(高清版)GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2022-12-29發(fā)布國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局前言 Ⅲ V 1201.2規(guī)范性引用文件 3201.3術(shù)語(yǔ)和定義 4201.4通用要求 7201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 9201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 9201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 24 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 201.101氣體連接方式 201.102對(duì)呼吸系統(tǒng)和附件的要求 27201.103*運(yùn)行持續(xù)時(shí)間的指示 201.104功能連接 201.105電源軟電線 201.106高流量呼吸治療設(shè)備信息安全 202電磁干擾要求與測(cè)試 206可用性 208通用要求、ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 211在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求 附錄C(資料性)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求指南 附錄D(資料性)標(biāo)記符號(hào) 附錄AA(資料性)詳細(xì)指南和基本原理 IⅡ附錄BB(資料性)數(shù)據(jù)接口 附錄CC(資料性)參考國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇和標(biāo)簽指南 附錄DD(資料性)參考基本原則 附錄EE(資料性)參考通用安全和性能要求 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-90部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)； 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求； 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求； 第2-8部分；能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介人操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。本文件修改采用ISO80601-2-90:2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本本文件與ISO80601-2-90:2021的技術(shù)差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了下列調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件：●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020(見(jiàn)第201章);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.212代替了IEC60601-2-12:2020(見(jiàn)201.1.1);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.213代替了IEC60601-2-13:2011(見(jiàn)201.1.1);●用等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T14574—2000代替了ISO4871:1996(見(jiàn).1.101);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2014(見(jiàn)201.3和第202章);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106—2021代替了IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020(見(jiàn)第206章);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8;2006+AMD1:2012+AMD2:2020(見(jiàn)201.3和第208章);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.111—2021代替了IEC60601-1-11:2015(見(jiàn)201.3和第211章);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.112代替了IEC60601-1-12:2014(見(jiàn)201.3);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0799—2010代替了ISO5359:2017(見(jiàn)8和●國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO7396-1改為不帶年代號(hào)引用(見(jiàn)201.3和01);體特定顏色編碼”修改為“如果使用顏色編碼，則按照GB50751中的氣體特定顏色編碼”,以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情；——?jiǎng)h除了ISO80601-2-90:2021的201.101.2a)1)和201.101.2a)2),以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情。本文件做了下列編輯性改動(dòng)：——將文中規(guī)范性引用的YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、YY9706.108—2021、YY9706.111—2021、YY9706.112—2021、GB50751列入201.2中；——?jiǎng)h除了ISO80601-2-90:2021中第3章引導(dǎo)語(yǔ)中ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的網(wǎng)址；同內(nèi)容的條款一致； ISO80601-2-90:2021中表201.C.3中第17條對(duì)應(yīng)的條款號(hào)有誤，將“201.16.2100)”更正為——ISO80601-2-90:2021中表DD.1中第22條對(duì)應(yīng)的條款號(hào)有誤，將“201.116.6”更正為請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。INV醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成。 通用標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。 性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求?！獙Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)?！改虾徒忉專簩?duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說(shuō)明。9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。高流量呼吸治療設(shè)備已成功應(yīng)用于新生兒患者多年。近年來(lái)，有關(guān)使用高流量呼吸治療設(shè)備治療成人的信息越來(lái)越多，包括高流量呼吸治療設(shè)備作為改善氧合的中間療法用于成人重癥監(jiān)護(hù)，呼吸護(hù)理以及姑息治療。高流量治療設(shè)備也用于治療慢性呼吸系統(tǒng)疾病，以減少病情惡化，改善生理結(jié)果和生活最早的高流量呼吸治療設(shè)備只是由濕化器，空氣/氧氣混合器，流量計(jì)，呼吸管路和鼻氧管連接而成的。近年來(lái)，在技術(shù)集成度不斷提高的基礎(chǔ)上，目前市場(chǎng)上高流量呼吸治療設(shè)備存在多種技術(shù)路線?，F(xiàn)有的濕化器、醫(yī)用氣體混合器、流量計(jì)和呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)并未完全涵蓋高流量呼吸治療設(shè)備。在全球的醫(yī)院中，各種高流量呼吸治療設(shè)備已被廣泛使用。普遍來(lái)說(shuō)，使用無(wú)創(chuàng)呼吸治療設(shè)備是一種趨勢(shì)。高流量呼吸治療設(shè)備在新冠疫情中的廣泛應(yīng)用促進(jìn)了該類設(shè)備的發(fā)展，出現(xiàn)了許多新的應(yīng)用場(chǎng)景和此類設(shè)備的制造商。對(duì)于這類設(shè)備，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該部分標(biāo)準(zhǔn)的需求是清楚和急迫的。本文件闡述了高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，包括與氧氣相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(如防火、不正確的氧氣濃度、不正確的流量傳輸?shù)?,要求之后附有相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明。具體而言，在編制本文件時(shí)考慮了以下風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)要求：——被污染的空氣進(jìn)入高流量呼吸治療設(shè)備進(jìn)氣口；——輸入的高壓入口氣源不夠穩(wěn)定；——當(dāng)來(lái)自高壓入口的氣源的壓力不足時(shí)，以及對(duì)輸送給患者的氧氣的后續(xù)影響；——輸送給患者的氧氣不足，以及相關(guān)的報(bào)警狀態(tài)；——操作者佩戴著個(gè)人防護(hù)裝備(如手套和面罩)對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)置時(shí)，查看或更改設(shè)置時(shí)的可用性；——輸送給患者的輸出不穩(wěn)定，必要的操作者頻繁調(diào)節(jié)；——設(shè)備處理，包括外殼表面和內(nèi)部氣體通道，特別是在用于傳染病患者之后； 有傳染性的呼出氣體；——高流量呼吸治療設(shè)備過(guò)熱。本文件中星號(hào)(*)標(biāo)注的條款在附錄AA中有基本原理表述。這些要求的原理知識(shí)被認(rèn)為有助于本文件的正確應(yīng)用，而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時(shí)對(duì)任何版本進(jìn)行必需的修訂時(shí)亦將使用到。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于高流量呼吸治療設(shè)備(見(jiàn)201.3.220定義)(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備或ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。高流量呼吸治療設(shè)備：——預(yù)期用于有自主呼吸的患者；和——預(yù)期用于那些需要改善肺泡氣體交換的患者，能從接受高流量濕化呼吸氣體受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1:表現(xiàn)為動(dòng)脈血氧合減少的1型呼吸衰竭患者。示例2:根據(jù)2型呼吸衰竭需要，動(dòng)脈二氧化碳含量高的，可從減少呼吸功受益的患者。示例3:需要濕化以改善黏液纖毛清除率的患者。高流量呼吸治療設(shè)備可用于家庭護(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。注1:在家庭護(hù)理環(huán)境中使用時(shí)，供電網(wǎng)電源往往不可靠。高流量呼吸治療設(shè)備可以是：——由分立的產(chǎn)品組合而形成的一個(gè)ME系統(tǒng)。當(dāng)其他類型的呼吸設(shè)備包含高流量呼吸治療模式時(shí)，本文件也適用于該設(shè)備。注2:例如具有高流量治療模式的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)同時(shí)適用于本文件的相關(guān)要求和GB9706.212[2]。高流量呼吸治療設(shè)備可以是移動(dòng)時(shí)可運(yùn)行的。本文件的各項(xiàng)規(guī)定也適用于制造商預(yù)期用于連接至高流量呼吸治療設(shè)備的附件，且該類附件的特性可能影響高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能。如果某章或某條僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則該章或該條的標(biāo)題和內(nèi)容將說(shuō)明。否則，該章或該條同時(shí)適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1之外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒(méi)有具體要求。注3:更多信息詳見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。本文件不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件。GB9706.212[2]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于麻醉呼吸機(jī)及其附件。GB9706.213[]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于急救醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機(jī)及其附件。ISO80601-2-84[an]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)。YY9706.272[0]規(guī)定了此類要求。本文件不適用于用于呼吸功能障礙患者的呼吸支持設(shè)備或附件。ISO80601-2-79[19]規(guī)定了此類要求。2本文件不適用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持設(shè)備或附件。ISO80601-2-80[40]規(guī)定了此類本文件不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設(shè)備。YY9706.270規(guī)定了此類要求。本文件不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)ME設(shè)備。本文件不適用于高頻噴射呼吸機(jī)(HFJVs)的要求。YY0042—2018規(guī)定了此類要求。本文件不適用于醫(yī)療用氣體混合器。YY0893規(guī)定了此類要求。本文件不適用于流量計(jì)。YY/T1522規(guī)定了此類要求。本文件是9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)。本文件旨在針對(duì)符合201.3.220中定義的高流量呼吸治療設(shè)備及其附件，規(guī)定其基本安全和基本性能的專用要求。注1:因?yàn)樾璐_保高流量呼吸治療設(shè)備及其附件的組合具有足夠的安全性，所以附件包括在內(nèi)。附件可對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全或基本性能產(chǎn)生重大影響。注2:本文件旨在傳達(dá)相關(guān)的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)的基本原則和標(biāo)簽指南，見(jiàn)附錄CC。注3:本文件旨在傳達(dá)ISO16142-1:2016中安全和性能的相關(guān)基本原則，見(jiàn)附錄DD。注4:本文件旨在傳達(dá)歐洲法規(guī)(EU)2017/745(25相關(guān)的通用安全和性能要求，見(jiàn)附錄EE。修改(添加在現(xiàn)有文本之后):本文件引用GB9706.1—2020的第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102—2021、YY9706.106—2021、YY9706.108—2021和YY9706.111—2021分別在第202章、第206章、第208章和第211章中修改適用。GB9706.103—2020]不適用。發(fā)布的其他并列標(biāo)準(zhǔn)按發(fā)布版本適用。替換：在9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，專用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)的要求。本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用他們各自的文件號(hào)表示。本文件中章和條的編號(hào)通過(guò)加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)(例如：本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者通過(guò)加前綴“2××”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處××是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)最后的數(shù)字(例如，本文件中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102第4章的內(nèi)容，本文件中211.10對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.111第10章的內(nèi)容，等等)“替換”即用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本文件的條文取代?！霸鲅a(bǔ)”即文件的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充?！靶薷摹奔凑毡疚募l文的說(shuō)明對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的條、圖和表從201.101開(kāi)始編號(hào)。由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1~33.147,因而，本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開(kāi)始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)用對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開(kāi)始編號(hào)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)編號(hào)的末位數(shù)字，例如：202對(duì)應(yīng)YY9706.102,203對(duì)應(yīng)GB9706.103等?！氨疚募币辉~是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本專用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。若本文件中沒(méi)有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章或條，即使可能不相關(guān)，也均201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。GB/T3785.1電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第1部分：規(guī)范(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)YY9706.112醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(YY9706.112—2021,IEC60601-1-12:2014,MOD)增補(bǔ)：GB/T3767—2016聲學(xué)3744:2010,IDT)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工GB/T14574—2000聲學(xué)機(jī)器和設(shè)備噪聲發(fā)射值的標(biāo)示和驗(yàn)證(ISO4871:1996,IDT)GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范YY0461—2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)YY/T0753.1—2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的鹽試驗(yàn)方法YY/T0753.2—2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面(ISO23328-2:2002,IDT)YY/T0799—2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件(ISO5359:2008,MOD)YY/T0916.1—2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求(ISO80369-1:2018,IDT)YY/T1778.1—2021醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(ISO18562-1:2017,IDT)4ISO5356-1:2015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭toryequipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets)ISO7396-1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)(Medicalgaspipelinesystems—Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)ISO16142-1:2016醫(yī)療器械醫(yī)療器械安全性和性能的公認(rèn)基本原則第1部分：所有非IVD醫(yī)療器械的通用基本原則和額外具體基本原則和標(biāo)準(zhǔn)選擇指南(Medicaldevices—Recognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices—Part1:Generalprinciplesandadditionalspe-cificessentialprinciplesforallnon-IVDmedicaldevicesandguidanceontheselectionofstandards)ISO17664:2017醫(yī)療設(shè)備的處理制造商提供的用于醫(yī)療器械處理過(guò)程的信息(Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocess-ingofmedicaldevice)ISO18190:2016麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求(Anaestheticandrespiratoryequipment—Generalrequirementsforairwaysandrelatedequipment)ISO19223:2019呼吸機(jī)和相關(guān)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和原理圖(Lungventilatorsandrelatedequipment-Vocabularyandsemantics)ISO20417:2021醫(yī)療器械制造商提供的信息(Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer)ISO80369-7:2021醫(yī)療保健應(yīng)用中液體和氣體用小口徑連接器第7部分：血管和皮下應(yīng)用連travascularorhypodermicapplications)ISO80601-2-55:2018醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-55:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofrespiratorygasmonitors)ISO80601-2-74:2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-74:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment)IEC62366-1:2015+AMD1:2020醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(Medicaldevices一Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices)IEC62570:2014核磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備及其他設(shè)備安全性標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程(Standardpracticeformarkingmedicaldevicesandotheritemsforsafetyinthemagneticresonanceenviron-ment)IEC指南115:2021測(cè)量不確定度在電氣領(lǐng)域合格評(píng)定活動(dòng)中的應(yīng)用(Applicationofuncertaintyofmeasurementtoconformityassessmentactivitiesintheelectrotechnicalsector)通用標(biāo)準(zhǔn)、ISO7396-1、ISO16142-1:2016、ISO17664:2017、YY/T1778.1—2022019、ISO20417:2021、YY/T0753.2—2009、YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、YY9706.108—2021、YY9706.111—2021、YY9706.112、IEC62366-1:2015+AMD1:2020界定的以及5氣道器械airwaydevice旨在為患者氣管提供氣體通路的裝置。氣道壓力airwaypressureP患者連接口處的壓力。37℃時(shí)環(huán)境大氣壓力和100%相對(duì)濕度。在任何形式的人工機(jī)械通氣或呼吸治療期間，氣體在呼吸壓力下流出或流入患者體內(nèi)，并在與患者呼吸道進(jìn)行連續(xù)或間歇性流體交互時(shí)流過(guò)的路徑。排氣口exhaustport廢氣排放到大氣或麻醉氣體清除系統(tǒng)的端口。對(duì)氣流方向敏感的元件flow-direction-sensitivecomponent為了正常的功能或患者的安全，氣體須按僅有的一個(gè)方向流經(jīng)的組件或附件。傳送至呼吸系統(tǒng)的可呼吸氣體。進(jìn)氣端口gasintakeport抽取氣體供患者使用的端口。醫(yī)用電氣設(shè)備或裝置的端口，在呼吸壓力下，通過(guò)該端口將氣體輸送到呼吸系統(tǒng)中用戶可拆卸的進(jìn)或康復(fù)保健服務(wù)。6注：專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作者是監(jiān)督臨床醫(yī)生或?qū)I(yè)醫(yī)護(hù)人員，負(fù)責(zé)使用高流量呼吸治療設(shè)備患者的治療。201.3.211包括鼻塞的患者接口，針對(duì)不同的患者，用于設(shè)定氧氣或新鮮氣體在合適的閾值以上。注：對(duì)于成人而言，大于6L/min的流量視為高流量；對(duì)于兒科患者，較低的閥值可能適用[.在高于環(huán)境壓力100kPa的壓力下，向其提供氣體的入口。濕化器humidifier注：該術(shù)語(yǔ)包括霧化、氣泡濕化器、超聲濕化器和主動(dòng)式熱濕交換器(HMEs)。進(jìn)氣口接頭inletconnector進(jìn)氣口上的接頭。示例：低流量鼻氧管上的連接，用于連接到氧氣治療管出口。注：進(jìn)氣口接頭可以是特定氣體的，但宜用協(xié)調(diào)后術(shù)語(yǔ)“特定氣體的進(jìn)氣口接頭”來(lái)表示。在患者氣道與患者連接端口之間提供非侵入性接口的設(shè)備，或與可吸入氣體源連接的其他裝置。最大限制壓力maximumlimitedpressurePm在正常使用中或單一故障狀態(tài)下最高氣道壓力。監(jiān)護(hù)裝置monitoringequipment持續(xù)或連續(xù)地測(cè)量并向操作者指示一個(gè)變量值的設(shè)備或部件。注1:監(jiān)護(hù)設(shè)備包括非電氣設(shè)備，如壓力計(jì)。注2:數(shù)值可連續(xù)或間歇顯示。注3:監(jiān)護(hù)設(shè)備能被期望主要用于檢測(cè)報(bào)警狀態(tài)或外部通信。呼吸系統(tǒng)預(yù)期用于連接氣道器械的端口。示例：高流量鼻氧管、氣管導(dǎo)管、氣管造口導(dǎo)管、全臉面罩和上喉部通氣道都屬于氣道器械。注1:患者連接口是呼吸系統(tǒng)靠近患者的一端。7注2:患者連接口通常是一個(gè)適合連接氣道器械的連接器，氣道器械如高流量鼻氧管、氣管導(dǎo)管、氣管造口導(dǎo)管、全臉面罩和上喉部通氣道。注3:現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通常規(guī)定，要求患者連接口采用特定標(biāo)準(zhǔn)化連接器的形式，例如，符合ISO5356-1的連接器。保護(hù)裝置protectiondevice醫(yī)療器械或附件的一部分或功能，在沒(méi)有操作者干預(yù)的情況下，保護(hù)患者、其他人或環(huán)境免受由于能量或物質(zhì)的不正確輸送而產(chǎn)生的危險(xiǎn)輸出。高流量呼吸治療設(shè)備respiratoryhigh-flowtherapyequipmentME設(shè)備或ME系統(tǒng)，預(yù)期用于向自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣流量的連續(xù)加熱和加濕氣流。注1:高流量呼吸治療設(shè)備適用于可自主呼吸的患者，其中包括上氣道旁路患者，這些患者將從改善的肺泡氣體交換中受益，并從接受高流量的加濕呼吸氣體中受益。注2:高流量呼吸治療設(shè)備旨在提供高流量治療，以盡量減少患者吸入室內(nèi)空氣。注3:高流量呼吸治療設(shè)備通常通過(guò)帶有非密封的高流量鼻氧管，或帶有氣罩的氣管造口導(dǎo)管，或帶有大排氣口全臉面罩或頭盔與患者相連。運(yùn)行溫度20℃,壓力為101.325kPa,干燥的。確認(rèn)validation通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定預(yù)期用途已得到滿足的認(rèn)定。注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件審閱。注2:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注3:確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。依賴呼吸機(jī)ventilator-dependent依靠人工通氣以防止健康狀態(tài)嚴(yán)重惡化或死亡。示例：患有杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥或其他退化性疾病的患者，其未經(jīng)支持的呼吸努力不足以維持生命。注：依賴呼吸機(jī)的患者無(wú)法充分呼吸，以致無(wú)法維持血液中生命所需的氧氣和二氧化碳的水平。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。增補(bǔ)條款：01*基本性能增補(bǔ)的要求在表201.101的條中列出了基本性能增補(bǔ)的要求。注：與高流量呼吸治療設(shè)備一起使用的濕化器的基本性能要求見(jiàn)ISO80601-2-74:2021。8GB9706.290—2022表201.101基本性能要求的分布要求條款在宣稱的精度范圍內(nèi)，在患者連接口處輸送連續(xù)的濕化氣流和氧濃度，或生成如下報(bào)警狀態(tài)流量，如配備流量監(jiān)護(hù)裝置氣源故障內(nèi)部電源接近耗盡，如配備阻塞氧濃度，如配備氧氣監(jiān)護(hù)裝置內(nèi)部電源故障，如配備*.10列出了評(píng)估治療傳輸?shù)姆椒?，作為完成本文件中?guī)定測(cè)試后的可接受標(biāo)準(zhǔn)。201.4.6*與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分修改(添加在4.6的末尾，但在符合性檢查之前):aa)按照本條(通用標(biāo)準(zhǔn)的4.6),可與患者接觸的呼吸系統(tǒng)或其部件或附件應(yīng)符合應(yīng)用部分的要求。增補(bǔ)條款：01*壓縮氣體輸入增補(bǔ)的要求a)如果高流量呼吸治療設(shè)備預(yù)期與符合ISO7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)連接使用，則：1)應(yīng)在其額定輸入壓力范圍內(nèi)運(yùn)行并符合本文件的要求；和2)在1000kPa的單一故障狀態(tài)下不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。注1:可能需要內(nèi)部壓力調(diào)節(jié)器來(lái)適應(yīng)最大輸入壓力的單一故障狀態(tài)，以及輸入壓力的額定范圍。注2:在過(guò)壓的單一故障狀態(tài)下，氣流繼續(xù)流向呼吸系統(tǒng)是可接受的。在此條件下，高流量呼吸治療設(shè)備的流量可能會(huì)超出規(guī)格。b)如果高流量呼吸治療設(shè)備的最大額定輸入壓力超過(guò)600kPa,在兩倍最大額定輸入壓力的單一故障狀態(tài)下，高流量呼吸治療設(shè)備不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)在正常使用和正常狀態(tài)下，通過(guò)采用最不利的操作設(shè)置的功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。此外，還應(yīng)在單一故障狀態(tài)下，通過(guò)功能測(cè)試并檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。如果高流量呼吸治療設(shè)備預(yù)期與符合ISO7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)連接使用，則：a)額定輸入壓力范圍應(yīng)涵蓋ISO7396-1中規(guī)定的范圍；和注：考慮到過(guò)壓和欠壓的要求，這相當(dāng)于280kPa～600kPa的范圍。b)在正常狀態(tài)下：1)在壓力為280kPa時(shí)，在氣體輸入端口測(cè)得的高流量呼吸治療設(shè)備所需的每路氣體的10s2)3s平均的瞬時(shí)輸入流量不應(yīng)超過(guò)200L/min;或3)隨附文件中應(yīng)公開(kāi)：9i)280kPa壓力下，在氣體輸入端口測(cè)得的高流量呼吸治療設(shè)備所需的每種氣體的10s平均輸入流量；ii)280kPa壓力下，在氣體輸入端口測(cè)得的高流量呼吸治療設(shè)備所需的每種氣體的3s平均最大瞬時(shí)輸入流量；iii)警告聲明：本設(shè)備是高流量設(shè)備，僅宜連接至采用差異因數(shù)設(shè)計(jì)的管道裝置上。為了避免超過(guò)管道的設(shè)計(jì)流量，該系統(tǒng)指明了高流量輸出終端的數(shù)量，從而最大限度地降低高流量呼吸治療設(shè)備干擾臨近設(shè)備運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)正常使用和正常狀態(tài)下最不利的操作設(shè)置的功能測(cè)試，并檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。增補(bǔ)條款：201.5.101*ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求增補(bǔ)的要求1)應(yīng)按照正常使用的規(guī)定連接至氣體供應(yīng)裝置上；2)除非另有說(shuō)明，也可用合適的工業(yè)級(jí)氧氣和空氣來(lái)替代對(duì)應(yīng)的醫(yī)用氣體。b)使用替代氣體時(shí)，宜確保測(cè)試氣體不含油且適當(dāng)干燥。注：本條僅適用于正常使用時(shí)需要連接到一個(gè)氣源(例如，醫(yī)療氣體管路系統(tǒng)或者醫(yī)用氣體鋼瓶)的高流量呼吸治療設(shè)備。本文件中，氣體流量的要求是在標(biāo)準(zhǔn)溫度、標(biāo)準(zhǔn)壓力和干燥的(STPD)條件下表示的，除此之外與呼吸系統(tǒng)相關(guān)的氣體流量的要求是在說(shuō)明書(shū)公布的條件下表示的。將所有測(cè)試結(jié)果根據(jù)具體情況修正到STPD或BTPS狀態(tài)下。*高流量呼吸治療設(shè)備測(cè)試誤差a)基于本文件的目的，測(cè)試聲明公差的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用IEC指南115:2021的4.4.2中的A類評(píng)估方法(統(tǒng)計(jì)不確定度)程序。注：這與以前的呼吸專用標(biāo)準(zhǔn)有所不同，以前的呼吸專用標(biāo)準(zhǔn)要求通過(guò)從聲明的公差值中減去測(cè)量不確定度來(lái)調(diào)b)應(yīng)選擇和控制試驗(yàn)設(shè)備和方法，以確保不確定度(包含因子k=2,置信水平～95%)不超過(guò)所測(cè)試參數(shù)聲明公差的30%。設(shè)定流量的3%)。c)基于本文件的目的，聲明的公差應(yīng)通過(guò)測(cè)量不確定度調(diào)整。d)制造商應(yīng)在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)每個(gè)聲明公差的測(cè)量不確定度。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。增補(bǔ)條款：高流量呼吸治療設(shè)備及其附件的制造商提供的信息應(yīng)符合ISO20417:2021的要求。在應(yīng)用ISO20417:2021時(shí)，本文件以及通用標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)應(yīng)按以下方式使用：通過(guò)應(yīng)用ISO20417:2021檢查是否符合要求。單獨(dú)提供的附件應(yīng)：b)如適用，標(biāo)記該附件對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全或基本性能的任何限制或不利影響。1)如果給該附件做標(biāo)記不可行，這些信息可以放在使用說(shuō)明書(shū)中。注：附件的制造商可以是高流量呼吸治療設(shè)備的制造商或其他組織(“第三方制造商”、健康服務(wù)商或耐久醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商),本條適用于以上組織，本條增補(bǔ)的內(nèi)容見(jiàn)201.102。通過(guò)目視檢查和檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中附件的任何限制或不利影響，來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。修改(在第一個(gè)破折號(hào)前添加):aa)氣體名稱或符合YY/T0799—2010的化學(xué)符號(hào)；bb)氣體壓力的額定范圍；cc)對(duì)于氧氣輸入，氧濃度的額定范圍；dd)如果使用顏色編碼，則按照GB50751的氣體特定顏色編碼。01ME設(shè)備或ME設(shè)備部件外部標(biāo)a)如適用，操作者可拆卸的ME設(shè)備零件或附件的標(biāo)記應(yīng)：2)在操作者不用工具即可取下且對(duì)氣流方向敏感的元件上，應(yīng)用一個(gè)箭頭指示氣流方向；b)如適用，應(yīng)使用清晰易讀的標(biāo)記警告不要阻塞進(jìn)氣端口：1)可使用根據(jù)IEC62366-1:2015+AMD1;2020評(píng)估為安全信息的符號(hào)；c)對(duì)于打算在磁共振(MR)環(huán)境中使用的高流量呼吸治療設(shè)備，設(shè)備及其部件和附件應(yīng)具有清1)如是“磁共振安全”,則應(yīng)符合IEC62570;2014中符號(hào)7.3.1-1(表201.D.2.101,符號(hào)1);2)如是“磁共振安全”,則應(yīng)符合IEC62570:2014中符號(hào)7.3.1-2(表201.D,2.101,符號(hào)2),或通過(guò)檢查檢驗(yàn)是否符合要求。修改(添加到表1的底部，作為新的一行):aa)應(yīng)在STPD條件下表示；bb)與呼吸系統(tǒng)連接的部分應(yīng)在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的下列條件下表示：修改(在第一段之后第二項(xiàng)與第三項(xiàng)之間添加):——操作者的預(yù)期位置；增補(bǔ)條款：a)如果高流量呼吸治療設(shè)備預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境，應(yīng)為下列人員提供各自的使用說(shuō)明書(shū)：2)醫(yī)護(hù)專業(yè)操作者。b)制造商可選擇在哪份使用說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明本文件要求的信息，除了那些在本文件中已基于風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性考慮的指示信息。c)醫(yī)護(hù)專業(yè)操作者的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含無(wú)經(jīng)驗(yàn)操作者的使用說(shuō)明書(shū)中的信息。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔以及可用性工程文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。.2.101*警告與安全須知增補(bǔ)的要求使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含以下內(nèi)容。a)一個(gè)類似的警告聲明：“警告：請(qǐng)勿遮蓋高流量呼吸治療設(shè)備或?qū)⑵浞胖迷谟绊懻２僮鞯奈皇纠?:警告：請(qǐng)勿將設(shè)備靠近窗簾，以免阻塞冷空氣的流動(dòng)，從而導(dǎo)致ME設(shè)備過(guò)熱。示例2:警告：請(qǐng)勿阻塞所有進(jìn)氣端口，以免妨礙患者治療。示例3:警告：當(dāng)設(shè)備在攜帶箱或攜帶包中使用，只有使用說(shuō)明書(shū)中列出的攜帶箱或攜帶包可用來(lái)防止過(guò)熱，或者避免妨礙患者治療。b)*一個(gè)類似的警告聲明：“警告：請(qǐng)勿在設(shè)備上添加任何未在使用說(shuō)明書(shū)上列出的輔件或附件，此種做法可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作從而引起患者健康狀況惡化的風(fēng)險(xiǎn)”。c)一個(gè)類似的警告聲明：“警告：請(qǐng)勿在高于(填寫(xiě)最大額定海拔)的地方或超出(填寫(xiě)額定溫度范圍)的環(huán)境下使用設(shè)備。在超出溫度范圍或超出海拔高度的地方使用此設(shè)備，會(huì)影響設(shè)備的性本設(shè)備或輪椅使用說(shuō)明書(shū)中明確指出可采用此種連接，否則此種做法會(huì)影響本設(shè)備的性能，從e)一個(gè)類似的警告聲明：“警告：為減少斷開(kāi)連接的可能性并防止容的配件。兼容性是通過(guò)查看設(shè)備或附件的使用說(shuō)明來(lái)確定的”。h)*一個(gè)類似的警告聲明：“警告：責(zé)任方有責(zé)任確保氧氣源與此設(shè)備上標(biāo)記和說(shuō)明書(shū)中指出的壓力、流量和氧濃度的額定范圍兼容，否則會(huì)影響設(shè)備或管路系統(tǒng)的性能，從而導(dǎo)致患者健康統(tǒng)的連接斷開(kāi)，只能使用插拔力符合YY0461—2003或ISO80601-2-74:2021要求的管路”。j)一個(gè)類似的警告聲明：“警告：請(qǐng)勿在本設(shè)備上使用密封的患者接口，以免產(chǎn)生窒息或氣壓傷的注：全臉面罩氣管插管和頭盔是密封患者接口的示例。在火花或明火附近使用該設(shè)備或附件”。液或藥膏。切勿使用石油性或其他油性的乳液或藥膏，以免發(fā)生火災(zāi)和灼傷”。n)一個(gè)類似的警告聲明：“警告：僅使用制造商推薦的備件，以確保正常功能并避免火災(zāi)勿將鼻氧管或面罩放在床罩或椅子墊上。氧氣會(huì)使材料更易燃。不使用時(shí)請(qǐng)關(guān)閉設(shè)備，以防放設(shè)備或任何攜氧配件的房間內(nèi)，請(qǐng)勿吸煙或燃燒明火。如果患者打算吸煙，務(wù)必關(guān)閉設(shè)備，拔下插管，并離開(kāi)設(shè)備所在的房間。如果無(wú)法離開(kāi)房間，請(qǐng)?jiān)陉P(guān)閉設(shè)備后等待10min”。任何攜氧設(shè)備的2m內(nèi)放置明火”。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注1:在本文件中，啟動(dòng)程序是一種使用前的功能測(cè)試，其目的在于檢測(cè)高流量呼吸治療設(shè)備是否可以啟用。a)對(duì)于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的高流量呼吸治療設(shè)備，面向無(wú)經(jīng)驗(yàn)操作者的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)公開(kāi)一種方法，通過(guò)該方法能對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行功能測(cè)試，以確定其是否正常運(yùn)行：1)已組裝的呼吸管路及相關(guān)附件；和2)如果配備內(nèi)部電源，則切換至內(nèi)部電源供應(yīng)，并運(yùn)行本設(shè)備?？梢赃M(jìn)行功能測(cè)試以確定他們是否正常運(yùn)行。注2:增補(bǔ)的要求見(jiàn)201.15.102。b)面向醫(yī)護(hù)專業(yè)操作者的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)講明一種測(cè)試方法：1)通過(guò)該方法可對(duì)正常使用所需的所有功能和設(shè)置進(jìn)行功能測(cè)試，以此確定其是否正常運(yùn)2)這個(gè)方法能確定已組裝的呼吸管路及相關(guān)附件是否適合使用。i)這些方法中的部分測(cè)試可由高流量呼吸治療設(shè)備自動(dòng)執(zhí)行，或需要操作者動(dòng)作。ii)這個(gè)方法宜盡可能自動(dòng)化。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)預(yù)期面向無(wú)經(jīng)驗(yàn)操作者的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含高流量呼吸治療設(shè)備保持控制和顯示變量精度的條件，而這些控制和顯示的變量在使用說(shuō)明書(shū)中有介紹。示例1:濕化器中可接受的水位范圍。示例2:流量傳感器校準(zhǔn)時(shí)間的間隔。b)預(yù)期面向無(wú)經(jīng)驗(yàn)操作者的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含：1)如提供，關(guān)于如何連接和測(cè)試分布式報(bào)警系注：另見(jiàn)YY9706.111—2021中8.5.1。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)預(yù)期面向?qū)I(yè)醫(yī)護(hù)人員操作者的使用說(shuō)明書(shū)，應(yīng)包括高流量呼吸治療設(shè)備所提供的所有治療模式功能的詳細(xì)說(shuō)明，包括但不限于以下各項(xiàng)：1)高流量呼吸治療設(shè)備每種治療模式的工作原理；2)參數(shù)設(shè)置；3)參數(shù)設(shè)置的范圍；4)參數(shù)設(shè)置的任何限制；和5)如適用，在必要情況下，如何改變特殊治療模式下的呼吸系統(tǒng)配置。b)預(yù)期面向?qū)I(yè)醫(yī)護(hù)人員操作者的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少包含以下關(guān)于報(bào)警狀態(tài)如何被功能性測(cè)試的描述：2)阻塞。c)針對(duì)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作者的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明高流量呼吸治療設(shè)備是否有如下要求：2)任何限制條件。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。修改(添加到正常使用時(shí)之后):與單一故障狀態(tài)修改(添加到項(xiàng)目列表之后):aa)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)明通過(guò)高流量呼吸治療設(shè)備的氣體通道的任何部分，這些部分在下列狀態(tài)下有可能被體液或呼出氣體傳遞的微生物污染：2)單一故障狀態(tài)。示例：導(dǎo)致氣流損失的故障。增補(bǔ)條款：使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)公開(kāi)以下內(nèi)容：a)按要求宜由操作者定期執(zhí)行安全檢查的說(shuō)明；b)如適用，內(nèi)部電源的保養(yǎng)與維護(hù)程序，包括充電和更換的說(shuō)明。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。高流量呼吸治療設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)識(shí)別：b)如適用，高流量呼吸治療設(shè)備預(yù)期用途所必需的ME設(shè)備。c)對(duì)呼吸系統(tǒng)內(nèi)部組件位置的任何限制；d)任何推薦附件對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備基本性能或基本安全產(chǎn)生的不利影響。通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中所有與附件的任何不利影響相關(guān)的內(nèi)容來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)公開(kāi)以下內(nèi)容：a)控制功能的相互依賴性；b)高流量呼吸治療設(shè)備的氣路圖，包括已提供或使用說(shuō)明書(shū)推薦的呼吸系統(tǒng)中操作者可拆卸部c)責(zé)任方需要確保本設(shè)備在使用前和預(yù)期用于連接患者的所有部件和附件兼容的一個(gè)類似的聲明。通過(guò)查看技術(shù)說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)如果本文件中規(guī)定的每一個(gè)報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)功能正確性檢查在設(shè)備啟動(dòng)時(shí)未被自動(dòng)執(zhí)b)技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)公開(kāi)哪些檢查被自動(dòng)執(zhí)行。通過(guò)查看技術(shù)說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。增補(bǔ)條款：a)移動(dòng)時(shí)可運(yùn)行的高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)列明一種固定方式使高流量呼吸治療設(shè)備可在不使用工具的情況下輕松固定，以防止它在轉(zhuǎn)運(yùn)使用時(shí)出現(xiàn)不必要的移動(dòng)。示例1:在私人交通工具、救護(hù)車，或輪椅上轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，高流量呼吸治療設(shè)備的固定方式。b)上述方法應(yīng)支持高流量呼吸治療設(shè)備承受1.0g縱向(前、后)和1.0g橫向(左、右)的加速或減速至少3s。示例2:將高流量呼吸治療設(shè)備安裝在距水平旋轉(zhuǎn)軸1m半徑處的電樞上。以恒定速度每2s旋轉(zhuǎn)1圈時(shí)，橫向(向心)加速度約為1.0g(4)通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。修改(列項(xiàng)b)由以下內(nèi)容替換]:b)便攜式高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)：1)配備一個(gè)提手使單手可攜帶；或2)有一個(gè)便攜的提帶。通過(guò)單手?jǐn)y帶或檢查攜帶包或者使用袋檢驗(yàn)是否符合要求。a)由高流量呼吸治療設(shè)備發(fā)出的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)應(yīng)按照GB/T14574—2000和GB/T3767—2016的規(guī)定，使用工程法2級(jí)進(jìn)行測(cè)量，并在使用說(shuō)明書(shū)中予以公布。b)A計(jì)權(quán)聲功率級(jí)應(yīng)按照GB/T3767—2016中8.1的規(guī)定進(jìn)行計(jì)算并在使用說(shuō)明書(shū)中予以公布。通過(guò)以下測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。c)將高流量呼吸治療設(shè)備放在聲音反射平面上，并裝配上最不利的呼吸系統(tǒng)和氣道器械，該呼吸系統(tǒng)和氣道器械應(yīng)能夠提供使用說(shuō)明書(shū)中指示的最大額定流量。注：最不利的氣道器械通常是氣流阻力最大的裝置。d)如果高流量呼吸治療設(shè)備已配置濕化器或在其隨附文件中指定了濕化器，要將濕化器加入測(cè)e)在測(cè)試區(qū)域之外，通過(guò)合適的方式，將呼吸管路、氣道器械和離開(kāi)呼吸系統(tǒng)的氣體與測(cè)試區(qū)域進(jìn)行隔音隔離，這樣由這些引起的噪聲不會(huì)干擾高流量呼吸設(shè)備的聲學(xué)測(cè)量。f)將高流量呼吸治療設(shè)備設(shè)置為最大流量。g)使用符合GB/T3785.1規(guī)定的1級(jí)儀器要求的聲級(jí)計(jì)麥克風(fēng)，使用聲級(jí)計(jì)的頻率計(jì)權(quán)特性A和時(shí)間計(jì)權(quán)特性F(LAFma)測(cè)量在一個(gè)半球內(nèi)10個(gè)位置上的最大時(shí)間加權(quán)聲壓級(jí)，該半球具有以高流量呼吸治療設(shè)備幾何中心為圓心的半徑，具體見(jiàn)GB/T3767—2016的8.1.1。按照GB/T3767—2016的8.2.2計(jì)算平均值。h)按照GB/T3767—2016中8.1的規(guī)定，計(jì)算在測(cè)量表面上的平均A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。i)按照GB/T3767—2016中8.6的規(guī)定，計(jì)算A計(jì)權(quán)聲功率級(jí)。j)按照GB/T3767—2016中4.2的規(guī)定確認(rèn)背景噪聲標(biāo)準(zhǔn)可接受。k)確保聲壓級(jí)測(cè)量值小于使用說(shuō)明書(shū)中所公布的數(shù)值。201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。.2*不向患者提供熱量的應(yīng)用部分修改(添加在第二段和第三段之間):在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，且在額定流量范圍內(nèi)和最大額定工作溫度狀態(tài)下，高流量呼吸治療設(shè)備在患者連接口所輸送氣體的溫度，無(wú)論是否使用說(shuō)明書(shū)中指定的濕化器，在120s內(nèi)的平均值，不bb)相當(dāng)于溫度為43℃和相對(duì)濕度為100%的等效能量(比焓不超過(guò)197kJ/m3的干燥空氣)。表201.102給出了具有此種比焓的溫度和相對(duì)濕度組合的多個(gè)示例。表201.102溫度和相對(duì)濕度可容許組合的示例溫度/℃相對(duì)濕度/%修改(在本條末尾添加):通過(guò)應(yīng)用ISO80601-2-74:2021中01的測(cè)試來(lái)檢查是否符合要求。修改(在注1末尾添加):可合理預(yù)見(jiàn)，在高流量呼吸治療設(shè)備使用的室內(nèi)環(huán)境中，氧濃度會(huì)超過(guò)25%。修改(添加的增補(bǔ)要求，作為新的第一段):aa)在正常工作狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，會(huì)被體液或呼出氣體輸送的微生物污染的高流量呼吸治療設(shè)備及其附件的氣體通路(非一次性使用),應(yīng)被設(shè)計(jì)成允許：2)清洗和滅菌；注：增補(bǔ)的要求見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的11.6.7和YY9706.111—2021的8.1,8.2。3)可能需要拆卸或更換部件。修改(添加的增補(bǔ)要求，以替換符合性測(cè)試):bb)高流量呼吸治療設(shè)備外殼的設(shè)計(jì)應(yīng)允許表面清洗和消毒，以便將操作者、旁觀者或患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。cc)高流量呼吸治療設(shè)備及其附件的處理的指南應(yīng)：2)應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中予以公開(kāi)。注1:ISO14159[15]提供了外殼設(shè)計(jì)指南。通過(guò)查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。如果本文件的符合性受到高流量呼吸治療設(shè)備或其部件或附件的清洗或消毒作業(yè)的影響，按照使用說(shuō)明書(shū)中所述的方法，根據(jù)預(yù)期使用壽命確認(rèn)的循環(huán)次數(shù)進(jìn)行清洗和消毒作業(yè)，包括任何冷卻或干燥周期。在這些程序執(zhí)行完畢后，確保維持基本安全和基本性能。確認(rèn)制造商已評(píng)估重復(fù)處理循環(huán)的影響以及這些循環(huán)的效果。注2:對(duì)用于家庭護(hù)理環(huán)境的高流量呼吸治療設(shè)備，測(cè)試順序增補(bǔ)的信息見(jiàn)。修改(在符合性測(cè)試前添加注釋):注：增補(bǔ)的要求見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的11.6.6和YY9706.111—2021的8.1、8.2。修改(添加在符合性描述前的現(xiàn)有文本之后):aa)高流量呼吸治療設(shè)備、呼吸系統(tǒng)、部件及附件的制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中陳述與生物相容性有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)生于氣體通道的氣流潛在污染的風(fēng)險(xiǎn)。bb)氣體通道應(yīng)按照YY/T1778.1—2021進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。通過(guò)確認(rèn)與YY/T1778.1—2021的符合性，來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補(bǔ)條款：01*ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷報(bào)警狀態(tài)的增補(bǔ)要求a)移動(dòng)時(shí)可運(yùn)行的高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)配備內(nèi)部電源。b)如配備內(nèi)部電源，高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)：1)高流量呼吸治療設(shè)備提供一個(gè)自動(dòng)切換器，當(dāng)供電網(wǎng)低于維持正常運(yùn)行所需的值時(shí)，自動(dòng)切換至內(nèi)部電源；2)一個(gè)充滿電的內(nèi)部電源能為高流量呼吸治療設(shè)備供電至少30min;3)提供一種方法確定該內(nèi)部電源的剩余電量或其可供設(shè)備運(yùn)行的時(shí)間；4)提供一種方法指示高流量呼吸治療設(shè)備由內(nèi)部電源供電。c)配備內(nèi)部電源的高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)：1)配備一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)：i)檢測(cè)到至少低優(yōu)先級(jí)的報(bào)警狀態(tài)，以指示切換到內(nèi)部電源；ii)檢測(cè)到至少低優(yōu)先級(jí)的報(bào)警狀態(tài)，以指示內(nèi)部電源中至少有10min的剩余電源iii)檢測(cè)到至少具有中優(yōu)先級(jí)的報(bào)警狀態(tài)，以指示內(nèi)部電源中至少有5min的剩余電源iv)在這兩個(gè)內(nèi)部電源故障報(bào)警狀態(tài)的開(kāi)始點(diǎn)之間至少提供5min。2)或配備一個(gè)智能報(bào)警系統(tǒng)，根據(jù)附加信息，確定即將發(fā)生的內(nèi)部電源故障報(bào)警狀態(tài)：ii)其優(yōu)先級(jí)被改變。注：操作者需要足夠的時(shí)間“在失去所有電源之前”采取行動(dòng)，以確?？梢宰龀鎏娲才乓岳^續(xù)高流量呼吸治療設(shè)備的治療。d)如配備內(nèi)部電源，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)公開(kāi)以下內(nèi)容。1)從每個(gè)電源供電時(shí)，高流量呼吸治療設(shè)備在以下條件下的運(yùn)行時(shí)間：ii)表201.104的條件。2)高流量呼吸治療設(shè)備切換到如下電源后的行為：ii)備用供電網(wǎng)。3)高流量呼吸治療設(shè)備在應(yīng)用如下電源時(shí)充電中的行為：ii)備用供電網(wǎng)。4)內(nèi)部電源從如下?tīng)顟B(tài)到完全喪失的最短時(shí)間：i)從低優(yōu)先級(jí)的即將發(fā)生的內(nèi)部電源故障報(bào)警狀態(tài)開(kāi)始；和ii)中優(yōu)先級(jí)的即將發(fā)生的內(nèi)部電源故障報(bào)警狀態(tài)。5)內(nèi)部電源充滿電所需的最長(zhǎng)時(shí)間。e)未配備內(nèi)部電源的高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)配備一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)：2)利用一個(gè)智能報(bào)警系統(tǒng)，根據(jù)附加信息，確定即將發(fā)生的斷電報(bào)警狀態(tài)被抑制，或其優(yōu)先級(jí)被改變。通過(guò)功能性測(cè)試檢查和查看使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境的移動(dòng)時(shí)可運(yùn)行的高流量呼吸治療設(shè)備用于家庭護(hù)理環(huán)境時(shí)，應(yīng)具備一種能連接到備用供電網(wǎng)的方法。示例1:一個(gè)連接到車載電源的直流12V功率100W的接頭。示例2:一個(gè)連接到可替代直流電源的連接器。b)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含以下內(nèi)容：1)連接方式的說(shuō)明；2)額定電壓范圍；5)如適用，關(guān)于可替代的電源的充電和維護(hù)保養(yǎng)的可供查閱的說(shuō)明。通過(guò)檢查和查看使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.1*控制器和儀表的準(zhǔn)確性修改(在現(xiàn)有語(yǔ)句后添加):aa)高流量呼吸治療設(shè)備可提供一種方法，使其控制與指示器的能見(jiàn)度能夠自動(dòng)降低或由操作者bb)如果提供降低能見(jiàn)度的方法，高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)能在報(bào)警狀態(tài)下自動(dòng)恢復(fù)正常的能cc)在通用標(biāo)準(zhǔn)中7.1.2規(guī)定的條件下，高流量呼吸治療設(shè)備與基本性能相關(guān)的控制器與指示器1)對(duì)于移動(dòng)時(shí)可運(yùn)行的高流量呼吸治療設(shè)備，照度級(jí)從“100lx～1500lx”的范圍擴(kuò)展到2)*為了評(píng)估標(biāo)記的易讀性，操作者的預(yù)期位置應(yīng)距高流量呼吸治療設(shè)備至少2m。通過(guò)開(kāi)展功能測(cè)試和執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)中7.1.2規(guī)定的測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，另見(jiàn)。增補(bǔ)條款：a)選擇持續(xù)氣流的呼吸治療模式且高流量呼吸治療設(shè)備在正常狀態(tài)下運(yùn)行，在本文件中規(guī)定的測(cè)試設(shè)置和條件下確定的傳輸流量精度應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)。b)公開(kāi)內(nèi)容應(yīng)至少包括：傳輸流量相對(duì)于設(shè)定值的最大誤差。c)所有這些誤差可能都要針對(duì)下列預(yù)期流量(Q)的范圍分別報(bào)告：2)15L/min≤Q≤30L/min;和3)Q≤15L/min。d)高流量呼吸治療設(shè)備的性能的精度應(yīng)由下列任何一個(gè)確定：1)使用說(shuō)明書(shū)中列明的每種呼吸系統(tǒng)和氣道器械的配置；或2)使用說(shuō)明書(shū)中列明的最不利情況下呼吸系統(tǒng)和氣道器械的配置。注1:在最不利情況下，呼吸系統(tǒng)和氣道器械配置可能因每個(gè)誤差或標(biāo)稱流量的不同而異。e)如果使用最不利情況下的呼吸系統(tǒng)和氣道器械配置，則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中列明選擇理由。通過(guò)查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中的理由來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如適用，并通過(guò)以下測(cè)試檢查流量誤差。f)按照使用說(shuō)明書(shū)中的指示組裝高流量呼吸治療設(shè)備。g)為了達(dá)到測(cè)試目的，濕化器可被關(guān)閉并且不含水。注2:來(lái)自濕化器的冷凝水會(huì)損壞對(duì)照用質(zhì)量流量傳感器。h)將對(duì)照用流量傳感器連接到患者連接端口。注3:患者連接端口的氣體可能是已經(jīng)加熱的，需要注意確保對(duì)照用流量傳感器適用于這些條件。i)記錄壓力(P)和溫度(T,),作為對(duì)照用流量傳感器歸一化的條件。j)記錄測(cè)試環(huán)境的環(huán)境壓力(Pamb)。k)使用干燥空氣或室內(nèi)空氣作為氣體源，將高流量呼吸治療設(shè)備設(shè)置為其規(guī)定的最小流量，并使系統(tǒng)穩(wěn)定2min。注4:如果需要，在對(duì)照用質(zhì)量流量傳感器之后，可能需要引入附加的空氣通道限制，以實(shí)現(xiàn)較低的流量。1)記錄高流量呼吸治療設(shè)備顯示的流量(Qamp)和對(duì)照用流量傳感器測(cè)得的流量(Qm),取設(shè)備顯示值和傳感器測(cè)量值的10s±1s平均值。m)對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備上可設(shè)置的平均和最大流量，重復(fù)步驟k)～1)。n)將參考流量傳感器的測(cè)量值轉(zhuǎn)化至說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)的氣體標(biāo)準(zhǔn)條件。o)對(duì)于每個(gè)測(cè)試的設(shè)定流量，確保顯示值和測(cè)量值的差值是在使用說(shuō)明書(shū)中宣稱的精度規(guī)格范圍內(nèi)。注5:使用公式(1)將STPD條件測(cè)量值轉(zhuǎn)換至BTPS條件，Q使用公式(1),將歸一化的對(duì)照用流量傳感器的測(cè)量值轉(zhuǎn)化為BTPS條件，Q式中：Qm——測(cè)量的流量，單位為升每分(L/min);P——流量傳感器的對(duì)照壓力，單位為帕(Pa)(STPD為101.325kPa);T——流量傳感器的對(duì)照溫度，單位為開(kāi)爾文(K)(STPD為293.15K);P——測(cè)得的環(huán)境壓力，單位為帕(Pa);P(Tm)——標(biāo)稱值為6281.8Pa,BTPS氣體的飽和壓力，單位為帕(Pa)(完整計(jì)算見(jiàn)ISO80601-2-74;2021的附錄GG)。通過(guò)公式(1)計(jì)算得出STPD與BTPS在不同海拔高度下的轉(zhuǎn)換系數(shù)，見(jiàn)表201.103。應(yīng)用轉(zhuǎn)換時(shí)，將適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換系數(shù)乘以測(cè)得的STPD流量值。表201.103不同海拔下STPD與BTPS的轉(zhuǎn)換系數(shù)壓力/Pa的轉(zhuǎn)換系數(shù)0對(duì)于具備氧濃度控制功能的高流量呼吸治療設(shè)備：送濃度的精度應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)。1)輸送的氧濃度相對(duì)于設(shè)定氧濃度的最大誤差；和范圍，可分別告知誤差：1)使用說(shuō)明書(shū)中列明的每種呼吸系統(tǒng)配置；或2)使用說(shuō)明書(shū)中列明的最不利呼吸系統(tǒng)配置。注1:在每種流量范圍內(nèi)，最不利情況的呼吸系統(tǒng)配置可能有所不同。e)如果采用最不利情況的呼吸系統(tǒng)配置，則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中列明選擇理由。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件中的選擇理由檢查是否符合要求，如適用，采用下列氧濃度傳輸測(cè)試。f)按照使用說(shuō)明書(shū)中的指示組裝高流量呼吸治療設(shè)備。g)為了達(dá)到測(cè)試目的，濕化器可被關(guān)閉并且不含水。注2:來(lái)自濕化器的冷凝水可能損壞對(duì)照用氧濃度傳感器。h)將對(duì)照用氧濃度傳感器連接到患者連接端口。注3:患者連接端口的氣體可能是已經(jīng)加熱的，需要注意確保對(duì)照用氧濃度傳感器適用于這些條件。i)將氧氣源連接到高流量呼吸治療設(shè)備，將高流量呼吸治療設(shè)備設(shè)置為表201.104第1列的適用流量(從預(yù)期流量范圍中選擇),并使系統(tǒng)穩(wěn)定2min。注4:如果需要，在對(duì)照用氧濃度傳感器之后，可能需要引入附加的空氣通道限制，以實(shí)現(xiàn)較低的流量。j)在該流量下，將高流量呼吸治療設(shè)備上輸送的氧濃度設(shè)置為接近30%,并使系統(tǒng)穩(wěn)定2min。k)記錄從對(duì)照用氧濃度傳感器測(cè)得的氧濃度。1)通過(guò)計(jì)算設(shè)定的輸送氧濃度值和對(duì)照用氧濃度傳感器上的測(cè)量值之差，可以得到氧氣測(cè)量的誤差。m)確認(rèn)誤差小于使用說(shuō)明書(shū)中列明的精度規(guī)格。n)分別設(shè)置最接近60%的氧濃度和最大氧濃度值，重復(fù)i)～m)。o)對(duì)表201.104的每個(gè)適用列(從預(yù)期流速范圍中選擇)重復(fù)i)～n)。表201.104氧濃度測(cè)試的測(cè)試條件可調(diào)節(jié)參數(shù)試驗(yàn)條件高流量呼吸治療設(shè)備預(yù)期提供的流量(Q)Q≥30L/minQ≤15L/min流量(Q)30L/min和最大可設(shè)定流量8.0L/min,或最小可設(shè)定流量(當(dāng)最小可設(shè)定流量>8.0L/min時(shí))a)任何流量設(shè)定變化以及與其他任何流量設(shè)定的關(guān)系應(yīng)在進(jìn)行設(shè)定時(shí)被顯示。b)任何影響傳輸氧濃度的設(shè)置都應(yīng)在進(jìn)行傳輸氧濃度設(shè)定時(shí)一同顯示。c)用于家庭護(hù)理環(huán)境的高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)向責(zé)任方提供一種方式：1)允許專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作者直接訪問(wèn)治療設(shè)置和報(bào)警限值(見(jiàn)201.106);和2)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作者可以限制無(wú)經(jīng)驗(yàn)操作者調(diào)整治療設(shè)置和報(bào)警限值(見(jiàn)201.106)。示例：需要保護(hù)的設(shè)置參數(shù)包括流量和氧濃度。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)對(duì)于包含氧濃度控制功能的高流量呼吸治療設(shè)備：1)應(yīng)配備集成的氧氣監(jiān)護(hù)裝置，用于測(cè)量在高流量呼吸治療設(shè)備(例如在呼吸管路或在患者2)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含一份聲明，說(shuō)明高流量呼吸治療設(shè)備在投入使用前需配備符合ISO80601-2-55:2018的氧氣監(jiān)護(hù)裝置用于測(cè)量傳輸氧濃度的影響(例如，呼吸管路中或患者連接端口處)。b)集成的氧氣監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)符合ISO80601-2-55:2018的以下條款：2).9.101k);3)01;c)如果氧氣監(jiān)護(hù)裝置不是高流量呼吸治療設(shè)備集成的部分，則使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括連接氧氣監(jiān)護(hù)裝置的位置信息。d)氧氣監(jiān)護(hù)裝置還應(yīng)額外配備一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)，該報(bào)警系統(tǒng)包括一個(gè)高氧濃度報(bào)警狀態(tài)。e)高氧濃度報(bào)警狀態(tài)：2)智能報(bào)警系統(tǒng)根據(jù)附加信息，決定高氧濃度報(bào)警狀態(tài)：ii)其優(yōu)先級(jí)被改變。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)或執(zhí)行ISO80601-2-55:2018的測(cè)試檢驗(yàn)是否符合要求。02*最大限制壓力保護(hù)裝置a)高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)配備防護(hù)裝置，以防在以下?tīng)顟B(tài)下，氣道壓力超過(guò)最高限壓值：2)單一故障狀態(tài)。b)最大限值壓力超過(guò)60hPa(60cmH?O)的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)200ms。c)保護(hù)裝置不必是泄壓閥，而可以是設(shè)備設(shè)計(jì)中固有的裝置。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)高流量呼吸治療設(shè)備宜配備流量監(jiān)護(hù)裝置，以測(cè)量其輸送的流量。示例2:重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)的集成式流量監(jiān)測(cè)。b)如果配備流量監(jiān)護(hù)裝置：1)使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)公開(kāi)流量監(jiān)護(hù)裝置的精度；示例3:±[2+(設(shè)定流量的8%)]L/min。2)在穩(wěn)態(tài)條件下，輸送流量的顯示值應(yīng)精確在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的公差范圍內(nèi)；3)流量監(jiān)護(hù)裝置可配備報(bào)警系統(tǒng)，以指示所輸送的流量何時(shí)超出流量報(bào)警限值。c)如果流量監(jiān)護(hù)裝置配備報(bào)警系統(tǒng)：1)其傳輸?shù)牧髁繄?bào)警限值可能是：i)預(yù)先調(diào)整的；示例4:偏離設(shè)定流量20%。ii)責(zé)任方可調(diào)節(jié)的合理值；GB9706.290—2022iii)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員可調(diào)節(jié)；iv)高流量呼吸治療設(shè)備可調(diào)節(jié)；或v)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員可調(diào)節(jié)，同時(shí)高流量呼吸治療設(shè)備可調(diào)節(jié)。2)并且如果報(bào)警限值可由高流量呼吸治療設(shè)備調(diào)節(jié)，則使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)公開(kāi)：確定報(bào)警限值的算法的簡(jiǎn)要說(shuō)明。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和功能測(cè)試來(lái)檢查是否符合要求。a)高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)配備具有報(bào)警系統(tǒng)監(jiān)視設(shè)備，該報(bào)警系統(tǒng)可探測(cè)技術(shù)報(bào)警狀態(tài)，以指示何時(shí)達(dá)到阻塞報(bào)警限值。b)阻塞技術(shù)報(bào)警狀態(tài)：2)智能報(bào)警系統(tǒng)根據(jù)附加信息，確定阻塞技術(shù)報(bào)警狀態(tài)：ii)其優(yōu)先級(jí)被改變。增補(bǔ)條款：201.12.101*意外調(diào)節(jié)的防護(hù)a)高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)提供用于防止控制器意外調(diào)節(jié)而造成危害輸出的方法，至少包括：1)關(guān)閉氣流應(yīng)需要精心設(shè)計(jì)的動(dòng)作；2)更改氧濃度應(yīng)需要精心設(shè)計(jì)的動(dòng)作；3)關(guān)閉高流量呼吸治療設(shè)備。b)這些可以通過(guò)如下方式完成：1)可通過(guò)硬件或軟件或兩者的組合；或2)可通過(guò)至少兩項(xiàng)順序操作，其中包含至少一項(xiàng)刻意設(shè)計(jì)的確認(rèn)操作。c)此類防范措施的可用性應(yīng)在可用性工程程序中加以評(píng)估。注：可用性工程程序的要求，見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)12.2和YY/T9706.106—2021,通過(guò)開(kāi)展功能測(cè)試和查看可用性工程文檔檢驗(yàn)是否符合要求。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。增補(bǔ)條款：01*單一故障狀態(tài)增補(bǔ)的規(guī)定高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)構(gòu)造成在以下單一故障狀態(tài)不應(yīng)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，a)呼吸系統(tǒng)控制功能的誤連接，監(jiān)測(cè)功能的誤連接或者附件功能的誤連接；b)輸送至高流量呼吸治療設(shè)備的氣體中斷；c)操作者可拆卸式呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的安裝或拆除失敗或失效。通過(guò)開(kāi)展功能測(cè)試和查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檢查是否符合要求。02*傳輸控制功能的獨(dú)立性及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施a)單一故障狀態(tài)不應(yīng)導(dǎo)致以下同時(shí)失效：2)相應(yīng)的保護(hù)裝置。b)單一故障狀態(tài)不應(yīng)導(dǎo)致：2)傳輸控制功能失效，而相應(yīng)的報(bào)警系統(tǒng)未檢測(cè)到。通過(guò)檢查和功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。03*高流量呼吸治療設(shè)備的一種氣體供應(yīng)故障a)在連接到高壓輸入端口的一種氣體供應(yīng)出現(xiàn)故障后，高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)自動(dòng)使用剩余的b)高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)配備報(bào)警系統(tǒng)，該報(bào)警系統(tǒng)可以探測(cè)到技術(shù)報(bào)警狀態(tài)以指示這個(gè)氣體供應(yīng)故障。c)供氣故障技術(shù)報(bào)警狀態(tài)：2)智能報(bào)警系統(tǒng)根據(jù)附加信息，能決定是否抑制供氣故障的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)。通過(guò)功能測(cè)試檢查一致性。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。修改(在進(jìn)行符合性檢查之前，擴(kuò)展最后一段):aa)高流量呼吸治療設(shè)備PEMS的流速控制PESS,應(yīng)符合YY/T0664—2020定義的C類軟件安全要求，除非在PESS外部實(shí)施了獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。增補(bǔ)條款：201.15.101操作模式高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)適宜持續(xù)運(yùn)行。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。a)如果高流量呼吸治療設(shè)備預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境，高流量呼吸治療設(shè)備應(yīng)提供方法允許無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行功能測(cè)試，以確定其是否正確運(yùn)行并已準(zhǔn)備好使用：1)裝配好的呼吸管路及相關(guān)附件；3)所有報(bào)警信號(hào)，包括來(lái)自分布式報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警信號(hào)。b)本測(cè)試方法：1)應(yīng)由高流量呼吸治療設(shè)備自動(dòng)執(zhí)行；但是2)可能需要操作者動(dòng)作。示例：通電自檢程序和用于功能性檢查報(bào)警信號(hào)的操作