藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查要點

藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查要點藥品基本常識與藥品監(jiān)督管理藥品的特殊性藥品的定義藥品的監(jiān)督管理第2頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的特殊性與人的生命健康相關。質(zhì)量標準嚴格。專業(yè)技術性強。社會公共性。缺乏需求價格彈性。消費者低選擇性。需要迫切性。第3頁,共135頁，2024年2月25日，星期天據(jù)統(tǒng)計，我省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品和醫(yī)療器械的供應、銷售占藥械終端銷售的75%以上第4頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

---------《中華人民共和國藥品管理法》

第一百零二條第5頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的三種功能預防、治療人的疾病診斷人的疾病調(diào)節(jié)人的生理機能。

第6頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品應具備三個條件

適應癥或者功能主治用法用量第7頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的范圍

傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥

第8頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

藥品的這一含義只規(guī)定限于人用藥，不包括動物用藥。

第9頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

1、中藥材：即未經(jīng)加工或未制成成品的中藥原料。

2、中藥飲片:是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑。

3、中成藥：是以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的各種不同劑型的中藥制品，包括丸劑、散劑、膏劑、丹劑各種劑型。第10頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

4、化學原料藥及其制劑：化學原料藥是由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，它是是制藥的上游產(chǎn)品，病人無法直接服用。原料藥添加輔料（淀粉，葡萄糖等等）加工成便于病人服用的給藥形式（如片劑、膠囊、注射液、丸劑、軟膏劑等等）就成為藥物制劑。

5、抗生素：抗生素是由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學物質(zhì)?，F(xiàn)臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液液中提取物以及用化學方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下萬種。第11頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

6、生化藥品：生化藥品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預防和診斷疾病的藥品。比如氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶類。

7、放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。第12頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

8、血清：

9、疫苗：

10、血液制品：

11、診斷藥品：

生物制品是用病原微生物（細菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產(chǎn)物（毒素）以及動物和人血漿等制成的制品，可用于預防、治療和診斷疾病。用于防治傳染病的生物制品可分為人工自動免疫制品（如疫苗和類毒素等）和人工被動免疫制品（如丙種球蛋白、白喉抗毒素、破傷風機毒素等）。第13頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

藥品的名稱藥品名稱是藥品質(zhì)量標準的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、化學名

（一）通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱，也就是說列入國家藥典或藥品標準采用的藥品名稱叫通用名稱，它是藥品的法定名稱。通用名稱不能作為藥品商標或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林

第14頁,共135頁，2024年2月25日，星期天（二）商品名：商品名又稱商標名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。例如藥品的通用名稱為復方氨酚烷氨，不同廠家生產(chǎn)的注冊商品名不同，主要是為了與其他企業(yè)區(qū)別，如可立克、快克、感康、感嘆號、蓋克。

第15頁,共135頁，2024年2月25日，星期天（三）化學名：主要標注在藥品說明書里。主要描述的藥品的分子式。第16頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一第17頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

藥品的類別

從2000年開始實施的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。第18頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

1、處方藥（英文縮寫是Rx）必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。不得開架銷售。處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。

2、非處方藥（英文縮寫是OTC）不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用?？砷_架銷售。非處方藥警示語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。第19頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志第20頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的劑型與規(guī)格

1、藥物劑型就是藥物的應用形式，藥物劑型與其療效關系密切。常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

2、藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g×10s×2板/盒/400盒/件第21頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

藥品的質(zhì)量標準質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

第22頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的批準文號藥品批準文號是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥品批準文號格式:國藥準(試)字+1個字母+8位數(shù)字

“準”是指國家批準正式生產(chǎn)的藥；

“試”是指國家批準試生產(chǎn)的藥。第23頁,共135頁，2024年2月25日，星期天化學藥品使用字母“H”，中成藥使用字母“Z”

保健藥品使用字母“B”

生物制品使用字母“S”

體外化學診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。

第24頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

8位數(shù)字中的1.2位是藥品批準文號的來源:

10是衛(wèi)生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15內(nèi)蒙古21遼寧22吉林23黑龍江31上海32江蘇33浙江34安徽35福建36江西37山東41河南42湖北43湖南44廣東45廣西46海南50重慶51四川52貴州53云南54西藏61陜西62甘肅63青海64寧夏65新疆第3.4位數(shù)字批準該藥的年號的后兩位數(shù)字。第5.6.7.8位數(shù)是當年順序號.

第25頁,共135頁，2024年2月25日，星期天達美康例如國藥準字H10910053是指該藥品是“化學藥品”，是由原衛(wèi)生部（10）于1991年（91）批準生產(chǎn)的，（0053）是當年批準的順序號；第26頁,共135頁，2024年2月25日，星期天腸胃寧膠囊例如國藥準字Z20060120是指該藥品是“中成藥”，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局（20）于2006年（06）批準生產(chǎn)的，（0120）是當年批準的順序號；第27頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2013.04的藥品其有效的終止日期是2013年04月30日，該藥品從2013年05年01日起失效。第28頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像人的身份證，也就是藥品的電子身份證。國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》顯示，要到2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管。國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。第29頁,共135頁，2024年2月25日，星期天目前國家食品藥品監(jiān)督管理局啟用的電子監(jiān)管碼為20位（如圖）藥品電子監(jiān)管碼樣式第30頁,共135頁，2024年2月25日，星期天第31頁,共135頁，2024年2月25日，星期天第32頁,共135頁，2024年2月25日，星期天第33頁,共135頁，2024年2月25日，星期天第34頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的監(jiān)督管理

第35頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點

第36頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)管理的相關法律法規(guī)

部門規(guī)章地方規(guī)章條例法律第37頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《中華人民共和國藥品管理法》

（主席令45號）中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，由當時任中華人民共和國主席江澤民于2001年2月28日簽署45號主席令頒布，自2001年12月1日起施行。

第38頁,共135頁，2024年2月25日，星期天如《藥品管理法》第34條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

管理規(guī)范第39頁,共135頁，2024年2月25日，星期天如《藥品管理法》第51條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第40頁,共135頁，2024年2月25日，星期天條例《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》第41頁,共135頁，2024年2月25日，星期天局令《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第42頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點

（一）證照齊全第43頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《營業(yè)執(zhí)照》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》第44頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營許可證》《中華人民共和國藥品管理法》第十四條第一款作出原則性規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。第45頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營許可證》《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第46頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品零售經(jīng)營企業(yè)設立的程序《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條作出下列規(guī)定：

1．開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（應當包括縣）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。第47頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品零售經(jīng)營企業(yè)設立的程序2．申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依《藥品管理法》第十五條規(guī)定的條件，組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊手續(xù)。經(jīng)過登記注冊的才可開業(yè)。

第48頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營方式國家規(guī)定有三種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；二是藥品零售經(jīng)營；三是零售連鎖經(jīng)營。第49頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。第50頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。（一）總部進行采購配送、財務管理、質(zhì)量管理、教育培訓等職能。（二）配送中心具備進貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、送貨等職能。配送中心是該連鎖企業(yè)服務機構(gòu)，只準向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店進行配送，不得對該企業(yè)外部進行批發(fā)、零售。（三）門店按照總部的制度、規(guī)范要求，承擔日常藥品零售業(yè)務。門店的質(zhì)量管理人員應符合同規(guī)模藥店質(zhì)量管理人員標準。門店不得自行采購藥品。第51頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營許可證》《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第52頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》第53頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《中華人民共和國藥品管理法》第十六條第一款規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。”

第54頁,共135頁，2024年2月25日，星期天GSP認證認證機關認證時間第55頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

第56頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點

（二）藥品質(zhì)量安全監(jiān)管第57頁,共135頁，2024年2月25日，星期天假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第58頁,共135頁，2024年2月25日，星期天有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第59頁,共135頁，2024年2月25日，星期天假藥制售新特點一是憑空杜撰藥品。二是假冒名牌藥品。違法銷售方式有下列兩種：一是通過合法流通渠道售假。二是通過互聯(lián)網(wǎng)售假或郵售假藥。第60頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

目前醫(yī)藥市場上出現(xiàn)的所有假藥，可分為三個類型：“成份型假藥”“違規(guī)型假藥”

“混合型假藥”第61頁,共135頁，2024年2月25日，星期天假藥的查驗順序和判定原則藥品“合法性”的體現(xiàn)順序是：首先，體現(xiàn)在生產(chǎn)藥品的企業(yè)或該藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營具有法定的資格上，即“資格合法”或“身份合法”。必要的相關證明文件包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品批準生產(chǎn)批件》、《制劑批準配制批件》、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《中藥保護品種證書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》、《藥品批生產(chǎn)記錄》等；其次，體現(xiàn)在藥品含有符合法定藥品檢驗標準的組成成分上，即“成份合法”。必要的相關證明文件包括《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等。第62頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品真?zhèn)蔚牟轵烅樞颍涸跈z查被檢藥品的真?zhèn)螘r，應按照能體現(xiàn)其“合法性”的順序來查驗，首先查驗生產(chǎn)被檢藥品的企業(yè)或被檢藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營是否符合相關法規(guī)，其次查驗被檢藥品是否含有符合法定藥品檢驗標準的組成成分。假藥的判定原則：在判定被檢藥品為“假藥”時，應按照能體現(xiàn)其“合法性”的順序選擇所應依據(jù)的藥品監(jiān)管法規(guī)條款，并應遵循“否定優(yōu)先”的原則，即如果依據(jù)某一條法規(guī)條款或某一項檢測項目便能判定被檢藥品為假藥，那么即使其符合其他法規(guī)條款或檢測項目，也應依據(jù)能夠確證的條款或項目將被檢藥品定性為假藥。第63頁,共135頁，2024年2月25日，星期天鑒別藥品真?zhèn)蔚幕痉椒?、成份檢測法“成份檢測法”是依據(jù)國家藥品標準(《中國藥典》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》),對藥品所含內(nèi)在成份進行測定，并根據(jù)其檢驗結(jié)果來判定藥品真?zhèn)蔚姆椒?。此法為法定檢驗方法，判斷藥品真?zhèn)蔚闹笜司_、恒定。若被檢藥品《藥品檢驗報告書》中的【鑒別】項不符合規(guī)定，或被檢出添加了其他非法成份，如在中成藥中添加了化學藥品，就可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款第一項之規(guī)定，將其判定為假藥?！俺煞輽z測法”具有“法定性”，而且專業(yè)技術條件要求很高，在基層有一定的適用局限性，其局限性主要體現(xiàn)在以下方面：（1）、對藥品進行法定檢驗必須具有較高的軟硬件條件，縣區(qū)級稽查人員無法直接運用。（2）、地市級藥檢所檢驗范圍的局限性降低了基層查假人員抽檢的“靶向性”。（3）、只能檢驗出“成份型假藥”和“混合型假藥”。第64頁,共135頁，2024年2月25日，星期天2、身份核查法（一）身份核查的方式身份核查多采用以下四種方式：1、公文核查。2、網(wǎng)絡核查。網(wǎng)絡核查一般多利用以下網(wǎng)站來查詢：（1）利用國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢。（2）利用省級食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢。（3）利用專業(yè)藥品查假網(wǎng)站查詢。（4）利用藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站查詢（5）利用搜索引擎查詢。3、電話核查。4、國家藥品標準(《中國藥典》和《國家局藥品標準》)核查，又稱“藥標核查”。第65頁,共135頁，2024年2月25日，星期天（二）“身份核查法”的運用“身份核查法”是簡便且易掌握的查假方法，運用得當可取得事半功倍的查假效果，常用于核查四類假藥：1、核查“杜撰假藥”或“套號假藥”?！岸抛偎帯被颉疤滋柤偎帯钡耐庥^共同特點是：（1）包裝華麗，名稱新特。（2）夸大功能主治和適應癥。（3）標示的產(chǎn)地較集中。（4）營銷方式或供貨渠道與一般常用藥品有所不同。2、核查假冒“藏藥”、“蒙藥”。3、核查假冒藥品。4、核查假生物制品和假進口藥品。第66頁,共135頁，2024年2月25日，星期天3、性狀勘驗法“性狀勘驗法”是指采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、耳聽等簡便方式，查尋被檢藥品異常外觀性狀以初步判斷藥品真?zhèn)蔚姆椒??！靶誀羁彬灧ā弊罨镜募夹g依據(jù)是比較法，它是建立在真品與假品對照比較基礎上的一種方法，因而有必要多了解、熟悉各種藥品正規(guī)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品外觀，查驗被檢藥品真?zhèn)螘r應盡可能找到真品與之對照比較，認真查尋與真品的包裝外觀和藥品本身外觀的異同。對查驗出可疑性狀的被檢藥品，應確定為需進一步核查的“疑似假藥”。第67頁,共135頁，2024年2月25日，星期天“性狀勘驗法”的外觀查驗重點藥品的外觀包括兩個方面：一是指藥品除本身以外的其它物品外觀,包括內(nèi)外包裝、說明書、標簽的質(zhì)量和內(nèi)容等；二是指藥品本身的外觀及其相關合法性證明文件。在對被檢藥品進行外觀質(zhì)量檢查驗收時，應重點查看被檢藥品外觀的以下八個方面：1、外包裝盒：2、內(nèi)包裝：藥品的內(nèi)包裝最常見的是內(nèi)包裝袋和鋁塑板。3、說明書：4、標簽：5、藥品名稱和注冊商標6、防偽標識7、藥品本身8、整體感觀。第68頁,共135頁，2024年2月25日，星期天劣藥定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第69頁,共135頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

----《中華人民共和國藥品管理法》

第七十四條第70頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

----《中華人民共和國藥品管理法》

第七十五條第71頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)檢查要點

（三）藥品購進管理第72頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進

第73頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的一般規(guī)則

我國《藥品管理法》作出下列規(guī)定：

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合要求的，不得購進。

第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第74頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的一般規(guī)則

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中還規(guī)定：

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第75頁,共135頁，2024年2月25日，星期天索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料的內(nèi)容：

（一）加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）加蓋供貨企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。（四）加蓋供貨企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。第76頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：

禁止非法收購藥品。

第77頁,共135頁，2024年2月25日，星期天中藥飲片亦必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購。嚴禁從中藥材市場購進。第78頁,共135頁，2024年2月25日，星期天購進藥品后應有合法票據(jù)第79頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

---------《中華人民共和國藥品管理法》

第八十條第80頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點

（四）藥品陳列第81頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品分類存放規(guī)定需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、處方藥與非處方藥

3、內(nèi)用藥與外用藥應單獨存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品

4、特殊管理藥品第82頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點

（五）藥品銷售第83頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售

第84頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品

銷售的規(guī)定：

第十八條

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第85頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品

銷售的規(guī)定：

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)過處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第86頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品

銷售的規(guī)定：

第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。

第87頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售的規(guī)定：

第八條藥品經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第88頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售的規(guī)定：

第十一條

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第89頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售的規(guī)定：

第十五條

藥品經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。第90頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售的特殊管理規(guī)則

第91頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售的特殊管理規(guī)則

國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

第92頁,共135頁，2024年2月25日，星期天處方藥品，必須憑處方調(diào)配銷售和使用第93頁,共135頁，2024年2月25日，星期天應憑處方銷售的藥品品種

注射劑醫(yī)療用毒性藥品二類精神藥品按興奮劑管理的藥品精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素國家局公布的其他必須憑處方銷售的藥品第94頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品零售企業(yè)：非處方藥可以直接銷售第95頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第96頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品零售企業(yè)要遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營第97頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍（一）中藥飲片中成藥化學藥制劑抗生素生化藥品生物制品第98頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的品種麻醉藥品放射性藥品一類精神藥品終止妊娠藥品蛋白同化制劑肽類激素（胰島素除外）藥品類易制毒化學品疫苗法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品

第99頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點

（五）藥品儲存與養(yǎng)護第100頁,共135頁，2024年2月25日，星期天儲存與養(yǎng)護第101頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》第二十條規(guī)定：

藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第102頁,共135頁，2024年2月25日，星期天《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定

藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第103頁,共135頁，2024年2月25日，星期天第104頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品儲存要求按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲存按外包裝圖示標志搬運和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼第105頁,共135頁，2024年2月25日，星期天色標管理不合格品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色黃色紅色第106頁,共135頁，2024年2月25日，星期天庫房溫濕度監(jiān)測及控制

監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄第107頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品儲存溫濕度條件適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求冷藏溫度：2oC—10oC陰涼溫度：<20oC常溫溫度：0oC—30oC濕度：35%—75%第108頁,共135頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點

（六）電子監(jiān)管使用情況第109頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

藥品經(jīng)營企業(yè)常見違法行為第110頁,共135頁，2024年2月25日，星期天一、非法渠道購進藥品。二、藥師不在崗銷售處方藥。三、藥品虛假廣告。四、銷售暫停銷售的品種。五、擅自處理問題藥品。六、不憑處方銷售處方藥。七、銷售憑證使用不規(guī)范銷售。八、審核驗收不夠嚴格。九、藥品分類不規(guī)范。

第111頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管要點第112頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)檢查的相關法律法規(guī)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號2007年5月1起施行《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》國食藥監(jiān)安[2011]442號文件2011年10月1日起施行《蘭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》蘭州市人民政府令2011年第4號2011年5月1起施行第113頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管要點證照齊全。有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》企業(yè)從業(yè)人員培訓上崗證及健康證齊全。醫(yī)療機構(gòu)藥品采購與驗收情況（重要）。醫(yī)療機構(gòu)陳列及養(yǎng)護情況（重要）。一次性無菌醫(yī)療器械銷毀情況（重要）。藥品與醫(yī)療器械（重要）。倉庫管理。第114頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)藥械購進驗收《蘭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第九條醫(yī)療機構(gòu)購進藥械時應當索取以下資料并加蓋供貨單位原印章：（一）供貨方的許可證照復印件；（二）市食品藥品監(jiān)管部門出具的外埠藥械企業(yè)備案證明復印件；（三）營銷人員藥械從業(yè)合格證明、企業(yè)法人授權(quán)委托書復印件；（四）合法稅務票據(jù)。第十條醫(yī)療機構(gòu)購進藥械，應當進行質(zhì)量驗收，并建立購進使用臺賬和真實、完整的藥械購進驗收記錄。第115頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)藥械儲存養(yǎng)護第十三條醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)范要求分類存放購進的藥械，并根據(jù)藥械特性采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥械質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)對儲存的藥械必須定期養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。第116頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)藥械使用第十五條醫(yī)療機構(gòu)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配藥品，無處方不得調(diào)配藥品。第十六條醫(yī)療機構(gòu)不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式銷售或者變相銷售藥品。醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)設科室不得私設藥房或藥柜。第117頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)常見違法行為處罰第三十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監(jiān)管部門責令改正并處以2000元以上2萬元以下的罰款：（一）未建立臺帳和購進驗收記錄及未按規(guī)定保存驗收記錄的；（二）未建立或保留醫(yī)療器械相關記錄的；（三）無處方調(diào)配藥品的；（四）對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑發(fā)布廣告的；（五）植入性醫(yī)療器械未建立使用記錄或記錄不完整的；（六）未按規(guī)定報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的。第118頁,共135頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)常見違法行為處罰第三十一條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監(jiān)管部門責令限期改正；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款：（一）未建立供貨方檔案的；（二）未按規(guī)定存放藥械或未做養(yǎng)護記錄及對假劣藥械或不合格產(chǎn)品擅自作退、換貨及銷毀等處理的；（三）對在用設備類醫(yī)療器械未保留記錄或未建立檔案的。（四）未做好拆零記錄，或未保留原最小包裝物和藥品說明書以及拆零后的藥品包裝物表面未注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期、拆零醫(yī)療機構(gòu)名稱等內(nèi)容的；（五）未報告市食品藥品監(jiān)管部門擅自處理的。第119頁,共135頁，2024年2月25日，星期天規(guī)范化藥房建設1、藥房應結(jié)合實際及相關法律法規(guī)的要求制定相應的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有：①藥品（醫(yī)療器械）購進、驗收、養(yǎng)護制度；②藥品（醫(yī)療器械）陳列的管理制度；③特殊藥品管理制度；④不合格藥品管理制度；⑤藥品不良反應報告制度；⑥處方調(diào)劑管理制度。第120頁,共135頁，2024年2月25日，星期天規(guī)范化藥房建設2、銷售使用的藥品（醫(yī)療器械）應從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)購入，并向供貨方索取有關證照復印件等文件資料，建檔備查。3、對購入的藥品和醫(yī)療器械及時進行質(zhì)量驗收，并按規(guī)定做好驗收記錄，票據(jù)按月裝訂成冊，不合格的藥品不入柜、不陳列、不銷售使用。4、藥品擺放合理，陳列整齊規(guī)范，中藥藥斗標簽使用正名正字。第121頁,共135頁，2024年2月25日，星期天規(guī)范化藥房建設5、藥品的貯存條件達到基本要求，特殊藥品按規(guī)定進行管理，并做到帳物相符。6、銷售使用藥品憑本院醫(yī)生正式處方，調(diào)配處方按規(guī)定進行。7、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時向當?shù)匦l(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局等有關單位報告。8、在醒目位置設立意見簿、公布監(jiān)督舉報投訴電話。

第122頁,共135頁，2024年2月25日，星期天特殊管理藥品儲存要求應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專柜

1.實行雙人雙鎖管理；

2.具有相應的防火設施；

3.具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

應當在藥品庫房中設立獨立的專柜儲存第二類精神藥品

第123頁,共135頁，2024年2月25日，星期天

醫(yī)療機構(gòu)常見違法行為第124頁,共135頁，2024年2月2