疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接入技術(shù)規(guī)范

1疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接入技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的自建信息系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)管系統(tǒng)）數(shù)據(jù)接入的基本要求、數(shù)據(jù)內(nèi)容、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)接入流程、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)安全和異常情況處理。本文件適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)自建信息系統(tǒng)與監(jiān)管系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接入。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T22240-2020信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)定級指南3下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1監(jiān)管指標(biāo)集regulatoryindicatorset省藥品監(jiān)督管理部門在履行對疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)過程中，依法定期采集的，經(jīng)監(jiān)管系統(tǒng)記錄和存儲(chǔ)的，用于監(jiān)測、識(shí)別和衡量疫苗生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管指標(biāo)參數(shù)項(xiàng)的集合。3.2監(jiān)管指標(biāo)參數(shù)項(xiàng)regulatoryindicatorparameteritem省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求，在疫苗生產(chǎn)過程中設(shè)定合理范圍值的指定數(shù)據(jù)3.3數(shù)據(jù)項(xiàng)dataitem監(jiān)管指標(biāo)參數(shù)項(xiàng)中最基本的、不可分隔的，具有獨(dú)立監(jiān)管含義的最小單位。4縮略語下列縮略語適用于本文件。HTTP：超文本傳輸協(xié)議（HyperTextTransferProtocol）ID：身份標(biāo)識(shí)號(hào)（Identity）JSON：輕量級的數(shù)據(jù)交換格式（JavaScriptObjectNotation）LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）UTF-8：8位元字符編碼格式（UniversalCharacterSet/UnicodeTransformationFormat）VPN：一種利用公用網(wǎng)絡(luò)架設(shè)專用虛擬網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)（VirtualPrivateNetwork）2csv：以純文本形式存儲(chǔ)表格數(shù)據(jù)（數(shù)字和文本）的文件格式（Comma-SeparatedValues）5基本要求5.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備操作人員，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接入工作。5.2疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日檢查數(shù)據(jù)傳輸情況，負(fù)責(zé)接入數(shù)據(jù)的真實(shí)性、穩(wěn)定性與完整性。6數(shù)據(jù)內(nèi)容6.1分類接入監(jiān)管系統(tǒng)的數(shù)據(jù)分為關(guān)鍵人員變更數(shù)據(jù)、關(guān)鍵物料供應(yīng)商變更數(shù)據(jù)、關(guān)鍵設(shè)備變更數(shù)據(jù)、系統(tǒng)權(quán)限變更數(shù)據(jù)、其他變更數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)數(shù)據(jù)、原料與物料使用數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)檢測結(jié)果數(shù)據(jù)、物料平衡與收率數(shù)據(jù)、工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)、批號(hào)數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)項(xiàng)接入數(shù)據(jù)所涉及的數(shù)據(jù)項(xiàng)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。7數(shù)據(jù)格式7.1文檔格式文檔格式應(yīng)采用unix格式。7.2文件內(nèi)容格式字符編碼應(yīng)按照UTF-8編碼規(guī)則格式生成。7.3數(shù)據(jù)內(nèi)容格式7.3.1接入數(shù)據(jù)應(yīng)以csv的格式生成，每類數(shù)據(jù)應(yīng)獨(dú)立形成一個(gè)csv文件。7.3.2csv文件內(nèi)容中第一行應(yīng)為數(shù)據(jù)項(xiàng)，csv文件中不同數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)應(yīng)以英文逗號(hào)分隔，數(shù)據(jù)項(xiàng)的內(nèi)容不可存在換行符、英文逗號(hào)。7.4數(shù)據(jù)打包格式7.4.1csv文件命名應(yīng)與數(shù)據(jù)分類名稱一致。7.4.2每日生成的所有csv文件應(yīng)打包成一個(gè)zip格式的壓縮包，壓縮包名稱按照企業(yè)自建信息系統(tǒng)拼接當(dāng)天生產(chǎn)日期生成，企業(yè)自建信息系統(tǒng)與日期之間采用“_”作為拼接符。7.5數(shù)據(jù)傳輸格式7.5.1數(shù)據(jù)傳輸格式應(yīng)采用JSON格式。7.5.2傳輸數(shù)據(jù)編碼應(yīng)采用UTF-8編碼規(guī)則格式。8數(shù)據(jù)接入流程38.1基本流程數(shù)據(jù)接入基本流程見圖1。圖1數(shù)據(jù)接入基本流程圖8.2制定監(jiān)管指標(biāo)集疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性要求，共同協(xié)商制定產(chǎn)品的監(jiān)管指標(biāo)集，確定需要接入的監(jiān)管指標(biāo)參數(shù)項(xiàng)，填報(bào)監(jiān)管指標(biāo)集信息。填報(bào)內(nèi)容及格式相關(guān)示例見附錄B。8.3數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備4疫苗生產(chǎn)企業(yè)獲取數(shù)據(jù)接入操作手冊，安裝VPN工具，安裝數(shù)據(jù)加密工具、傳輸服務(wù)包。8.4數(shù)據(jù)接入改造8.4.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照商定的監(jiān)管指標(biāo)集及監(jiān)管指標(biāo)參數(shù)項(xiàng)的要求提供數(shù)據(jù)。8.4.2疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照每類數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)項(xiàng)要求存儲(chǔ)接入數(shù)據(jù)。8.5對接測試省藥品監(jiān)督管理部門與疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)對接測試。當(dāng)測試報(bào)告結(jié)果為通過時(shí)，完成測試環(huán)境向生產(chǎn)環(huán)境的切換，正式進(jìn)入接入數(shù)據(jù)在線監(jiān)管狀態(tài)；當(dāng)測試報(bào)告結(jié)果為不通過時(shí)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)與省藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，排查問題所在，查找不合規(guī)數(shù)據(jù)，按照數(shù)據(jù)項(xiàng)要求進(jìn)行修改，修改完成后重新測試直至通過。9數(shù)據(jù)傳輸9.1交互時(shí)限疫苗生產(chǎn)企業(yè)每日00:00至01:00完成數(shù)據(jù)文件生成與加密打包，監(jiān)管系統(tǒng)每日02:30進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。9.2傳輸要求9.2.1數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用HTTP協(xié)議。9.2.2應(yīng)將授予的密鑰與數(shù)據(jù)一同傳輸。9.2.3可通過監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)服務(wù)端進(jìn)行每一次數(shù)據(jù)傳輸?shù)慕Y(jié)果應(yīng)答，包括當(dāng)日上傳數(shù)據(jù)成功與異常應(yīng)答，企業(yè)根據(jù)應(yīng)答信息采取后續(xù)操作。9.3HTTPPOST請求9.3.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)可通過HTTPPOST方式請求監(jiān)管系統(tǒng)，接受請求并處理完成后，同步傳輸給疫苗生產(chǎn)企業(yè)。9.3.2HTTPPOST請求的報(bào)文編碼應(yīng)按照GBK的要求進(jìn)行編碼；報(bào)文格式應(yīng)采用form表單格式。注：GBK為漢字內(nèi)碼擴(kuò)展規(guī)范。10數(shù)據(jù)安全10.1網(wǎng)絡(luò)安全疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照GB/T22239-2019、GB/T22240-2020規(guī)定的要求進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)定級。10.2數(shù)據(jù)傳輸安全數(shù)據(jù)采用文件整體加密后進(jìn)行傳輸，加密方式為非對稱加密算法。10.3驗(yàn)簽確認(rèn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照以下步驟對傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)簽：a)設(shè)置所有接受的數(shù)據(jù)為集合M1，將集合M1內(nèi)非空參數(shù)值的參數(shù)按照參數(shù)名ASCII碼從小到大排序（字典序），使用URL鍵值對的格式拼接成字符串stringB。5b)讀取響應(yīng)接口中的服務(wù)器證書內(nèi)容和簽名內(nèi)容。c)加載根證書（rootca.cer）并使用證書內(nèi)容、簽名內(nèi)容及stringB進(jìn)行驗(yàn)簽。10.4數(shù)據(jù)保存所有接入數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)按照電子批記錄保存時(shí)間的要求進(jìn)行，不宜低于2年。11異常情況處理11.1傳輸超時(shí)由于網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定等因素，當(dāng)日生成的zip格式的壓縮包傳輸超時(shí)，應(yīng)以原zip格式壓縮包的名稱再次上傳。11.2網(wǎng)絡(luò)異常在網(wǎng)絡(luò)連接異常情況下，應(yīng)對傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行緩存，緩存容量應(yīng)不小于7天內(nèi)傳輸數(shù)據(jù)。網(wǎng)絡(luò)故障消除后系統(tǒng)自動(dòng)續(xù)傳。6（規(guī)范性）疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)項(xiàng)要求A.1關(guān)鍵人員變更數(shù)據(jù)見表A.1表A.1關(guān)鍵人員變更數(shù)據(jù)12否34否5是6是7否8是9是是是是A.2關(guān)鍵原料供應(yīng)商變更數(shù)據(jù)見表A.2表A.2關(guān)鍵原料供應(yīng)商變更數(shù)據(jù)1是2是3是4是5產(chǎn)耗材、22：檢驗(yàn)耗材)是6否77表A.2關(guān)鍵原料供應(yīng)商變更數(shù)據(jù)（續(xù)）89是是是A.3關(guān)鍵設(shè)備變更數(shù)據(jù)見表A.3表A.3關(guān)鍵設(shè)備變更數(shù)據(jù)123456789否否否是是是是A.4系統(tǒng)權(quán)限變更數(shù)據(jù)見表A.4表A.4系統(tǒng)權(quán)限變更數(shù)據(jù)1是2是8表A.4系統(tǒng)權(quán)限變更數(shù)據(jù)（續(xù)）3是4否5是6是7_category是8是9是是A.5其他變更數(shù)據(jù)見表A.5表A.5其他變更數(shù)據(jù)1是2是3是4是5是6是7是8是9是9A.6工藝參數(shù)數(shù)據(jù)見表A.6表A.6工藝參數(shù)數(shù)據(jù)1否2是3否4否5是6是7否8否9是否否是是否是是是是是是亞批”拼接而成如果前工序與當(dāng)），否是A.7原料與物料使用數(shù)據(jù)見表A.7表A.7原料與物料使用數(shù)據(jù)1否2是3否4否5是6是7否8否9否否是是否是否否否否否否否否是是是是），否是A.8檢驗(yàn)檢測結(jié)果數(shù)據(jù)見表A.8表A.8檢驗(yàn)檢測結(jié)果數(shù)據(jù)1否2_name是3否4是5是6是7是8否9否是否是是是否檢驗(yàn)結(jié)果的生成時(shí)間，格式“YYYY-MM-DD”是是是否是是），否是A.9物料平衡與收率數(shù)據(jù)見表A.9表A.9物料平衡與收率數(shù)據(jù)1否2是3否4否5是6是7否8是9否是是否是“YYYY-MM-DD”是據(jù)是是是），否是A.10工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)見表A.10表A.10工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)1否2是3是表A.1