WS-T 403-2024 臨床化學(xué)檢驗常用項目分析質(zhì)量標準

ICS11.020CCSC50WS代替WS/T403—2012AnalyticalperformancestandardforroutineanalytesinclinicalchemistryIWS/T403—2024本標準為推薦性標準。本標準代替WS/T403—2012《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標》，與WS/T403—2012相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：——更改了“術(shù)語和定義”（見第3章，2012年版的第2章）；本標準由國家衛(wèi)生健康標準委員會臨床檢驗標準專業(yè)委員會負責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢,由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查,由國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司負責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負責(zé)統(tǒng)籌管理。本標準主要起草單位：北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、民航總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院。本標準主要起草人：王治國、尚紅、陳文祥、張傳寶、王學(xué)晶、邱玲、趙海建、劉向祎、穆潤清、袁育林。本標準于2012年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T403—2024臨床化學(xué)檢驗常用項目分析質(zhì)量標準本標準規(guī)定了臨床化學(xué)檢驗常用項目的分析質(zhì)量要求（允許不精密度、允許偏倚和允許總誤差）。本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量評價及醫(yī)療機構(gòu)方法性能驗證。2規(guī)范性引用文件本標準沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1分析質(zhì)量要求analyticalqualityspecifications判斷臨床檢驗結(jié)果不精密度（變異系數(shù)或標準差）、正確度（偏倚）和不準確度（總誤差）水平高低的指標，或臨床檢驗結(jié)果應(yīng)達到的精密度、正確度和準確度要求。3.2不精密度imprecision檢驗結(jié)果精密度指標，指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。再現(xiàn)性不精密度等。本標準中的不精密度指室內(nèi)注2：對于臨床實驗室，不精密度一般來自室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)；在方法評價中，本標準不精密度包含批內(nèi)和批間不精密3.3偏倚bias檢驗結(jié)果正確度指標，指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。注1：靶值可以是參考方法測定值、有證標準物質(zhì)認定值或其他適當定值，如室注2：偏倚一般通過分析有證標準物質(zhì)及其他適當參考物質(zhì)、與參考方法或已知準確度其他方法（如公認的指定比3.4總誤差totalerror；TE檢驗方法與參考方法或者能溯源到參考方法/權(quán)威標準物質(zhì)的方法間，結(jié)果差值分布在指定比例（通常為90％、95％或99所包含的區(qū)間。3.5允許總誤差totalerrorallowable；TEa根據(jù)臨床需要、生物學(xué)變異及當前質(zhì)量水平等資料所建立的總誤差要求，它代表一次測量或者一個檢測結(jié)果中所含的最大可接受誤差（包括不精密度和偏倚）。2WS/T403—20243.6測量不確定度uncertaintyofmeasurement根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數(shù)。注1：此參數(shù)可以是標準差或其倍數(shù)，或具有規(guī)定分布來評估（B類）。不確定度的所有組分都用標準不確定度表注3：在特定條件下，如臨床檢驗中用某方法在合適的質(zhì)量控制下檢測某項目，測定結(jié)果的室間標準差或變異系數(shù)4分析質(zhì)量要求設(shè)定4.1主要根據(jù)檢驗項目的個體內(nèi)生物學(xué)變異（CVI）和個體間生物學(xué)變異（CVG）設(shè)定的分析質(zhì)量要求，同時考慮目前可實現(xiàn)的分析質(zhì)量水平。注1：CVI=within-subjectbiologicvariation，CVG=between-subjectbiologic注2：臨床檢驗的目的是診斷及早期預(yù)測，病程的監(jiān)測或健康狀況的評估。臨床檢驗分析質(zhì)量要求設(shè)定首先應(yīng)考慮臨床工作的需要，臨床需要的臨床檢驗分析質(zhì)量要目前醫(yī)生僅就個別檢驗項目達成一致、合理意見；常規(guī)檢驗項目均已具備生物學(xué)變異數(shù)據(jù)，并且有證據(jù)顯示4.2考慮不同檢驗項目目前分析質(zhì)量水平不同，根據(jù)生物學(xué)變異設(shè)定的分析質(zhì)量要求分優(yōu)、中、低3個等級，3個等級質(zhì)量要求見表1。表1分析質(zhì)量要求設(shè)定允許偏倚（Bias）允許總誤差(TEa)優(yōu)＜0.25CVI＜0.125(CVI+CVG)＜1.65×0.25CVI+0.125(CVI+CVG)中＜0.5CVI＜0.25(CVI+CVG)＜1.65×0.5CVI+0.25(CVI+CVG)低＜0.75CVI＜0.375(CVI+CVG)＜1.65×0.75CVI+0.375(CVI+CVG)注1：3個等級等分析質(zhì)量要求按國際專家共識計度主要影響臨床監(jiān)測，造成總隨機變異（個體內(nèi)生物學(xué)變異和分析變異）增加，優(yōu)、中、低等不精％；注2：生物學(xué)變異主要采用國際數(shù)據(jù)，部分數(shù)4.3根據(jù)我國目前分析質(zhì)量水平選取優(yōu)、中或低等分析質(zhì)量要求，部分目前尚難達到低等分析質(zhì)量要求的檢驗項目，按目前質(zhì)量水平設(shè)定分析質(zhì)量要求。4.4臨床化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求見本標準附錄A。5分析質(zhì)量要求應(yīng)用5.1允許總誤差、允許不精密度和允許偏倚分別主要用于室間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制管理和正確度驗證，3個等級分析質(zhì)量要求可共同用于方法性能評價等。5.2允許總誤差可用于判斷不同實驗室檢驗結(jié)果是否具有可接受的可比性。注：具有可接受可比性的檢驗結(jié)果在保證醫(yī)療3WS/T403—20245.3評定檢驗結(jié)果測量不確定度的實驗室可將本標準允許總誤差作為目標擴展不確定度。注：目前國際上對于臨床檢驗?zāi)繕瞬淮_定度的設(shè)定尚確定度評定一般原理有一定差異，但本文件允許總誤差基于生物學(xué)變異，給出臨床檢驗結(jié)果允許變異范圍，其作用與擴展不確定度一致。另外，本文件允許總誤差設(shè)定同時考慮目前分析質(zhì)量水平，是目前實驗室間變異的特定倍數(shù)值，在此意義上本文件允許總誤差設(shè)定符合5.4臨床檢驗分析質(zhì)量管理的原則是檢驗結(jié)果的準確度(正確度、精密度)要嚴格符合臨床工作的需要。本文件規(guī)定質(zhì)量要求是目前應(yīng)達到的實際分析質(zhì)量水平。4WS/T403—2024臨床化學(xué)檢驗常用項目分析質(zhì)量要求表A.1臨床化學(xué)檢驗常用項目分析質(zhì)量要求允許總誤差(TEa)鉀2.5%2.0%鈉1.5%1.5%4.0%氯1.5%1.5%4.0%鈣2.0%2.0%4.0%3.0%10.0%3.0%2.0%3.0%3.0%4.5%4.5%12.0%4.0%5.5%2.0%2.0%5.0%2.5%2.0%6.0%3.0%4.0%9.0%5.0%5.0%14.0%6.0%8.0%6.0%8.0%8.0%10.0%8.0%10.0%10.0%10.0%6.0%5.0%8.0%6.7%6.0%5.0%6.0%5.0%5.0%10.0%4.5%7.5%5.5%5.5%15.0%4.0%4.0%11.0%3.5%5.5%7.5%10.0%25.0%5WS/T403—2024表A.1臨床化學(xué)檢驗常用項目分析質(zhì)量要求（續(xù)）允許總誤差(TEa)6.0%8.0%20.0%鐵6.5%4.5%鎂5.5%5.5%6.0%8.0%20.0%10.0%10.0%10.0%8.0%10.0%10.0%30.0%8.0%10.0%2.0%3.0%3.0%3.6%4.0%4.0%5.0%5.0%6.0%8.0%20.0%6.0%8.0%20.0%7.5%10.0%25.0%6.0%8.0%20.0%7.5%10.0%25.0%7.5%10.0%25.0%7.5%10.0%25.0%7.5%10.0%25.0%7.5%10.0%25.0%7.0%8.0%7.0%8.0%7.0%8.0%7.0%8.0%7.0%8.0%7.0%8.0%8.0%10.0%7.0%8.0%6WS/T403—2024表A.1臨床化學(xué)檢驗常用項目分析質(zhì)量要求（續(xù)）允許總誤差(TEa)7.0%8.0%7.0%8.0%7.0%8.0%7.0%8.0%7.0%8.0%8.0%12.0%9.0%12.0%8.0%10.0%25.0%8.0%10.0%10.0%10.0%7.5%10.0%7.5%10.0%7.5%10.0%7.5%10.0%7.5%10.0%7.5%10.0%7.5%10.0%-微球蛋白7.5%10.0%7.5%10.0%7.5%10.0%25.0%7.5%10.0%25.0%7.5%10.0%25.0%7.5%10.0%25.0%標準差（SD0.42mmol/7WS/T403—2024參考文獻[1]HyltoftPetersenP,FraserCG,KallnerA,etal.Strategiestosetglobalanalyticalqualityspecificationsinlaboratorymedicine.ScanJClinLabInvest,1999,59：475-585.[2]GregMillerW,MyersGL,LouGantzerM,etal.Roadmapforharmonizationofclinicallaboratorymeasurementprocedures.ClinChem,2011,57：1108-1117.andbias，derivedfromintra-andinter-individualbiologicvariation.http：//www.westgard.com/biodatabase1.htm.[4]王治國.臨床檢驗生物學(xué)變異與參考區(qū)間.北京：人民衛(wèi)生出版社，2012：16-44.[5]張詩詩，王薇，趙海建，等.臨床檢驗定量測定項目性能規(guī)范制定新進展.臨床檢驗雜志，2016，34(3)：208-210.[6]PanteghiniM,SandbergS.Defininganalyticalperformancespecifications15yearsaftertheStockholmconference.ClinChemLabMed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