醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物-編制說明

（一）工作簡況

依據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2022年第三批推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通

知》（國標(biāo)委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分:干熱滅菌用生物指示

物》批準(zhǔn)作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)立項，計劃號：20221309-T-464，參與起草單位有：×××

××，主要起草人有：×××××。

2022年8月，為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草的質(zhì)量和起草進度，在接到標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)之

后，起草小組組織有關(guān)人員進行了分工，并迅速開展完成了相關(guān)資料搜集，進行了對干熱滅菌用生物指

示物在醫(yī)療及實驗行業(yè)使用的調(diào)研，對其中原標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進行了初步修改和確認，在起草小組范圍

內(nèi)進行了交流和討論，在此基礎(chǔ)上形成了標(biāo)準(zhǔn)的小組討論稿。

2022年9月，召開了兩次標(biāo)準(zhǔn)線上討論會議，討論會上大家對小組討論稿進行了逐條討論，并進

行修改，形成了草案稿。

2023年3月，召開了標(biāo)委會內(nèi)部討論會，討論會上各委員對標(biāo)準(zhǔn)草稿進行了逐條討論，并進行修

改，形成了征求意見稿。

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)的制定在編寫格式上符合GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)

和起草規(guī)則》的規(guī)定要求。

1、小組討論稿主要修訂了GB/T18281.4-2023的前言、引言、范圍、試驗微生物、載體和初級包

裝、染菌載體和生物指示物、菌數(shù)和抗力、附錄A、附錄B、參考文獻等內(nèi)容。

（三）主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

本標(biāo)準(zhǔn)擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、其他生物指示物

的專用要求和試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)選取不同的代表性樣品，分別由不同單位進行驗證。通過驗證，確定相關(guān)技術(shù)要求的合理性

和試驗方法的可行性。

有生產(chǎn)該試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的產(chǎn)品，企業(yè)注冊時應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，制

定適合本企業(yè)特點的產(chǎn)品技術(shù)要求，在產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)增加相應(yīng)的工藝參數(shù)與指標(biāo)，可采用或修改適

合本企業(yè)產(chǎn)品特點的試驗方法。新標(biāo)準(zhǔn)實施有利于規(guī)范相關(guān)工作，提高企業(yè)競爭力。

（四）采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試

的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)。

（五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

（六）重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧意見。

（七）國家標(biāo)準(zhǔn)作為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)主要擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、其他生物指

示物，該產(chǎn)品的性能決定了其所評價的滅菌器的性能，如果滅菌器性能不達標(biāo)可能會對使用人員或環(huán)境

造成生物安全危險。因此要求投放到市場上的生物指示物需達到必要的標(biāo)準(zhǔn)，保證其評價的滅菌器的性

能滿足要求。

（八）貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后、實施前，結(jié)合技委會工作安排和相關(guān)要求，組織相關(guān)生產(chǎn)、銷售、使用單位、

檢測單位、監(jiān)管人員和其他關(guān)注本標(biāo)準(zhǔn)的人員，對本部分標(biāo)準(zhǔn)進行宣貫和培訓(xùn)。本技委會建議該標(biāo)準(zhǔn)自

發(fā)布之日起12個月后予以實施。

（九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)制定后，將代替GB18281.4-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌

用生物指示物》，本標(biāo)準(zhǔn)與GB18281.4-2015的主要差異如下：

——更改了引言（見引言，2015年版的引言）；

——更改了范圍的注1（見1，2015年版的1）；

——更改了D160值的要求（見9.5，2015年版的9.5）；

——更改了抗力特性的要求（見9.6，2015年版的9.6）；

——更改了示例（見9.9，2015年版的9.9；）

——增加了注釋（見附錄A2.1）；

——增加了公式中t和y的說明（見附錄B.2）；

——更改了參考文獻。

（十）其他應(yīng)予說明的事項

無。

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

2023年03月21日

（一）工作簡況

依據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2022年第三批推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通

知》（國標(biāo)委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分:干熱滅菌用生物指示

物》批準(zhǔn)作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)立項，計劃號：20221309-T-464，參與起草單位有：×××

××，主要起草人有：×××××。

2022年8月，為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草的質(zhì)量和起草進度，在接到標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)之

后，起草小組組織有關(guān)人員進行了分工，并迅速開展完成了相關(guān)資料搜集，進行了對干熱滅菌用生物指

示物在醫(yī)療及實驗行業(yè)使用的調(diào)研，對其中原標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進行了初步修改和確認，在起草小組范圍

內(nèi)進行了交流和討論，在此基礎(chǔ)上形成了標(biāo)準(zhǔn)的小組討論稿。

2022年9月，召開了兩次標(biāo)準(zhǔn)線上討論會議，討論會上大家對小組討論稿進行了逐條討論，并進

行修改，形成了草案稿。

2023年3月，召開了標(biāo)委會內(nèi)部討論會，討論會上各委員對標(biāo)準(zhǔn)草稿進行了逐條討論，并進行修

改，形成了征求意見稿。

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)的制定在編寫格式上符合GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)

和起草規(guī)則》的規(guī)定要求。

1、小組討論稿主要修訂了GB/T18281.4-2023的前言、引言、范圍、試驗微生物、載體和初級包

裝、染菌載體和生物指示物、菌數(shù)和抗力、附錄A、附錄B、參考文獻等內(nèi)容。

（三）主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

本標(biāo)準(zhǔn)擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、其他生物指示物

的專用要求和試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)選取不同的代表性樣品，分別由不同單位進行驗證。通過驗證，確定相關(guān)技術(shù)要求的合理性

和試驗方法的可行性。

有生產(chǎn)該試驗微生物、