醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)（初中級(jí)題庫(kù)）第六部分

第6部分臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第1單元臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能

A,型題

1.關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室下列不正確的是（）

A.以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的

B.為來(lái)自人體材料進(jìn)行生物學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床細(xì)胞

學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室

C.實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)

D.實(shí)驗(yàn)室可以提供結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議

E.實(shí)驗(yàn)室一般不提供結(jié)果解釋及提供建議

2.與臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能不符的是（

A.診斷方面：重要的是早期診斷及確診

B.許多檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)指導(dǎo)臨床治療及監(jiān)測(cè)療效方面也有重大作用

C.在人體健康狀況的評(píng)估中，可以不設(shè)臨床實(shí)驗(yàn)室

D.傳染病流行時(shí)的診斷工作也離不開臨床實(shí)驗(yàn)室的工作

E.提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)

3.目前，我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室的主要存在形式不包括（）o

A.醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科、部分臨床科室的實(shí)驗(yàn)室

B.門診部、診所的實(shí)驗(yàn)室

C.婦幼保健院（所）的實(shí)驗(yàn)室

D.醫(yī)學(xué)院校的實(shí)驗(yàn)室

E.采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室

參考答案與考點(diǎn)、解析

A|型題

1.【答案】E

【考點(diǎn)】臨床實(shí)驗(yàn)室的定義★★

【解析】臨床實(shí)驗(yàn)室是指以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，

對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理

學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為

進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。

2.【答案】C

【考點(diǎn)】臨床實(shí)驗(yàn)室的作用★★★★★

【解析】臨床實(shí)驗(yàn)室提供信息是非常廣泛的，在不同情況下發(fā)揮不同的作用，主要表現(xiàn)

在以下幾個(gè)方面：（1）診斷方面：重要的是早期診斷及確診（2）在治療方面：許多檢驗(yàn)項(xiàng)

目對(duì)指導(dǎo)臨床治療及監(jiān)測(cè)療效方面也有重大作用（3）在人體健康狀況的評(píng)估中，臨床實(shí)驗(yàn)

室是不可缺少的部門（4）在公共衛(wèi)生突發(fā)事件，特別是一些傳染病的流行時(shí)的診斷工作也

離不開臨床實(shí)驗(yàn)室的工作。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能主要為在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集，

處理，分析血液、體液及其他人體材料，并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者，以便其采取進(jìn)一步的措施,

同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇，檢驗(yàn)結(jié)果的解

釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。

3.【答案】D

【考點(diǎn)】臨床實(shí)驗(yàn)室的定義★★

【解析】目前，我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室的主要存在形式為：①醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科、部分臨床科

室的實(shí)驗(yàn)室：②門診部、診所的實(shí)驗(yàn)室；③婦幼保健院（所）的實(shí)驗(yàn)室；④性病、結(jié)核病防

治院（所）的實(shí)驗(yàn)室；⑤采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室⑥衛(wèi)生防疫部門從事人體健康檢查的實(shí)驗(yàn)室；

⑦衛(wèi)生檢疫部門對(duì)出入境人員進(jìn)行健康檢查的實(shí)驗(yàn)室；⑧獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；⑨療養(yǎng)院等

機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室；⑩其他。

第2單元臨床實(shí)驗(yàn)室管理特性

A1型題

1.成功管理者非必須具備的條件為（）。

A.管理者的學(xué)識(shí)水平和工作經(jīng)歷

B.管理者必需具備領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利

C.必需的人力、設(shè)備、資金等資源

D.個(gè)人工作崗位描述和工作目標(biāo)

E.評(píng)估與改進(jìn)

2.臨床實(shí)驗(yàn)室的工作人員，應(yīng)有詳細(xì)的痛史記錄和定期進(jìn)行健康檢查的制度，這是為了

（）o

A.健全保健措施

B.提高免疫力

C.防止患病，

D.關(guān)心職工

E.發(fā)現(xiàn)傳染源

參考答案與考點(diǎn)、解析

A1型題

1.【答案】A

【考點(diǎn)】成功的管理者必須具備的條件支

【解析】成功的臨床實(shí)驗(yàn)室管理者至少必須具備以下5個(gè)條件：①實(shí)驗(yàn)室希望達(dá)到的目的或

目標(biāo)；②管理者必須具備領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利；③必需的人力、設(shè)備、資金等資源；④

個(gè)人工作崗位描述和工作目標(biāo)；⑤評(píng)估與改進(jìn)。

2.【答案】A

【考點(diǎn)】實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式★

【解析】為了健全保健措施，臨床實(shí)驗(yàn)室的工作人員，應(yīng)有詳細(xì)的病史記錄和定期進(jìn)行健康

檢查的制度。

第3單元臨床實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程

A1型題

1.因工作急需所采購(gòu)的物資或在校準(zhǔn)/檢測(cè)過(guò)程中的消耗品、來(lái)不及檢驗(yàn)的儀器，不能確

定質(zhì)量的，在此種情況下（）?

A.仍不準(zhǔn)投入使用

B.應(yīng)充分相信供應(yīng)商出具的合格證或充分相信校準(zhǔn)/檢測(cè)操作員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平，

可以投入使用

C.要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人審批后，做好記錄和標(biāo)識(shí)后方可放行使用

D.經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人審批后，可以不做記錄和標(biāo)識(shí)后就可放行使用

E.不必審核，可以投入使用

2.在進(jìn)行組織活動(dòng)時(shí)可以不考慮的是（）。

A.目標(biāo)性

B.民主集中制

C.責(zé)任性

D.分等原則

E.命令惟一性

參考答案與考點(diǎn)、解析

A1型題

1.【答案】C

【考點(diǎn)】臨床實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程一控制★

【解析】因工作急需所采購(gòu)的物資或在校準(zhǔn)（檢測(cè)）過(guò)程中的消耗品、來(lái)不及檢驗(yàn)的儀

器，不能確定質(zhì)量的，在此種情況下要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人審批后，做好記錄和標(biāo)識(shí)后方可放行

使用。

2.【答案】B

【考點(diǎn)】臨床實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程一組織★

【解析】在進(jìn)行組織活動(dòng)時(shí)應(yīng)注意以下原則：①目標(biāo)性：每一個(gè)工作崗位都有明確的工

作目標(biāo)和任務(wù)，這些崗位應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的總體目標(biāo)保持一致；②權(quán)威性：必須明確界定每一個(gè)

工作崗位的權(quán)限范圍和內(nèi)容；③責(zé)任性：每一工作人員都應(yīng)對(duì)其行為負(fù)責(zé)，責(zé)任應(yīng)與工作權(quán)

限相對(duì)應(yīng)；④分等原則：每一個(gè)工作人員都清楚其在實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)中所處的位置;⑤命令

惟一性：一個(gè)人應(yīng)只有一個(gè)上級(jí)，不宜實(shí)行多重領(lǐng)導(dǎo)；⑥協(xié)調(diào)性：實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)或工作應(yīng)很

好結(jié)合，不應(yīng)發(fā)生沖突或失調(diào)。

第4單元臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為

A|型題

1.ISO15189是（）。

A.《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量利能力的專用要求》

B.《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

C.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

D.《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案》

E.《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法修正案》

2.《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的基本思路表現(xiàn)中不包括（）o

A.明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍

B.規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育模式，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求

C.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)宴驗(yàn)人員的健康

D.防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散

E.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)

參考答案與考點(diǎn)、解析

A1型題

1.【答案】A

【考點(diǎn)】國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式支

【解析】2003年2月國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了專門針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理標(biāo)準(zhǔn)，即

ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》，簡(jiǎn)稱ISO15189。

2.【答案】B

【考點(diǎn)】我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)★

【解析】該辦法的基本思路有以下4個(gè)方面：（1）明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，

確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍。（2）規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)

人、檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定到分析前質(zhì)量保證，分析過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)

化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記嗣和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求。（3）強(qiáng)調(diào)臨床

實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散。（4）明確各級(jí)衛(wèi)生行政

部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。

第5單元臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

A2型題

I.GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》中關(guān)于利器處理錯(cuò)誤的是（）

A.禁止用手對(duì)任何利器剪、彎、折斷、新戴套

B.安全工作行為應(yīng)盡可能減少使用利器

C.尖銳利器用后應(yīng)棄于利器盒中，在內(nèi)容物達(dá)到2/3前置換

D.盡量使用替代品

E.利器用后應(yīng)放在塑料袋內(nèi)統(tǒng)一處理

2.GB19489-2004（（實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室個(gè)人責(zé)任（）?

A.可以在工作區(qū)域內(nèi)處理隱形眼鏡

B.在工作區(qū)域內(nèi)可以佩戴戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈和其他珠寶

C.可以在工作區(qū)域中喝水

D.個(gè)人物品、服裝和化妝品不應(yīng)該放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域

E.可以在工作區(qū)域內(nèi)使用化妝品

3.2003年中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)依據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可了我國(guó)的20多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室

（）。

A.ISO/IEC17025

B.ISO/FDIS15189

C.ISO9002

D.ISO9001

E.EP7-A

4.GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室安全工作行為（）。

A.實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴手套也

應(yīng)立即洗手

B.使用衛(wèi)生間前后可以不用洗手

C.摘除手套，使用衛(wèi)生間前后可以不用洗手

D.可以戴手套吸煙

E.可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吃東西

5.1994年10月11日，我國(guó)成立的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為（）。

A.SCC

B.TELARC

C.PCBC

D.CNACL

E.APLAC

6.GB19489-2004〈實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室工作人員的免疫狀態(tài)為（）。

A.所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子的感染，并應(yīng)按

規(guī)定保存免疫記錄

B.實(shí)驗(yàn)室工作人員每年都應(yīng)做健康查體，可以不保存記錄

C.健康記錄可以公開

D.工作人員健康查體的血清不必保存

E.實(shí)驗(yàn)室工作人員每年不必做健康查體

參考答案與考點(diǎn)、解析

A1型題

1.【答案】E

【考點(diǎn)】通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)★★★★

【解析】GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》中關(guān)于利器處理：應(yīng)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工

作人員安全操作尖利器具及裝置。禁止用手對(duì)任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器

上移去針頭。安全工作行為應(yīng)盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一

次性手術(shù)刀在內(nèi)的利器應(yīng)在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應(yīng)在內(nèi)容物達(dá)到2/3

前置換。

2.【答案】D

【考點(diǎn)】通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)★★★★

【解析】GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室個(gè)人責(zé)任：禁止在工作

區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡。長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束在腦后。在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、

手鐲、項(xiàng)鏈和其他珠寶。個(gè)人物品、服裝和化妝品不應(yīng)放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的

區(qū)域。

3.【答案】A

【考點(diǎn)】我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀★★★★

【解析】2003年ISO15189正式發(fā)布前，（CNAL己經(jīng)依據(jù)ISO/IEC17025認(rèn)可了我國(guó)

的20多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室，如衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等。

4.【答案】A

【考點(diǎn)】通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)★★★★

【解析】GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室安全工作行為：實(shí)驗(yàn)室

工作人員在實(shí)際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴有手套也應(yīng)立即洗手。

摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實(shí)驗(yàn)室前、進(jìn)食或吸煙前、接觸每一患者前后應(yīng)例行洗

手。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為過(guò)敏或?qū)δ承┫痉栏瘎┲械奶厥饣衔镉衅渌磻?yīng)的工作人員提供洗手用

的替代品。洗手池不得用于其他目的。

5.【答案】D

【考點(diǎn)】我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀★★★★

【解析】中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）于1994年10月11日成立，經(jīng)中國(guó)國(guó)

家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立，并授權(quán)統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可及相關(guān)工

作。

6.【答案】A

【考點(diǎn)】通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)★★★★

【解析】GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室工作人員的免疫狀態(tài)：

所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存

免疫記錄。對(duì)一特定實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃應(yīng)根據(jù)文件化的實(shí)驗(yàn)室傳染危害評(píng)估和地方公共衛(wèi)生

部門的建議制定。

第6單元臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論

Ai型題

1.當(dāng)進(jìn)行標(biāo)本的處理或檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須有措施來(lái)保證可靠地識(shí)別患者標(biāo)本，以保證報(bào)

告的結(jié)果是準(zhǔn)確的。不屬于檢測(cè)記錄范圍的是（）。

A.患者的姓名或識(shí)別號(hào)碼

B.標(biāo)本的特定惟一編號(hào)

C.實(shí)驗(yàn)室接受標(biāo)本的日期和時(shí)間

D.未達(dá)到標(biāo)本接受標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況

E.標(biāo)本收集的I」期和時(shí)間

2.定量測(cè)定項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)主要控制的是（）.

A.準(zhǔn)確度

B.精密度

C.特異性

D.靈敏度

E.系統(tǒng)誤差

3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)即能力驗(yàn)證是指（）。

A.利用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定

B.利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定

C.利用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制水平進(jìn)行判定

D.利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)的管理工作進(jìn)行全面的判定

E.利用室間及室內(nèi)的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)工作進(jìn)行判定

4.對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的儀器或設(shè)備應(yīng)建立檔案，所建的檔案不應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。

A.儀器或設(shè)備標(biāo)識(shí)

B.制造商的資質(zhì)證明

C.到貨日期和投入運(yùn)行日期

D.目前所放置的地點(diǎn)和位置

E.接受時(shí)的狀況

5.EQA是由專門機(jī)構(gòu)所采用的一系列辦法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，其實(shí)質(zhì)是

（）。

A.控制各實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)天檢驗(yàn)報(bào)告

B.控制各實(shí)驗(yàn)室的隔天檢驗(yàn)報(bào)告

C。在各實(shí)驗(yàn)室之間建立檢驗(yàn)結(jié)果的比較

D.對(duì)各實(shí)驗(yàn)室之間的各種任意檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行比較

E.判斷實(shí)驗(yàn)室當(dāng)天報(bào)告的準(zhǔn)確性

6.ISO84021994中定義為“為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)?！钡男g(shù)語(yǔ)指的是

（）。

A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量體系

C.質(zhì)量控制

D.全面質(zhì)量管理

E.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

7.質(zhì)量控制不包括的活動(dòng)是（

A.通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否穩(wěn)定

B.對(duì)新的分析方法進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)

C.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

D.儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和功能檢查

E.技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的編寫

8.質(zhì)量控制目的是（）。

A.檢測(cè)分析過(guò)程中的誤差

B.控制與分析無(wú)關(guān)的某個(gè)環(huán)節(jié)

C.特異性

D.降低運(yùn)行成本

E.敏感性

參考答案與考點(diǎn)、解析

A1型題

1.【答案】E

【考點(diǎn)】質(zhì)量保證諸要素支

【解析】當(dāng)進(jìn)行標(biāo)本的處理或檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須有措施來(lái)保證可靠地識(shí)別患者標(biāo)本，

以保證報(bào)告的結(jié)果是準(zhǔn)確的。檢測(cè)記錄必須包括：①患者的姓名或識(shí)別號(hào)碼；②標(biāo)本的特定

惟一編號(hào)；③實(shí)驗(yàn)室接受標(biāo)本的日期和時(shí)間：④未達(dá)到標(biāo)本接受標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況；⑤進(jìn)行檢

測(cè)的工作人員。

2.【答案】B

【考點(diǎn)】質(zhì)量控制諸要素——室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）★

【解析】定量測(cè)定項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)主要控制的是精密度。

3.【答案】B

【考點(diǎn)】質(zhì)最控制諸要素——室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）★★★

【解析】室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指

為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。

4.【答案】B

【考點(diǎn)】質(zhì)量控制諸要素——檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品★

【解析】對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的儀器或設(shè)備應(yīng)建立檔案，所建的檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：①儀

器或設(shè)備標(biāo)識(shí)；②制造商名稱，儀器或設(shè)備的型號(hào)、序列號(hào)或其他惟一性識(shí)別方式；③制造

商的聯(lián)系方式（適用時(shí)）；④到貨日期和投入運(yùn)行日期；⑤目前所放置的地點(diǎn)和位置；⑥接

受時(shí)的狀況（新購(gòu)置的、使用過(guò)的或曾修理過(guò)的等）；⑦制造商的說(shuō)明書或復(fù)印件；⑧證實(shí)

設(shè)備可以使用的設(shè)備性能驗(yàn)證或評(píng)估的實(shí)驗(yàn)記錄；⑨已執(zhí)行或計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)程序；⑩設(shè)備

的損壞、故障、檢修的記錄。

5.【答案】C

【考點(diǎn)】質(zhì)量控制諸要素——室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）★★★

【解析】參見Ai型題第3題解析。

6.【答案】C

【考點(diǎn)】質(zhì)量管理的層次★★★

【解析】ISO8402：1994文件將質(zhì)量控制定義為：“為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)

和活動(dòng)IS09000：2000文件將質(zhì)量控制修改為：“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要

求。”質(zhì)量控制是指直接和分析測(cè)定有關(guān)的因素，例如儀器使用、測(cè)定方法等。而質(zhì)量保證

則集中監(jiān)測(cè)治療的指標(biāo)和結(jié)果。

7.【答案】E

【考點(diǎn)】質(zhì)量管理的層次★★★

【解析】質(zhì)量控制包括的活動(dòng)有：①通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否穩(wěn)定；②對(duì)新的分

析方法進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)；③室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，通過(guò)使用未知樣本將本實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組其他實(shí)

驗(yàn)室結(jié)果和參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行對(duì)比I④儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和功能檢查；⑤技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的

應(yīng)用。

8.【答案】A

【考點(diǎn)】質(zhì)量管理的層次★★★

【解析】質(zhì)量控制目的包括：檢測(cè)分析過(guò)程中的誤差、控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)、防

止得出不可靠的結(jié)果等。質(zhì)量控制的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)分析過(guò)程的質(zhì)量有了較明確的執(zhí)行方法和判定

標(biāo)準(zhǔn)，并且用客觀的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第7單元臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

A型題

1.下列活動(dòng)中的哪一項(xiàng)必須有與其工作無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行（）。

A.管理評(píng)審者

B.合同評(píng)審者

C.監(jiān)督檢驗(yàn)

D.質(zhì)量體系審核

E.試驗(yàn)管理

2.實(shí)驗(yàn)室中對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行全面負(fù)責(zé)的人是（）。

A.最高管理者

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.技術(shù)負(fù)責(zé)人

D.專業(yè)實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)

E.實(shí)驗(yàn)室組員

3.開展質(zhì)量?jī)?nèi)部審核的主要目的是（）?

A.修改質(zhì)量手冊(cè)

B.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量/服務(wù)的改進(jìn)

C.修改程序文件

D.尋找質(zhì)量體系存在的問(wèn)題

E.檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件的編寫情況

4.審核過(guò)程中確定的不符合項(xiàng)必須（）?

A.記錄

B.備受審核方管理層認(rèn)可

C.第三方審核

D.第一方審核

E.第二方審核

參考答案與考點(diǎn)、解析

A1型題

1.【答案】D

【考點(diǎn)】質(zhì)量審核★★★

【解析】質(zhì)量審核的目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施，它與旨在解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”不同，不能混淆。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，質(zhì)量審核

應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但被審核單位或部門的有關(guān)人員應(yīng)密切配合，并

可依據(jù)內(nèi)外分為內(nèi)部質(zhì)量審核（即某一組織對(duì)其內(nèi)部的質(zhì)量審核）和外部質(zhì)量審核。

2.【答案】A

【考點(diǎn)】臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程支

【解析】最高管理者全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的工作，對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有決策權(quán)和支配權(quán)。

3.【答案】B

【考點(diǎn)】質(zhì)量審核★★★

【解析】開展質(zhì)量?jī)?nèi)部審核的主要目的是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，促使各部門采取糾正和預(yù)防措施,

以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量或服務(wù)的改進(jìn)。

4.【答案】B

【考點(diǎn)】質(zhì)量審核★★★

【解析】審核中如果審核員認(rèn)為某個(gè)事實(shí)表明了一個(gè)不合格項(xiàng)，應(yīng)提出來(lái)和受審方討論。

在維持質(zhì)量改進(jìn)的過(guò)程中，內(nèi)審起著關(guān)鍵作用。內(nèi)審必須得到高級(jí)管理人員的全面支持。

第8單元質(zhì)量管理文件編寫

A）型題

I.不屬于質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)的是（）。

A.封面和標(biāo)題頁(yè)

B.發(fā)布人及發(fā)布令

C.適用對(duì)象

D.正文

E.各種附錄

2.程序性文件編寫一般不要求有（）。

A.對(duì)每一要素或成一組相互關(guān)聯(lián)的要素要進(jìn)行描述

B.每份程序性文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、

記錄以及它們與其他有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系

C.規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件

D.實(shí)驗(yàn)原理和檢驗(yàn)?zāi)康?/p>

E.輸人、轉(zhuǎn)換、輸出過(guò)程中需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理措施

3.在質(zhì)量體系的實(shí)施過(guò)程中，不正確的是（）。

A.關(guān)系質(zhì)量體系要求的活動(dòng)必須有文件

B.文件必須得到切實(shí)執(zhí)行

C.執(zhí)行情況必須有記錄

D.執(zhí)行效果必須有記錄

E.只要具有相應(yīng)的文件就可以

4.質(zhì)量體系文件包括（）。

A.質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄

B.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄

D.程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

E.質(zhì)量手冊(cè)和記錄

5.作業(yè)指導(dǎo)書不包括的內(nèi)容是（）.

A.實(shí)驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)

B.實(shí)施步驟

C.操作方法

D.操作要點(diǎn)

E.質(zhì)量控制要求

參考答案與考點(diǎn)、解析

Ai型題

1.【答案】C

【考點(diǎn)】質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)支

【解析】質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)至少包括以下幾個(gè)部分：①封面和標(biāo)題頁(yè)：a名稱；b發(fā)布日

期；C版次和（或）現(xiàn)行修訂日期和（或）修訂編號(hào)；D頁(yè)號(hào)；②發(fā)布人及發(fā)布令；③目次；

④定義如果有的話；⑤正文；⑥各種附錄；⑦修正頁(yè)。

2.【答案】D

【考點(diǎn)】程序性文件編寫的一般要求★★★★

【解析】程序性文件編寫的?般要求有：①每份程序性文件對(duì)完成某項(xiàng)活動(dòng)的方法應(yīng)作

出規(guī)定，對(duì)每一要素或成?組相互關(guān)聯(lián)的要素要進(jìn)行描述；②每份程序性文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)活

動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動(dòng)的接口

關(guān)系；③規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件；④明確各環(huán)

節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)要素的要求；⑤輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過(guò)程中需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理

措施.

3.【答案】E

【考點(diǎn)】文件的執(zhí)行★

【解析】在質(zhì)量體系的實(shí)施過(guò)程中必須記住這樣三句話：“關(guān)系質(zhì)量體系要求的活動(dòng)必

須有文件”；“文件必須得到切實(shí)執(zhí)行”；“執(zhí)行情況及效果必須有記錄”?！拔募?、執(zhí)行、記錄”

就是實(shí)施質(zhì)量體系的六字訣。

4.【答案】A

【考點(diǎn)】質(zhì)量體系文件的層次★★★★

【解析】質(zhì)量體系文件分為4個(gè)層次，它們是：第一層次質(zhì)量手冊(cè)第二層次程序性文件

第二三層次作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）第四層次質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）。

5.【答案】A

【考點(diǎn)】作業(yè)指導(dǎo)書的概念★

【解析】作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制要求

等。

第9單元分析前質(zhì)量保證

Ai型題

1.溶血標(biāo)本不宜于檢測(cè)以下哪項(xiàng)指標(biāo)（）o

A.AMY

B.LDH

C.TC

D.TG

E.GGT

2.一般認(rèn)為用于確診實(shí)驗(yàn)的分析方法希望有（）。

A.高靈敏度

B.高特異性

C.重復(fù)性好

D.測(cè)定效率高

E.回收率高

3.“患者準(zhǔn)備”是（）

A.檢驗(yàn)程序內(nèi)容

B.預(yù)防措施

C.檢驗(yàn)前程序內(nèi)容

D.檢驗(yàn)后程序內(nèi)容

E.分析中程序內(nèi)容

參考答案與考點(diǎn)、解析

A,型題

1.【答案】B

【考點(diǎn)】患者狀態(tài)支

【解析】溶血標(biāo)本對(duì)很多常用檢測(cè)結(jié)果有影響，如ALT、AST、LDH、CK、UA、GLU、

BUN、等。

2.【答案】B

【考點(diǎn)】檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則★★★★★

【解析】由于敏感度和特異度都有一定的限度，因此在不同情況下，側(cè)重點(diǎn)可能有所不

同。如人群篩查時(shí)，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目，以避免漏診，為了確診，則應(yīng)選用特異

度較高的試驗(yàn)，以避免誤診。

3.【答案】C

【考點(diǎn)】分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性★

【解析】分析前階段又稱檢驗(yàn)前程序，按時(shí)間順序，該階段始于來(lái)自臨床醫(yī)師的申請(qǐng)，

包括檢驗(yàn)要求、患者準(zhǔn)備、原始樣本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的傳遞，至檢驗(yàn)分

析過(guò)程開始時(shí)結(jié)束。

第10單元臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)、溯源及不確定度

A|型題

1.構(gòu)成檢測(cè)系統(tǒng)性能項(xiàng)目中不包括（）。

A.精密度

B.準(zhǔn)確度

C.回收率

D.分析靈敏度

E.分析特異性和參考區(qū)間

2.典型的不確定度來(lái)源一般不包括（）。

A.是否進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控

B.儀器、試劑

C.化學(xué)反應(yīng)定量關(guān)系

D.測(cè)量條件、樣品基質(zhì)

E.操作人員的影響及隨機(jī)影響

3.不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的不確定度的是（）。

A.標(biāo)準(zhǔn)不確定度

B.合成不確定度

C.絕對(duì)不確定度

D.相對(duì)不確定度

E.B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度

4.不確定度的評(píng)估的步驟不包括（）?

A.規(guī)定被測(cè)量

B.識(shí)別不確定度的來(lái)源

C.不確定度分量的量化

D.計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

E.計(jì)算相對(duì)不確定度

5.檢測(cè)系統(tǒng)為完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及多種要素組合，但不包括（）o

A.儀器、試劑

B.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品

C.樣品存儲(chǔ)條件

D.質(zhì)量控制程序

E.維護(hù)保養(yǎng)程序

參考答案與考點(diǎn)、解析

A1型題

1.【答案】C

【考點(diǎn)】保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性★

【解析】評(píng)價(jià)一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)必須對(duì)構(gòu)成檢測(cè)系統(tǒng)性能的6個(gè)項(xiàng)目，即：精密度、準(zhǔn)

確度、可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間，逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)估。

2.【答案】A

【考點(diǎn)】測(cè)量不確定度的評(píng)估過(guò)程★★★★

【解析】典型的不確定度來(lái)源包括：取樣、存儲(chǔ)條件、儀器、試劑、化學(xué)反應(yīng)定量關(guān)系、

測(cè)量條件、樣品基質(zhì)、計(jì)算影響、空白修正、操作人員的影響及隨機(jī)影響等。

3.【答案】C

【考點(diǎn)】測(cè)量不確定度及其有關(guān)的基本概念★

【解析】臨床試驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的不確定度可分為：①標(biāo)準(zhǔn)不確定度：用標(biāo)準(zhǔn)偏差給出的

不確定度；②A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度：用統(tǒng)計(jì)方法評(píng)定出的不確定度。其評(píng)定方法稱為A類評(píng)

定；③B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度：用非統(tǒng)計(jì)方法評(píng)定出的不確定度。其評(píng)定方法稱為B類評(píng)定；

④合成不確定度：當(dāng)測(cè)量結(jié)果是由若干個(gè)其他量的值求得時(shí)，按其他各量的方差利協(xié)方差算

得的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；⑤擴(kuò)展不確瑚度：確定測(cè)量結(jié)果區(qū)間的量，合理賦予被測(cè)量之值分布在

指定概率內(nèi)含于此區(qū)間：⑥相對(duì)不確定度：不確定度除以被測(cè)量之值。

4.【答案】E

【考點(diǎn)】測(cè)量不確定度的評(píng)估過(guò)程★★★★

【解析】不確定度的評(píng)估在原理上很倚單，一般分以下步驟：①規(guī)定被測(cè)量：要清楚地

寫明被測(cè)量以及被測(cè)量與被測(cè)量所依賴的輸入量的關(guān)系；②識(shí)別不確定度的來(lái)源：要列出不

確定度可能來(lái)源的完整清單；③不確定度分量的量化：測(cè)量或估計(jì)的每一個(gè)潛在的不確定度

分量應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)偏差的形式表示，并根據(jù)方和根的規(guī)則進(jìn)行合成，以得到合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，

然后依據(jù)概率使用適當(dāng)?shù)陌蜃咏o出擴(kuò)展不確定度。

5.【答案】c

【考點(diǎn)】檢測(cè)系統(tǒng)定義★

【解析】完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、捆

作程序、質(zhì)量控制程序、維護(hù)保養(yǎng)程序等的組合，稱為檢測(cè)系統(tǒng).

第11單元臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)

A1型題

1.在檢驗(yàn)方法學(xué)的研究中，性能的最實(shí)際的評(píng)價(jià)是下列哪項(xiàng)（）。

A.日內(nèi)精密度

B.日間精密度

C.批內(nèi)精密度

D.單次重復(fù)

E.靈敏度

2.如果具有可溯源性或已建立準(zhǔn)確度和精密度的必備的比較方法可獲得，應(yīng)根據(jù)（）

來(lái)檢驗(yàn)準(zhǔn)確度。

A.相關(guān)試驗(yàn)

B.方法比較試驗(yàn)

C.干擾試驗(yàn)

D.回收試驗(yàn)

E.放散試驗(yàn)

3.單位濃度的微量變化所引起指示物理量的變化，這種變化被稱作（）。

A.精密度

B.準(zhǔn)確度

C.檢測(cè)極限

D.靈敏度

E.特異性

4.回收率的計(jì)算公式下列哪一項(xiàng)是正確的（）o

A.（回收濃度/加入濃度）X100%

B.加入濃度X100%

C.回收濃度X100%

D.（回收濃度-加入濃度）/加入濃度X100%

E.（回收濃度-加入濃度）/回收濃度X100%

5.用于確定偏倚是否是統(tǒng)計(jì)上的顯著性的試驗(yàn)是（）?

A.t檢驗(yàn)

B.X?檢驗(yàn)

C.u檢驗(yàn)

D.V檢驗(yàn)

E.F檢驗(yàn)

6.臨床實(shí)驗(yàn)方法可用實(shí)驗(yàn)性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，它包括醫(yī)學(xué)決定水平和（）。

A.允許的分析誤差

B.系統(tǒng)分析誤差

C.比例誤差

D.恒定誤差

E.操作誤差

7.下列NCCLS文件中用于評(píng)價(jià)臨床化學(xué)設(shè)備精密度的是（）。

A.EP5-A

B.EP6-P

C.EP7-P

D.EP9-A

E.EP10-A

8.干擾試驗(yàn)中加入干擾物形成的誤差是（）。

A.隨機(jī)誤差

B.操作誤差

C.方法誤差

D.比例系統(tǒng)誤差

E.恒定系統(tǒng)誤差

9.一致性聲明（草案）中提出可建立分析質(zhì)量技術(shù)要求的層次模型不包括（）。

A.評(píng)價(jià)在特定的臨床情況下分析性能對(duì)臨床結(jié)果的影響

B.評(píng)價(jià)在一般情況下分析性能對(duì)臨床決定的影響

C.未發(fā)表的專業(yè)性推薦文件

D.性能目標(biāo)的確定機(jī)構(gòu)

E.基于當(dāng)前技術(shù)水平的目標(biāo)

10.與某些絕對(duì)的物理量有關(guān)系的方法是（）。

A.決定性方法

B.參考方法

C.常規(guī)方法

D.廠家方法

E.不好確定

11.在進(jìn)行標(biāo)本數(shù)量較大、樣本率近似正態(tài)分布時(shí)，其顯著性檢驗(yàn)，應(yīng)選用下列哪種檢驗(yàn)方

法（）o

A.t檢驗(yàn)

B.x?檢驗(yàn)

C.u檢驗(yàn)

D.t'檢驗(yàn)

E.F檢驗(yàn)

12.臨床上對(duì)從沒(méi)患過(guò)某種疾病的人群，它相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)得到陰性結(jié)果的這一現(xiàn)象，可用

下列哪種名稱表示（）。

A.診斷靈敏度

B.診斷科學(xué)性

C.診斷特異性

D.診斷效果

E.診斷敏感性

13.理想的回收率與實(shí)際的回收率是有一定的差距，這里所指的理想回收率應(yīng)該是（）。

A.50%

B.100%

C.120%

D.90%

E.99%

14.重復(fù)性實(shí)驗(yàn)是考查候選方法的（）.

A.隨機(jī)誤差

B.操作誤差

C.方法誤差

D.系統(tǒng)誤差

E.實(shí)驗(yàn)誤差

15.在方法學(xué)評(píng)價(jià)中，一般認(rèn)為相關(guān)系數(shù)是對(duì)于下列哪種情況的估計(jì)（）。

A.偶然誤差

B.系統(tǒng)誤差

C.過(guò)失誤差

D.相對(duì)偏差

E.操作誤差

16.為了檢查某種檢測(cè)方法的特異性，常省檢測(cè)中加入一定濃度的其他成分以造成誤差，這

類試驗(yàn)稱為（）。

A.相關(guān)試驗(yàn)

B.方法比較試驗(yàn)

C.干擾試驗(yàn)

D.回收試驗(yàn)

E.放散試驗(yàn)

17.考查候選方法的準(zhǔn)確性應(yīng)選用的評(píng)價(jià)試驗(yàn)為（）。

A.重復(fù)性試驗(yàn)

B.對(duì)照試驗(yàn)

C.干擾試驗(yàn)

D.回收試驗(yàn)

E.校正試驗(yàn)

18.當(dāng)檢測(cè)結(jié)果在某一濃度作為醫(yī)學(xué)解釋是最關(guān)鍵的濃度時(shí)稱這一濃度為（）。

A.平均濃度

B.平均水平

B.決定水平

D.閡值

E.臨界水平

19.直線回歸分析中，相關(guān)系數(shù)為正時(shí)（）

A.表示y隨x的增加而減少

B.表示y隨x的增加而增加

B.表示y隨x增加而不變

D.表示y隨x的減少而增加

E.表示y變x就變

20.當(dāng)某種現(xiàn)象（y）受另一種現(xiàn)象（x）的影響，致y隨著x的變動(dòng)而有規(guī)律地變動(dòng)這種協(xié)

同的變異關(guān)系，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上稱為（

A.相關(guān)關(guān)系

B.回歸關(guān)系

C.曲線關(guān)系

D.直線關(guān)系

E.統(tǒng)一關(guān)系

21.重復(fù)性試驗(yàn)是考查候選方法的（）.

A.隨機(jī)誤差

B.系統(tǒng)誤差

C.批內(nèi)誤差

D.批間誤差

E.方法學(xué)誤差

22.放射免疫分析法中，下列有關(guān)準(zhǔn)確度的描述正確的是（）。

A.測(cè)得最少量的物質(zhì)濃度

B.重現(xiàn)性

C.檢測(cè)到單物質(zhì)的最高濃度

D.測(cè)定值與真值（或期望值）接近程度

E.確定回收率

23.在一定試驗(yàn)條件下，由某個(gè)或某些恒定因素按照確定的一個(gè)方向起作用而引起的多次測(cè)

定平均值與真值的偏離是（

A.系統(tǒng)誤差

B.隨機(jī)誤差

C.過(guò)失誤差

D.總誤差

E.允許總誤差

24.NCCLSEP6-A文件用于評(píng)價(jià)（）。

A.精密度

B.線性

C.準(zhǔn)確度

D.偏倚

E.干擾作用

25.臨床檢測(cè)項(xiàng)目很多，相應(yīng)的檢測(cè)方法也很多，其選擇原則是（）。

A.反應(yīng)速度愈快愈好

B.操作愈簡(jiǎn)便愈好

C.消耗的成本愈低愈好

D.強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確度、靈敏度和精密度

E.強(qiáng)調(diào)敏感度、精密度

參考答案與考點(diǎn)、解析

Ai型題

1.【答案】B

【考點(diǎn)】性能參數(shù)*****

【解析】日間精密度是性能的最實(shí)際的評(píng)價(jià)，因?yàn)樗擞捎诓煌僮魅藛T、儀器日

間的變化、不同移液器的使用、以及實(shí)驗(yàn)室的溫度或其他條件的變化而導(dǎo)致方法性能的改變。

2.【答案】B

【考點(diǎn)】初步評(píng)價(jià)*****

【解析】如果具有可溯源性或已建立準(zhǔn)確度和精密度的必備的比較方法可獲得，應(yīng)根據(jù)

方法比較試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)準(zhǔn)確度。

3.【答案】D

【考點(diǎn)】性能參數(shù)★★★★★

【解析】靈敏度為某方法對(duì)單位濃度或單位量待測(cè)物質(zhì)變化所產(chǎn)生的響應(yīng)量的變化程

度。

4.【答案】A

【考點(diǎn)】性能參數(shù)*'*'*'**

【解析】回收率=回收濃度/加入濃度X100%,其中回收濃度=測(cè)定濃度-基礎(chǔ)濃度，加

入濃度=標(biāo)準(zhǔn)液濃度X標(biāo)準(zhǔn)液量/（血漿量+標(biāo)準(zhǔn)液量）。

5.【答案】A

【考點(diǎn)】方法評(píng)價(jià)逐步描述★★★★

【解析】t檢驗(yàn)的t值可用于確定偏倚是否是統(tǒng)計(jì)上的顯著性。

6.【答案】A

【考點(diǎn)】性能標(biāo)準(zhǔn)**

【解析】性能標(biāo)準(zhǔn)（PS）也稱分析目標(biāo)，應(yīng)根據(jù)不同的應(yīng)用目的（篩選、診斷、預(yù)后、

監(jiān)測(cè)）而異。由允許分析誤差和醫(yī)學(xué)決定水平這兩項(xiàng)內(nèi)容決定。

7.【答案】A

［考點(diǎn)】評(píng)價(jià)臨床方法的文件★★

【解析】EP5-A用于臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià)。用于臨床化學(xué)設(shè)備進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)

的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及如何與生產(chǎn)廠聲明的精密度進(jìn)行比較。

8.【答案】E

【考點(diǎn)】性能參數(shù)*****

【解析】干擾試驗(yàn)用于測(cè)定某物質(zhì)加到樣品中產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差，干擾物的濃度一定時(shí)，

產(chǎn)生的是恒定量的誤差，誤差的實(shí)際大小，隨干擾物的濃度而異.

9.【答案】C

【考點(diǎn)】初步評(píng)價(jià)*****

【解析】IFCC/1IJPAC/WHO三機(jī)構(gòu)于

1999年4月在瑞典斯德哥爾摩舉辦的“建立全球檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量技術(shù)要求的策略會(huì)議”

上提出了“一致性聲明（草案）”，其中提出可應(yīng)用下列層次模型來(lái)建立分析質(zhì)量技術(shù)要求。

（1）評(píng)價(jià)在特定的臨床情況下分析性能對(duì)臨床結(jié)果的影響。（2）評(píng)價(jià)在一般情況下分析性

能對(duì)臨床決定的影響：①基于生物變異分量的數(shù)據(jù)；②基于臨床醫(yī)師觀點(diǎn)分析的數(shù)據(jù)。（3）

已發(fā)表的專業(yè)性推薦文件：①來(lái)源于國(guó)家和國(guó)際專業(yè)團(tuán)體：②來(lái)源于地區(qū)性或個(gè)別的專家。

（4）性能目標(biāo)由以下機(jī)構(gòu)確定：①政府機(jī)構(gòu)；②室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）計(jì)劃的組織者。（5）

基于當(dāng)前技術(shù)水平的目標(biāo)：①由室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證計(jì)劃數(shù)據(jù)證實(shí)；②當(dāng)前關(guān)于方法學(xué)的發(fā)

表文章。

10.【答案】A

【考點(diǎn)】性能參數(shù)*****

【解析】決定性方法指的是與某些絕對(duì)的物理量有關(guān)系，如質(zhì)量。它們被用于檢測(cè)物質(zhì)

來(lái)提供與分析物真值最接近的值。

11.【答案】C

【考點(diǎn)】方法評(píng)價(jià)逐步描述★★★★

【解析】觀察樣本數(shù)較大時(shí)，樣本率的頻數(shù)分布近似正態(tài)分布，可應(yīng)用正態(tài)分布的規(guī)律

性檢驗(yàn)率的差異顯著性。即采用u檢驗(yàn)。

12.【答案】C

【考點(diǎn)】，性能參數(shù)★★★★★

【解析】診斷特異性為沒(méi)有這類疾病的人群中獲得陰性結(jié)果的可能性。

13.【答案】B

【考點(diǎn)】性能參

【解析】回收是將分析物定量加入被測(cè)標(biāo)本中，分析所用方法對(duì)加入增量的實(shí)際檢出能

力。用回收率表示?；厥章试浇咏?/p>

100%越好。

14.【答案】A

【考點(diǎn)】性能參數(shù)*****

【解析】在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性，

稱為測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性。重復(fù)性實(shí)驗(yàn)是考查候選方法的隨機(jī)誤差。

15.【答案】B

【考點(diǎn)】方法評(píng)價(jià)逐步描述★★★★

【解析】相關(guān)系數(shù)是對(duì)于系統(tǒng)誤差的估計(jì)。

16.【答案】C

【考點(diǎn)】初步評(píng)價(jià)*****

【解析】干擾描述的是除了分析物以外，某些其他成分的影響或一組成分對(duì)分析物測(cè)量

的準(zhǔn)確度的影響。為了檢查某種檢測(cè)方法的特異性，常在檢測(cè)中加入一定濃度的其他成分以

造成誤差，這類試驗(yàn)稱為干擾試驗(yàn)。

17.【答案】D

【考點(diǎn)】性能參

【解析】回收試驗(yàn)：所謂回收即分析方法正確測(cè)定加入常規(guī)分析樣品中的純分析物的能

力。目的是測(cè)定比例系統(tǒng)誤差，以衡量候選方法的準(zhǔn)確度。

18.【答案】C

【考點(diǎn)】性能標(biāo)準(zhǔn)**

【解析】醫(yī)學(xué)決定水平指在診斷及治療工作時(shí)，對(duì)疾病診斷或治療起關(guān)鍵作用的某?被

測(cè)成分的濃度。

19.【答案】B

【考點(diǎn)】方法評(píng)價(jià)逐步描述★★★★

【解析】回歸方程為y=a+bx,斜率b和y軸上的截距a均為固定值，如果為正時(shí)，y

隨x的增加而增加。

20.【答案】B

【考點(diǎn)】方法評(píng)價(jià)逐步描述★★★★

【解析】回歸方程公式為y=a+bx,a、B都是固定值，y隨著x的變動(dòng)而有規(guī)律地變動(dòng)。

21.【答案】A

【考點(diǎn)】性能參數(shù)*****

【解析】重復(fù)性試驗(yàn)是將同一材料?，如控制品分成數(shù)份試驗(yàn)樣品，進(jìn)行多次分析，檢測(cè)

隨機(jī)誤差，產(chǎn)生誤差的原因可能是由于儀器、溫度、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品缺乏穩(wěn)定性，吸量、計(jì)時(shí)、

混合、加熱或操作者的分析方法缺乏重現(xiàn)性。

22.【答案】D

【考點(diǎn)】性能參數(shù)★★★★★

【解析】準(zhǔn)確度：國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）將準(zhǔn)確度定義為分析項(xiàng)目測(cè)定值與其

“真值”之間的一致性。實(shí)際上，分析項(xiàng)目的真值可使用不同的參考方法技術(shù)獲得。然后通

過(guò)使用系統(tǒng)誤差或總誤差概念來(lái)確定方法的準(zhǔn)確度,并由它評(píng)價(jià)分析項(xiàng)目真值與其測(cè)定值之

間一致性。

23.【答案】A

【考點(diǎn)】性能參數(shù)★★★★★

【解析】系統(tǒng)誤差是測(cè)定量與真值的一致性的度量，即在一定試驗(yàn)條件下，由某個(gè)或某

些恒定因素按照確定的一個(gè)方向起作用而引起的多次測(cè)定平均值與真值的偏離。

24.【答案】B

【考點(diǎn)】評(píng)價(jià)臨床方法的文件★★

【解析】EP6-A是定量分析方法的線性評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)方法。用于在評(píng)價(jià)方法過(guò)程中檢查檢

測(cè)方法的線性，也可作為常規(guī)質(zhì)量保證的一部分，進(jìn)行線性檢查鏈及驗(yàn)證廠家聲明的線性范

圍。

25.【答案】D

【考點(diǎn)】臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)★★★★★

【解析】臨床檢測(cè)項(xiàng)目很多，相應(yīng)的檢測(cè)方法也很多，所以檢測(cè)過(guò)程中要強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確度、

靈敏度和精密度。

第12單元室內(nèi)質(zhì)量控制

一、Ai型題

1.比較多組度量衡單位不同的變異度的指標(biāo)是（）。

A.變異系數(shù)

B.方差

C.組距

D.標(biāo)準(zhǔn)差

E.平均值

2.常用于質(zhì)量控制的制品是（）。

A.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

B.一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品

C.二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品

D.質(zhì)控品

E.任何標(biāo)準(zhǔn)品均可

3.相時(shí)誤差的計(jì)算公式是下列哪一個(gè)（）。

A.測(cè)量誤差與被測(cè)量的真值的商

B.絕對(duì)值與真值之間的差數(shù)

C.均值與真值間的差數(shù)

D.變異系數(shù)與真值之間的差數(shù)

E.測(cè)定值與均值間的差數(shù)

4.經(jīng)典的Westgard規(guī)則指的是（）。

A.12s（警告）/13s

B.12s（警告）/屋/222s

C.12s（警告）/13s/22s/R4s/41S/10x

D.12s（警告）/13s"2s/R4s

E.12s/13s/22s/Rds/4|s/10x

5.所謂假失控是指（）。

A.控制方法對(duì)有誤差分析做出了失控判斷

B.控制方法對(duì)無(wú)誤差分析做出了失控判斷

C.控制方法對(duì)有誤差分析做出了在控判斷

D.控制方法對(duì)無(wú)誤差分析做出了在控判斷

E.對(duì)誤差分析失去控制

6.OCV和RCV的關(guān)系常是（）。

A.OCV>RCV

B.OCV<RCV

C.OCV=RCV

D.兩者無(wú)關(guān)系

E.OCV=4RCV

7.標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布曲線下，u士2。的面積占總面積的（）。

A.80.5%

B.85.5%

C.88.5%

D.90.5%

E.95.5%

8.關(guān)于準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.測(cè)定精密度好，準(zhǔn)確度不一定好

B.測(cè)定精密度不好，準(zhǔn)確度偶爾也可能好

C.測(cè)定精密度是保證良好準(zhǔn)確度的先

D.當(dāng)不存在系統(tǒng)誤差時(shí)，精密度和準(zhǔn)確度是一致的

E.測(cè)定精密度好準(zhǔn)確度一定好

9.一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)（±2s，請(qǐng)問(wèn)是違反了哪一個(gè)規(guī)則（）。

A.I2s

B.12.5s

C.l3s

D.13.5s

E.10.0.0.5s

10.敘述Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)時(shí)，不正確的是（）。

A.在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的

B.通過(guò)單值質(zhì)量控制圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示

C.具有高的假失控或假報(bào)警概率

D.當(dāng)失控時(shí)，常能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型

E.可幫助確定失控的原因以尋找解決問(wèn)題的辦法

11.室內(nèi)質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)是（）。

A.二項(xiàng)分布

B.泊松分布

C.正態(tài)分布

D.偏態(tài)分布

E.卡方分布

12.下面關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)誤差說(shuō)法正確的是（）。

A.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的核心是杜絕試驗(yàn)誤差

B.實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)誤差是很難避免的，它是客觀存在的

C.運(yùn)用精密的儀器，先進(jìn)的方法，可以保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果無(wú)誤差

D.誤差是測(cè)定結(jié)果與某個(gè)三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果之間的差值

E.誤差大小反映了結(jié)果的精密程度

13.在生產(chǎn)管理中首先采用質(zhì)控圖的是（）。

A.Levey和Jennings

B.Henry和Segalove

C.Shewhart

D.Fisher

E.Westgard

14.在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中，假失控概率不應(yīng)超過(guò)（）。

A.5%

B.1%

C.0.01%

D.0.05%

E.0.3%

15.廣泛用于自動(dòng)血液學(xué)細(xì)胞計(jì)數(shù)的聯(lián)機(jī)監(jiān)測(cè)的是（）o

A.眾數(shù)判斷法

B.酸堿平衡法

C.正態(tài)均值法

D.陰離子隙法

E.移動(dòng)均值法

16.質(zhì)控物選擇時(shí)，作為較理想的臨床化學(xué)質(zhì)控品應(yīng)該具備以下哪項(xiàng)特征（）。

A.無(wú)基質(zhì)效應(yīng)

B.添加劑和調(diào)制物的數(shù)量盡可能多

C.瓶間變異小

D.凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性差

E.到實(shí)驗(yàn)室后有效期應(yīng)在1年以內(nèi)

17.下面關(guān)于隨機(jī)誤差說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.隨機(jī)誤差決定結(jié)果的精密度

B.隨機(jī)誤差是具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律的誤差

C.引起隨機(jī)誤差的因素是無(wú)法控制的

D.隨機(jī)誤差的變化可以預(yù)先確定

E.通過(guò)增加測(cè)定次數(shù)在某種程度上可以將隨機(jī)誤差減小

18.正態(tài)分布U士1.96s的面積占總面積的（）。

A.95.00%

B.68.27%

C.95.45%

D.98.00%

E.99.00%

19.Levey-Jennings質(zhì)控圖中失控線為（）。

A.［線

B.（±S線

C.72s線

D.7±3s線

E.（±4s線

20.比較均數(shù)相差懸殊的幾組資料的變異度時(shí)可用（）。

A.變異系數(shù)

B.極差

C.方差

D.標(biāo)準(zhǔn)差

E.偏倚

21.假失控概率指的是（）o

A.假失控批數(shù)/（假失控批數(shù)+真在控批數(shù)）X100%

B.真失控批數(shù)/（真失控批數(shù)+假在控批數(shù)）X100%

C.真失控批數(shù)/（真失控批數(shù)+假失控批數(shù)）X100%

D.假在控批數(shù)/（真在控批數(shù)+假在控批數(shù)）X100%

E.真在控批數(shù)/（真在控批數(shù)+假在控批數(shù)）X100%

22.一組數(shù)據(jù)中最大值與最小值的差值稱為極差，極差越大時(shí)最可能是（)o

A.均數(shù)的代表性越好

B.變異度越小

C.各變量值離均值越近

D.數(shù)據(jù)越分散

E.數(shù)據(jù)越集中

23.以均數(shù)為中心呈最高值、左右完全對(duì)稱的鐘形曲線是（）。

A.二項(xiàng)分布

B.泊松分布

C.正態(tài)分布

D.雙峰分布

E.偏態(tài)分布

24.質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標(biāo)準(zhǔn)，以符號(hào)AL或皿表示，其中A

代表（）?

A.測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量

B.超過(guò)控制限的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)

C.控制限內(nèi)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)

D.控制界限

E.超過(guò)警告限的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)

25.統(tǒng)計(jì)學(xué)中一個(gè)應(yīng)用最廣泛、最重要的說(shuō)明一組變量值的集中趨勢(shì)、中心位置或平均水平

的指標(biāo)是（

A.標(biāo)準(zhǔn)差

B.平均數(shù)

C.變異系數(shù)

D.極差

E.方差

26.用同一方法反復(fù)測(cè)定某一樣品所獲得的值間的一致性是（）。

A.準(zhǔn)確度

B.精密度

C.飽和度

D.差異度

E.特異性

27.變異系數(shù)常用于（）。

A.比較均數(shù)相差不大的幾組資料的變異度

B.比較度量衡單位相同的多組資料的變異度

C.變異系數(shù)還常用于比較多個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定的誤差

D.比較方法是否準(zhǔn)確

E.室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是否優(yōu)秀

28.表示變量值的離散程度的最佳指標(biāo)是（）。

A.平均數(shù)

B.卡方

C.標(biāo)準(zhǔn)差

D.極差

E.標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)

29.室內(nèi)質(zhì)量圖中X±3S表示（）。

A.95.5%的質(zhì)控結(jié)果在此范圍之內(nèi)

B.99%的質(zhì)控結(jié)果在此范圍之內(nèi)

C.99.7%的質(zhì)控結(jié)果在此范圍之內(nèi)

D.68.27%的質(zhì)控結(jié)果在此范圍之內(nèi)

E.90%的質(zhì)控結(jié)果在此范圍之內(nèi)

30.假定血糖在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室20d測(cè)定的質(zhì)控結(jié)果的均數(shù)為5.5mmol/L,標(biāo)準(zhǔn)差為0.5mmol

/L,在繪制單值質(zhì)控時(shí)，其控制圖的失控線是（）。

A.5.0~6.0mmo|/L

B.4.5?6.5mmo|/L

C.4.0?7.0mmol/L

D.3.5?7.5mmol/L

E.5.5~8.0mmol/L

31.不屬常用的質(zhì)量控制圖的是（

A.均值一標(biāo)準(zhǔn)差控制圖

B.均值?極差控制圖

C.加標(biāo)回收控制圖

D.OPSpecs圖

E.空白值控制圖

32.室內(nèi)質(zhì)量控制單值控制圖是指每次測(cè)定一個(gè)觀察值，不作重復(fù)測(cè)定，根據(jù)測(cè)定數(shù)據(jù)平均

值X和標(biāo)準(zhǔn)差（s）繪制，下列屬于單值控制圖的是（）。

A.以X為控制基線

B.（±2s為失控限

C.1±3s為警告限