醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范

1醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用注射泵(以下簡稱注射泵)和醫(yī)用容量式輸液泵(以下簡稱輸液泵)的校準。JJG1098—2014醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀GB9706.27醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。單位時間內(nèi)流過管道橫截面的流體體積，單位為mL/h。3.2阻塞報警閾值(壓力)occlusionalarmthreshold(pressure)阻塞報警觸發(fā)時的物理量數(shù)值，單位為kPa?！獙τ谳斠罕?，速度設定為25mL/h;——對于注射泵，速度設定為5mL/h;——對于特殊使用設備和便攜式輸液泵，設定為制造商規(guī)定的速度作為設備的標準注射泵和輸液泵一般由動力源、機械傳動、電氣控制等部件組成。它們可以通過設定某些參數(shù)(如容量、時間和流量)來控制輸液的流量和總輸液量，同時具有聲光報警5計量特性注射泵和輸液泵流量示值的最大允許誤差和重復性應符合表1的規(guī)定。2流量范圍/(mL/h)2士535.2阻塞報警誤差阻塞報警設走值的最大允許誤差：±13.33kPa(±100mmHg或阻塞報警設定6校準笑件校準時所需的剛量標唯及其他設備見表2。技術指標測量范圍最大允許誤差分辨力醫(yī)用注射泵士(2.0%讀數(shù)+1個分度值)士(1.0%讀數(shù)+1個分度值)士(2.0%讀數(shù)+1個分度值)阻塞壓力 要求流量示值最少具有4位有效數(shù)字。37校準項目與校準方法7.1外觀及功能性檢查7.1.1被校儀器應結構完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機械損傷。7.1.2被校儀器的電源開關應安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標識清晰，易于7.1.3被校儀器應具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標識。7.1.4被校儀器開機應能正常工作。7.2流量相對示值誤差7.2.1流量的校準點應根據(jù)被校收器的實際使用范圍，按需要確定校準點數(shù)，一般不少于3點，且盡可能分布在表1規(guī)定的不同的流量范圍段中。7.2.2流量的校難采用醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀(以下簡稱檢測儀)進行。每個校準點測量3次校準時，必須待流量穩(wěn)定后方可記錄。對于同時具有魔時流量和平均流量測量功能的險測權，記錄平均流量讀數(shù)7.2.3流量相對示值誤差按公式(非Q?—被校儀器第i校準點的流量設定值，nL/hQ—檢測化在第i校準點3次測重殖的真木平均值，mL/h。7.3流量示值重復性流量示值重復性技公式(2)計算。b?——被校儀器第i校準點的流量示值重復性；R——檢測儀在第i校準點3次測量值的極差，mL/h。取上述各校準點的最大示值重復性作為校準結果。7.4阻塞報警誤差7.4.1阻塞報警壓力的校準采用檢測儀進行。將被校儀器設置為輸液狀態(tài)，流量設定為中速，檢測儀設置為測試阻塞報警狀態(tài)。當被校儀器輸液受阻后，必須產(chǎn)生相應的聲光報警并停機，記錄此時檢測儀測得的阻塞報警閾值，同時檢查被校儀器是否出現(xiàn)漏液及管道破損等現(xiàn)象。對于具有多級阻塞報警設定值的被校儀器，根據(jù)用戶的實際需要進行校準。7.4.2阻塞報警誤差按公式(3)或公式(4)計算。4△p——被校儀器阻塞報警絕對誤差，kPa;△pr——被校儀器阻塞報警相對誤差；ps——被校儀器阻塞報警設定值，kPa;pe——檢測儀測得的阻塞報警閾值，kPa。8校準結果表達校準結果應在校準證書上反映，校準證書內(nèi)頁推薦格式參見附錄B。校準證書應至少包括以下信息：b)實驗室名稱和地址；c)進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標識(名稱、制造商、型號、編號等);g)本次校準所用輸注管路的描述(廠家、型號規(guī)格等);h)進行校準的日期；i)校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；k)校準環(huán)境的描述(如溫度、相對濕度等);I)校準結果及其測量不確定度的說明；m)對校準規(guī)范的偏離的說明；n)校準證書或者校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；o)校準結果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。9復校時間間隔建議復校時間間隔不超過12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。5附錄A醫(yī)用注射泵和輸液泵校準原始記錄(推薦)格式儀器型號℃儀器編號流量實測值能%1是否出現(xiàn)漏液及管道破損校準地點校準時間6證書編號××××-××××校準結果%%第×頁共×頁7附錄C醫(yī)用注射泵和輸液泵流量相對示值誤差測量結果的不確定度評定示例依據(jù)本規(guī)范進行流量相對示值誤差校準時，其測量模型見公式(C.1)。δ——被校注射泵/輸液泵的流量相對示值誤差，%;Q——被校注射泵/輸液泵的流量設定值，mL/h,常數(shù)；Q——檢測儀的3次流量實測平均值，mL/h。C.2測量不確定度分析根據(jù)測量模型，被校注射泵/輸液泵的流量相對示值誤差的合成標準不確定度的計算見公式(C.2)。C.3標準不確定度根據(jù)上述測量模型以及具體的測量過程，被校注射泵/輸液泵的流量相對示值誤差的不確定度來源主要包括：a)檢測儀測量被校注射泵/輸液泵流量時的測量重復性引入的標準不確定度分量b)檢測儀流量示值分辨力引入的標準不確定度分量u?(Q)c)檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量u?(Q)。C.3.1測量重復性引入的標準不確定度分量u?(Q)以被校輸液泵在流量設定值200mL/h處為例，重復測量10次，采用貝塞爾公式得到測量重復性引入的標準不確定度分量u?(Q)見表C.1。8流量設定值Q/(mL/h)流量實測值/(mL/h)123456789平均值Q/(mL/h)標準不確定度s(Q)/(mL/h)標準不確定度“’在實際校準中取3次測量平均值。C.3.2檢測儀流量示值分辨力引入的標準不確定度分量u?(Q)檢測儀流量示值分辨力引入的標準不確定度分量u?(Q)見表C.2。流量設定值Q分辨力分布標準不確定度u?(Q)C.3.3檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量u?(Q)檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量u?(Q)見表C.3。最大允許誤差分布標準不確定度y,(Q)士2.1C.4標準不確定度分量匯總標準不確定度分量匯總見表C.4。