CRC備案考試試題及答案

CRC備案考試試題及答案1、《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全(正確答案)B.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)C.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成D.保證試驗(yàn)藥品上市E.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性2、下面哪個(gè)不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇()A.人體生物等效性研究B.新藥臨床前研究(正確答案)C.II期臨床試驗(yàn)D.三期臨床試驗(yàn)E.人體生物利用度研究3、臨床試驗(yàn)病例數(shù)()A.由研究者決定B.由倫理委員會(huì)決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D.由申辦者決定E.由受試者決定4、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)是A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.報(bào)告不良事件C.填寫原始病歷D.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性E.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的(正確答案)5、下列哪一項(xiàng)不屬于對(duì)倫理委員會(huì)人員組成要求A.至少有1名臨床試驗(yàn)參與人員(正確答案)B.至少5人組成C.有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員D非科學(xué)專業(yè)背景人員E.有不同性別的委員6、倫理委員會(huì)審查的意見不包括()A.批準(zhǔn)B.延后批準(zhǔn)(正確答案)C.必要的修正后同意D不批準(zhǔn)E.終止或暫停7、合同研究組織職能不包括()A.代理藥品申請(qǐng)及臨床報(bào)批B.試驗(yàn)方案的起草和完善C.研究者及參加單位的選擇D.受試者的篩選(正確答案)E試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析8.簽知情同意原則()A.完全告知,充分理解B.充分理解、自主選擇C.完全告知、白主選擇D.無需告知、自主選擇E.完全告知、充分理解、自主選擇(正確答案)9、任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良

反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布、代謝和排泄、目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效()

和安全性A.臨床試驗(yàn)(正確答案)B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)D.不良事件10、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考

慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。()A.知情同意B.申辦者C.研究者D.試驗(yàn)方案(正確答案)11、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程()A.知情同意(正確答案)B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)12、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。()A.研究者(正確答案)B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員13、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件A.嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意14、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?()A.向衛(wèi)生行政部門逆交申請(qǐng)即可實(shí)施(正確答案)B.須向藥政管理部門遞交中請(qǐng)C.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D.需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施15、臨床試驗(yàn)全過程包括:()A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)査、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)組織、實(shí)施、監(jiān)査、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)16、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?()A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)17、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?()A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道徳指南》(正確答案)D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》18、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?()A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床硏究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(正確答案)19、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?()A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級(jí)甲等醫(yī)藥(正確答案)D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要20、保受試者權(quán)益的主要指施是()A.有充分的的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)D.保護(hù)受試者身體狀況良好21、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?()A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性(正確答案)D.保障試驗(yàn)的可靠性22、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:()A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾帝基宜言D.以上三項(xiàng)(正確答案)23、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方案方可實(shí)施?()A.向倫理委員逆交申請(qǐng)B.已在倫理委貝會(huì)備案C.試驗(yàn)方案己經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(正確答案)24、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必須的內(nèi)容?()A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D.說明可能被分配到的不同組別25、下列哪項(xiàng)不是受試者應(yīng)有的權(quán)利?()A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論(正確答案)C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)26、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括:()A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期(正確答案)注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期27、下列哪項(xiàng)不包在試驗(yàn)方案內(nèi)?()A．試驗(yàn)?zāi)康腂．試驗(yàn)設(shè)計(jì)C．病例數(shù)D．受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定(正確答案)28.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中?下列哪項(xiàng)畑定不必要?()A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦方在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)29.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?()A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B．處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件的規(guī)定(正確答案)30、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具各的?()A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.具有行政職務(wù)或一定的技術(shù)職稱(正確答案)D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)31、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者需立刻報(bào)告:()A.藥政管理部門B.申辦者C．倫理委員會(huì)D．以上三項(xiàng)都是(正確答案)32、申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容不包括:()A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)(正確答案)33一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者,一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況,研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書,患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究,但患者本人表示無法聽懂普通識(shí)字,也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話,研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容()A.由研究者多次反復(fù)向患者解釋說明B.由患者家屬向思者解釋說明C.由能同時(shí)說普通話及患者方言的第三者向患者解釋說明(正確答案)D.由護(hù)士向患者解釋說明E.由另一位醫(yī)生解釋說明34.一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()A.不予任何處理B.詳細(xì)記錄不良事件及合并用藥(正確答案)C.記錄伴隨用藥D.記錄不良事件E.記錄嚴(yán)重不良事件35.一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常,誰負(fù)貴判斷異常值的臨床意義?()A,研究護(hù)士B.監(jiān)查員C.研究醫(yī)生(正確答案)D.倫理委員會(huì)E.申辦者36.一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書。

現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()A.停止入組B.已入組的受試者不需要簽署新版知情同意書C.向已入組的受試者講解、簽署新版知情同意書,且將詳細(xì)知情過程記錄在原始病歷中(正確答案)D.電話告知受試者知情同意書更改內(nèi)容,不需要簽署知情同意書E.不需要告知知情同意書更改內(nèi)容,也不需要簽署知情同意書37.一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。新入組的受試者需簽署的知情同意書版本為()A.1.1版B.1.2版(正確答案)C.1.1和1.2版D.1.1或1.2版E.不需要簽署知情同意書38.一項(xiàng)肝移植術(shù)后預(yù)防腫復(fù)發(fā)的期藥物臨床試驗(yàn)正在某醫(yī)院進(jìn)行,項(xiàng)目設(shè)計(jì)為面機(jī)雙盲對(duì)照研究。該項(xiàng)目設(shè)計(jì)的篩選期為2周,一位受試者手5月10日簽知情同意書,但5月20日オ來院進(jìn)行了篩選期實(shí)驗(yàn)室檢査,請(qǐng)問這位受試者的篩選日期應(yīng)該為?()A.5月10日(正確答案)B.5月20日C.5月21日D.4月26日E.5月24日39.一項(xiàng)腫瘤切除術(shù)后預(yù)防腫復(fù)發(fā)的期藥物臨床試驗(yàn)正在某醫(yī)院進(jìn)行,項(xiàng)目設(shè)計(jì)為隨機(jī)雙對(duì)照研究。試驗(yàn)進(jìn)行中,申辦者對(duì)試驗(yàn)方案的入排標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改,已通過組長單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),則分中心需要:()A.可以直接按新版方案執(zhí)行B.在本單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后執(zhí)行C.需要獲得本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后オ能執(zhí)行(正確答案)D.不能執(zhí)行E.繼續(xù)執(zhí)行舊版方案40.一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn),試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的()A.給患者及其家屬詳細(xì)介紹試驗(yàn)的目的和意義B.給予其出示該試驗(yàn)的相關(guān)臨床批件C.讓擬入組受試者向已入組的受試者進(jìn)行電話詢問參加試驗(yàn)后的相關(guān)內(nèi)容(正確答案)D.客觀詳細(xì)的給擬入組受試者介紹試驗(yàn)過程及其所得到的益處和保障,給予充分時(shí)間,讓其與家屬商議決定E.研究者向患者及其家屬解釋雙盲的意思41.不良事件的發(fā)生有合理的時(shí)間順序,從體液或組織內(nèi)測(cè)得的藥物濃度獲得證實(shí)，符合受試藥物已知的反應(yīng)特點(diǎn)，停止用藥即可改善或再次用藥又發(fā)生，不能由病人疾病所解釋A.與藥物肯定有關(guān)(正確答案)B.很可能與藥物有關(guān)C.可能與藥物有關(guān)D.可能與藥物無關(guān)E.與藥物無關(guān)42.不良事件發(fā)生有合理的時(shí)間順序,可能符合或不符合已知的反應(yīng)方式,可以由患者的臨床表現(xiàn)或己知的藥物反應(yīng)特征解釋A.與藥物肯定有關(guān)B.很可能有關(guān)C.可能有關(guān)(正確答案)D.可能無關(guān)E.無關(guān)43.不良事件的發(fā)生時(shí)間有合理的時(shí)間順序,與受試藥物已知的不良反應(yīng)不符,不能用疾病來解釋()A.肯定有關(guān)B.很可能有關(guān)C.可能有關(guān)D.可能無關(guān)(正確答案)E.無關(guān)44.某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展A.耐受性試驗(yàn)B.pk試驗(yàn)(正確答案)C.PK-PD試驗(yàn)D.II期試驗(yàn)E.IV期試驗(yàn)45.某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開展A.耐受性試驗(yàn)B.pk試驗(yàn)C.PK-PD試驗(yàn)(正確答案)D.II期試驗(yàn)E.IV期試驗(yàn)46.某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對(duì)藥物劑量的耐受程度,可開展()A.耐受性試驗(yàn)(正確答案)B.pk試驗(yàn)C.PK-PD試驗(yàn)D.II期試驗(yàn)E.IV期試驗(yàn)47.某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者,則其知情同意書應(yīng)由A.本人簽署(正確答案)B.法定監(jiān)護(hù)人簽署C.法定監(jiān)護(hù)人簽署,同時(shí)本人也簽署D.第三方見證人簽署E.可以不簽署48.某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()A.本人簽署B(yǎng).法定監(jiān)護(hù)人簽署(正確答案)C.法定監(jiān)護(hù)人簽署,同時(shí)本人也簽署D.第三方見證人簽署E.可以不簽署49.某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效,可采用A.安慰劑對(duì)照B.空白對(duì)照C.劑量反應(yīng)對(duì)照D.陽性藥物對(duì)照(正確答案)E.外部對(duì)照50.某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效,可采用(D)A.安慰劑對(duì)照(正確答案)B.空白對(duì)照C.劑量反應(yīng)對(duì)照D.陽性藥物對(duì)照E.外部對(duì)照51.A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,在試驗(yàn)過程中需要將血樣運(yùn)送至國外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。請(qǐng)問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批(正確答案)B.中國人類遇遺傳資源采集審批(正確答案)C.中國人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開發(fā)使用備案(正確答案)D.中國人類遺傳資源材料出境審批(正確答案)52.申辦方應(yīng)當(dāng)把哪些作為臨床試驗(yàn)的基本考量A.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者權(quán)益和安全(正確答案)C.臨床試驗(yàn)結(jié)果的直實(shí)、可靠(正確答案)D.臨床試驗(yàn)的有效性53.試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括A,臨床試驗(yàn)的安金性指標(biāo)(正確答案)B.安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)(正確答案