內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)資料模板

ISO9001：質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)教材本教材專供組織內(nèi)部培訓(xùn)使用。請勿進(jìn)行以贏利為目標(biāo)之翻印。編輯：Jack.shi拂曉管理咨詢二零零三年七月五日目錄第一部份質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第一講ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹第二講ISO9000：《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》第三講ISO9001：《質(zhì)量管理體系要求》第二部份形成文件質(zhì)量管理體系第三部份質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核1、內(nèi)審概述2、內(nèi)審關(guān)鍵點(diǎn)3、內(nèi)審工作文件編寫附錄：1、《內(nèi)審檢驗(yàn)表》2、ISO9001：—質(zhì)量管理體系要求3、案例分析第一部分質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第一講ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)快速發(fā)展，美國等工業(yè)發(fā)達(dá)國家采購軍品時(shí)，開始對供給商提出了質(zhì)量確保要求。五十年代末，美國公布了MIL—Q—9858A《質(zhì)量綱領(lǐng)要求》，此為國際上最早質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)。以后，部分工業(yè)發(fā)達(dá)國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在七十年代末前后公布了質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楦鲊鴮?shí)施標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國際貿(mào)易帶來了壁壘，質(zhì)量管理和質(zhì)量確保國際化成為當(dāng)初世界各國迫切需要。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會（TC176）。1986年，公布了ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》。1987年，公布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003質(zhì)量確保模式標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素—指南》。這六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1987版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。1994年，ISO/TC176完成了對1987版標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，公布了1994版ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。到1999年底，已陸續(xù)公布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)匯報(bào)。1996年，在廣泛征求各國意見后，ISO/TC176提出了《ISO9001修訂草案》，深入明確了對1994版修訂要求。經(jīng)過多年眾多教授努力，于12月15日，ISO/TC176公布了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。二、實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵意義ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是在國際上部分質(zhì)量管理教授總結(jié)了1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，更關(guān)鍵是總結(jié)了國際上工業(yè)發(fā)達(dá)國家全方面質(zhì)量管理理論結(jié)果和優(yōu)異經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上提出來。它較之1994版標(biāo)準(zhǔn)，在結(jié)構(gòu)上有了很大改變，內(nèi)容上有了很大提升，從而愈加科學(xué)，愈加實(shí)際，愈加含有廣泛適用性。所以標(biāo)準(zhǔn)公布和落實(shí)，除了含有ISO9000標(biāo)準(zhǔn)通常意義之外，它對各行各業(yè)企業(yè)提升其質(zhì)量管理水平和市場競爭能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)增值還含有特殊關(guān)鍵意義。1、標(biāo)準(zhǔn)含有廣泛適用性，大大有利于多種不一樣類型和規(guī)模組織普遍推廣應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)。眾所周之，1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，不管在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上全部側(cè)重于硬件產(chǎn)品，其所敘述產(chǎn)品質(zhì)量形成過程和具體質(zhì)量管理和質(zhì)量確保方法關(guān)鍵適合于硬件工業(yè)。對軟件、服務(wù)行業(yè)盡管在質(zhì)量管理思想上也是適用，但在具體方法上（包含名詞、術(shù)語）全部不能滿足使用需要，從而影響了實(shí)施效果。而標(biāo)準(zhǔn)為了處理1994版標(biāo)準(zhǔn)這一問題，在修改指導(dǎo)思想上就要求“本標(biāo)準(zhǔn)要求全部要求是通用，并適適用于多種類型，不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織”，標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系過程模式，就為標(biāo)準(zhǔn)滿足這要求發(fā)明了條件。2、標(biāo)準(zhǔn)降低了統(tǒng)一要求形成文件程序數(shù)量，大大有利于組織愈加好地依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自己實(shí)際情況，制訂出為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件。1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有17項(xiàng)質(zhì)量活動要求形成文件程序，顯然，要求越多，其適用性越受限制，不利于標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用。而標(biāo)準(zhǔn)僅要求了6項(xiàng)質(zhì)量活動要形成文件程序。這么要求不能了解成標(biāo)準(zhǔn)對文件化要求降低了，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系文件要求，除應(yīng)包含本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序之外，還應(yīng)包含“組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需要文件”。標(biāo)準(zhǔn)這么做目標(biāo)，顯然是為了給組織留出更多余地，由組織能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合實(shí)際，編制出既符合標(biāo)準(zhǔn)要求又適合自己需要質(zhì)量管理體系文件。這么能夠使標(biāo)準(zhǔn)要求全部要求愈加通用，愈加適適用于多種類型組織，從而真正達(dá)成發(fā)揮文件作用，提升體系實(shí)施效果目標(biāo)。中國最龐大管理資料庫下載3、把ISO9001和ISO9004兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，大大有利于組織連續(xù)改善提升其質(zhì)量管理體系水平。1994版ISO9001和ISO9004兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)不一致，內(nèi)容相容性也較差，部分企業(yè)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過認(rèn)證以后，假如再按ISO9004標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)改善其質(zhì)量管理體系則有一定困難。而ISO9001和ISO9004在其編制指導(dǎo)思想上，就要求制訂成一對含有不一樣范圍，但有相同結(jié)構(gòu)協(xié)調(diào)一致標(biāo)準(zhǔn)。這么，標(biāo)準(zhǔn)，就為部分已按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，能夠愈加好繼續(xù)根據(jù)ISO9004-質(zhì)量管理體系業(yè)績改善指南標(biāo)準(zhǔn)要求，連續(xù)改善提升其總體業(yè)績。4、擴(kuò)大ISO9001和ISO14001兩類標(biāo)準(zhǔn)相容性，大大有利于組織將質(zhì)量管理體系同環(huán)境管理體系相結(jié)合，并趨于一體化。為了提升組織管理體系水平和市場競爭能力，部分組織在按1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證以后，往往還要按ISO14001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)境管理體系認(rèn)證。但因?yàn)檫@兩類標(biāo)準(zhǔn)相容性較差，在組織建立這兩類體系時(shí)，增加了部分無須要反復(fù)工作量，給組織造成無須要負(fù)擔(dān)。而ISO9001標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了同ISO14001標(biāo)準(zhǔn)相容性，使其要求盡可能相互一致或相互趨近，這就大大有利于組織在建立這兩類體系時(shí)，能降低很多麻煩，并便于體系建立、實(shí)施和管理。5、八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)，大大有利于加強(qiáng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)開展質(zhì)量經(jīng)營推進(jìn)作用。部分國際質(zhì)量管理教授總結(jié)了國際工業(yè)發(fā)達(dá)國家全方面質(zhì)量管理理論結(jié)果和優(yōu)異經(jīng)驗(yàn)，包含1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。這八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不僅是深入深入推行全方面質(zhì)量管理要遵照八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也是落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)、建立和實(shí)施體系要遵照八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。這八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，把“以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)”放在首位，這也是質(zhì)量管理開展質(zhì)量經(jīng)營關(guān)鍵要求。所以，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)公布和落實(shí)，不僅是為了經(jīng)過認(rèn)證，取得證書，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，而更關(guān)鍵是為了提升企業(yè)整體素質(zhì)，愈加好滿足用戶需求，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)增值。三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176技術(shù)委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會）制訂標(biāo)準(zhǔn)。ISO000族標(biāo)準(zhǔn)組成以下。關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：質(zhì)量管理體系——業(yè)績改善指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南其它標(biāo)準(zhǔn)：ISO10012測量設(shè)備質(zhì)量確保要求技術(shù)匯報(bào)：ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中應(yīng)用指南小冊子：質(zhì)量管理原理選擇和使用指南ISO9001在小型企業(yè)中應(yīng)用指南第二講ISO9000：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語關(guān)鍵點(diǎn)一、八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)1.以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于用戶。所以，組織應(yīng)該調(diào)查和了解用戶目前和未來需求，滿足用戶要求并爭取超越用戶期望。確保組織目標(biāo)和用戶需求和期望相一致。將用戶需求和期望在組織內(nèi)得到溝通。測量用戶滿意度并依據(jù)結(jié)果采取方法。系統(tǒng)管理和用戶關(guān)系。確保兼顧滿足用戶和其它受益者之間利益。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一宗旨和方向。她們應(yīng)該發(fā)明并保持使職員能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)內(nèi)部環(huán)境。整體考慮全部利益相關(guān)方需求。策劃組織未來。建立含有挑戰(zhàn)性目標(biāo)，連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性。建立信任。為職員提供必需資源。激勵、激勵和表彰職員貢獻(xiàn)。3.全員參與各級人員全部是組織之本，只有她們充足參與，才能使她們才能為組織帶來收益。使職員了解其在組織中貢獻(xiàn)和作用關(guān)鍵性。使職員能夠識別對其行為約束。使職員含有問題意識，并處理問題。使職員依據(jù)個人目標(biāo)評定自己業(yè)績使職員主動地尋求機(jī)會來增強(qiáng)其技能、知識和經(jīng)驗(yàn)。使職員能公開討論問題和見解。4.過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，能夠更高效得到期望結(jié)果。系統(tǒng)確實(shí)定達(dá)成預(yù)期結(jié)果所必需活動。明確關(guān)鍵管理活動職責(zé)、權(quán)限。分析和測量關(guān)鍵活動能力。在組織職能內(nèi)部和職能之間識別關(guān)鍵活動接口和相互作用。重視諸如資源、方法和材料等原因，以改善組織關(guān)鍵活動。評價(jià)活動對用戶，供方和其它利益相關(guān)方風(fēng)險(xiǎn)和影響。5.管理系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)過程作為系統(tǒng)加以識別、了解和管理，有利于組織提升實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有效性和效率。結(jié)構(gòu)一個體系，確保達(dá)成組織目標(biāo)有效性和效率。了解體系內(nèi)各過程之間相關(guān)性。明確實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)職責(zé)和權(quán)限。了解組織資源能力和不足。經(jīng)過監(jiān)視、測量、評價(jià)，連續(xù)改善體系。6.連續(xù)改善連續(xù)改善總體業(yè)績應(yīng)該是組織一個永恒目標(biāo)。在組織內(nèi)一直如一地連續(xù)改善組織業(yè)績。為職員提供相關(guān)連續(xù)改善培訓(xùn)。將產(chǎn)品、過程和體系連續(xù)改善作為組織內(nèi)每個組員目標(biāo)。建立指標(biāo)以指導(dǎo)、采取方法以跟蹤連續(xù)改善。確定改善。7.基于事實(shí)決議方法有效決議是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。確保數(shù)據(jù)和信息充足、正確、可靠。確保數(shù)據(jù)傳輸給需要取得人員。采取有效方法分析數(shù)據(jù)和信息。依據(jù)對事實(shí)分析、經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行判定，作出決議，采取行動。8.和供方互利關(guān)系組織和供方是相互依存，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值能力。平衡短期效益和長久效益，建立和供方互利關(guān)系。和供方共享經(jīng)驗(yàn)和資源。確定和選擇關(guān)鍵供方。和供方良好溝通。共享信息和對未來計(jì)劃。確定聯(lián)合開發(fā)和改善活動。激勵、激勵和認(rèn)可供方改善和業(yè)績。二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)用戶滿意。質(zhì)量管理體系方法激勵組織分析用戶要求，要求相關(guān)過程，并使其連續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)用戶能接收產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供連續(xù)改善框架。2.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求是通用，ISO9001不要求產(chǎn)品要求。3.質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系步驟：確定用戶和其它相關(guān)方需求和期望；建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需資源；要求測量每個過程有效性和效率；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程有效性和效率；確定預(yù)防不合格并消除產(chǎn)生原因方法；建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系過程4.過程方法系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用過程，尤其是這些過程之間相互作用，稱為“過程方法”。激勵采取過程方法管理組織。5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注焦點(diǎn)。6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用制訂并保持組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；3)確保整個組織關(guān)注用戶要求；4）確保實(shí)施適宜過程；5）確保建立、實(shí)施和保持有效質(zhì)量管理體系；6）確保取得必需資源；7）定時(shí)評審質(zhì)量管理體系；8）決定相關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)方法；9）決定改善質(zhì)量管理體系方法。7.文件文件價(jià)值；質(zhì)量管理體系中使用文件類型：質(zhì)量手冊質(zhì)量計(jì)劃規(guī)范指南程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣統(tǒng)計(jì)。8.質(zhì)量管理體系評價(jià)當(dāng)評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個被評價(jià)過程提出以下四個基礎(chǔ)問題：過程是否已被識別并合適要求？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)全部要求結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題答案能夠確定評價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審和自我評定，在包含范圍上能夠有所不一樣，并可包含很多活動。質(zhì)量管理體系評價(jià)活動：質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系評審自我評定9.連續(xù)改善連續(xù)改善活動包含：分析和評價(jià)現(xiàn)實(shí)狀況，以識別改善區(qū)域；確定改善目標(biāo)；尋求處理措施；評價(jià)處理措施并作出選擇；實(shí)施處理措施；測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施結(jié)構(gòu)；正式采納更改。10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有利于對變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，促進(jìn)質(zhì)量改善，提升組織有效性和效率。11.質(zhì)量管理體系和其它體系關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織管理體系一部分。管理體系各部分，連同質(zhì)量管理體系能夠合成一個整體，形成使用共有要素單一管理體系。12.質(zhì)量管理體系和優(yōu)異模式之間關(guān)系二者提出方法依據(jù)共同標(biāo)準(zhǔn)，差異在于應(yīng)用范圍不一樣。三、術(shù)語分類和制訂術(shù)語所用方法1.術(shù)語分類對質(zhì)量管理體系80個術(shù)語作出了要求?！裣嚓P(guān)質(zhì)量術(shù)語；5●相關(guān)管理術(shù)語；15●相關(guān)組織術(shù)語；7●相關(guān)過程和產(chǎn)品術(shù)語；5●相關(guān)特征術(shù)語；4●相關(guān)符合性術(shù)語；13●相關(guān)文件術(shù)語；6●相關(guān)檢驗(yàn)術(shù)語；7●相關(guān)審核術(shù)語；12●相關(guān)測量過程質(zhì)量確保術(shù)語；62.制訂術(shù)語所用方法●屬種關(guān)系－采取扇形或樹形圖，表示下層概念繼承上層概念全部特征，并包含有將其區(qū)分于上層和同層概念特征?！耠`屬關(guān)系－采取靶形圖，表示下層概念形成上層概念組成部分?！耜P(guān)聯(lián)關(guān)系－采取兩端帶箭頭線，用于識別同一概念體系中概念之間關(guān)系。季節(jié)年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬屬種關(guān)系圖隸屬關(guān)系圖關(guān)聯(lián)關(guān)系圖四、關(guān)鍵術(shù)語●質(zhì)量一組固有特征滿足要求程度?！褚竺魇尽⑼ǔｋ[含或必需推行需求或期望?！裼脩魸M意用戶對其要求已被滿足程度感受?！褓|(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系?！褓|(zhì)量方針由組織最高管理者正式公布該組織總質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向?！褓|(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求目標(biāo)?！褡罡吖芾碚咴谧罡邔又笓]和控制組織一個人或一組人?！褓|(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動?！褓|(zhì)量策劃質(zhì)量管理一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并要求必需運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！褓|(zhì)量控制質(zhì)量管理一部分，致力于滿足質(zhì)量要求?！褓|(zhì)量確保質(zhì)量管理一部分，致力于提升質(zhì)量要求會得到滿足信任?！褓|(zhì)量改善質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求能力?！襁B續(xù)改善增強(qiáng)滿足要求能力循環(huán)活動?！裼行酝瓿刹邉澔顒雍瓦_(dá)成策劃結(jié)果程度?！窠M織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排一組人員及設(shè)施。●用戶接收產(chǎn)品組織或個人。●供方提供產(chǎn)品組織或個人。●相關(guān)方和組織業(yè)績或成就有利益關(guān)系個人或團(tuán)體●過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動?！癯绦?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所要求路徑?！癞a(chǎn)品過程結(jié)果?！裨O(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系要求特征或規(guī)范一組過程?！窈细瘢ǚ希M足要求?！癫缓细瘢ú环希┪礉M足要求。●缺點(diǎn)未滿足和預(yù)期或要求用途相關(guān)要求?！窦m正為消除已發(fā)覺不合格所采取方法?！窦m正方法為消除已發(fā)覺不合格或其它不期望情況原因所采取方法?！耦A(yù)防方法為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況原因所采取方法?！穹倒槭共缓细癞a(chǎn)品符合要求而對其所采取方法?！穹敌逓槭共缓细癞a(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取方法?！褡尣綄κ褂没蚍判胁环弦笠螽a(chǎn)品許可。●偏離許可產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原要求要求許可?！褓|(zhì)量手冊要求組織質(zhì)量管理體系文件?！褓|(zhì)量計(jì)劃對特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或協(xié)議，要求由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源文件。●驗(yàn)證經(jīng)過提供客觀證據(jù)對要求要求已得到滿足認(rèn)定?！裨u審為確定專題事項(xiàng)達(dá)成要求目標(biāo)適宜性、充足性和有效性所進(jìn)行活動?！駥徍藶槿〉脤徍俗C據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立并形成文件過程?！駥徍朔桨羔槍μ囟〞r(shí)間段所策劃，并含有特定目標(biāo)一組（一次或數(shù)次）審核。第三講ISO9001：質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求了解關(guān)鍵點(diǎn)ISO9001全稱是《質(zhì)量管理體系----要求》,是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)四個關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)之一,而且是關(guān)鍵中關(guān)鍵。本章將根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)目次，具體說明組織應(yīng)該怎樣應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。為了便于講解，本章從第四章開始標(biāo)號和ISO9001標(biāo)號一致，而且定義一位數(shù)字標(biāo)號為“章”，兩位數(shù)字標(biāo)號為“節(jié)”，三位數(shù)字標(biāo)號為“條”，章、節(jié)、條之下各個有獨(dú)立意義句、段為“款”。第一節(jié)ISO序言ISO9001“序言”部分說明了以下問題。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡稱ISO），是由各國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化團(tuán)體（即ISO組員團(tuán)體）組成世界性聯(lián)合會。注：ISO是世界上最大國際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。它成立于1947年2月23日,美國HowardCoonley先生當(dāng)選為ISO第一任主席。ISO全稱是IntenationalOrganizationforStandardization.ISO這個縮寫既非英文，也非法文，因?yàn)橛⑽目s寫應(yīng)是IOS，法文縮寫應(yīng)是OIN，它是希臘文ISO，意思是“平等”。ISO現(xiàn)有117個組員，包含117個國家和地域。ISO最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每十二個月一次“全體大會”，日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO組織宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動發(fā)展，方便于商品和服務(wù)國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！盜SO經(jīng)過它2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動，其中技術(shù)委員會（TC）共185個，分技術(shù)委員會（SC）共611個，工作組（WG）共2022個，尤其工作組38個。ISO2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動結(jié)果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制訂出10300多個國際標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵包含基礎(chǔ)和方法標(biāo)準(zhǔn)，也有很多各行各業(yè)多種產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范，也包含科學(xué)方面標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)元素周期表、米千克秒制（國際單位制）、概念學(xué)等。ISO和國際電工委員會（簡稱IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持親密合作關(guān)系。注：IEC是另外一個很大國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，IEC關(guān)鍵負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化活動，ISO則負(fù)責(zé)除此之外全部其它領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化活動。ISO9000：是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制訂。注：TC176是ISO第176個技術(shù)委員會，成立于1979年，當(dāng)初稱為“質(zhì)量確保技術(shù)委員會”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會”。TC176是專門制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)，它制訂出來標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族經(jīng)過了以下發(fā)展：第一版（即1987版）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只有6個（略），當(dāng)初稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。從1990年開始，TC176又陸續(xù)公布了部分質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)，且于1994年對上述ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，至此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有16個。1994年以后，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)隊(duì)伍不停擴(kuò)大，至改版之前，共有22個標(biāo)準(zhǔn)和2個技術(shù)匯報(bào)（TR）。通常稱為ISO9000族第二版標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001第三版（）替換第二版ISO9001、ISO9002、ISO9003三個質(zhì)量確保模式，包含對這些文件技術(shù)性修訂。注：ISO9001對1994版ISO9001關(guān)鍵技術(shù)修訂是采取PDCA循環(huán)過程方法模式，不再使用要素分類方法，而是把20個要素分別歸類于質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改善五個模塊。原已使用ISO9002、ISO9003組織只需按ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)第1.2條要求刪減一些要求，仍可使用ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)生了改變，不再有“質(zhì)量確?！币辉~。注：質(zhì)量確?；顒幼钤缡?0年代末從西方軍工企業(yè)發(fā)展起來。1959年，美國國防部向國防部供給局下屬軍工企業(yè)提出了質(zhì)量確保要求，要求承包商“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)協(xié)議要求全部領(lǐng)域和過程（比如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、貯存和安裝）中充足確保質(zhì)量?！辈|(zhì)量確保體系要求了兩種統(tǒng)一模式：a)軍標(biāo)MIL-Q-9858A《質(zhì)量綱領(lǐng)要求》；b)軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要依據(jù)這兩個模式編制《質(zhì)量確保手冊》，并有效實(shí)施，國防部供給局要對照上述標(biāo)準(zhǔn)逐步檢驗(yàn)、評定承包商實(shí)施情況，這實(shí)際上就是現(xiàn)代第二方審核雛形。以后，美國軍工企業(yè)這個經(jīng)驗(yàn)很快被其它工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工企業(yè)所采取，并逐步推廣到民用工業(yè)。質(zhì)量確?；顒佑纱嗽谖鞣礁鲊畈l(fā)展起來?！百|(zhì)量確?！边@一術(shù)語最新定義是：“質(zhì)量管理一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足信任?！保ㄒ奍SO9000第3.2.11條）這說明它已經(jīng)是“質(zhì)量管理”術(shù)語內(nèi)涵，不能和“質(zhì)量管理”術(shù)語并列。而且，ISO9001已經(jīng)把增強(qiáng)用戶滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵目標(biāo)，相對于用戶滿意高標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)量確保已經(jīng)是低要求，所以，在ISO9001名稱中取消了“質(zhì)量確?！币辉~。上述“質(zhì)量管理”術(shù)語定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動。”（ISO9000第3.2.8條）

第二節(jié)引言

ISO9001“引言”部分關(guān)鍵說明了以下多個問題：對質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件設(shè)計(jì)不作統(tǒng)一要求。注：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)組織采取同一模式質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和文件設(shè)計(jì)應(yīng)該應(yīng)不一樣組織不一樣情況而定。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求補(bǔ)充。注：產(chǎn)品要求是對產(chǎn)品本身特征所要求要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對質(zhì)量管理體系特征所要求要求。產(chǎn)品要求可由用戶要求，或由組織經(jīng)過估計(jì)用戶要求要求，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中要求，以滿足用戶需求和期望。ISO9001本身不要求產(chǎn)品要求，是對任何組織質(zhì)量管理體系提供通用、基礎(chǔ)要求，以確保組織質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并連續(xù)地改善，確保組織能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品，幫助組織促進(jìn)用戶滿意。質(zhì)量管理體系要求不可能替換產(chǎn)品要求，組織要提供合格產(chǎn)品，必需依據(jù)產(chǎn)品要求要求去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系能夠提升產(chǎn)品合格率，卻不可能確保每一個產(chǎn)品全部合格。所以，通常要求，ISO9001認(rèn)證證書不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包含認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價(jià)組織滿足用戶、法律法規(guī)和組織本身要求能力。注：這句話實(shí)際上是說明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核依據(jù)。第一方審核，即組織內(nèi)部質(zhì)量審核；第二方審核，即用戶對組織審核，或組織對供方審核；第三方審核，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織審核。本標(biāo)準(zhǔn)制訂已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所說明質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。注：本標(biāo)準(zhǔn)條款中已經(jīng)表現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（詳見第一章）。過程方法和以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式圖注：這一節(jié)說明了本標(biāo)準(zhǔn)激勵組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改善其有效性時(shí)采取過程方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。（詳見第一章）質(zhì)量管理體系連續(xù)改善質(zhì)量管理體系連續(xù)改善顧客顧客顧客顧客管理職責(zé)管理職責(zé)滿意測量、分析和改善資源滿意測量、分析和改善資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式和ISO9004：關(guān)系注：這一節(jié)說明了ISO9001和ISO9004存在著以下關(guān)系：a)二者是一對協(xié)調(diào)一致質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。b)ISO9001是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求（最低要求），而ISO9004是質(zhì)量管理體系更高要求。c)ISO9001所關(guān)注是質(zhì)量管理體系有效性，而ISO9004關(guān)注是連續(xù)改善組織總體績效和效率。d)ISO9001是說明要求規(guī)范，而ISO9004是推薦指南。e)ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或協(xié)議目標(biāo)，而ISO9004只供組織內(nèi)部使用，無意用作認(rèn)證或協(xié)議目標(biāo)。和其它管理體系相容性注：這一節(jié)內(nèi)容說明了以下多個問題：ISO9001和ISO14001：1996相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有顯著相容性，表現(xiàn)在ISO9001中包含到相關(guān)環(huán)境管理體系要求（如6.4條）;ISO14001中也有質(zhì)量管理體系方面要求。質(zhì)量管理體系能夠和相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。上述“管理體系”術(shù)語定義是：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)體系?！保ㄒ奍SO9000第3.2.2條）；“質(zhì)量管理體系”定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系?！保ㄒ奍SO9000第3.2.3條）第三節(jié)適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義ISO9001“1.1總則”注：這一條說明本標(biāo)準(zhǔn)適適用于有以下兩類需求組織：a)需要向用戶提供質(zhì)量確保組織；b)意在增強(qiáng)用戶滿意組織。ISO9001“1.2應(yīng)用”注：這一條說明，本標(biāo)準(zhǔn)適適用于多種類型，不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織。ISO9000第3.3.1條對“組織”這一術(shù)語定義是：“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排一組人員和設(shè)施。示例：企業(yè)、集團(tuán)、商行、企機(jī)關(guān)、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織部分或組合。注1：安排通常是有序。注2：組織能夠是公有或私有。注3：本定義適適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語‘組織’在ISO/IEC指南2中有不一樣定義。”能夠看出，本定義所指組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)。假如考慮概念邏輯性和考慮中國對組織劃分習(xí)慣，根據(jù)組織目標(biāo)來分類，組織類別有企業(yè)單位——以贏利為目標(biāo)經(jīng)濟(jì)組織，如企業(yè)、集團(tuán)、商行、代理商等；依據(jù)其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，又可分為國營、集體、私營；依據(jù)其投資形式，可分為股份制、非股份制。機(jī)關(guān)——以促進(jìn)社會發(fā)展為目標(biāo)服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機(jī)構(gòu)、研究所等；國家機(jī)關(guān)——以管理社會為目標(biāo)政府機(jī)關(guān)、權(quán)力機(jī)構(gòu)、司法機(jī)構(gòu)，如國務(wù)院、財(cái)政部、文化局、法院、檢察院等；社團(tuán)單位——以其它目標(biāo)組織起來社會團(tuán)體或群眾組織，如工會、婦聯(lián)、共青團(tuán)、學(xué)生會、多種學(xué)術(shù)團(tuán)體等。假如考慮ISO9000第3.4.2條對產(chǎn)品定義：產(chǎn)品是“過程（2.4.1）結(jié)果。注1：有下述四種通用產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）；——步驟性材料（如潤滑油）。由此可見，因?yàn)槿魏谓M織全部有由特定活動組成特定過程，則任何組織全部有特定產(chǎn)品。依據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包含硬件和步驟性材料）組織和產(chǎn)生無形產(chǎn)品（包含軟件和服務(wù)）組織。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適適用于上述全部組織和“上述組織部分或組合”?！?.2應(yīng)用”這一條還說明，本標(biāo)準(zhǔn)要求能夠刪減，但刪減僅限于第7章內(nèi)容才能取得認(rèn)證，不然，不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。注：原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994組織，按上述要求進(jìn)行刪減，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)，并取得認(rèn)證轉(zhuǎn)換。相關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)說明這一節(jié)要求，ISO9000:《質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語》經(jīng)過本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)條款。相關(guān)術(shù)語和定義說明a)本標(biāo)準(zhǔn)采取ISO9000;《質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語》給出術(shù)語和定義（共80條）b)本標(biāo)準(zhǔn)描述供給鏈所使用術(shù)語：供方(相當(dāng)于94版分供方)組織（相當(dāng)于94版供方）用戶c)本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指服務(wù)。注：ISO9000:3.4.2條款要求了產(chǎn)品定義：“過程結(jié)果?！倍?wù)是四種通用產(chǎn)品類別之一。所以，通常而言，服務(wù)組織應(yīng)用本標(biāo)按時(shí)，只需把標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”一詞改為“服務(wù)”，把“生產(chǎn)”一詞改為“服務(wù)提供”，把“供給產(chǎn)品”改為“提供服務(wù)”，把“產(chǎn)品質(zhì)量”，了解為“服務(wù)質(zhì)量”，等等。ISO9004-2：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分服務(wù)指南》附錄A列出了可利用本標(biāo)準(zhǔn)12類68種服務(wù)組織以下：

接待服務(wù)——

餐館，飯店，旅行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。

交通和通信——

機(jī)場和空運(yùn)，公路、鐵路和海運(yùn)，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。

健康服務(wù)——

藥劑師/醫(yī)生，醫(yī)院，救護(hù)隊(duì)，醫(yī)療試驗(yàn)室，牙醫(yī)，眼鏡商。

維修業(yè)——

電器，機(jī)械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計(jì)算機(jī)。

公用事業(yè)——

清潔工作，廢物處理，供水，場地維護(hù)，供電，煤氣和能源供給，消防，治安，公共服務(wù)業(yè)。

貿(mào)易業(yè)——

批發(fā)，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。

金融業(yè)——

銀行，保險(xiǎn)，津貼，財(cái)產(chǎn)服務(wù)，會計(jì)。

專業(yè)——

建筑設(shè)計(jì)（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項(xiàng)目管理，質(zhì)量管理，咨詢，培訓(xùn)和教育。

行政管理業(yè)——

人事，計(jì)算機(jī)處理，辦公服務(wù)。

技術(shù)——

咨詢，攝影，試驗(yàn)室。

采購——

簽定協(xié)議，庫存管理和分發(fā)。

科學(xué)——探索，開發(fā)，研究，決議支援。

注：制造性企業(yè)在其市場銷售系統(tǒng)和售后活動中也提供內(nèi)部服務(wù)。第四節(jié)質(zhì)量管理體系

ISO9001從第四章開始要求質(zhì)量管理體系要求。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實(shí)施這些要求，我們將對照ISO9001每一個要求（文中稱為標(biāo)準(zhǔn)要求或標(biāo)準(zhǔn)要求），逐一講解實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，必需時(shí)提醒運(yùn)行條件。并把每個要求包含術(shù)語定義列于其后講解，且在定義以后注明其在ISO9000中條號，但前面已經(jīng)講解術(shù)語不再反復(fù)。ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)原文（以下方框內(nèi)均是）：4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改善其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需過程及其在組織中應(yīng)用；b)確定這些過程次序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠取得必需資源和信息，以支持這些過程運(yùn)行和對這些過程監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必需方法，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃結(jié)果和對這些過程連續(xù)改善。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。針對組織所選擇任何影響產(chǎn)品符合要求外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對這類外包過程控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——總要求是，組織應(yīng)建立文件化質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改善其有效性。（詳見4.2）以下講解對六個具體要求實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)。①組織應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需過程及其在組織中應(yīng)用。質(zhì)量管理體系所需過程是什么？依據(jù)本節(jié)注中所述，這些過程應(yīng)該包含和管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量相關(guān)過程。標(biāo)準(zhǔn)對這些過程分別在第五章“管理職責(zé)”、第六章“資源管理”、第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和第八章“測量、分析和改善”中提出了愈加具體要求。其中第七章所要求要求，組織能夠依據(jù)組織需要合適選擇，對不適用要求進(jìn)行刪減。提醒——依據(jù)4.2.2要求，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中要求質(zhì)量管理體系范圍，包含任何刪減細(xì)節(jié)和合理性。這實(shí)際上就是對質(zhì)量管理體系過程識別和應(yīng)用。②組織應(yīng)確定這些過程次序和相互作用。”顯然，這里所說“這些過程”和本節(jié)要求其它要求中所說“這些過程”，就是上述包含和管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量相關(guān)過程。這些過程次序是怎樣呢？參考ISO9000第2.3節(jié)所介紹步驟，這些過程次序可表述以下：——確定用戶和其它相關(guān)方需求和期望，以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)；——建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；——確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需過程和職責(zé)；——確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需資源；——要求測量每個過程有效性和效率方法；（以上是管理活動過程）——提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需資源；——實(shí)施每一個過程；（以上是資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）——應(yīng)用這些測量方法確定每個過程有效性和效率；（以上是測量和分析過程）——確定預(yù)防不合格并消除產(chǎn)生原因方法；——建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系過程，包含管理評審。（以上是改善過程）這些過程相互作用是什么呢？能夠說，管理活動過程實(shí)質(zhì)是“P——策劃”過程，包含對資源策劃；資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是“D——實(shí)施”過程；測量和分析過程是“C——檢驗(yàn)”過程；最終改善過程是“A——處理”過程。所以，質(zhì)量管理體系四個過程實(shí)質(zhì)上是一個PDCA遞進(jìn)過程。其中，P是制訂方針、確定實(shí)施計(jì)劃過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供方向，這是管理者必需全力以赴步驟；D是一個按計(jì)劃實(shí)施過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供結(jié)果；C是對產(chǎn)品、體系和過程進(jìn)行檢驗(yàn)過程，它評價(jià)生產(chǎn)或服務(wù)提供效果，決定改善機(jī)會，這也是管理者必需全力以赴步驟；A是對不合格進(jìn)行改善和連續(xù)改善過程，它決定新策劃，并由此開始新一輪PDCA過程。如此循環(huán)往復(fù)，周而復(fù)始，這就是PDCA循環(huán)意義。而且，通常來說，PDCA中D仍有PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。PDCA不停循環(huán)結(jié)果，使得質(zhì)量管理體系得到連續(xù)改善，產(chǎn)生螺旋式上升效應(yīng)。提醒——因?yàn)?.2.2要求，質(zhì)量手冊應(yīng)包含對“質(zhì)量管理體系過程之間相互作用表述”，所以，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中確定這些過程次序和相互作用。③組織應(yīng)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需準(zhǔn)則和方法。本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求準(zhǔn)則和方法以下：——7.1.C）所要求產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；——7.4.1所要求對供方選擇、評價(jià)和重新評價(jià)準(zhǔn)則；——7.5.2.A）所要求評審和同意特殊過程準(zhǔn)則；——7.5.2.C）所要求在特殊過程中所使用特定方法；——7.5.3所要求標(biāo)識產(chǎn)品適宜方法；——8.2.1所要求獲取和利用用戶滿意信息方法；——8.2.2所要求審核方法；——8.2.3所要求對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視適宜方法。另外，標(biāo)準(zhǔn)所要求有關(guān)標(biāo)識、識別、貯存、維護(hù)、保護(hù)、檢索、處理、驗(yàn)證、確定、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、評價(jià)、評審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計(jì)、分析，等等，通常全部應(yīng)設(shè)計(jì)適宜方法提醒——組織應(yīng)在形成文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書等多種規(guī)范性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法，方便使上述過程得到有效運(yùn)行和控制。④組織應(yīng)確保能夠取得必需資源和信息，以支持這些過程運(yùn)行和對這些過程監(jiān)視。其中必需資源，包含第六章所述人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）；必需信息，則包含本標(biāo)準(zhǔn)所述以下信息：——5.6.2所要求管理評審應(yīng)輸入信息；——7.2.1所述和產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)方面信息；——7.2.2所述投標(biāo)和協(xié)議方面信息；——7.2.3所述應(yīng)該和用戶進(jìn)行有效溝通產(chǎn)品方面信息；——7.3.2所述設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入時(shí)需要以前類似設(shè)計(jì)提供信息；——7.3.3所述設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供合適信息；——7.4.2所述來自供方采購信息；——7.5.1所述控制生產(chǎn)和服務(wù)提供表述產(chǎn)品特征信息；——8.2.1所述用戶相關(guān)組織是否已滿足其要求感受信息；——8.4所述數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供信息，等等。中國南唐詩人李中在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺。”不過，詩句中“信息”一詞含義是消息，不是現(xiàn)代意義中“信息”?，F(xiàn)代意義“信息”一詞是指物質(zhì)一個存在形式，和物質(zhì)、能量一樣，是客觀存在，是聯(lián)絡(luò)主觀世界和客觀世界媒介。從信息論角度來說，管理過程實(shí)質(zhì)上是獲取和處理信息過程，管理職責(zé)實(shí)施離不開信息，信息是決議基礎(chǔ)。人大腦是一個信息處理中心，不停地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。盡管社會生產(chǎn)活動方法千差萬別，不過，任何生產(chǎn)活動方法全部包含三種流經(jīng)過程：這就是人流、物流和信息流。其中信息流起著主導(dǎo)作用，它調(diào)整著人流和物流數(shù)量、方向、速度和目標(biāo)，駕馭著人和物做有目標(biāo)、有規(guī)則活動。能夠說，沒有信息，就沒有管理；信息方法是實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)有力手段。⑤組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。這個要求就是要求組織應(yīng)按第八章要求，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也就是檢驗(yàn)這些過程有效性，從中發(fā)覺問題，尋求改善方向。⑥組織應(yīng)實(shí)施必需方法，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃結(jié)果和對這些過程連續(xù)改善。這個要求就是要求組織應(yīng)按8.5.2和8.5.3要求，實(shí)施糾正方法和預(yù)防方法，和根據(jù)5.6要求，由最高管理者對質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性進(jìn)行管理評審，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃結(jié)果和對這些過程連續(xù)改善。然后，標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程?！币簿褪钦f，本標(biāo)準(zhǔn)全部要求是管理這些過程規(guī)范。最終，標(biāo)準(zhǔn)又要求：“針對組織所選擇任何影響產(chǎn)品符合要求外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制；對這類外包過程控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別?！彼^外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗(yàn)收回來過程，或把組織部分工作或部分服務(wù)內(nèi)容按組織要求承包給組織外個人或單位去完成過程。后者如，建筑企業(yè)把建設(shè)工程承包給某工程隊(duì)，旅社把洗滌服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計(jì)院把設(shè)計(jì)任務(wù)承包給設(shè)計(jì)師，出口商由貨運(yùn)企業(yè)提供運(yùn)輸服務(wù)，等。提醒——在1987版和1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，對外包過程沒有要求，組織通常參考采購過程要求對外包過程進(jìn)行管理，以后仍是參考采購過程要求對外包過程進(jìn)行管理。（詳見7.4）4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含：a）形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序；d）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求統(tǒng)計(jì)。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不一樣組織質(zhì)量管理體系文件多少和詳略程度取決于：a)組織規(guī)模和活動類型；b)過程及其相互作用復(fù)雜程度；c)人員能力。注3：文件可采取任何形式或類型媒體。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①組織應(yīng)根據(jù)5.3要求制訂形成文件《質(zhì)量方針》，根據(jù)5.4.1要求制訂形成文件《質(zhì)量目標(biāo)》。（詳見5.3和5.4.1）在1987版和1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，全部沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)獨(dú)立于質(zhì)量手冊之外而形成文件，通常是在《質(zhì)量手冊》中簡明地?cái)⑹鼋M織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。這一修訂，最少有兩個意義：其一，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中地位和作用；其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件相對穩(wěn)定性。②組織應(yīng)根據(jù)4.2.2要求編制《質(zhì)量手冊》。（詳見4.2.2）③組織應(yīng)制訂以下六個程序文件：——4.2.3所要求《文件控制程序》；——4.2.4所要求《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》；——8.2.2所要求《內(nèi)部審核控制程序》；——8.3所要求《不合格品控制程序》；——8.5.2所要求《糾正方法控制程序》；——8.5.3所要求《預(yù)防方法控制程序》。1987和1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，要求對質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨(dú)立部分，全部要有形成文件程序。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對程序文件要求大為簡化，基礎(chǔ)上是要求組織質(zhì)量管理部門必需建立形成文件程序，對組織其它部門或標(biāo)準(zhǔn)其它要求，全部沒有要求建立形成文件程序。不過，因?yàn)椤俺绦蚰軌蛐纬晌募?，也能夠不形成文件?！睂τ谫|(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨(dú)立部分，即使沒有要求建立形成文件程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件程序還是必需有。組織能夠在《質(zhì)量手冊》中簡明地?cái)⑹鲞@些程序，方便于運(yùn)行。組織也能夠根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，把沒有形成文件工作程序形成通例而照辦。當(dāng)然，組織要增加程序文件數(shù)目也能夠。④組織應(yīng)制訂組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件，如質(zhì)量計(jì)劃、工作或勞動規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、相關(guān)控制質(zhì)量獎罰制度，等等。這類文件應(yīng)包含純技術(shù)性細(xì)節(jié)。⑤組織應(yīng)制訂并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求統(tǒng)計(jì)（共19類），包含：——5.6.1所要求管理評審統(tǒng)計(jì)；——6.2.2所要求教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)合適統(tǒng)計(jì)；——7.1所要求為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需統(tǒng)計(jì)（注：對于不一樣產(chǎn)品類型組織，這類統(tǒng)計(jì)數(shù)量比較多，而且通常全部不一樣）；——7.2.2所要求和產(chǎn)品相關(guān)要求評審結(jié)果及評審所引發(fā)方法統(tǒng)計(jì)；——7.3.2所要求和產(chǎn)品要求相關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入統(tǒng)計(jì)；——7.3.4所要求設(shè)計(jì)和開發(fā)評審評審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)；——7.3.5所要求設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)；——7.3.6所要求設(shè)計(jì)和開發(fā)確定確實(shí)定結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)；——7.3.7所要求設(shè)計(jì)和開發(fā)更改更改評審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)；——7.4.1所要求評價(jià)供方評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)任何須需方法統(tǒng)計(jì)；——7.5.2所要求對特殊過程安排統(tǒng)計(jì)；——7.5.3所要求可追溯性產(chǎn)品唯一性標(biāo)識統(tǒng)計(jì)；——7.5.4所要求丟失、損壞用戶財(cái)產(chǎn)和發(fā)覺用戶財(cái)產(chǎn)不適用統(tǒng)計(jì)；——7.6所要求對監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)；——8.2.2所要求內(nèi)部審核統(tǒng)計(jì)；——8.2.4所要求有檢驗(yàn)員署名合格產(chǎn)品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)；——8.3所要求不合格性質(zhì)和隨即所采取任何方法統(tǒng)計(jì)；——8.5.2所要求糾正方法驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)；——8.5.3所要求預(yù)防方法驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)。在實(shí)際推廣過程中，組織建立統(tǒng)計(jì)往往多于上述數(shù)目，本書所舉統(tǒng)計(jì)類型也超出以上數(shù)目，ISO9001并不反對。術(shù)語和定義————程序：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所要求路徑?！保ㄒ奍SO9000第3.4.5條）注1：程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件程序”。含有程序文件可稱為“程序文件”。提醒——本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)等質(zhì)量管理體系文件案例。不過，因?yàn)槎喾N類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織所建立質(zhì)量管理體系文件形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)該利用舉一反三規(guī)則去閱讀和借鑒案例。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包含：a)質(zhì)量管理體系范圍，包含任何刪減細(xì)節(jié)和合理性；b)為質(zhì)量管理體系編制形成文件程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用表述。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①質(zhì)量手冊是要求組織質(zhì)量管理體系文件。組織應(yīng)編制和保持《質(zhì)量手冊》，以要求組織質(zhì)量管理體系。②《質(zhì)量手冊》內(nèi)容：a)應(yīng)包含ISO9001中要求質(zhì)量管理體系要求全部適用范圍，即本章所述全部適用實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)。若組織依據(jù)ISO9001第1.2節(jié)要求，對ISO9001第7章所要求要求有所刪減（比如，若組織沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，則能夠把7.3節(jié)要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則能夠把7.5.2要求全部刪減，等等。）不過，應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中說明任何刪減細(xì)節(jié)和合理性。這么刪減并不影響認(rèn)證。組織也能夠刪減第7章之外要求，不過，這么刪減后，不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，即不能取得認(rèn)證。b)應(yīng)包含為質(zhì)量管理體系編制形成文件程序或?qū)ζ湟??！顿|(zhì)量手冊》應(yīng)合適地說明形成文件程序中提到相同控制內(nèi)容；在一些情況下，形成文件程序和《質(zhì)量手冊》中一些章、節(jié)能夠是相同。如有必需，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有包含、但組織認(rèn)為對活動進(jìn)行合適控制所必需文件，也應(yīng)增加到《質(zhì)量手冊》中或引用作為參考。c)應(yīng)包含對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用表述。這種表述應(yīng)以ISO9001第0.2節(jié)所說明過程方法和以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示PDCA模式，并參考ISO9000第2.3節(jié)所介紹步驟進(jìn)行表述。術(shù)語和定義————質(zhì)量手冊：“要求組織質(zhì)量管理體系文件?！保?.7.4）提醒——組織應(yīng)以ISO10013：1995《質(zhì)量手冊編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊》。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求文件應(yīng)給予控制。統(tǒng)計(jì)是一個特殊類型文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：a)文件公布前得到同意，以確保文件是充足和適宜；b)必需時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新，并再次同意；c)確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可取得適用文件相關(guān)版本；e)確保文件保持清楚、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用。若因任何原所以保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行了合適標(biāo)識。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它使用有利于：滿足用戶要求和質(zhì)量改善；提供適宜培訓(xùn)；反復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和連續(xù)適宜性。文件形成本身并不是目標(biāo)，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必需操作條件之一，應(yīng)是一項(xiàng)增值活動。組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求文件（詳見4.2.1）進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識、編目、歸檔、保管、保護(hù)、檢索、查閱等等控制，有專員(文控員)負(fù)責(zé)。②組織應(yīng)依據(jù)條款4.2.4要求對統(tǒng)計(jì)進(jìn)行控制（詳見4.2.4）。③組織應(yīng)編制《文件控制程序》，以要求以下方面所需控制：a)組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件要求審批職責(zé)、權(quán)限。審批應(yīng)在文件公布前進(jìn)行，審批人應(yīng)確保所審批文件是充足和適宜。b)若質(zhì)量管理體系文件有更改必需時(shí)，組織應(yīng)對文件更改善行評審，并再次進(jìn)行審批。c)若質(zhì)量管理體系文件確定了更改，組織應(yīng)對被更改文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識（即標(biāo)明第幾次修訂），可包含在文件上進(jìn)行標(biāo)識和在文件記錄表上進(jìn)行標(biāo)識。d)組織應(yīng)依據(jù)各個部門和各級人員在質(zhì)量管理中職責(zé)、權(quán)限，確定每一個文件分發(fā)范圍，以確保全部使用處全部能夠取得適用文件相關(guān)版本。e)組織應(yīng)確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清楚、易于識別。f)組織應(yīng)針對外來文件制訂識別登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達(dá)實(shí)施制度，應(yīng)根據(jù)文件機(jī)密要求控制其分發(fā)。g)組織應(yīng)確定一個方法，制訂嚴(yán)格收發(fā)和保管文件程序，以預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用。比如，常見方法是，發(fā)給文件使用處文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處人員簽收；發(fā)給非文件使用處或組織外部文件加蓋“非受控”印章。并要求，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。若因任何原所以保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行合適標(biāo)識，比如，常見方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。提醒——組織應(yīng)以上述要求為依據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求第一個形成文件程序術(shù)語和定義————文件：“信息及其承載媒體?！保ㄒ奍SO9000第3.7.2條）示例：統(tǒng)計(jì)、規(guī)范、程序文件、圖樣、匯報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量管理體系中使用下述多個類型文件：向組織內(nèi)部和外部提供相關(guān)質(zhì)量管理體系一致信息文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。表述質(zhì)量管理體系怎樣應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。說明要求文件，這類文件稱為規(guī)范；說明推薦方法或提議文件，這類文件稱為指南；提供怎樣一致地完成活動和過程信息文件，這類文件包含形成文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；為完成活動或達(dá)成結(jié)果提供客觀證據(jù)文件，這類文件稱為統(tǒng)計(jì)。4.2.4統(tǒng)計(jì)控制應(yīng)建立并保持統(tǒng)計(jì)，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清楚、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件程序，以要求統(tǒng)計(jì)標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留期限和處理所需控制。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①組織應(yīng)建立并保持ISO9001所要求統(tǒng)計(jì)（共19類）。統(tǒng)計(jì)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必需操作條件之一，同時(shí)也是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或用戶提供證實(shí)組織質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行審核證據(jù)。②組織應(yīng)確保統(tǒng)計(jì)使用者對統(tǒng)計(jì)保持清楚并易于識別和檢索。③組織應(yīng)編制《統(tǒng)計(jì)控制程序》，以要求對統(tǒng)計(jì)進(jìn)行以下六個方面控制：——標(biāo)識；——貯存；——保護(hù)；——檢索；——保留期限；——處理。提醒——組織應(yīng)以上述要求為依據(jù)建立和保持《統(tǒng)計(jì)控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求第二個形成文件程序。術(shù)語和定義————統(tǒng)計(jì)：“說明所取得結(jié)果或提供所完成活動證據(jù)文件。”（見ISO9000第3.7.6節(jié)），統(tǒng)計(jì)是一個特殊類型文件，通常不需要控制版本。

第五節(jié)管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性；b)制訂質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)制訂；d)進(jìn)行管理評審；e）確保資源取得。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——最高管理者應(yīng)明確，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性是最高管理者職責(zé)，或說是最高管理者承諾，為此，應(yīng)做好以下工作：a)最高管理者應(yīng)常常不停地向組織傳達(dá)滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性，努力提升整個組織質(zhì)量意識和用戶滿意意識。（詳見5.2）b)最高管理者應(yīng)根據(jù)5.3要求制訂質(zhì)量方針。（詳見5.3）c)最高管理者應(yīng)按5.4.1要求確保質(zhì)量目標(biāo)制訂。（詳見5.4.1）d)最高管理者應(yīng)按5.6要求進(jìn)行管理評審。（詳見5.6）e）最高管理者應(yīng)確保資源取得，以支持質(zhì)量管理體系運(yùn)行。任何管理體系運(yùn)行全部離不開資源提供，所謂“巧婦難為無米之炊”。最高管理者失去資源支持，肯定使英雄無用武之地。而投資越大，回報(bào)越豐，這也是通常規(guī)律。所以，確保質(zhì)量管理體系所需資源取得，是最高管理者關(guān)鍵職責(zé)。術(shù)語和定義————最高管理者：“在最高層指揮和控制組織一個人或一組人?！保ㄒ奍SO9000第3.2.7條）5．2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)用戶滿意為目標(biāo)，確保用戶要求得到確定并給予滿足（見7.2.1和8.2.1）。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)候，應(yīng)以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)，以增強(qiáng)用戶滿意為目標(biāo)，嚴(yán)格實(shí)施7.2.1要求，以確保用戶要求得到確定；嚴(yán)格實(shí)施8.2.1要求，以確保用戶要求給予滿足。（詳見第一章第一節(jié)）最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，常常不停地向組織傳達(dá)滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性，努力提升整個組織質(zhì)量意識和用戶滿意意識。所謂質(zhì)量意識和用戶滿意意識，就是重視質(zhì)量和重視用戶滿意思想，這是組織職員所必需含有一個基礎(chǔ)思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作主動性”等意識相同關(guān)鍵。進(jìn)行質(zhì)量意識和用戶滿意意識教育方法很多。通常來說，將相關(guān)人員集中在教室或會議室里，舉行質(zhì)量管理方面學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一個常見方法；經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)者匯報(bào)或講話，舉行教授講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報(bào)或簡報(bào)，張貼宣傳口號，等等，全部是很好方法；另外，經(jīng)過顯示質(zhì)量不良惡果來培養(yǎng)職員質(zhì)量意識，也不失為一個行之有效方法。提醒——組織應(yīng)該建立《宣傳教育計(jì)劃》之類統(tǒng)計(jì)作為實(shí)施以上要求運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）和組織宗旨相適應(yīng)；b）包含對滿足要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾；c）提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和了解；e）在連續(xù)適宜性方面得到評審。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——最高管理者在制訂質(zhì)量方針時(shí)候要做到：質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)和組織宗旨相適應(yīng)，前述八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)能夠作為制訂質(zhì)量方針基礎(chǔ)。質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)包含對滿足要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾；質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)框架；應(yīng)使質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和了解，即讓每個職員全部了解和了解質(zhì)量方針，并在實(shí)際工作中落實(shí)質(zhì)量方針；應(yīng)在管理評審時(shí)候?qū)|(zhì)量方針連續(xù)適宜性進(jìn)行評審。提醒——組織應(yīng)以組織宗旨和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制訂《質(zhì)量方針》。術(shù)語和定義————質(zhì)量方針：“由組織最高管理者正式公布該組織總質(zhì)量宗旨和方向。”（見ISO9000第3.2.4條）通常，質(zhì)量方針和組織總方針相一致并為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供框架。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容（見7.1.a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量，并和質(zhì)量方針保持一致。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——通常來說，組織應(yīng)制訂總質(zhì)量目標(biāo)、各部門質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或項(xiàng)目、業(yè)務(wù)）質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，產(chǎn)品要求包含產(chǎn)品功效、性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。（詳見7.1.A）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量，方便管理者能夠進(jìn)行系統(tǒng)評審。質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，所以，質(zhì)量目標(biāo)必需和質(zhì)量方針保持一致。提醒——組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對產(chǎn)品要求制訂各類《質(zhì)量目標(biāo)》。術(shù)語和定義————質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求目標(biāo)?！保ㄒ奍SO9000第3.2.5條）

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1要求。b）在對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)—組織最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，依據(jù)4.1要求要求必需運(yùn)行過程，依據(jù)5.4.1要求確保質(zhì)量目標(biāo)制訂，并領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者在對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系完整性，即確保4.1所要求必需過程（包含和管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量相關(guān)過程，和外包過程）。提醒——若組織選擇《質(zhì)量計(jì)劃》這種文件形式，應(yīng)以ISO10005：1995《質(zhì)量管理——質(zhì)量計(jì)劃指南》為指南。（詳見7.1）

術(shù)語和定義————質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并要求必需運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！保ㄒ奍SO9000第3.2.9條）。編制質(zhì)量計(jì)劃能夠是質(zhì)量策劃一部分。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到要求和溝通。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①最高管理者應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中確定組織結(jié)構(gòu)，包含有序、合理組織機(jī)構(gòu)圖、人員職責(zé)、權(quán)限要求，和上下級、同級之間相互關(guān)系溝通。組織內(nèi)全部些人員全部應(yīng)該被給予對應(yīng)職責(zé)和權(quán)限，從而使她們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。②應(yīng)確保各部門管理者明白各自職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負(fù)其責(zé)。③應(yīng)確保各部門之間在工作接口處取得溝通，協(xié)調(diào)一致。術(shù)語和定義————組織結(jié)構(gòu)：“人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系安排?！保?.3.2）安排通常是有序。組織結(jié)構(gòu)正式表述通常在質(zhì)量手冊或項(xiàng)目標(biāo)質(zhì)量計(jì)劃中提供。組織結(jié)構(gòu)范圍可包含相關(guān)和外部組織接口。提醒——組織應(yīng)該建立和保持《組織機(jī)構(gòu)圖》之類統(tǒng)計(jì)作為實(shí)施以上要求運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，不管該組員在其它方面職責(zé)怎樣，應(yīng)含有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改善需求；c）確保在整個組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識。注：管理者代表職責(zé)可包含和質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表，經(jīng)過任命書或其它形式增加其以下所述職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改善需求；確保在整個組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識。注：管理者代表職責(zé)可包含和質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)。②管理者代表必需切實(shí)擔(dān)負(fù)起以下工作職責(zé)：——領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門工作人員，建立起文件化質(zhì)量管理體系；——領(lǐng)導(dǎo)和指揮質(zhì)量管理體系運(yùn)行并保持之；——向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績；——向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系改善需求；——經(jīng)過宣傳教育，確保在整個組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識；——負(fù)責(zé)和用戶、質(zhì)量管理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)。提醒——組織應(yīng)該建立和保持《管理者代表任命書》之類文件作為實(shí)施以上要求運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立合適溝經(jīng)過程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)各個部門全部支持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，支持質(zhì)量管理部門工作；確保各個部門全部要為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)貢獻(xiàn)力量，全部要接收質(zhì)量管理部門相關(guān)產(chǎn)品、過程和體系監(jiān)視和測量，并有義務(wù)就質(zhì)量管理問題提供合理化提議。管理者應(yīng)該主動激勵組織內(nèi)人員就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況進(jìn)行溝通，達(dá)成全員參與質(zhì)量管理目標(biāo)。這種內(nèi)部溝通活動可包含：——由管理者引導(dǎo)溝通；——小組簡報(bào)；——布告欄；——內(nèi)部刊物；——網(wǎng)上溝通；——調(diào)查表和提議書，等。從溝通方一直分類，組織內(nèi)部溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。所謂上行溝通，就是下屬以提議、請示或匯報(bào)方法向上級反應(yīng)情況，提出意見，匯報(bào)工作結(jié)果或匯報(bào)實(shí)際困難等，做到下情上達(dá)。所謂下行溝通，上級以政策、指示、命令等方法下達(dá)于下級相關(guān)人員，把目標(biāo)、目標(biāo)、任務(wù)、方法等多種信息通知群眾，使上情下達(dá)。所謂平行溝通，就是同級之間溝通，多屬于工作情況交流，工作步調(diào)協(xié)商，工作接口協(xié)調(diào)，等。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性。管理評審應(yīng)包含評價(jià)質(zhì)量管理體系改善機(jī)會和變更需要，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審統(tǒng)計(jì)。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①最高管理者應(yīng)制訂管理評審計(jì)劃，并按計(jì)劃時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系。經(jīng)過評審，若有不宜，改為適宜；若有不充足，即根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)該說沒有說到地方，把它增加上去；若有沒有有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，即說到?jīng)]有做到，也糾正過來。經(jīng)過管理評審，努力做到該說全部說到，說到全部適宜，說到全部做到，以確保質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性。所謂適宜性評審，即評審組織質(zhì)量管理體系是否和組織宗旨、組織總體目標(biāo)和組織實(shí)力相適宜，使組織明確現(xiàn)實(shí)狀況和標(biāo)準(zhǔn)差距所在，便于組織有針對性地策劃并改善質(zhì)量管理體系。所謂充足性評審，即評審組織質(zhì)量管理體系范圍是否充足符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，方便做到“該說全部要說到”。所謂有效性評審，即評審組織質(zhì)量管理體系是否有效地實(shí)施和保持并有效地連續(xù)改善，方便確?！罢f到全部要做到”。②管理評審要評價(jià)質(zhì)量管理體系要不要改善，在何處改善；要不要變更，在哪里變更；包含評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要不要改善和變更。③組織應(yīng)保持管理評審統(tǒng)計(jì)，以備提供證據(jù)。提醒——組織應(yīng)該建立和保持《管理評審計(jì)劃》、《管理評審決議》之類統(tǒng)計(jì)作為實(shí)施以上要求運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。

術(shù)語和定義————評審：“為確定專題事項(xiàng)達(dá)成要求目標(biāo)適宜性、充足性和有效性所進(jìn)行活動?！保ㄒ奍SO9000第3.8.7條）評審也可包含確定效率?！行裕骸巴瓿刹邉澔顒雍瓦_(dá)成策劃結(jié)果程度?！保ㄒ奍SO9000第3.2.14條）——效率：“達(dá)成結(jié)果和所使用資源之間關(guān)系?！保ㄒ奍SO9000第3.2.15條）5.6.2評審輸入管理評審輸入應(yīng)包含以下方面信息；a）審核結(jié)果；b）用戶反饋；c）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性；d）預(yù)防和糾正方法情況；e）以往管理評審跟蹤方法；f）可能影響質(zhì)量管理體系變更；g）改善提議。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——在進(jìn)行管理評審之前，必需搜集以下管理評審輸入信息，作為評審質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性依據(jù)。通常是在管理評審計(jì)劃中分配以下信息搜集任務(wù)。審核結(jié)果信息；用戶反饋信息；過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性信息；預(yù)防和糾正方法情況信息；以往管理評審跟蹤方法信息；可能影響質(zhì)量管理體系變更信息；改善提議。

提醒——組織應(yīng)該建立和保持《管理評審提案》之類統(tǒng)計(jì)作為實(shí)施以上要求運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。

術(shù)語和定義————信息：“有意義數(shù)據(jù)。”（見ISO9000第3.7.1頁）

5.6.3評審輸出管理評審輸出應(yīng)包含和以下方面相關(guān)任何決定和方法：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性改善；b)和用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改善；c)資源需求。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①在進(jìn)行管理評審會議上，應(yīng)包含就以下三方面問題進(jìn)行討論，作出決定，采取方法。評審以后，應(yīng)依據(jù)評審情況，就以下三方面問題討論結(jié)果，整理出管理評審決議，落實(shí)實(shí)施，跟蹤驗(yàn)證，并在下次管理評審時(shí)候評審其跟蹤方法。a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性改善，包含文件更改；b)和用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改善，包含對新產(chǎn)品或新項(xiàng)目標(biāo)決議；c)資源需求，比如，人員增減，組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，引進(jìn)優(yōu)異技術(shù)或優(yōu)異設(shè)備，改善工作環(huán)境，等等。提醒——組織應(yīng)該建立和保持《實(shí)施管理評審決議驗(yàn)證匯報(bào)》之類統(tǒng)計(jì)作為實(shí)施以上要求運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。

第六節(jié)資源管理

6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性；b)經(jīng)過滿足用戶要求，促進(jìn)用戶滿意。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——組織應(yīng)確定并提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性所需資源；經(jīng)過滿足用戶要求，增強(qiáng)用戶滿意所需資源。組織每一個管理體系運(yùn)行全部需要資源支持，本標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，所以僅強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系所需要資源，包含以下所要求人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。6.2人力資源6.2.1總則基于合適教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任。實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)——①組織應(yīng)依據(jù)職員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)情況去使用職員，使人盡其才，才盡其用。②組織應(yīng)確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任。怎樣確保？標(biāo)準(zhǔn)提出如6.2.2所述基礎(chǔ)要求，即確定能力、提供培訓(xùn)和培養(yǎng)意識。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需能力；b）提供培