(正式版)GB/T 19544-2024 脊柱矯形器的分類及通 用技術(shù)條件

脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I Ⅲ 1 1 1 2 2 3 4 4 4 8 9 95.6強(qiáng)度 6.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具 7.1標(biāo)志標(biāo)簽 7.2使用說明書 8.2運(yùn)輸 8.3貯存 ⅢGB/T19544—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB/T19544—2004《脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件》,與GB/T19544—2004相——更改了術(shù)語和定義(見第3章，2004年版的第3章);-——?jiǎng)h除了“脊柱矯形器按材質(zhì)分類(見2004年版的4.1.1);——更改了按功能分類(見4.1.1,2004年版的4.1.2);——更改了按部位分類，增加胸部矯形器、胸腰矯形器(見4.1.2,2004年版的4.1.3);——更改了型號的組成形式(見4.2,2004年版的4.2); ——更改了材料要求(見5.3,2004年版的5.2.1);——更改了試穿要求(見5.5,2004年版的5.2.4);——?jiǎng)h除了“檢驗(yàn)規(guī)則”的要求(見2004年版的第7章);——更改了標(biāo)志的要求(見7.1,2004年版的8.1); ——更改了貯存的要求(見8.3,2004年版的8.4);——?jiǎng)h除了“交貨”的要求(見2004年版的8.5)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：國家康復(fù)輔具研究中心、可孚醫(yī)療科技股份有限公司、西安施羅斯健康科技有限肢矯形康復(fù)技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司、金華德仁康復(fù)輔具有限公司、北京郵電大學(xué)、北京航空航天大學(xué)。本文件及其所代替文件的歷次發(fā)布情況為：——2004年首次發(fā)布為GB/T19544—2004;1GB/T19544—2024脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T10000中國成年人人體尺寸GB/T14191.3假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第3部分：矯形器術(shù)語GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB18401國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范GB/T23315粘扣帶GB/T30659假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法MZ/T191接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品通用安全要求GB/T14191.3、GB/T16432界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1脊柱矯形器spinalorthoses3.2固定型脊柱矯形器fixedspinalortho用于固定脊柱或限制脊柱運(yùn)動(dòng)的脊柱矯形器(3.1)。3.3免荷型脊柱矯形器weightbearingspinalorthoses用于減小脊柱壓力的脊柱矯形器(3.1)。3.4矯正型脊柱矯形器orthoticspinalorthoses用于矯正或預(yù)防脊柱畸形的脊柱矯形器(3.1)。2GB/T19544—2024d)代償型脊柱矯形器。3GB/T19544—2024a)頸部矯形器；b)頸胸矯形器；c)頸胸腰骶矯形器；d)胸部矯形器；e)胸腰矯形器；f)胸腰骶矯形器；g)腰骶矯形器；h)骶髂矯形器。4.2型號式如下：—公司簡稱及設(shè)計(jì)序列號示例1:CO—F—XX—01:公司簡稱為XX的、設(shè)計(jì)序號為01的、原始設(shè)計(jì)的固定型頸部矯形器。示例2:LSO—O—XX—02—A:公司簡稱為XX的、設(shè)計(jì)序號為02的、第一次改進(jìn)設(shè)計(jì)的矯正型腰骶矯形器。示例3:TLSO—U—XX—03—B:公司簡稱為XX的、設(shè)計(jì)序號為03的、第二次改進(jìn)設(shè)計(jì)的免荷型胸腰骶矯形器。脊柱部位頸部頸胸部頸胸腰骶部胸部胸腰胸腰骶部腰骶部骶髂部矯形器代號CTLSOTLOTLSO應(yīng)按照表2,用脊柱矯形器功能分類的英文首位字母表示。功能固定免荷矯正代償代號FWOC產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。4GB/T19544—2024產(chǎn)品改進(jìn)序列號用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始設(shè)計(jì)不加字母，第一次改進(jìn)標(biāo)記為5技術(shù)要求計(jì)。不同功能分類的脊柱矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求符合下列規(guī)定。2)對部分固定作用的脊柱矯形器應(yīng)限制脊柱在一定角度或自由度范圍內(nèi)運(yùn)動(dòng)。b)免荷型脊柱矯形器應(yīng)對病患部位提供一定的免荷作用，在垂直方向減輕脊椎整體壓力和部分結(jié)構(gòu)(如椎體或椎弓)的應(yīng)力。c)矯正型脊柱矯形器應(yīng)對畸形部位提供正確的矯正力，力的大小、方向及作用點(diǎn)的位置應(yīng)準(zhǔn)d)代償型脊柱矯形器應(yīng)提供一定的助力或儲(chǔ)能輔助脊柱活動(dòng)，代償脊柱喪失的功能。頸部矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3頸部矯形器功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型限制頸部的屈伸、側(cè)屈、旋轉(zhuǎn)，減小頸椎壓力，并提供支撐和保護(hù)作用；上端前側(cè)至下頜骨，后側(cè)至枕骨，下端通過肩部作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至胸骨柄，后側(cè)下至胸2棘突，左右讓出肩胛骨；與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復(fù)合材料，外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料，通過調(diào)節(jié)下頜托、枕骨托角度、高度，調(diào)整頸部屈伸角度及支撐力；有前后兩片式和整體式兩種結(jié)構(gòu)，開口在左右兩側(cè)或左右某一側(cè)，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整頸部固定器、模塑成型固定式頸托、高度可調(diào)式頸托、三片組合式頸托、充氣式頸托5GB/T19544—2024表3頸部矯形器(續(xù))功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例代償型按照生物力學(xué)要求和“三點(diǎn)力”矯正原理設(shè)計(jì)代償功能、矯正力點(diǎn)作用部位和釋放空間，宜在過矯位矯正畸形，并以人體力線平衡為矯形目的；上端前側(cè)至下頜骨、后側(cè)至枕骨，下端通過肩部作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至胸骨柄，后側(cè)下至胸4～胸6棘突，左右讓出肩胛骨；與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復(fù)合材料，外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)有前后兩片式和整體式兩種結(jié)構(gòu)，開口在左右兩側(cè)或左右某一側(cè)，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整；矯正力大小和作用部位能微調(diào)斜頸矯形器頸胸矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4頸胸矯形器功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型限制頸椎的屈伸、側(cè)屈、旋轉(zhuǎn)，減小頸椎壓力，并提供支撐和保護(hù)作用；上端前側(cè)至下頜骨，后側(cè)至枕骨或向前延伸至顳骨，耳部讓開，下端通過肩胸部作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至胸廓，女性使用者讓出乳房，后側(cè)下至肩胛骨以下，左右兩側(cè)讓出肩胛骨，不應(yīng)影響肩部活動(dòng)；與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復(fù)合材料，外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料：整體由前后兩片組成，前胸片和后背片為整體式或組件式結(jié)構(gòu)，能作高低、長短和角度的調(diào)整，前后兩片通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸頭匝式頸胸矯形器、頭環(huán)式頸胸矯形器、支桿加強(qiáng)型頸椎矯形器、前后片殼式頸胸矯形器、框架式頸胸矯形器代償型按照生物力學(xué)要求和“三點(diǎn)力”矯正原理設(shè)計(jì)代償功能、矯正力點(diǎn)作用部位和釋放空間，宜在過矯位矯正畸形，并以人體力線平衡為矯形目的；上端前側(cè)至下頜骨，后側(cè)至枕骨或向前延伸至顳骨，耳部讓開，下端通過肩胸部穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至胸廓，女性使用者讓出乳房，后側(cè)下至肩胛骨以下，左右兩側(cè)讓出肩胛骨，不應(yīng)影響肩部活動(dòng)；與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復(fù)合材料，外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)整體由前后兩片組成，前胸片和后背片為整體式或組件式結(jié)構(gòu)，能作高低、長短和角度的調(diào)整，前后兩片通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸；矯正力大小和作用部位能微調(diào)形器6GB/T19544—2024頸胸腰骶矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表5的規(guī)定。功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型限制頸胸腰部運(yùn)動(dòng)，減小脊柱壓力，并提供支撐和保護(hù)作用；上端前側(cè)至下頜骨，后側(cè)至枕骨，下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至腹部下緣，不應(yīng)影響屈髖，后側(cè)下至臀部最大圍長以上，不應(yīng)影響坐下；頭頸段與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復(fù)合材料，外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料；整體式結(jié)構(gòu)，前側(cè)或后側(cè)開口，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸和肩部活動(dòng)，女性使用者讓出乳房模塑成型頸胸腰骶矯形器、框架式頸胸腰骶矯形器、頸腰椎牽引器代償型按照生物力學(xué)要求和“三點(diǎn)力”矯正原理設(shè)計(jì)代償功能、矯正力點(diǎn)作用部位和釋放空間，宜在過矯位矯正畸形，并以人體力線平衡為矯形目的；上端前側(cè)至下頜骨，后側(cè)至枕骨，下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至腹部下緣，不應(yīng)影響屈髖，后側(cè)下至臀部最大圍長以上，不應(yīng)影響坐下；頭頸段與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復(fù)合面料，外壁配置具有支撐效果的硬質(zhì)材料；整體式結(jié)構(gòu)，前側(cè)或后側(cè)開口，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸和肩部活動(dòng)，女性使用者讓出乳房；矯正力大小和作用部位能微調(diào)脊柱側(cè)彎矯形器、增材形器胸部矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6胸部矯形器功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型限制胸部區(qū)域的運(yùn)動(dòng)，減小脊柱壓力，并提供支撐和保護(hù)作用；有前后兩片式和整體式兩種結(jié)構(gòu)，開口在左右兩側(cè)或左右某一側(cè)，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸和肩部活動(dòng)模塑胸部固定矯形器、增材制造式胸部矯形器、肋骨帶代償型按照生物力學(xué)要求設(shè)計(jì)代償功能、矯正力點(diǎn)作用部位和釋放空間；通過軟質(zhì)拉帶、吸盤等調(diào)整施力，矯正胸骨中下段前凸或凹陷的胸腔前壁畸形；矯正力大小和作用部位能微調(diào)雞胸矯形器、漏斗胸矯形器胸腰矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表7的規(guī)定。7GB/T19544—2024表7胸腰矯形器功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型限制胸腰椎的屈伸、側(cè)屈、旋轉(zhuǎn)，減小脊柱壓力，并提供支撐和保護(hù)作用；上端前側(cè)至胸腔下沿，不應(yīng)影響呼吸，后側(cè)不高于肩胛骨中部，不應(yīng)影響肩部活動(dòng)，下端通過骨盆上沿作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定；對于不需要完全固定的使用者，采用彈性軟織物的整體式結(jié)構(gòu)，配合條狀彈性金屬或塑料片加固，根據(jù)使用者情況和生物力學(xué)要求在特定位置增加彈力帶內(nèi)置支條彈力高腰圍腰、內(nèi)置支條帆布高腰圍腰、內(nèi)置支條皮革高腰圍腰、腹背托式高腰圍腰、背姿矯正帶胸腰骶矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表8的規(guī)定。表8胸腰骶矯形器功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型限制胸腰椎的屈伸、側(cè)屈、旋轉(zhuǎn)，減小脊柱壓力，并提供支撐和保護(hù)作用；上端前側(cè)胸部釋放，不應(yīng)影響呼吸，后側(cè)不高于肩胛骨中部，不應(yīng)影響肩部活動(dòng)，下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至腹部下緣，不應(yīng)影響屈髖，后側(cè)下至臀部最大圍長以上，不應(yīng)影響坐下；整體式結(jié)構(gòu)，前側(cè)或后側(cè)開口，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸，女性使用者讓出乳房；對于不需要完全固定的使用者，采用彈性軟織物的整體式結(jié)構(gòu)，配合條狀彈性金屬或塑料片加固，根據(jù)使用者情況和生物力學(xué)要求在特定位置增加彈力帶胸腰骶固定器、固定夾克式胸腰骶矯形器、支條固定式胸腰骶矯形器、模塑夾克式胸腰骶矯形器代償型按照生物力學(xué)要求和“三點(diǎn)力”矯正原理設(shè)計(jì)代償功能、矯正力點(diǎn)作用部位和釋放空間，宜在過矯位矯正畸形，并以人體力線平衡為矯形目的；上端前側(cè)至胸腔下沿，后側(cè)不高于肩胛骨中部，不應(yīng)影響肩部活動(dòng)，下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至腹部下緣，不應(yīng)影響屈髖，后側(cè)下至臀部最大圍長以上，不應(yīng)影響坐下；整體式結(jié)構(gòu)，前側(cè)或后側(cè)開口，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸，女性使用者讓出乳房；矯正力大小和作用部位能微調(diào)脊柱過伸矯形器、脊柱側(cè)彎矯形器、駝背矯形器腰骶矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表9的規(guī)定。8GB/T19544—2024表9腰骶矯形器功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型限制腰椎的屈伸、側(cè)屈、旋轉(zhuǎn)，減小脊柱壓力，并提供支撐和保護(hù)作用；上端前側(cè)至胸腔下沿，后側(cè)不高于胸10椎體，下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至腹部下緣，不應(yīng)影響屈髖，后側(cè)下至臀部最大圍長以上，不應(yīng)影響整體式結(jié)構(gòu)，前側(cè)或后側(cè)開口，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸，女性使用者讓出乳房；對于不需要完全固定的使用者，采用彈性軟織物的整體式結(jié)構(gòu)，配合條狀彈性金屬或塑料片加固，根據(jù)使用者情況和生物力學(xué)要求在特定位置增加彈力帶腰骶固定器代償型按照生物力學(xué)要求和“三點(diǎn)力”矯正原理設(shè)計(jì)代償功能、矯正力點(diǎn)作用部位和釋放空間，宜在過矯位矯正畸形，并以人體力線平衡為矯形目的；上端前側(cè)至胸腔下沿，后側(cè)不高于肩胛骨中部，不應(yīng)影響肩部活動(dòng)，下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎(chǔ)固定，前側(cè)至腹部下緣，不應(yīng)影響屈髖，后側(cè)下至臀部最大圍長以上，不應(yīng)影響坐下；整體式結(jié)構(gòu)，前側(cè)或后側(cè)開口，開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接，能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整，不應(yīng)影響呼吸，女性使用者讓出乳房；矯正力大小和作用部位能微調(diào)腰椎牽引帶、腰骶屈曲(伸展限制)矯形器、增材制造式腰骶矯形器骶髂矯形器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表10的規(guī)定。表10骶髂矯形器功能分類設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求產(chǎn)品舉例免荷型穩(wěn)定骨盆，固定、保護(hù)骶髂關(guān)節(jié)及恥骨聯(lián)合，并提供支撐和保護(hù)作用；上端前側(cè)至腹部中點(diǎn)(臍部)以下，后側(cè)不高于腰3椎體，下端前側(cè)至恥骨聯(lián)合以上，不應(yīng)影響屈髖，后側(cè)下至臀部最大圍長以上，不應(yīng)影響坐下，左右兩側(cè)根據(jù)使用者情況和生物力學(xué)要求選擇是否讓開大轉(zhuǎn)子；采用彈性軟織物的整體式結(jié)構(gòu)，配合條狀彈性金屬或塑料片加固，根據(jù)使用者情況和生物力學(xué)要求在特定位置增加彈力帶骶髂帶、大轉(zhuǎn)子帶、模塑骶髂矯形器、增材制造式骶髂矯形器5.3材料5.3.1直接與皮膚接觸的材料應(yīng)符合MZ/T191的安全要求。5.3.2使用的紡織材料應(yīng)符合GB18401的要求。5.3.3粘扣帶應(yīng)符合GB/T23315的規(guī)定，其中內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合普通型粘扣帶內(nèi)在質(zhì)量的要求。9GB/T19544—20245.4.1批量生產(chǎn)的脊柱矯形器的尺寸應(yīng)與該矯形器起固定、免荷、矯正或代償作用的人體部位相適特大號(XL)。5.4.2圍長尺寸規(guī)格及公差要求應(yīng)符合表11的規(guī)定。表11脊柱矯形器的尺寸及公差要求單位為毫米類型規(guī)格SML頸圍胸圍腰圍5.4.3高度尺寸規(guī)格應(yīng)在適應(yīng)人體脊柱所涉節(jié)段的前提下，與圍長尺寸規(guī)格相一致，或有可調(diào)節(jié)高度的結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)特殊體型的需要。脊柱矯形器在交付使用者時(shí)，應(yīng)在專業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)下試穿，進(jìn)行適配性檢查。適配性檢查項(xiàng)目包括：a)是否達(dá)到處方的要求；b)是否達(dá)到設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求及預(yù)期功能；c)是否便于使用者自行或者在他人幫助下進(jìn)行正確穿脫；d)不宜妨礙使用者呼吸、心跳等正常生理活動(dòng)；g)長期穿戴的矯形器不應(yīng)妨礙生長期使用者的生長發(fā)育；h)長期穿戴脊柱矯形器宜減小不必要的身體包容和運(yùn)動(dòng)限制，以降低固定引起的不良作用；i)不應(yīng)引起新的脊柱畸形，不應(yīng)導(dǎo)致脊柱骨關(guān)節(jié)及軟組織的損傷。對所有包括頭頸部結(jié)構(gòu)的脊柱矯形器，應(yīng)進(jìn)行頸部適配性檢查。檢查項(xiàng)目包括：a)胸骨托的內(nèi)上緣應(yīng)低于胸骨切跡，外上緣應(yīng)低于鎖骨，以避免使用者含胸前傾時(shí)壓迫胸骨突起b)枕骨托上緣中心位置應(yīng)低于枕骨粗隆頂部，以便頭部能適度后仰；c)喉部與矯形器間應(yīng)有大于10mm的間隙；d)下頜托在有效限制頭頸活動(dòng)度的同時(shí)，宜不妨礙使用者下頜關(guān)節(jié)開合，不影響進(jìn)食；GB/T19544—2024襯墊。5.5.3胸腰骶部檢查對所有包括胸腰骶椎結(jié)構(gòu)的脊柱矯形器，應(yīng)進(jìn)行胸腰骶部的適配性檢查。檢查項(xiàng)目包括：a)矯形器的骨盆座應(yīng)能包容骨盆，通過對兩側(cè)骼翼與臀部形態(tài)的適合固定，提供垂直方向支撐及b)矯形器上部高度應(yīng)與處方要求達(dá)到的高度一致，應(yīng)達(dá)到需固定椎體以上不少于2個(gè)椎體的高度，在胸腰段應(yīng)有準(zhǔn)確及適合的施力部位，有效限制脊柱屈伸與旋轉(zhuǎn)，以達(dá)到穩(wěn)定固定脊柱的c)穿戴矯形器坐位時(shí)，后側(cè)下沿與椅面應(yīng)有不小于20mm的距離，前側(cè)下沿中部應(yīng)與恥骨聯(lián)合上沿有不小于20mm的距離，前側(cè)下沿外側(cè)應(yīng)不壓迫大腿根部、下腹部與恥骨聯(lián)合部，不妨礙使用者穿脫鞋襪；d)髖關(guān)節(jié)屈曲角度應(yīng)不小于90°;e)宜不妨礙胸廓的呼吸運(yùn)動(dòng)(肋弓與胸骨的吸氣外擴(kuò)),不妨礙上肢的活動(dòng)；f)對腹部無過度的擠壓，宜不妨礙嬰幼兒的腹式呼吸，不妨礙使用者進(jìn)食。5.5.4矯正檢查(僅適用于矯正型脊柱矯形器)a)按如下要求檢查即時(shí)矯正效果，判斷與矯形處方的要求，或矯形技術(shù)共識的要求，或矯形器專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)使用者情況預(yù)期的要求的符合性：1)對于矯正型脊柱側(cè)彎矯形器，應(yīng)在即時(shí)矯正效果大于40%,椎體旋轉(zhuǎn)改善大于一個(gè)測量等級時(shí)，才能視為達(dá)到阻止畸形進(jìn)展加重，或者改善并矯正的預(yù)期目的；2)對于矯正型脊柱后凸(駝背)或前凸畸形矯形器，應(yīng)在即時(shí)矯正效果大于50%時(shí)，才能視為達(dá)到阻止畸形進(jìn)展加重，或者改善并矯正的預(yù)期目的。b)檢查三點(diǎn)矯正力系：1)施力點(diǎn)上沿應(yīng)不高于頂椎，不低于與頂椎相連的肋骨高度，旋轉(zhuǎn)矯正力壓力點(diǎn)應(yīng)位于旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致的外形隆起位置的側(cè)后方或側(cè)前方；2)根據(jù)脊柱畸形程度、柔韌程度不同，檢查壓力大小的適合性，旋轉(zhuǎn)矯正力應(yīng)能有效減小椎體的旋轉(zhuǎn)；3)釋放區(qū)應(yīng)位于彎曲的凹側(cè)和隆起異常的對側(cè)，釋放量(矯形器內(nèi)壁與需要釋放的區(qū)域之間的間隙)應(yīng)留出彎曲與旋轉(zhuǎn)矯正所需要的身體復(fù)位空間。c)檢查主動(dòng)呼吸矯正作用，應(yīng)允許使用者在進(jìn)行最大程度吸氣闊胸時(shí)，通過胸廓的擴(kuò)張運(yùn)動(dòng)及離墊動(dòng)作，在三點(diǎn)矯正力系與釋放空間的共同引導(dǎo)下，達(dá)到矯正的效果。d)檢查脊柱平衡位置：1)額狀面內(nèi)，脊柱的平衡位置應(yīng)有利于使用者改善脊柱的彎曲，不應(yīng)引起脊柱彎曲的增加，第七頸椎(C7)棘突應(yīng)位于中矢面內(nèi)，C7與所有彎曲的頂椎與中矢面的距離(臀中距)應(yīng)小于初始狀態(tài)；2)矢狀面內(nèi)，脊柱的平衡位置應(yīng)有利于使用者改善生理彎曲的畸形，不應(yīng)引起生理彎曲的進(jìn)一步異常。5.6強(qiáng)度應(yīng)符合GB/T30659的規(guī)定。GB/T19544—20246檢驗(yàn)方法6.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具6.2單項(xiàng)檢驗(yàn)方法6.2.2設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)依據(jù)診查結(jié)果和處方，由專業(yè)技術(shù)人員按5.2進(jìn)行檢驗(yàn)。6.2.3.1安全性能試驗(yàn)按MZ/T119規(guī)定的方法進(jìn)行。6.2.3.2紡織材料的安全要求按GB18401規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測。6.2.3.3粘扣帶按GB/T23315規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測。對批量生產(chǎn)的脊柱矯形器按