2023年計(jì)量校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審檢查表

1313頁共19審核人：審核日期：4公正性

****************校準(zhǔn)試驗(yàn)室****年度第*次內(nèi)部審核檢查表 記錄編號：****4.1.1

評 審 內(nèi) 容試驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施試驗(yàn)室活動，并從組織構(gòu)造和治理上保證公正性。

部門/檢查狀況 評價(jià)4.1.2 試驗(yàn)室應(yīng)對試驗(yàn)室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許4.1.3商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。試驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動、試驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者試驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非確定會對試驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。4.1.4.把握權(quán)、治理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場營銷〔包括品牌、支付銷售傭金或其他引薦客戶的獎酬等。假設(shè)識別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如4.1.5何消退或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)。保密性其預(yù)備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或試驗(yàn)室與客戶有商定〔例如：為回應(yīng)投訴的目的，其他全部信息都被視為專有信息，應(yīng)予保密。?！搏C取有4.2.3的供給方同意，試驗(yàn)室應(yīng)為信息供給方〔來源〕保密，且不應(yīng)告知客戶。生的全部信息保密，法律要求除外。構(gòu)造要求，該實(shí)體對試驗(yàn)室活動擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任。律實(shí)體。試驗(yàn)室應(yīng)確定對試驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的治理層。文件。試驗(yàn)室應(yīng)僅聲明符合本準(zhǔn)則的試驗(yàn)室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的試驗(yàn)室活動。5.45.5

施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的試驗(yàn)室活動。試驗(yàn)室應(yīng)：置，以及治理、技術(shù)運(yùn)作和支持效勞間的關(guān)系；證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；性和結(jié)果有效性為原則?！簿哂新男新氊?zé)所實(shí)施、保持和改進(jìn)治理體系；b)識別與治理體系或試驗(yàn)室活動程序的偏離；實(shí)行措施以預(yù)防或最大程度削減這類偏離；向試驗(yàn)室治理層報(bào)告體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；確保試驗(yàn)室活動的有效性。5.7

試驗(yàn)室治理層應(yīng)確保：進(jìn)展溝通；性。資源要求人員系要求工作。試驗(yàn)室應(yīng)將影響試驗(yàn)室活動結(jié)果的各職能的力氣要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)學(xué)問、技能和閱歷的要求。6.2.3及評估偏離影響程度的力氣。試驗(yàn)室治理層應(yīng)向試驗(yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。試驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：確定力氣要求；人員選擇；c)人員培訓(xùn)；人員監(jiān)視；人員授權(quán)；人員力氣監(jiān)控。于以下活動：a)開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。設(shè)施和環(huán)境條件產(chǎn)生不利影響。注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。試驗(yàn)室應(yīng)將從事試驗(yàn)室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件6.3.2的要求形成文件。當(dāng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，影響結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，影響結(jié)果的效性時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、把握和記錄環(huán)境條件。6.3.4

試驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審把握設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：進(jìn)入和使用影響試驗(yàn)室活動區(qū)域的把握；預(yù)防對試驗(yàn)室活動的污染、干擾或不利影響；有效隔離不相容的試驗(yàn)室活動區(qū)域。當(dāng)試驗(yàn)室在永久把握之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施試驗(yàn)室求。設(shè)備6.4.1

試驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展試驗(yàn)室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或關(guān)心裝置。注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量把握物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有力氣的。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者供給的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會供給產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。806.4.2對設(shè)備的要求。試驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和按打算維護(hù)設(shè)備6.4.3的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。6.4.46.4.56.4.66.4.7

合規(guī)定要求。用于測量的設(shè)備應(yīng)能到達(dá)所需的測量準(zhǔn)確度和〔或〕測量不確定度，以供給有效結(jié)果。在以下狀況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)展校準(zhǔn)：——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；準(zhǔn)。注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。試驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)展復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度全部需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編6.4.8 碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用人便利地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。假設(shè)設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停頓使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清楚說明該設(shè)備已6.4.9停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證說明能正常工作。試驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作治理程序〔見7.1。6.4.10程序進(jìn)展核查。假設(shè)校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)6.4.11 驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。6.4.126.4.13

致結(jié)果無效。試驗(yàn)室應(yīng)保存對試驗(yàn)室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；c)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；當(dāng)前的位置；校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)打算和已進(jìn)展的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故障、改裝或修理的具體信息。計(jì)量溯源性試驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不連續(xù)的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。6.5.16.5.26.5.3

在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度”2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見附錄A。試驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制〔SI〕：具備力氣的試驗(yàn)室供給的校準(zhǔn)；或注1：滿足本準(zhǔn)則要求的試驗(yàn)室被視為是有力氣的。具備力氣的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者供給并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；或注2：滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有力氣的。SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。信息。量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο?，如：具備力氣的?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者供給的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；描述清楚的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。外部供給的產(chǎn)品和效勞6.6.16.6.26.6.3

試驗(yàn)室應(yīng)確保影響試驗(yàn)室活動的外部供給的產(chǎn)品和效勞動；局部或全部直接供給應(yīng)客戶；用于支持試驗(yàn)室的運(yùn)作。注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、關(guān)心設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。效勞可包括校準(zhǔn)效勞、抽樣效勞、檢測效勞、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)效勞、力氣驗(yàn)證效勞以及評審和審核服務(wù)。試驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：確定、審查和批準(zhǔn)試驗(yàn)室對外部供給的產(chǎn)品和效勞的要求；確定評價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)外部供給商的準(zhǔn)則；在使用外部供給的產(chǎn)品和效勞前，或直接供給應(yīng)客戶則的相關(guān)要求；依據(jù)對外部供給商的評價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)的結(jié)果實(shí)行措施。試驗(yàn)室應(yīng)與外部供給商溝通，明確以下要求：需供給的產(chǎn)品和效勞；驗(yàn)收準(zhǔn)則；力氣，包括人員需具備的資格；試驗(yàn)室或其客戶擬在外部供給商的場所進(jìn)展的活動。過程要求要求、標(biāo)書和合同評審明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；試驗(yàn)室有力氣和資源滿足這些要求；當(dāng)使用外部供給商時(shí)，應(yīng)滿足6.6條款的要求，試驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供給商實(shí)施的試驗(yàn)室活動，并獲得客戶同意；7.1.1

注1：在以下狀況下，可能使用外部供給的試驗(yàn)室活動：——試驗(yàn)室有實(shí)施活動的資源和力氣，但由于不行預(yù)見的緣由不能擔(dān)當(dāng)局部或全部活動；——試驗(yàn)室沒有實(shí)施活動的資源和力氣。選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求。2：對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評審可簡化進(jìn)展。7.1.27.1.3

當(dāng)客戶要求的方法不適宜或是過期的，試驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)作出與標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)符合性應(yīng)明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)章。選擇的判定規(guī)章定規(guī)章。注：符合性聲明的具體指南見ISO/IEC指南98-4。要7.1.4 動前解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被試驗(yàn)室和客戶雙方承受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響試驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性。與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。與合同的任何偏離應(yīng)7.1.57.1.67.1.7

通知客戶。假設(shè)工作開頭后修改合同，應(yīng)重進(jìn)展合同評審，并與全部受影響的人員溝通修改的內(nèi)容。在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，試驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作。注：這種合作可包括：的試驗(yàn)室活動?？蛻舫鲇隍?yàn)證目的所需物品的預(yù)備、包裝和發(fā)送。試驗(yàn)室應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記7.1.8 錄。針對客戶要求或試驗(yàn)室活動結(jié)果與客戶的爭論，也應(yīng)作為記錄予以保存。方法的選擇和驗(yàn)證7.2.1.1

試驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展全部試驗(yàn)室活動，數(shù)據(jù)分析。ISO/IEC99義的“測量程序”的同義詞。全部方法、程序和支持文件，例如與試驗(yàn)室活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱〔見8.3。不行能做到。必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的全都性。注：假設(shè)國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)文程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。并通知客戶。推舉使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。試驗(yàn)室制定或修改的方法也可使用。試驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。假設(shè)公布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重進(jìn)展驗(yàn)證。并為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進(jìn)展7.2.1.67.2.1.7

定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)打算的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。對試驗(yàn)室活動方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)推斷，獲得授權(quán)并被客戶承受。注：客戶承受偏離可以事先在合同中商定。7.2.2.17.2.2.2

試驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、試驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。注1：確認(rèn)可包括檢測或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)展方法確認(rèn)：a)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)展校準(zhǔn)或評估偏倚和周密度；b〕對影響結(jié)果的因素進(jìn)展系統(tǒng)性評審；c〕通過轉(zhuǎn)變把握檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培育箱溫度、加樣體積等；d〕與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)展結(jié)果比對；e〕試驗(yàn)室間比對；f)依據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實(shí)踐閱歷，評定結(jié)果的測量不確定度。當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)覺察影響原有確實(shí)認(rèn)時(shí)，應(yīng)重進(jìn)展方法確認(rèn)。當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵抗外部影響的穩(wěn)健度或抵抗來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。試驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：使用確實(shí)認(rèn)程序；規(guī)定的要求；7.2.2.47.4.17.4.27.4.37.4.4

確定的方法性能特性；獲得的結(jié)果；方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。試驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保存、清理或返還檢測或校準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及試驗(yàn)室與客戶利益需要的全部規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測或校準(zhǔn)過程中，應(yīng)留意避開物品變質(zhì)、污染、喪失或損壞。應(yīng)遵守隨物品供給的操作說明。試驗(yàn)室應(yīng)有清楚標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在試驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保存該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)供給的描述時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)在開頭工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)展檢測或校準(zhǔn)時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。技術(shù)記錄試驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)試驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時(shí)識別影響測量結(jié)果及結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀看或獲得時(shí)予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。7.5.2

試驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀看結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。7.6.1 時(shí)，應(yīng)承受適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]全部顯著奉獻(xiàn)，包括來自抽樣的奉獻(xiàn)。開展校準(zhǔn)的試驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評定全部校7.6.2準(zhǔn)的測量不確定度。7.7.17.7.2

式應(yīng)便于覺察其進(jìn)展趨勢，如可行，應(yīng)承受統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。試驗(yàn)室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)展籌劃和審查，適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量把握物質(zhì)；使用其他已校準(zhǔn)能夠供給可溯源結(jié)果的儀器；測量和檢測設(shè)備的功能核查；適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作把握圖；測量設(shè)備的期間核查；使用一樣或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；審查報(bào)告的結(jié)果；試驗(yàn)室內(nèi)比對；盲樣測試。可行和適當(dāng)時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)通過與其他試驗(yàn)室的結(jié)果比對監(jiān)控力氣水平。監(jiān)控應(yīng)予以籌劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：參與力氣驗(yàn)證；注：GB/T27043包含力氣驗(yàn)證和力氣驗(yàn)證供給者的具體信息。滿足GB/T27043要求的力氣驗(yàn)證供給者被認(rèn)為是有力氣的。參與除力氣驗(yàn)證之外的試驗(yàn)室間比對。試驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于把握試驗(yàn)室活動，適7.7.3 用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。假設(shè)覺察監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)實(shí)行適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果。報(bào)告結(jié)果總則結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。7.8.1.2

試驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清楚、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。試驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式供給結(jié)果〔例如檢測報(bào)告、校準(zhǔn)證書或抽樣報(bào)告〕。全部發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。注1：檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)稱為檢測證書和校準(zhǔn)報(bào)告。2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式公布。如客戶同意，可用簡化方式報(bào)告結(jié)果。假設(shè)未向客戶報(bào)7.8.27.8.7條款中所列的信息，客戶應(yīng)能便利地獲得。7.8.2.1

息，以最大限度地削減誤會或誤用的可能性：標(biāo)題〔例如“檢測報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報(bào)告”〕；試驗(yàn)室的名稱和地址；實(shí)施試驗(yàn)室活動的地點(diǎn)，包括客戶設(shè)施、試驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施；將報(bào)告中全部局部標(biāo)記為完整報(bào)告一局部的唯一性標(biāo)識，以及說明報(bào)告完畢的清楚標(biāo)識；客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；所用方法的識別；物品的描述、明確的標(biāo)識以及必要時(shí)物品的狀態(tài)；h)檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；i)實(shí)施試驗(yàn)室活動的日期；j)報(bào)告的公布日期；所用的抽樣打算和抽樣方法；結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明；m)結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測量單位；對方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；報(bào)告批準(zhǔn)人的識別；當(dāng)結(jié)果來自于外部供給商時(shí)，清楚標(biāo)識。注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)試驗(yàn)室批準(zhǔn)不得局部復(fù)制報(bào)告，可以確保報(bào)告不被局部摘用。試驗(yàn)室對報(bào)告中的全部信息負(fù)責(zé),客戶供給的信息除外?？蛻艄┙o的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識。此外,當(dāng)客戶供給7.8.2.2 的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品。7.8.4.17.8.4.27.8.4.37.8.5

除7.8.2條款的要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：a)與被測量一樣單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度〔如百分比〕；注：依據(jù)ISO/IEC指南99，測量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測量值，包括測量單位和測量不確定度。校準(zhǔn)過程中對測量結(jié)果有影響的條件〔如環(huán)境條件〕；測量如何計(jì)量溯源的聲明〔見附錄A〕；如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；相關(guān)時(shí)，與要求或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明〔見7.8.6〕；適當(dāng)時(shí)，意見和解釋〔7.8.7〕。假照試驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校7.8.5校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。假照試驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，除7.8.2條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：抽樣日期；抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識〔適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱、標(biāo)示的型號或類型以及序列號〕；抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；抽樣打算和抽樣方法；抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的具體信息；f)評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度所需的信息。報(bào)告符合性聲明7.8.6.17.8.6.2

用判定規(guī)章相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平〔如錯(cuò)誤承受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)〕，將所使用的判定規(guī)章制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)章。注：假設(shè)客戶、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)性文件規(guī)定了判定規(guī)章，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水平。試驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清楚標(biāo)識：a)符合性聲明適用的結(jié)果；b)滿足或不滿足的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)或其中的局部；c)應(yīng)用的判定規(guī)章〔除非標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中已包含〕。注：具體信息見ISO/IEC98-4。報(bào)告意見和解釋當(dāng)表述意見和解釋時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能公布相關(guān)意見和解釋。試驗(yàn)室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件。注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)GB/T27065(ISO/IEC17065,IDT)中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及7.8.6報(bào)告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，7.8.7.2并清楚地予以標(biāo)注。當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)，應(yīng)保存對7.8.7.3話記錄。修改報(bào)告7.8.8.17.8.8.2

當(dāng)更改、修訂或重公布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清楚標(biāo)識修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的緣由。修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：“對序列號為……〔或其他標(biāo)識〕報(bào)告的修改”，或其他等效文字。這類修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的全部要求。7.8.8.3識，并注明所替代的原報(bào)告。投訴7.9.17.9.27.9.37.9.4

試驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過程來接收和評價(jià)投訴，并對投訴作出打算。利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后，試驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的試驗(yàn)室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。試驗(yàn)室應(yīng)對投訴處理過程中的全部打算負(fù)責(zé)。投訴處理過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及打算實(shí)行處理措施過程的說明；跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所實(shí)行的措施；確保實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧?。接到投訴的試驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證全部必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。7.9.57.9.6

只要可能，試驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其供給處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果。通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的試驗(yàn)室活動無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。注：可由外部人員實(shí)施。7.9.7 只要可能，試驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。不符合工作7.10.17.10.2

當(dāng)試驗(yàn)室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商全都的要求時(shí)〔例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則〕，試驗(yàn)室應(yīng)有程序予以實(shí)施。該程序應(yīng)確保：確定不符合工作治理的職責(zé)和權(quán)力；基于試驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平實(shí)行措施〔包括必要時(shí)暫停或重復(fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告〕；評價(jià)不符合工作的嚴(yán)峻性，包括分析對從前結(jié)果的影響；對不符合工作的可承受性作出打算；必要時(shí)，通知客戶并召回；規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。試驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1b)至f)規(guī)定措施的記錄。當(dāng)評價(jià)說明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)υ囼?yàn)室的7.10.3 運(yùn)行與其治理體系的符合性產(chǎn)生疑心時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行訂正措施。數(shù)據(jù)把握和信息治理試驗(yàn)室應(yīng)獲得開展試驗(yàn)室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。7.11.2

用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)展功能確認(rèn)，包括試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)對治理系統(tǒng)的任何變更，包括修改試驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。注1：本準(zhǔn)則中“試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息治理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分確實(shí)認(rèn)。7.11.3

試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)應(yīng)：防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；安全保護(hù)以防止篡改和喪失；在符合系統(tǒng)供給商或試驗(yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或性的條件；以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)展維護(hù)；包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及訂正措施。當(dāng)試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)在異地或由外部供給商進(jìn)展管理和維護(hù)時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供給商或運(yùn)營商符合本準(zhǔn)則的全部適用要求。試驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獵取與試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)相7.11.5關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)。應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)展適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。治理體系要求治理體系文件〔方式A〕試驗(yàn)室治理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方員得到理解和執(zhí)行。方針和目標(biāo)應(yīng)能表達(dá)試驗(yàn)室的力氣、公正性和全都運(yùn)8.2.2作。試驗(yàn)室治理層應(yīng)供給建立和實(shí)施治理體系以及持續(xù)改8.2.3進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。8.2.4全部文件、過程、系統(tǒng)和記錄等。參與試驗(yàn)室活動的全部人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管8.2.5理體系文件和相關(guān)信息。試驗(yàn)室應(yīng)把握與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。8.3.1制造商的說明書、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、打算等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。8.3.28.4.18.4.28.5.18.5.28.5.3

試驗(yàn)室應(yīng)確保：文件公布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；定期審查文件，必要時(shí)更；識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應(yīng)把握其發(fā)放；文件有唯一性標(biāo)識；防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保存的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識。試驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清楚的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。試驗(yàn)室應(yīng)對記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的把握。試驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。7.5試驗(yàn)室應(yīng)考慮與試驗(yàn)室活動相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：確保治理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增加實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或削減試驗(yàn)室活動中的不利影響和可能的失??；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。8.5.2試驗(yàn)室應(yīng)籌劃：應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何：——在治理體系中整合并實(shí)施這些措施；——評價(jià)這些措施的有效性。注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定試驗(yàn)室應(yīng)籌劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)治理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)治理過程。試驗(yàn)室可打算是否承受超出本準(zhǔn)則要求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)治理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對試驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識別和躲避威逼，為尋求機(jī)遇擔(dān)當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)，消退風(fēng)險(xiǎn)源，轉(zhuǎn)變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保存風(fēng)險(xiǎn)。使用技術(shù)