藥品的監(jiān)督管理

藥品的監(jiān)督管理

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一章藥品的監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》第2頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天特殊性藥品是特殊商品，好藥治病，劣藥致命。病人的生死掌握在醫(yī)生和制藥人員手中，如果我們工作有誤，使不合格藥品流入社會(huì)，將會(huì)貽害人命。制藥企業(yè)內(nèi)約有1/4的藥品質(zhì)量事故是直接由人為因素所造成的，這些因素可能是對(duì)工作不感興趣，能力不勝任，疲勞甚至有意識(shí)的破壞，更重要的是還不了解藥品的特殊性。第3頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品作為商品，具有一般商品的特征，通過(guò)交換進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域，按經(jīng)濟(jì)規(guī)律變化。藥品的生產(chǎn)不僅受市場(chǎng)的調(diào)節(jié)，也要受計(jì)劃（如麻醉藥品）的制約，藥品在其經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，同其他商品一樣，要經(jīng)歷一個(gè)充分發(fā)展階段，但我們必須清醒認(rèn)識(shí)到藥品是特殊的商品，如完全按照一般商品的經(jīng)濟(jì)規(guī)律去對(duì)待藥品，失之嚴(yán)格的管理，人類必將受到懲罰。第4頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品種類多樣性目前世界上有藥物2萬(wàn)余種，我國(guó)目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有藥物制劑近萬(wàn)種，中藥材5000余種（常用500多種）。涉及種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。第5頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品種類多樣性為節(jié)約經(jīng)濟(jì)開支，必須有重點(diǎn)的遴選基本用藥。基本藥物是指療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便，毒副作用小，價(jià)格較廉，適合國(guó)情，臨床上必不可少的那些藥品。我國(guó)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局1981年8月頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》（西藥部分）計(jì)278種，衛(wèi)生部于1992年3月頒發(fā)了《制訂國(guó)家基本藥物工作方案》，1994年已遴選1699種中藥制劑，還有抗感染藥等26類化學(xué)藥品737個(gè)品種，全部工作在1996年底完成。第6頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、藥品種類多樣性《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）已經(jīng)2012年9月21日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，自2013年5月1日起施行。2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。第7頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、藥品醫(yī)用專屬性醫(yī)學(xué)和藥學(xué)是緊密結(jié)合的，患者要通過(guò)醫(yī)生的檢查診斷，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防治疾病，保護(hù)健康的目的。不同藥品的作用用途不一樣，不能互相代替，這在藥理學(xué)上叫做藥物的選擇性。當(dāng)然作用用途相同的藥物，可以選用。醫(yī)藥的密切結(jié)合體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性。第8頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、藥品的專屬性國(guó)際上許多國(guó)家，尤其是工業(yè)化發(fā)達(dá)國(guó)家早已推行按處方藥和非處方藥管理藥品。非處方藥（又稱大眾藥、OTC藥，OTC藥為Overthecounter，意為“可以在柜臺(tái)上買到”）是不經(jīng)醫(yī)生處方就可買到的藥品，但OTC藥也是在自我藥療基礎(chǔ)上對(duì)癥治療的。藥品的生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備、科研都有賴于醫(yī)藥衛(wèi)生部門提供的信息，要適合本地區(qū)、本國(guó)國(guó)情。藥品的特定應(yīng)用范圍制約了其生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。第9頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥品使用兩重性據(jù)資料報(bào)道，在美國(guó)現(xiàn)住院患者中有1/7是由于用藥不當(dāng)而住院。美國(guó)有統(tǒng)計(jì)全國(guó)有3%～5%的患者由于藥物反應(yīng)而住院，18%～30%的住院患者發(fā)生藥物反應(yīng)，在住院的死亡患者中，3%以上是藥療事故造成。上海市調(diào)查了聾啞學(xué)校1168名學(xué)生，其中有948名（占82.58%）是因用藥不當(dāng)造成的。在藥物引起聾啞的兒童中，有7%是由于母親在妊娠和哺乳期用藥引起的。第10頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥品使用兩重性好藥治病，假劣藥致命。就藥品本身來(lái)說(shuō)，使用不當(dāng)也會(huì)害人，例如阿片類，作為藥物可以鎮(zhèn)靜，作為毒品則能致癮，有礙健康和危害社會(huì)。藥品要求安全有效，安全是前提。對(duì)藥品宣傳應(yīng)實(shí)事求是，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，不能言過(guò)其實(shí)，要指出副作用和不良反應(yīng)，用藥過(guò)量會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)，而其它商品就不象藥品劑量這樣重要，所以為了安全，藥品必須規(guī)定劑量、雜質(zhì)限量。其他商品如手表可以從外形走時(shí)來(lái)判斷質(zhì)量好壞，而藥品外觀就難以反映其內(nèi)在質(zhì)量。第11頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥品使用兩重性不合理用藥可以導(dǎo)致藥源性疾病，可致癮、致畸，甚至致死。藥物的兩重性是指防病治病的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，如：毒性反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺癥反應(yīng)、特異反應(yīng)、耐受與成癮性、致畸作用等。第12頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥品使用兩重性以孕婦子宮內(nèi)接觸己烯雌酚（DES）后遺效應(yīng)為例，1910年前醫(yī)生們首次證實(shí)了胎兒期接觸DES的女性，成年后有發(fā)生陰道癌的危險(xiǎn)。其原因是母親為了保胎在妊娠期服用DES，藥物通過(guò)胎盤與胎兒接觸。發(fā)病年齡可從7～31歲，最高峰19歲，發(fā)病機(jī)率約是1‰，通過(guò)定期檢查可以早期發(fā)現(xiàn)和治療。近來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)妊娠期服用DES還會(huì)造成其它的健康問(wèn)題，而且對(duì)兒子和女兒均有影響，主要是生殖道與泌尿系統(tǒng)的發(fā)育異常，也會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)的損傷導(dǎo)致自身免疫性疾病的發(fā)生。第13頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天（四）藥品的限時(shí)性：

人只有患病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備。只能藥等病，不能病等藥。有時(shí)藥品雖然需用量少，效期短，寧可到期報(bào)廢，也要有所儲(chǔ)備；有些藥品即使無(wú)利可圖，也必須保證生產(chǎn)供應(yīng)。第14頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的局限性藥品出廠雖然要嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，但是檢驗(yàn)不是每個(gè)單體都抽樣化驗(yàn)，化驗(yàn)時(shí)針劑要打開，片劑要研碎?；?yàn)過(guò)的病人用不到，病人所用的是沒有化驗(yàn)的，這樣就存在一個(gè)抽樣的代表性，批號(hào)的均勻性，取樣的可靠性。假定某批藥品污染率為0.1%，抽樣10%檢出的可能性為1%，檢不出的可能性占99%。所以說(shuō)只看化驗(yàn)結(jié)果不控制生產(chǎn)過(guò)程是不行的。第15頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性藥典中所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的制訂，包括鑒別檢查、含量測(cè)定都是檢查估計(jì)出現(xiàn)的可能性、必要性，不可能把預(yù)想不到的情況都能預(yù)先制訂在檢驗(yàn)項(xiàng)目之中。比如：葡萄糖注射液在藥典中規(guī)定檢查5-羥甲基糠醛，因?yàn)闇缇笥兴幰喊l(fā)黃的現(xiàn)象，發(fā)黃是由于葡萄糖滅菌溫度過(guò)高而分解，分解產(chǎn)物為5-羥甲基糠醛，所以藥典中就把5-羥甲基糖醛作為控制葡萄糖注射液是否發(fā)黃和含量是否有保證的指標(biāo)。第16頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性假如我們生產(chǎn)片劑時(shí)變換品種不徹底或混入上批產(chǎn)品的原料所造成的污染，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是無(wú)法檢驗(yàn)出來(lái)的。某藥廠生產(chǎn)維生素C時(shí)，由于清場(chǎng)工作沒有作好，混入了己烯雌酚，出廠檢驗(yàn)這批維生素C是合格的，但是病人使用后卻引起了男性乳房膨大、喉頭變小、聲音變細(xì)、胡須退化，向女性化轉(zhuǎn)變。象這樣的情況不可能在檢驗(yàn)維生素C的標(biāo)準(zhǔn)中再制訂一條檢查己烯雌酚含量，所以由于檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性而無(wú)法控制預(yù)想不到地污染所造成的惡果。第17頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性另外，象某些中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法對(duì)有效成份進(jìn)行測(cè)定，唯一保證藥物療效和安全的手段是選料地道，如法炮制，加工配制一絲不茍，否則變成了“丸散膏丹”，神仙難辨。雖然說(shuō)目前科學(xué)比較發(fā)達(dá)，檢驗(yàn)手段比較先進(jìn)，什么高效液相、氣相色譜、薄層掃描、核磁共振等等，但也得須知道污染了什么東西，才能進(jìn)行分離分析。第18頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的局限性藥品出廠雖然要嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，但是檢驗(yàn)不是每個(gè)單體都抽樣化驗(yàn)，化驗(yàn)時(shí)針劑要打開，片劑要研碎。化驗(yàn)過(guò)的病人用不到，病人所用的是沒有化驗(yàn)的，這樣就存在一個(gè)抽樣的代表性，批號(hào)的均勻性，取樣的可靠性。假定某批藥品污染率為0.1%，抽樣10%檢出的可能性為1%，檢不出的可能性占99%。所以說(shuō)只看化驗(yàn)結(jié)果不控制生產(chǎn)過(guò)程是不行的。第19頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性藥典中所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的制訂，包括鑒別檢查、含量測(cè)定都是檢查估計(jì)出現(xiàn)的可能性、必要性，不可能把預(yù)想不到的情況都能預(yù)先制訂在檢驗(yàn)項(xiàng)目之中。比如：葡萄糖注射液在藥典中規(guī)定檢查5-羥甲基糠醛，因?yàn)闇缇笥兴幰喊l(fā)黃的現(xiàn)象，發(fā)黃是由于葡萄糖滅菌溫度過(guò)高而分解，分解產(chǎn)物為5-羥甲基糠醛，所以藥典中就把5-羥甲基糖醛作為控制葡萄糖注射液是否發(fā)黃和含量是否有保證的指標(biāo)。第20頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性假如我們生產(chǎn)片劑時(shí)變換品種不徹底或混入上批產(chǎn)品的原料所造成的污染，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是無(wú)法檢驗(yàn)出來(lái)的。某藥廠生產(chǎn)維生素C時(shí)，由于清場(chǎng)工作沒有作好，混入了己烯雌酚，出廠檢驗(yàn)這批維生素C是合格的，但是病人使用后卻引起了男性乳房膨大、喉頭變小、聲音變細(xì)、胡須退化，向女性化轉(zhuǎn)變。象這樣的情況不可能在檢驗(yàn)維生素C的標(biāo)準(zhǔn)中再制訂一條檢查己烯雌酚含量，所以由于檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性而無(wú)法控制預(yù)想不到地污染所造成的惡果。第21頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性另外，象某些中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法對(duì)有效成份進(jìn)行測(cè)定，唯一保證藥物療效和安全的手段是選料地道，如法炮制，加工配制一絲不茍，否則變成了“丸散膏丹”，神仙難辨。雖然說(shuō)目前科學(xué)比較發(fā)達(dá)，檢驗(yàn)手段比較先進(jìn)，什么高效液相、氣相色譜、薄層掃描、核磁共振等等，但也得須知道污染了什么東西，才能進(jìn)行分離分析。第22頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天七、藥品應(yīng)用的特殊性1、使用者無(wú)法選擇藥品，藥品質(zhì)量好壞決定于藥廠的制藥工人的操作及管理，用藥得當(dāng)與否決定于醫(yī)生，只有無(wú)限信任制藥人員和醫(yī)生，也就說(shuō)病人的生命掌握在醫(yī)生和制藥工人的手上。如果我們的工作稍有失誤，使不合格的藥品流入社會(huì)，都會(huì)貽害人命。象前邊列舉的實(shí)例，就是由于藥廠工作失誤，交叉污染而造成的。第23頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天七、藥品應(yīng)用的特殊性2、使用對(duì)象不同。用藥者不是健康人，本身由于有病在身，功能低下，機(jī)體抵抗力弱，有些病人在危急狀況下使用藥品如果質(zhì)量有問(wèn)題，就會(huì)不治病反害命。比如輸液在醫(yī)院發(fā)生反應(yīng)，往往是由于熱原而引起，熱原會(huì)引起熱、寒戰(zhàn)，嚴(yán)重的死亡。第24頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天七、藥品應(yīng)用的特殊性某藥廠生產(chǎn)一種新藥效果很好，投放市場(chǎng)后死了七個(gè)小孩，藥廠派人調(diào)查認(rèn)為是醫(yī)生用藥不當(dāng)，劑量太大了，應(yīng)該是醫(yī)生責(zé)任，但醫(yī)生說(shuō)：“為什么不在說(shuō)明書上寫上小兒酌減這句話呢”，這樣就成了雙方責(zé)任，廠方繼續(xù)查原因，翻資料，結(jié)果與國(guó)外進(jìn)口藥一對(duì)照，發(fā)現(xiàn)安瓿上的濃度搞錯(cuò)了，國(guó)外是250mg/5ml，他們卻做成250mg/ml，這樣就是因?yàn)閯┝繑U(kuò)大5倍，超劑量用藥引起蓄積中毒，用藥的小兒本身就可能發(fā)燒，抵抗力差，耐受力也差，超劑量用藥只能促使死亡。第25頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天七、藥品應(yīng)用的特殊性3、服用藥品后無(wú)法收回。靜脈注射的藥品直接進(jìn)入血管，循環(huán)全身，口服制劑經(jīng)消化道吸收利用，分解排泄，都無(wú)法原形收回。口服后還可以洗胃、催吐、灌腸，阻止吸收或減少吸收，但注射藥就難了，所以藥品不象一般商品，不能實(shí)行三包，一旦服用后就無(wú)法包退、包換、包修。第26頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個(gè)方面：①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國(guó)對(duì)藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。②安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的質(zhì)量特性第27頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品管理辦法《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第二節(jié)藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)第28頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。第二節(jié)藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)第29頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。藥品全過(guò)程監(jiān)督管理第30頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。法律責(zé)任第31頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。六個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范文件第32頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GCP）為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。第33頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GAP）為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。第34頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第35頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定，由中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理局于2000年7月1日頒布施行，共計(jì)四章八十八條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第36頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。藥品注冊(cè)管理辦法第37頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動(dòng)《藥品