4-001-廠房設(shè)施維護保養(yǎng)操作規(guī)程

4-001-廠房設(shè)施維護保養(yǎng)操作規(guī)程岳陽環(huán)宇藥業(yè)有限公司SOP-4-001-1.0PPAGE2/2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STANDARDOPERATIONPROCEDURE編號：Code：SOP-4-001-1保密等級：ConfidentialGrade：■秘密□機密□絕密標(biāo)題：Title：廠房設(shè)施維護保養(yǎng)操作規(guī)程SOPforFacilitiesCareandMaintenance起草人：Draftedby：日期：年月日Date：制定部門：設(shè)備動力部DraftingDept.：審核人：Reviewedby：日期：年月日Date：頒發(fā)部門：質(zhì)保部Issuedby：QA審核：ReviewedbyQA：日期：年月日Date：執(zhí)行日期：年月日EffectiveDate：批準(zhǔn)人：Approvedby：日期：年月日Date：復(fù)審期：年月ReviewedDate：1、目的為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房和設(shè)施的使用壽命，充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強對廠房、設(shè)施的保養(yǎng)和維護，堅持以預(yù)防為主的維護保養(yǎng)原則。2、范圍適用于所有廠房建筑、設(shè)施，包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房，公用工程（空調(diào)凈化系統(tǒng)、水、電、汽系統(tǒng)）以及倉貯設(shè)施，質(zhì)量控制、部門設(shè)施、廠區(qū)道路等的保養(yǎng)維護。3、責(zé)任者設(shè)備動力部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部及廠房設(shè)施使用部門。4、內(nèi)容4.1廠房和設(shè)施的維護保養(yǎng)，應(yīng)堅持“預(yù)防為主”的原則4.1.1由設(shè)備動力部進行巡回檢查，潔凈廠房和一般生產(chǎn)廠房每月巡回檢查一次。檢查范圍包括包括外墻、內(nèi)墻、房頂、門窗、管道、操作臺、地面、給排水、保溫、標(biāo)識、照明、防蟲防鼠措施及設(shè)施的防腐油漆完好狀況等，公用工程系統(tǒng)以及倉貯設(shè)施，質(zhì)量控制設(shè)施，廠區(qū)道路等，做好巡回檢查記錄。4.1.2如發(fā)現(xiàn)潔凈室墻壁與頂棚交接處，墻壁與墻壁之間有縫隙，不密封等現(xiàn)象，要及時進行打膠或采取其它方法使之密封。4.1.3各部門如發(fā)現(xiàn)損壞，應(yīng)立即報告工程設(shè)備部，按相關(guān)的規(guī)程組織維修，并填寫R-SOP-4-001-044.1.4潔凈廠房維修后應(yīng)由工程設(shè)備部組織驗收并進行跟蹤檢查。4.1.5對照明器材、通風(fēng)口及其它設(shè)施的維修保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行操作。4.2定期維護4.2.1對廠房設(shè)施，根據(jù)制定的維護計劃每年進行一次檢修維護4.2.2設(shè)備動力部負責(zé)制訂R-SOP-4-001-03《廠房設(shè)施檢修維護計劃表》4.2.3定期維護應(yīng)做好R-SOP-4-001-044.3緊急情況下的檢修4.3.1生產(chǎn)部、質(zhì)保部在日常生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)督過程中，應(yīng)密切關(guān)注廠房內(nèi)表面及附屬設(shè)施的狀況。發(fā)現(xiàn)有裂縫、脫落等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，應(yīng)立即報告設(shè)備動力部4.3.2設(shè)備動力部4.3.3檢修后，設(shè)備動力部組織有關(guān)部門進行驗收，合格后才能繼續(xù)進行生產(chǎn)。4.4廠房設(shè)施的相關(guān)記錄及驗收報告應(yīng)歸入檔案。5、相關(guān)文件及記錄5.1公司文件：SMP-4-012《潔凈廠房管理規(guī)程》，5.2記錄表：R-SOP-4-00R-SOP-4-00R-SOP-4-00R-SOP-4-0016、變更記載無岳陽環(huán)宇藥業(yè)有限公司一般生產(chǎn)區(qū)廠房設(shè)施巡查記錄InspectionRecordofPlantFacilitiesinOrdinaryArea廠房編號：檢查日期：年月日R-SOP-4-001-01序號檢查內(nèi)容存在問題采取措施備注1檢查內(nèi)外墻面、裝飾涂層是否完好2檢查墻體、房頂?shù)仁欠裼虚_裂、滲漏等4檢查門窗是否完好5檢查地面是否平整完好6檢查落水管、排水管、排污管道等否完好，有無堵塞7檢查排風(fēng)設(shè)施是否完好8檢查照明燈具是否完好9檢查操作臺是否完好10檢查主管道設(shè)施支架等表面防腐保溫是否完好11其他12檢查結(jié)論：檢查人：日期：年月日13工程設(shè)備部意見：審核人：日期：年月日潔凈廠房設(shè)施巡查記錄InspectionRecordofPlantFacilitiesinCleaningArea廠房編號：檢查日期：年月日R-SOP-4-001-02序號檢查內(nèi)容存在問題采取措施備注1檢查墻面是否完好2檢查吊頂與墻面、墻面與地面、墻面與墻面之間圓弧角是否脫膠3檢查地面是否完好4檢查回風(fēng)窗是否完好，回風(fēng)窗內(nèi)濾網(wǎng)是否完好5檢查傳遞窗是否完好6檢查各房間內(nèi)的照明燈具是否完好7檢查各純化水使用點是否完好8檢查地漏是否完好，排水管有無堵塞9檢查中央空調(diào)和風(fēng)機運轉(zhuǎn)狀況10檢查各房間的壓差和溫濕度是否符合要求11其他12檢查結(jié)論：檢查人：日期：年月日13工程設(shè)備部意見：審核人：日期：年月日廠房設(shè)施維護保養(yǎng)記錄PlantFacilitiesMaintenanceRecord