實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)操作規(guī)程

采購供應(yīng)部[0]人力資源部[0]辦公室[0]研發(fā)部[0]財(cái)務(wù)部[0]起草人部門審核起草日期審核日期起草人部門審核起草日期審核日期質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期拷貝號(hào)生效日期變更原因及內(nèi)容：頒發(fā)部門質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部[2]生產(chǎn)技術(shù)管理部[0]設(shè)備管理部[1]分發(fā)部門前處理車間[0]丸劑車間[0]綜合制劑車間[0]及份數(shù)一、目的為了對計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢定進(jìn)行管理確保所有計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備正常穩(wěn)定的工作，以保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、有效，制定本管理規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)管理三、職責(zé)QC檢驗(yàn)人員確保校準(zhǔn)檢查工作能夠及時(shí)執(zhí)行使用前檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，進(jìn)行儀器的開機(jī)校準(zhǔn)工作。的送檢工作和有關(guān)計(jì)量設(shè)備檔案的管理。設(shè)備管理部部長：監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。QC主管：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核并監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施質(zhì)量管理部部長：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)執(zhí)行。四、內(nèi)容1.檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)管理1.1檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)分為外部檢定校驗(yàn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。外部檢定校驗(yàn)由具有計(jì)量檢定資質(zhì)的單位執(zhí)行；內(nèi)部校準(zhǔn)主要針對必須進(jìn)行開機(jī)校準(zhǔn)才能運(yùn)行的儀器的校準(zhǔn)該校準(zhǔn)由QC檢驗(yàn)員進(jìn)行。2.外部檢定、校準(zhǔn)的管理2.1計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備必須按照國家和公司統(tǒng)一要求進(jìn)行計(jì)量檢定及校準(zhǔn)。2.2質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員每年年底對下年度需要購進(jìn)并校準(zhǔn)的玻璃器（容量瓶移管等）提出計(jì)劃，報(bào)設(shè)備管理部計(jì)量管理員備案。2.3質(zhì)量管理部確定需要進(jìn)行檢定校驗(yàn)的計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄、檢定方式（見附表且每年一次進(jìn)行跟蹤和修改。2.4設(shè)備管理部計(jì)量管理員負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的年度計(jì)量檢測計(jì)劃表，按計(jì)劃及校準(zhǔn)，相關(guān)記錄及校準(zhǔn)部門出具的鑒定證書或校驗(yàn)證書由計(jì)量管理員統(tǒng)一保管。2.5檢驗(yàn)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)2.5.1且標(biāo)識(shí)完好。2.5.2標(biāo)識(shí)粘貼在儀器設(shè)備的明顯位置以表明其狀態(tài)，標(biāo)識(shí)上有儀器設(shè)備的檢定編號(hào)有效期。2.6計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用2.6.1計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備投入使用前，必須經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。2.6.2未經(jīng)計(jì)量檢定合格或已超過有效期的儀器設(shè)備不得正式投入檢測活動(dòng)。2.6.3計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備經(jīng)自校、檢定不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，報(bào)告設(shè)備管理部量管理員進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，待合格后方能再次使用。2.6.4QC檢驗(yàn)員應(yīng)熟練掌握所使用計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的技術(shù)性能正確使用計(jì)量檢驗(yàn)器設(shè)備，杜絕誤操作，防止因操作不當(dāng)造成設(shè)備損壞或數(shù)據(jù)失效。2.7計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維修及報(bào)廢對檢定或校準(zhǔn)不合格或使用中損壞的計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備儀器使用人員立即停止使用《設(shè)備更新改造與報(bào)廢調(diào)撥管理規(guī)程》執(zhí)行。2.8計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備搬運(yùn)、防護(hù)和貯存行操作，杜絕野蠻裝卸和運(yùn)輸。貯存要滿足計(jì)量檢測設(shè)備存放的環(huán)境條件要求。3.計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)3.1電子天平紫-可見分光光度計(jì)等儀器除定期進(jìn)行全面檢定校驗(yàn)外每次開機(jī)均須進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備處于正常運(yùn)行的狀態(tài)。該校準(zhǔn)由QC檢驗(yàn)員執(zhí)行。3.2校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際檢驗(yàn)的使用范圍。3.3有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器，開機(jī)時(shí)應(yīng)等待其自動(dòng)校準(zhǔn)結(jié)束確認(rèn)儀器正常后方能使用。3.4天平開機(jī)后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)后方能使用，校準(zhǔn)完畢后填寫校準(zhǔn)記錄五、相關(guān)文件及編碼文件名稱設(shè)備更新改造與報(bào)廢調(diào)撥管理規(guī)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理規(guī)程

文件編號(hào)1107·0009-001104·0013-00附表：

計(jì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)一覽表序號(hào) 設(shè)備名稱1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 烘箱14 15 16 17 18 真空表19 20 21 22 量筒23 24 量杯