電子數(shù)據(jù)管理制度

編編碼SＭP—QA-００0—0１文件名稱電子數(shù)據(jù)管理制度頁數(shù)4實施日期制訂人審核批準(zhǔn)人人制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日制訂部門分發(fā)部門□生產(chǎn)部□營銷部□質(zhì)量部（QC）□財務(wù)部□人力資源部□儲運(yùn)部目 的：建立質(zhì)量控制電子數(shù)據(jù)管理制度，確保電子數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。適用范圍:適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及檢驗過程電子數(shù)據(jù)的生成、儲存、備份、修改、刪除等的管理。責(zé) 任計算機(jī)系統(tǒng)使用人員部門主管及ＱA人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度,質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)監(jiān)督本制度的執(zhí)行。內(nèi) 容:1.定義：1。１。電子數(shù)據(jù):也稱數(shù)據(jù)電文,是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。1.2.認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù).１。3。數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關(guān)計算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事,始數(shù)據(jù)。1。４.數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。2．授權(quán)管:２.1理(或質(zhì)量管理部授權(quán)的系統(tǒng)管理員);為確保電子數(shù)據(jù)的真實、有效應(yīng)針對不同的人員進(jìn)行授權(quán)操作,設(shè)置相應(yīng)的訪問權(quán)限。22一級管理(系統(tǒng)管理員,一般由質(zhì)量部經(jīng)理擔(dān)任或授權(quán)ＱA人員擔(dān)任):經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員，具有系統(tǒng)的所有訪問權(quán)限。有權(quán)建立二級管理員和三級管理員賬戶,使用的應(yīng)用軟件進(jìn)行進(jìn)行原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸載,必須使用和驗證應(yīng)用軟件為儀器供應(yīng)商提供的正版軟件（必要時保留證書）,重裝和更換電腦、系統(tǒng)升級應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，通過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)；對系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和恢復(fù),對下級人員沒有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不能使用,下級人員沒有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權(quán)限。定期確認(rèn),并對重要操作進(jìn)行復(fù)核和審核.23二級管理（一般由部門主管擔(dān)任如化驗室主任)經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng),進(jìn)入化驗室負(fù)責(zé)人帳戶，在該帳戶內(nèi)建立操作員（ＱC)各種應(yīng)用軟件操作員帳,開啟應(yīng)用軟件審計追蹤功能,建立修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù)建立儀器配置（QC)修改的權(quán)限；進(jìn)行分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立,對操作員、復(fù)核員進(jìn)行電子數(shù)據(jù)管理和操作培訓(xùn)確保操作員(Q核和審核，并均有記錄。２.4三級管理員化驗室QC擔(dān)任有權(quán)登錄系統(tǒng),用方法文,對儀器設(shè)備進(jìn)行在線和離線（脫機(jī)）操作，采集數(shù)據(jù)，并進(jìn)行保存或打印,在取得上一級同意后可修改部分方法條件設(shè)置,經(jīng)審核和復(fù)核后,方可使用,并做好修改記錄.2.５一級管理員、二級管理員及三級管理員如果離開本崗位或不再具有該工作職責(zé),質(zhì)量監(jiān)督管理部應(yīng)立即取消取對其授權(quán)并進(jìn)行變更。3。帳號及密碼管理31每一個權(quán)限級別的人員,由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼,在使用過程中不得互相分享密碼,密碼一般每年更改一次,并做好更改記錄.用戶名一經(jīng)使用該名不得更改，不得再指定給他人，保證唯一性。上述所有人員應(yīng)經(jīng)過使用和管理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨立操作。3.2軟件登陸用戶名及密碼統(tǒng)一由系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人員分配，初次分配時、按限級別給予每人一個用戶名及密碼，用戶名統(tǒng)一以小寫拼音組成,密碼由六位數(shù)字與字組成例如:用戶名zhaｎghaｉ，密碼aｂｃ1２3。3３當(dāng)人員增加時,系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)及時添加用戶名及密碼做好權(quán)限分配。34當(dāng)人員離職調(diào)離原工作崗位系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)及時刪除用戶名及密碼。3。５當(dāng)相關(guān)人員權(quán)限等級要做調(diào)整時,系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)及時調(diào)整權(quán)限,并在相應(yīng)權(quán)限下分配新的密碼。3.6計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保,離開其他人員不至于誤操作或誤修改。4.電子數(shù)據(jù)分:電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種.４.1一般數(shù)據(jù)主要指個人或部門(小組)的各種信息及辦公文檔電子郵件考勤管理等。4。2重要數(shù)據(jù):主要包括公司GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜等數(shù)據(jù)。5.計算機(jī)文件命名原則和存儲路徑。5.1當(dāng)檢測、運(yùn)行結(jié)束后,重要的數(shù)據(jù)文件如成品檢驗數(shù)據(jù),需立即保存至電腦相關(guān)盤專用文件夾，并及時打印成紙質(zhì)文件。5。2電子數(shù)據(jù)要按月份保存在非系統(tǒng)盤目錄；5。3 存儲路徑:根據(jù)文件(軟件）性質(zhì)不,存放位置不同,一般計算機(jī)操作系統(tǒng)軟件存放(安)在Ｃ盤下Ｃ\Wｉndowｓ文件夾下應(yīng)用軟件存（安裝)在D盤下ｍFｌes文件夾下（或者D盤其它文件)，當(dāng)月的數(shù)據(jù)備份文件存放在E盤。6。電子數(shù)據(jù)的備份管理６.１一般數(shù)據(jù):每年由各部門自行備份,經(jīng)驗證恢復(fù)正確后，報給質(zhì)量管理部整理后盤歸檔備.62重要數(shù):每三個月由ＱA人員及部門主管共同收集備份,經(jīng)驗證恢復(fù)正確后報給量管理部整理后刻盤歸檔備份。63所有備份介質(zhì)存放在檔案室,一律不準(zhǔn)外借不準(zhǔn)流出公司任何人員不得擅自取用準(zhǔn),.借用人員員須分別在《文件借閱記錄》上簽字確認(rèn).6.4備份介質(zhì)要每半年進(jìn)行檢查,換,并對損壞介質(zhì)進(jìn)行銷毀處理。需要長期保存的數(shù)據(jù),應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)存,防止存儲介質(zhì)過期失效。6。5存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標(biāo)識;標(biāo)識必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范,注明限和系統(tǒng)管理員等重要信息。8.電子數(shù)據(jù)的恢復(fù)計算機(jī)故障時操作人員應(yīng)立即報告計算機(jī)系統(tǒng)使用部門主管,由計算機(jī)使用人員與部門主管共同對故障進(jìn)行初步分析處理,如無法排除故障的應(yīng)立即上報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人聯(lián)系外部專