《醫(yī)療器械可用性測試技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

《醫(yī)療器械可用性測試通用技術(shù)規(guī)范》編制說明1一、目的意義查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門對產(chǎn)來指導(dǎo)人因設(shè)計的驗證與確認工作。該地方標準的發(fā)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展人因設(shè)計的驗證與確認工作可以發(fā)揮非常重要的目前國外相關(guān)國際標準化組織制訂了IEC62366-1:2015Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices60601-1-6:2013Medicalelectricalequipment-Partrequirementsforbasicsafetyandessentialperformancstandard:Usability等醫(yī)療器械可用二、任務(wù)來源2三、編制過程江蘇省地方標準《醫(yī)療器械可用性測試通用技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）3意見匯總處理表”。四、主要內(nèi)容技術(shù)指標確立可用性測試方法分為為形成性可用性測試和總結(jié)性可用性測試兩其中形成性可用性測試一般在某類/款產(chǎn)品的開發(fā)階段進行，可根4因為企業(yè)風險分析文檔中規(guī)定了體外心肺支持輔助系統(tǒng)的預(yù)期使用模擬手術(shù)室場景內(nèi)配置了心血管植介入器械可用性測試系統(tǒng)、醫(yī)用吊塔、醫(yī)用手術(shù)臺、手術(shù)無影燈、心電除顫監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機及模擬ICU場景內(nèi)配置了心血管植介入器械可用性測試系統(tǒng)、醫(yī)用電模擬院內(nèi)轉(zhuǎn)運通道配置了心血管植介入器械可用性測試系統(tǒng)、醫(yī)用標準規(guī)定了總結(jié)性可用性測試的測試參與者應(yīng)為產(chǎn)品的預(yù)期用戶，產(chǎn)品研發(fā)人員或?qū)υ摐y試對象熟悉的人員不能作為測試參與者。人為因素驗證測試的結(jié)果要證明中國用戶的安全有效使用，測試參與者應(yīng)居住在中國。故在國內(nèi)招募了體外心肺支持輔助系統(tǒng)在實際臨床使用的預(yù)期用心測試每個用戶組的測試參與者數(shù)量應(yīng)不少于15人，故每個用戶組招標準規(guī)定了可用性測試需依據(jù)測試方案開展測試，需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)5測試所發(fā)現(xiàn)的操作困難、操作險肇、操作失敗等情形，結(jié)合風險管理采標準規(guī)定總結(jié)性可用性測試過程通常包括測試計劃制定、參與人員培訓(xùn)、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報告撰寫等活動。測試計劃應(yīng)以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù)，涵蓋說明書與標簽、用戶培訓(xùn)材料等測試要求。測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)，其中觀測數(shù)據(jù)源自參與人員操作行為的記錄，訪談數(shù)據(jù)源自參與人員關(guān)于產(chǎn)品續(xù)大約40分鐘；ICU室醫(yī)生和護士各自單獨測培訓(xùn)，如評價計劃所述。培訓(xùn)在所有參與者的實際測試前30分鐘進行。6參與者被要求在體外心肺支持輔助設(shè)備和相關(guān)附件中執(zhí)行幾個處體外心肺支持輔助設(shè)備臨床用于為嚴重循環(huán)衰竭或呼吸衰竭患者7卷(例如，年齡、職業(yè)、工作經(jīng)驗等)。這些答案用于確認評價計劃中所3159大于10年2351580測試是在位于中國蘇州市高新區(qū)錦峰路8號江蘇省醫(yī)療器械科技產(chǎn)測試所用到的區(qū)域均有視頻和音頻記錄系統(tǒng)或便攜式音頻/視頻設(shè)9）；）；）；）（設(shè)置轉(zhuǎn)速上下限報警值（上限：rpm/min）；）（進行關(guān)注，設(shè)臵閾值，適時調(diào)整各項參數(shù)，并始終關(guān)注是否有導(dǎo)致系統(tǒng)報警情）；設(shè)置轉(zhuǎn)速上下限報警值（上限：rpm/min提供體外心肺支持輔助設(shè)備“使用說明書”致致致致致在可用性評估中，參與者必須執(zhí)行測試指南中描述的任務(wù)，通過展示使用錯誤的數(shù)量、操作險肇和操作困難以及成功完4020000002警005警0000060021000004007接0000006040040-次在可用性評估中，參與者必須執(zhí)行測試指南中描述的任務(wù)，通過展示使用錯誤的數(shù)量、操作險肇和操作困難以及成功4020000002警005000警0040021000004006接0000006040040-次在可用性評估中，參與者必須執(zhí)行測試指南中描述的任務(wù)，通過展示使用錯誤的數(shù)量、操作險肇和操作困難以及成功4020000002警005警0000060021000004007接0000006040040-次4.3測試總結(jié)所采用的方法經(jīng)濟合理，適用于可用性測試機構(gòu)及廣大醫(yī)五、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系devices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicalre