)

指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究

者繼續(xù)臨床試驗。

A.對

B.錯

12.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

A.對

B.錯

13.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。

A.對

B.錯

14.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。

A.對

B.錯

15.倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。

A.對

B.錯

16.研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。

/.對

B.錯

17.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。

A.對

B.錯

18.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。

A.對

B.錯

19.臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨

機化方法與步驟、單中心與多中心。

力.對

B.錯

20.監(jiān)查員由倫理委員會任命

A.對

B.錯

21.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者

介紹有關(guān)信息資料。

A.對

B.錯

22.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

力.對

B.錯

23.主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。

A.對

B.錯

24.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。

/.對

B.錯

25.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)

要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

A.對

B.錯

26.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。

A.對

B.錯

27.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。

力.對

B.錯

28.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。

A.對

B.錯

29.研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事

件時得到適當?shù)闹委煛?/p>

A.對

B.錯

30.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

力.對

B.錯

31.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。

A.對

B.錯

32.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。

A.對

B.錯

33.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。

A.對

B.錯

34.《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使

受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

A.對

B.錯

35.倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

A.對

B.錯

36.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。

A.對

B.錯

37.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。

A.對

B.錯

38.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。

A.對

B.錯

39.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。

A.對

B.錯

40.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與

對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

/.對

B.錯

41.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指

出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門

報告。

A.對

B.錯

42.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。

A.對

B.錯

43.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證

A.對

B.錯

44.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意

并簽字后取得知情同意書。

A.對

B.錯

45.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。

A.對

B.錯

46.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

A.對

B.錯

47.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇

與權(quán)益不受影響。

A.對

B.錯

48.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。

A.對

B.錯

49.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試

驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。

A.對

B.錯

50.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。

A.對

B.錯

51.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。

A.對

B.錯

52.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

A.對

B.錯

53.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

A.對

B.錯

54.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。

A.對

B.錯

55.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。

A.對

B.錯

56.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱

A.對

B.錯

57.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作

中的職責。

A.對

B.錯

58.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。

A.對

B.錯

59.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

A.對

B.錯

60.應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。

A.對

B.錯

61.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。

A.對

B.錯

62.如發(fā)