ISO15189培訓考核評估試卷及答案

ISO15189培訓考核評估試卷及答案1.當受審核部門提出的實施糾正措施被認可后，審核工作就可以結束了。[判斷題]*對錯(正確答案)2.兩次管理評審的時間間隔不宜大于12個月。[判斷題]*對(正確答案)錯3.正常情況下，宜在一年內完成一次完整的內部審核。[判斷題]*對(正確答案)錯4.離崗6個月以上再上崗時，員工不需要再培訓和再評估。[判斷題]*對錯(正確答案)5.實驗室主任(或指定人員)應確保有適當數(shù)量的具備所需的教育、培訓和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務。[判斷題]*對(正確答案)錯6.SOP文件屬于全面質量管理體系中的最底層文件。[判斷題]*對錯(正確答案)7.ISO15189認可準則中最核心的內容是管理要求和技術要求[判斷題]*對(正確答案)錯8.醫(yī)學實驗室通過ISO15189認可后，此認可長期有效，不需要復審。[判斷題]*對錯(正確答案)9.質量手冊內容只需要科室主任或者專業(yè)組長知道就行。[判斷題]*對錯(正確答案)10.一個公司體系文件必須分為四個層級，且作業(yè)指導書與程序文件之間有明確嚴格的界定。[判斷題]*對錯(正確答案)11.對校準/檢測實驗室是否有能力進行指定類型的校準/檢測做出一種正式承認的程序是指：[單選題]*A.實驗室認可(正確答案)B.實驗室認證C.實驗室評審D.A.以上都不是12.ISO15189認可準則包括()條管理要素，有()條技術要素。[單選題]*A.15，6B.15，10(正確答案)C.16，10D.16，813.實驗室認可準則ISO15189:2012等同于以下哪個標準：[單選題]*A、CNAS-CL04:2008B、CNAS-CL03:2012C、CNAS-CL02:2012(正確答案)D、CNAS-CL04:2012E、CNAS-CL02:200814.ISO15189是醫(yī)學實驗室哪些方面的認可準則：[單選題]*A、質量和實力B、質量和權力C、質量和動力D、質量和能力(正確答案)E、質量和活力15.建立全面質量管理體系中處于最高層文件的是：[單選題]*A、作業(yè)指導書B、質量手冊(正確答案)C、質量記錄D、程序文件E、技術記錄16.持續(xù)性改進中不屬于PDCA循環(huán)的是：[單選題]*A、PlanB、DoC、Change(正確答案)D、CheckE、Act17.檢驗后過程不包括下列哪項內容[單選題]*A.樣本的保存B.結果的簽發(fā)C.廢棄物的處理D.樣本的簽收(正確答案)18.文件丟失后的處理措施不正確的是()[單選題]*A.必須寫出丟失的原因B.文件使用人按照文件控制程序要求辦理補領手續(xù)C.文件主管在補發(fā)文件時應給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分發(fā)號作廢D.必要時文件主管將作廢文件的分發(fā)號通知各組，防止誤用E.重新補領的文件不需要經過批準(正確答案)19.ISO15189是通過（）認可的。[單選題]*中國合格評定國家認可委員會CNAS(正確答案)美國病理家協(xié)會CAP美國聯(lián)合委員會國際部JCI20.ISO15189與CAP(LAP)描述錯誤的是哪一個？[單選題]*A.ISO15189屬于認可B.CAP(LAP)屬于認證C.評審機關都屬于官方組織(正確答案)D.都遵循自愿原則21.

實驗室體系文件包括哪些（）多選題*A.質量手冊(正確答案)B.程序文件(正確答案)C.作業(yè)指導書(正確答案)D.實驗室各種記錄(正確答案)E.CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》22.不符合項整改包括的內容有（）多選題*A．原因分析(正確答案)B.糾正措施(正確答案)C.人員培訓考核(正確答案)D.糾正措施(正確答案)E.預防措施F.文件修改(正確答案)23.ISO15189實驗室現(xiàn)場評審包括的內容有：（）多選題*A.首次會議(正確答案)B.現(xiàn)場觀察與檢查(正確答案)C.現(xiàn)場試驗(正確答案)D.召開醫(yī)護座談會；(正確答案)E.授權簽字人考核(正確答案)F.末次會議(正確答案)24.以下情況需要拒收標本的是（）多選題*A.嚴重的溶血、嚴重脂血并影響檢測結果(正確答案)B.抗凝標本未正確使用抗凝劑，抗凝比例不正確(正確答案)C.采樣量不足檢驗需要量(正確答案)D.血氣標本存放時間超過20分鐘(正確答案)E.24小時尿標本未注明尿總量(正確答案)以下關于電子文件管理，描述錯誤的是（

）。[單選題]*質量管理體系的電子文件經編寫、審核、批準后由文檔管理員在LIS的文檔管理系統(tǒng)發(fā)布。電子文件不允許直接在文檔管理系統(tǒng)中的修訂。電子文件以只讀形式在文檔管理系統(tǒng)中，只有進入文檔管理系統(tǒng)電子文件視為有效文件，與紙質版等同。電子文件修訂無需審核批準。(正確答案)以下情況中，需要采取預防措施的是（

）。[單選題]*室內質控失控。室間質評合格，但是出現(xiàn)系統(tǒng)性傾向。(正確答案)室內比對未通過。臨床認為WBC現(xiàn)行參考區(qū)間不適用。質量指標“血培養(yǎng)污染率”修訂后的控制目標是（

）。[單選題]*1.0%2.0%3.0%4.0%(正確答案)以下關于《質量指標管理程序》，描述錯誤的是（

）。[單選題]*技術管理組及信息管理員負責檢驗前、中、后質量指標統(tǒng)計。質量負責人和技術負責人將各部門的質量指標資料匯總進行定量和定性分析，填寫《每月質量指標統(tǒng)計分析表》和《年度質量指標統(tǒng)計分析表》，上交科室主任審批。各部門負責人負責未達標質量指標的原因分析、整改措施的實施。每年無需對質量指標及其控制目標的適宜性及有效性進行評估和改進。(正確答案)關于在培人員的監(jiān)督內容描述，錯誤的是（

）。[單選題]*在培人員（實習生、進修生、培訓生、新員工授權獨立上崗前）由質量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督在其的工作過程。質量監(jiān)督員無需監(jiān)督在培人員工作過程。(正確答案)重點監(jiān)督是否熟悉崗位職責，工作流程是否合理，操作是否正確，室內質控處理流程是否正確，記錄是否準確完整，檢測結果是否準確，是否掌握LIS系統(tǒng)功能操作，是否掌握生物安全知識。監(jiān)督員監(jiān)督結束后，需填寫《培訓人員日常監(jiān)督記錄》。關于抽血室人員資質錯誤的是（

）。[單選題]*護理、醫(yī)學等中等?？苹蛞陨蠈W歷。初級或以上職稱。經過培訓和考核具備抽血等專業(yè)能力，熟悉抽血室及檢驗科工作流程。中級或以上技術職稱。(正確答案)關于儀器設備使用和管理，錯誤的是（

）。[單選題]*儀器設備發(fā)生故障后，須立即停止使用。對關鍵儀器設備，各專業(yè)組指定專人維護或周期性請供應商派人維護。小型關鍵設備如游標卡尺、二氧化碳檢測儀、天平無需納入設備管理。(正確答案)設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了分析性能，應通過合適的方式進行驗證。關于試劑和耗材管理，錯誤的是（

）。[單選題]*試劑管理員收貨時對所購試劑和耗材的包裝規(guī)格、單價、數(shù)量、批號、有效期、外觀等進行驗收。新批號/新貨號的試劑送來后即可直接使用。(正確答案)每周各專業(yè)組根據本實驗室的用量進行申領和出庫，需使用試劑管理系統(tǒng)掃碼進行出入庫管理。新開瓶的試劑需標記開瓶時間，開瓶后有效期，開瓶人。關于檢驗程序的選擇與確認，錯誤的是（

）。[單選題]*實驗室應證實檢驗程序的性能與制造商的聲明相符。由廠家或代理商對檢驗程序進行性能驗證。(正確答案)定量檢測方法和程序的分析性能驗證內容至少應包括正確度、精密度、可報告范圍。定性檢測項目驗證內容至少應包括檢出限、符合率、分析靈敏度、分析特異度。尿沉渣分析中的紅細胞和白細胞的可報告范圍是（

）。[單選題]*0～1000個細胞/微升。0～5000個細胞/微升。0～10000個細胞/微升。0～32000個細胞/微升。(正確答案)關于尿干化學及沉渣項目的復檢程序，錯誤的是（

）。[單選題]*復檢時根據觸及的復檢規(guī)則，有針對性的進行鏡檢復核。直接根據尿干化學和沉渣儀檢測結果發(fā)報告，無需復檢。(正確答案)復檢時，應將鏡檢結果填入沉渣定量結果（鏡檢）結果一欄。復檢應在備注中注明：已手工鏡檢，沉渣定量結果以鏡檢為準。關于生物參考區(qū)間評審，錯誤的是（

）[單選題]*實驗室采用國家權威機構、行業(yè)標準或生產廠商推薦的生物參考區(qū)間，需評審并確認其適用性。用戶對生物參考區(qū)間的適用性有懷疑時，需進行驗證。實驗室更改生物參考區(qū)間，在更改被采用之前要以電子文檔或書面方式向實驗室服務用戶進行說明。當實驗室檢驗方法更改時，繼續(xù)采用原來的生物參考區(qū)間。(正確答案)關于定性檢驗項目的內部比對，錯誤的是（

）。[單選題]*定性檢驗項目的內部比對至少選擇2份陰性樣本，3份陽性樣本。定性檢驗項目的內部比對陰性樣本至少1份其它標志物陽性的樣本。定性