藥物臨床試驗兩方協(xié)議模板

藥物臨床試驗兩方協(xié)議模板合同編號：__________甲方（研究者）：名稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系電話：_______________________聯(lián)系人：_________________________乙方（申辦者）：名稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系電話：_______________________聯(lián)系人：_________________________鑒于甲方為具有合法資格的研究者，乙方為具有合法資格的藥物臨床試驗申辦者，雙方為了明確雙方在藥物臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗藥物及試驗方案1.1乙方應(yīng)向甲方提供試驗藥物，并確保試驗藥物的質(zhì)量、安全性及有效性。1.2乙方應(yīng)向甲方提供完整的試驗方案，包括試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、試驗方法、試驗步驟、數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析方法等。第二條甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照試驗方案進(jìn)行試驗，并確保試驗的順利進(jìn)行。2.2甲方應(yīng)對試驗藥物的質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)測，并在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異常情況時及時報告乙方。2.3甲方應(yīng)按照乙方提供的試驗方案、病例報告表及CRF等要求，認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時地填寫、收集和保管試驗數(shù)據(jù)和資料。2.4甲方應(yīng)對試驗過程中涉及的患者信息保密，并確保患者隱私權(quán)不受侵犯。第三條乙方的義務(wù)3.1乙方應(yīng)對甲方提供的試驗藥物進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并確保試驗藥物的質(zhì)量符合試驗要求。3.2乙方應(yīng)按照試驗方案提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保甲方熟悉試驗方案及操作流程。3.3乙方應(yīng)按照試驗方案提供試驗所需的全部資料，并確保資料的完整、準(zhǔn)確和及時更新。3.4乙方應(yīng)對甲方在試驗過程中遇到的問題提供及時的技術(shù)支持和協(xié)助。3.5乙方應(yīng)對甲方提供的試驗數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保密，并確保甲方隱私權(quán)不受侵犯。第四條合同的履行和監(jiān)督4.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議約定的條款履行各自的權(quán)利和義務(wù)。4.2雙方應(yīng)相互監(jiān)督，確保試驗的質(zhì)量和安全性。4.3雙方應(yīng)對試驗過程中的問題進(jìn)行及時溝通和協(xié)商，共同解決試驗過程中出現(xiàn)的困難。第五條合同的變更和解除5.1雙方同意，合同的變更或解除應(yīng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。5.2除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則任何一方不得單方面變更或解除本合同。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.2若乙方提供的試驗藥物質(zhì)量不符合試驗要求，導(dǎo)致試驗無法進(jìn)行或產(chǎn)生嚴(yán)重后果，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.3若甲方未按照試驗方案進(jìn)行試驗，或未按時、按要求提供試驗數(shù)據(jù)和資料，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：____________________乙方（申辦者）：____________________代表（簽名）：____________________代表（簽名）：____________________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.試驗藥物質(zhì)量檢驗報告2.試驗方案及相關(guān)資料3.病例報告表（CRF）4.試驗數(shù)據(jù)和資料5.培訓(xùn)和指導(dǎo)資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照試驗方案進(jìn)行試驗，或未按時、按要求提供試驗數(shù)據(jù)和資料。2.甲方未對試驗藥物的質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)測，或未及時報告異常情況。3.甲方未對試驗過程中涉及的患者信息保密，或未確?；颊唠[私權(quán)不受侵犯。4.乙方提供的試驗藥物質(zhì)量不符合試驗要求。5.乙方未按照試驗方案提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。6.乙方未按照試驗方案提供試驗所需的全部資料。7.乙方未對甲方在試驗過程中遇到的問題提供及時的技術(shù)支持和協(xié)助。8.乙方未對甲方提供的試驗數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保密。三、法律名詞及解釋：1.研究者：指具有合法資格進(jìn)行藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人。2.申辦者：指具有合法資格進(jìn)行藥物臨床試驗的藥品生產(chǎn)企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)。3.試驗藥物：指用于藥物臨床試驗的藥品或生物制品。4.試驗方案：指詳細(xì)描述藥物臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、步驟等內(nèi)容的文件。5.CRF：指病例報告表，用于記錄藥物臨床試驗中的病例信息。6.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向守約方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方對試驗藥物的質(zhì)量和安全性有疑問。解決辦法：及時與乙方溝通，要求乙方提供質(zhì)量檢驗報告，必要時暫停試驗。2.問題：甲方未按照試驗方案進(jìn)行試驗。解決辦法：乙方應(yīng)提供培訓(xùn)和指導(dǎo)，甲方應(yīng)按時、按要求提供試驗數(shù)據(jù)和資料。3.問題：試驗過程中出現(xiàn)意外情況。解決辦法：及時與乙方溝通，共同協(xié)商解決，確保試驗順利進(jìn)行。4.問題：乙方未按時提供試驗資料。解決辦法：乙方應(yīng)確保試驗資料的及時更新，并向甲方說明原因。5.問題：試驗數(shù)據(jù)和資料泄露。解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)和資料的保密措施，對泄露責(zé)任方進(jìn)行追責(zé)。五、所有應(yīng)用場景：1.藥物臨床試驗研究者在進(jìn)行試驗前與申辦者簽訂合同。2.研究者與申辦者就試驗藥物的質(zhì)量、試驗方案、培訓(xùn)和指導(dǎo)等進(jìn)行協(xié)商。3.雙方在合同中約定試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)