醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(2024版)

編號：__________醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(2024版)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(2024版)合同目錄第一章：總則1.1定義與解釋1.2適用范圍1.3合同文件的優(yōu)先順序1.4法律法規(guī)的適用1.5合同的生效與終止第二章：質(zhì)量保證2.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量管理體系2.3產(chǎn)品認(rèn)證與檢驗(yàn)2.4質(zhì)量問題的處理第三章：供應(yīng)鏈管理3.1供應(yīng)商的選擇與評估3.2原材料采購與管理3.3生產(chǎn)過程控制3.4倉儲與物流管理第四章：售后服務(wù)4.1售后服務(wù)承諾4.2用戶反饋與投訴處理4.3產(chǎn)品召回與維修4.4培訓(xùn)與技術(shù)支持第五章：不合格產(chǎn)品的處理5.1不合格產(chǎn)品的界定5.2不合格產(chǎn)品的處理流程5.3記錄與追溯5.4糾正與預(yù)防措施第六章：風(fēng)險管理6.1風(fēng)險識別與評估6.2風(fēng)險控制與緩解6.3應(yīng)急預(yù)案的制定與執(zhí)行第七章：信息溝通與協(xié)作7.1溝通渠道的建立7.2信息的共享與保密7.3協(xié)作機(jī)制與流程第八章：監(jiān)督與檢查8.1內(nèi)部監(jiān)督與檢查8.2外部監(jiān)督與檢查8.3審計與評估第九章：違約責(zé)任9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的承擔(dān)9.3違約賠償?shù)挠嬎闩c支付第十章：爭議解決10.1爭議的解決方式10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.3仲裁裁決的承認(rèn)與執(zhí)行第十一章：合同的變更與解除11.1合同變更的條件與程序11.2合同解除的條件與程序11.3變更與解除的效力第十二章：合同的轉(zhuǎn)讓與分包12.1合同轉(zhuǎn)讓的條件與程序12.2合同分包的條件與限制第十三章：附則13.1合同的生效條件13.2合同的終止條件13.3合同的續(xù)簽條件第十四章：附件14.1合同附件清單14.2相關(guān)法律法規(guī)文件14.3產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件14.4其他重要文件合同編號_________第一章：總則1.1定義與解釋1.1.1本協(xié)議中的“醫(yī)療器械”是指按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，通過醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。1.1.2“質(zhì)量保證協(xié)議書”是指本協(xié)議文件及其附件，明確了甲乙雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量保證方面的權(quán)利和義務(wù)。1.1.3“甲乙雙方”指協(xié)議中的甲方（生產(chǎn)商）和乙方（銷售商）。1.2適用范圍1.2.1本協(xié)議適用于甲乙雙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等過程中的質(zhì)量保證。1.3合同文件的優(yōu)先順序1.3.1本協(xié)議文件及其附件的優(yōu)先順序?yàn)椋簠f(xié)議、質(zhì)量保證手冊、操作規(guī)程等。1.4法律法規(guī)的適用1.4.1本協(xié)議的簽訂、履行應(yīng)遵守中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，以及醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)定。1.5合同的生效與終止1.5.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。1.5.2在協(xié)議有效期內(nèi)，任何一方未履行協(xié)議義務(wù)，另一方有權(quán)終止協(xié)議。第二章：質(zhì)量保證2.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1.1甲方應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及甲乙雙方約定的產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行生產(chǎn)。2.1.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容見附件一《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件》。2.2質(zhì)量管理體系2.2.1甲方應(yīng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)及本協(xié)議要求。2.2.2質(zhì)量管理體系的具體要求見附件二《質(zhì)量管理體系文件》。2.3產(chǎn)品認(rèn)證與檢驗(yàn)2.3.1甲方應(yīng)按照法律法規(guī)要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊、認(rèn)證和檢驗(yàn)。2.3.2產(chǎn)品認(rèn)證與檢驗(yàn)的具體要求見附件三《產(chǎn)品認(rèn)證與檢驗(yàn)文件》。2.4質(zhì)量問題的處理2.4.1甲乙雙方應(yīng)建立質(zhì)量問題反饋和處理機(jī)制，對質(zhì)量問題進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析和處理。2.4.2質(zhì)量問題的處理流程見附件四《質(zhì)量問題處理流程》。第三章：供應(yīng)鏈管理3.1供應(yīng)商的選擇與評估3.1.1甲方應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商，并對其進(jìn)行評估、審查和監(jiān)控。3.1.2供應(yīng)商評估的具體要求見附件五《供應(yīng)商評估文件》。3.2原材料采購與管理3.2.1甲方應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，對原材料進(jìn)行采購、檢驗(yàn)、儲存和使用。3.2.2原材料采購與管理的具體要求見附件六《原材料采購與管理文件》。3.3生產(chǎn)過程控制3.3.1甲方應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)及本協(xié)議要求。3.3.2生產(chǎn)過程控制的具體要求見附件七《生產(chǎn)過程控制文件》。3.4倉儲與物流管理3.4.1甲方應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行倉儲和物流管理。3.4.2倉儲與物流管理具體要求見附件八《倉儲與物流管理文件》。第四章：售后服務(wù)4.1售后服務(wù)承諾4.1.1甲方應(yīng)向用戶提供醫(yī)療器械的使用、維護(hù)和維修等售后服務(wù)。4.1.2售后服務(wù)承諾的具體內(nèi)容見附件九《售后服務(wù)承諾文件》。4.2用戶反饋與投訴處理4.2.1乙方應(yīng)建立用戶反饋和投訴處理機(jī)制，對用戶反饋和投訴進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析和處理。4.2.2用戶反饋與投訴處理的具體要求見附件十《用戶反饋與投訴處理文件》。4.3產(chǎn)品召回與維修4.3.1甲方應(yīng)制定并實(shí)施產(chǎn)品召回和維修程序，確保在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時的及時響應(yīng)和處理。4.3.2產(chǎn)品召回與維修的具體要求見附件十一《產(chǎn)品召回與維修文件》。4.4培訓(xùn)與技術(shù)支持4.4.1甲方應(yīng)向用戶提供醫(yī)療器械的使用、維護(hù)等技術(shù)培訓(xùn)和支持。4.4.2培訓(xùn)與技術(shù)支持的具體要求見附件十二《培訓(xùn)與技術(shù)支持文件》。第五章：不合格產(chǎn)品的處理5.1不合格產(chǎn)品的界定5.1.1不合格產(chǎn)品是指未滿足本協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5.1.2不合格產(chǎn)品的界定標(biāo)準(zhǔn)見附件十三《不合格產(chǎn)品界定標(biāo)準(zhǔn)》。5.2不合格產(chǎn)品的處理流程5.2.1甲方應(yīng)建立不合格產(chǎn)品處理流程，包括隔離、記錄、評審第八章：監(jiān)督與檢查8.1內(nèi)部監(jiān)督與檢查8.1.1甲方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督與檢查，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。8.1.2內(nèi)部監(jiān)督與檢查的具體程序和要求見附件十四《內(nèi)部監(jiān)督與檢查程序》。8.2外部監(jiān)督與檢查8.2.1乙方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)要求，對甲方的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品進(jìn)行外部監(jiān)督與檢查。8.2.2外部監(jiān)督與檢查的具體程序和要求見附件十五《外部監(jiān)督與檢查程序》。8.3審計與評估8.3.1甲乙雙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量審計與評估，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效性。8.3.2審計與評估的具體程序和要求見附件十六《審計與評估程序》。第九章：違約責(zé)任9.1違約行為的界定9.1.2違約行為的界定標(biāo)準(zhǔn)見附件十七《違約行為界定標(biāo)準(zhǔn)》。9.2違約責(zé)任的承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。9.2.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式見附件十八《違約責(zé)任承擔(dān)方式》。9.3違約賠償?shù)挠嬎闩c支付9.3.1違約賠償?shù)挠嬎惴绞揭姼郊拧哆`約賠償計算方式》。9.3.2違約賠償?shù)闹Ц冻绦蛞姼郊哆`約賠償支付程序》。第十章：爭議解決10.1爭議的解決方式10.1.1雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.2.1仲裁地點(diǎn)為中華人民共和國____________市。10.2.2仲裁機(jī)構(gòu)為____________仲裁委員會。10.3仲裁裁決的承認(rèn)與執(zhí)行10.3.1仲裁裁決為終局裁決，對雙方均具有法律約束力。10.3.2仲裁裁決的承認(rèn)與執(zhí)行程序見附件二十一《仲裁裁決承認(rèn)與執(zhí)行程序》。第十一章：合同的變更與解除11.1合同變更的條件與程序11.1.1合同變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.1.2合同變更的程序見附件二十二《合同變更程序》。11.2合同解除的條件與程序11.2.1合同解除的條件和程序見附件二十三《合同解除條件與程序》。第十二章：合同的轉(zhuǎn)讓與分包12.1合同轉(zhuǎn)讓的條件與程序12.1.1合同轉(zhuǎn)讓應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)對方同意。12.1.2合同轉(zhuǎn)讓的程序見附件二十四《合同轉(zhuǎn)讓程序》。12.2合同分包的條件與限制12.2.1甲方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)全部或部分分包給第三方。12.2.2合同分包的限制條件見附件二十五《合同分包限制條件》。第十三章：附則13.1合同的生效條件13.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。13.1.2本協(xié)議的生效日期見附件二十六《合同生效日期證明》。13.2合同的終止條件13.2.1本協(xié)議終止的條件見附件二十七《合同終止條件》。13.3合同的續(xù)簽條件13.3.1合同續(xù)簽的條件見附件二十八《合同續(xù)簽條件》。第十四章：附件14.1合同附件清單14.2相關(guān)法律法規(guī)文件14.3產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件14.4其他重要文件合同簽字部分：甲方（生產(chǎn)商）：________________________乙方（銷售商）：________________________簽字代表：________________________簽字代表：________________________日期：________________________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時的特別規(guī)定1.1甲方質(zhì)量控制特別條款甲方應(yīng)建立并維護(hù)一套完善的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合相關(guān)法律法規(guī)及本協(xié)議的要求。甲方應(yīng)定期對質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審計，以確保其持續(xù)有效運(yùn)行。1.2甲方產(chǎn)品研發(fā)特別條款甲方應(yīng)持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，以滿足市場及客戶的需求。甲方應(yīng)對研發(fā)過程中的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量符合本協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3甲方合規(guī)性義務(wù)特別條款甲方應(yīng)確保其生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的行為符合中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括但不限于醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)許可、銷售許可等。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時的特別規(guī)定2.1乙方銷售與服務(wù)特別條款乙方應(yīng)對甲方的醫(yī)療器械進(jìn)行正確、規(guī)范的使用宣傳和培訓(xùn)，以提高用戶對產(chǎn)品的正確理解和使用效果。乙方應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，對用戶的反饋和投訴進(jìn)行及時、有效的處理。2.2乙方市場推廣特別條款乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行市場推廣活動，不得進(jìn)行虛假宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。乙方應(yīng)定期向甲方提供市場推廣活動的報告和效果評估。2.3乙方合規(guī)性義務(wù)特別條款乙方應(yīng)確保其銷售、使用醫(yī)療器械的行為符合中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括但不限于醫(yī)療器械銷售許可、使用規(guī)定等。附加條款三：第三方中介為主導(dǎo)時的特別規(guī)定3.1第三方中介的選擇與評估特別條款甲方和乙方應(yīng)共同選擇具備資質(zhì)和良好信譽(yù)的第三方中介進(jìn)行交易，并對第三方中介進(jìn)行評估和監(jiān)控。第三方中介的選擇和評估標(biāo)準(zhǔn)見附件三《第三方中介選擇與評估標(biāo)準(zhǔn)》。3.2第三方中介的服務(wù)內(nèi)容與要求特別條款第三方中介應(yīng)按照甲乙雙方的要求提供服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督、物流服務(wù)等。第三方中介的服務(wù)內(nèi)容和要求見附件四《第三方中介服務(wù)內(nèi)容與要求》。3.3第三方中介的合規(guī)性義務(wù)特別條款第三方中介應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括但不限于醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、物流管理等。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.附件一：《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件》2.附件二：《質(zhì)量管理體系文件》3.附件三：《產(chǎn)品認(rèn)證與檢驗(yàn)文件》4.附件四：《質(zhì)量問題處理流程》5.附件五：《供應(yīng)商評估文件》6.附件六：《原材料采購與管理文件》7.附件七：《生產(chǎn)過程控制文件》8.附件八：《倉儲與物流管理文件》9.附件九：《售后服務(wù)承諾文件》10.附件十：《用戶反饋與投訴處理文件》11.附件十一：《產(chǎn)品召回與維修文件》12.附件十二：《培訓(xùn)與技術(shù)支持文件》13.附件十三：《不合格產(chǎn)品界定標(biāo)準(zhǔn)》14.附件十四：《內(nèi)部監(jiān)督與檢查程序》15.附件十五：《外部監(jiān)督與檢查程序》16.附件十六：《審計與評估程序》17.附件十七：《違約行為界定標(biāo)準(zhǔn)》18.附件十八：《違約責(zé)任承擔(dān)方式》19.附件十九：《違約賠償計算方式》20.附件二十：《違約賠償支付程序》21.附件二十一：《仲裁裁決承認(rèn)與執(zhí)行程序》22.附件二十二：《合同變更程序》23.附件二十三：《合同解除條件與程序》24.附件二十四：《合同轉(zhuǎn)讓程序》25.附件二十五：《合同分包限制條件》26.附件二十六：《合同生效日期證明》27.附件二十七：《合同終止條件》28.附件二十八：《合同續(xù)簽條件》29.附件二十九：《第三方中介選擇與評估標(biāo)準(zhǔn)》30.附件三十：《第三方中介服務(wù)內(nèi)容與要求》二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照協(xié)議生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械，或產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的，視為違約。2.甲方未保證其質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題的，視為違約。3.甲方未按照約定進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證、檢驗(yàn)的，視為違約。4.甲方未及時處理質(zhì)量問題的，視為違約。5.乙方未按照協(xié)議銷售、使用醫(yī)療器械，或未正確、規(guī)范使用宣傳和培訓(xùn)的，視為違約。6.乙方未按照約定進(jìn)行市場推廣活動的，視為違約。7.乙方未及時處理用戶反饋和投訴的，視為違約