臨床實(shí)驗(yàn)研究倫理管理制度

臨床試驗(yàn)研究倫理管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度的訂立目的是為了規(guī)范和保護(hù)醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的倫理行為，確保研究的科學(xué)性、合法性、安全性和有效性。本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和國(guó)際通行規(guī)范進(jìn)行，適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)。第二條倫理委員會(huì)的設(shè)立醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，保障研究過(guò)程中的倫理合規(guī)性。倫理委員會(huì)由醫(yī)院專業(yè)人員、專家學(xué)者和研究人員構(gòu)成，任期為兩年。倫理委員會(huì)應(yīng)保證獨(dú)立、中立、公正，并保障信息安全和保密。第三條倫理審查程序申請(qǐng)者應(yīng)提前向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申請(qǐng)，包含研究方案、研究目的、檢驗(yàn)方法、預(yù)期效果等料子。倫理委員會(huì)在收到申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步審查，并告知申請(qǐng)者是否符合倫理審查的要求。符合審查要求的申請(qǐng)者，將進(jìn)行正式倫理審查。倫理委員會(huì)將在收到正式申請(qǐng)后的20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并告知申請(qǐng)者初步審查結(jié)果。假如需要改進(jìn)，申請(qǐng)者需及時(shí)進(jìn)行整改。初步通過(guò)審查的申請(qǐng)將進(jìn)行會(huì)議討論。倫理委員會(huì)全體成員對(duì)研究方案、檢驗(yàn)方法、安全保障措施等進(jìn)行評(píng)估和討論，形成最終決策并告知申請(qǐng)者。申請(qǐng)者應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的決策，如有違規(guī)行為，將被追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第四條參加者知情同意全部參加臨床試驗(yàn)研究的個(gè)人應(yīng)在事先知悉研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和效益后，自己樂(lè)意決議是否參加，并簽署知情同意書。未成年人或無(wú)民事行為本領(lǐng)人參加臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人代表作出決策，并簽署相應(yīng)的知情同意書。在知情同意書中，應(yīng)認(rèn)真介紹試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)、利益、退出權(quán)等，并明確告知參加者有權(quán)隨時(shí)撤回參加。第二章倫理行為第五條保護(hù)隱私和信息安全全部從參加者收集的個(gè)人信息應(yīng)嚴(yán)格保密，僅用于研究目的，不得用于其他任何商業(yè)或非法用途。研究人員應(yīng)采取必需的安全措施，保護(hù)參加者的個(gè)人信息不被未經(jīng)授權(quán)的人員取得。進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和報(bào)告時(shí)，應(yīng)去除個(gè)人身份信息，僅使用匿名編號(hào)進(jìn)行分析和呈現(xiàn)。第六條醫(yī)學(xué)倫理的敬重與保護(hù)研究人員應(yīng)敬重人的尊嚴(yán)和權(quán)利，不得侵害研究參加者的人身安全和隱私權(quán)。試驗(yàn)過(guò)程中顯現(xiàn)參加者身體或心理不適時(shí)，應(yīng)立刻采取相應(yīng)的措施進(jìn)行救治或停止試驗(yàn)。參加者可以隨時(shí)自己樂(lè)意退出試驗(yàn)，研究人員應(yīng)敬重其決議并做好退出程序。第七條研究費(fèi)用和效益調(diào)配試驗(yàn)項(xiàng)目的費(fèi)用由項(xiàng)目申請(qǐng)者承當(dāng)，包含人員工資、設(shè)備耗材、參加者彌補(bǔ)等。研究人員依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目的成績(jī)和效益，與參加者進(jìn)行公正的費(fèi)用調(diào)配，并不得以任何形式向參加者索取額外費(fèi)用。第三章違規(guī)處理第八條違規(guī)行為的認(rèn)定倫理委員會(huì)將對(duì)臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)中的違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查和認(rèn)定，包含偽造數(shù)據(jù)、隱瞞真相、違反知情同意等行為。被認(rèn)定違規(guī)的研究人員將被暫時(shí)停止或取消臨床試驗(yàn)研究資格，并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九條違規(guī)處理程序倫理委員會(huì)在接到違規(guī)舉報(bào)后，將成立特地的調(diào)查小組，對(duì)涉嫌違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)審核實(shí)。調(diào)查小組應(yīng)全面收集證據(jù)，聽取涉事人員的敘述，并形成調(diào)查報(bào)告。倫理委員會(huì)將依據(jù)調(diào)查報(bào)告，形成處理看法，涉事人員有權(quán)申請(qǐng)敘述和辯護(hù)。倫理委員會(huì)將在10個(gè)工作日內(nèi)形成最終處理決議，并告知涉事人員。涉事人員不服處理決議的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議或提起訴訟。第四章附則第十條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院倫理委員會(huì)所屬，如有需要，可進(jìn)行適當(dāng)修改和增補(bǔ)，但應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院主管部門批準(zhǔn)。第十一條本制度的實(shí)施和監(jiān)督本制度的實(shí)施和監(jiān)督由醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)。醫(yī)院相關(guān)部