2024版申報(bào)醫(yī)療器械合同書協(xié)議書書范本

編號：__________2024版申報(bào)醫(yī)療器械合同書協(xié)議書書范本甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024版申報(bào)醫(yī)療器械合同書協(xié)議書書范本合同目錄第一章：前言1.1合同背景1.2合同目的1.3合同適用范圍第二章：定義與解釋2.1術(shù)語解釋2.2術(shù)語縮寫第三章：合同主體3.1甲方信息3.2乙方信息第四章：醫(yī)療器械的申報(bào)4.1申報(bào)范圍4.2申報(bào)材料4.3申報(bào)流程第五章：醫(yī)療器械的注冊5.1注冊范圍5.2注冊材料5.3注冊流程第六章：合同的履行6.1甲方義務(wù)6.2乙方義務(wù)6.3履約時(shí)間及方式第七章：費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用明細(xì)7.2支付方式7.3支付時(shí)間第八章：合同的變更與解除8.1變更條件8.2解除條件第九章：違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.2乙方違約責(zé)任第十章：爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)第十一章：合同的生效、失效與終止11.1合同生效條件11.2合同失效條件11.3合同終止條件第十二章：保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限12.3泄露后果第十三章：法律適用與爭議解決13.1法律適用13.2爭議解決第十四章：附則14.1合同附件14.2合同修訂歷史14.3合同簽署日期合同編號_________第一章：前言1.1合同背景：甲方為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)，雙方為共同推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)與注冊，達(dá)成合作協(xié)議。1.2合同目的：明確雙方在醫(yī)療器械申報(bào)、注冊過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保合同的順利履行。1.3合同適用范圍：本合同適用于甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械申報(bào)、注冊的所有項(xiàng)目。第二章：定義與解釋2.1術(shù)語解釋：（1）甲方：指_________（甲方名稱）。（2）乙方：指_________（乙方名稱）。（3）醫(yī)療器械：指_________（醫(yī)療器械名稱）。（4）申報(bào)：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前向相關(guān)監(jiān)管部門提交的資料和過程。（5）注冊：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在獲得上市許可前向相關(guān)監(jiān)管部門提交的材料和過程。2.2術(shù)語縮寫：無。第三章：合同主體3.1甲方信息：（1）名稱：_________（2）地址：_________（3）聯(lián)系人：_________（4）聯(lián)系電話：_________3.2乙方信息：（1）名稱：_________（2）地址：_________（3）聯(lián)系人：_________（4）聯(lián)系電話：_________第四章：醫(yī)療器械的申報(bào)4.1申報(bào)范圍：包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案、型式試驗(yàn)、臨床評價(jià)等。4.2申報(bào)材料：包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽和說明書等。4.3申報(bào)流程：按照相關(guān)監(jiān)管部門的規(guī)定進(jìn)行申報(bào)，包括但不限于提交材料、補(bǔ)正、技術(shù)評審、行政審查等環(huán)節(jié)。第五章：醫(yī)療器械的注冊5.1注冊范圍：包括醫(yī)療器械的注冊申請、技術(shù)審查、行政審批等。5.2注冊材料：包括但不限于注冊申請文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)報(bào)告等。5.3注冊流程：按照相關(guān)監(jiān)管部門的規(guī)定進(jìn)行注冊，包括但不限于提交材料、技術(shù)審查、行政審批、注冊證發(fā)放等環(huán)節(jié)。第六章：合同的履行6.1甲方義務(wù)：（1）提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料。（2）按照約定時(shí)間提供申報(bào)和注冊所需的材料。（3）配合乙方完成醫(yī)療器械的申報(bào)和注冊工作。6.2乙方義務(wù)：（1）按照約定時(shí)間完成醫(yī)療器械的申報(bào)和注冊工作。（2）確保申報(bào)和注冊材料的質(zhì)量，保證其真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（3）及時(shí)向甲方通報(bào)申報(bào)和注冊進(jìn)展情況。6.3履約時(shí)間及方式：（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)提供全部申報(bào)和注冊材料。（2）乙方應(yīng)在收到甲方提供的材料后____個(gè)工作日內(nèi)開始工作。（3）乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)和注冊工作，并書面通知甲方。第七章：費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用明細(xì)：（1）申報(bào)費(fèi)用：包括型式試驗(yàn)費(fèi)、臨床評價(jià)費(fèi)、標(biāo)簽和說明書設(shè)計(jì)費(fèi)等。（2）注冊費(fèi)用：包括注冊申請費(fèi)、技術(shù)審查費(fèi)、行政審批費(fèi)等。（3）其他費(fèi)用：雙方約定的事項(xiàng)。7.2支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬。7.3支付時(shí)間：（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付申報(bào)費(fèi)用。（2）甲方應(yīng)在乙方完成注冊工作后____個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付注冊費(fèi)用。第八章：合同的變更與解除8.1變更條件：（1）合同雙方同意并簽署書面變更協(xié)議。（2）因法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同內(nèi)容需要變更。（3）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行。8.2解除條件：（1）合同雙方同意并簽署書面解除協(xié)議。（2）因法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。（3）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。第九章：違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任：（1）甲方未按約定時(shí)間提供申報(bào)和注冊材料的，應(yīng)支付違約金____元。（2）甲方提供虛假、不真實(shí)、不完整的材料的，應(yīng)支付違約金____元。（3）甲方未按約定履行其他義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。9.2乙方違約責(zé)任：（1）乙方未按約定時(shí)間完成申報(bào)和注冊工作的，應(yīng)支付違約金____元。（2）乙方未保證申報(bào)和注冊材料質(zhì)量，導(dǎo)致申報(bào)和注冊失敗的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（3）乙方未按約定履行其他義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十章：爭議解決10.1爭議解決方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同爭議。如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)：合同簽訂地人民法院。第十一章：合同的生效、失效與終止11.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同失效條件：（1）合同約定的期限屆滿。（2）合同雙方同意解除并簽署書面解除協(xié)議。（3）不可抗力因素導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。11.3合同終止條件：合同失效或雙方達(dá)成其他終止協(xié)議。第十二章：保密條款12.1保密內(nèi)容：合同雙方在合同履行過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等。12.2保密期限：自合同生效之日起至合同終止或解除之日止。12.3泄露后果：泄露方應(yīng)承擔(dān)泄露給對方造成的經(jīng)濟(jì)損失和法律責(zé)任。第十三章：法律適用與爭議解決13.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。13.2爭議解決：如發(fā)生合同爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十四章：附則14.1合同附件：本合同附件包括合同雙方提供的申報(bào)和注冊材料、費(fèi)用明細(xì)等。14.2合同修訂歷史：本合同如有修訂，修訂內(nèi)容應(yīng)以書面形式附在本合同后。14.3合同簽署日期：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：_________________________乙方（蓋章）：_________________________甲方代表（簽名）：____________________乙方代表（簽名）：____________________簽訂日期：_______________________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.1甲方指定乙方的唯一權(quán)利：甲方有權(quán)指定乙方作為其醫(yī)療器械申報(bào)和注冊的唯一代理機(jī)構(gòu)。1.2甲方提供的材料要求：甲方應(yīng)確保提供給乙方的申報(bào)和注冊材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門的要求。1.3甲方的配合義務(wù)：甲方應(yīng)積極配合乙方的申報(bào)和注冊工作，提供必要的協(xié)助和支持。1.4甲方對乙方的授權(quán)：甲方授權(quán)乙方代表其辦理醫(yī)療器械的申報(bào)和注冊事宜，包括但不限于提交材料、參加評審、跟進(jìn)審批等。1.5甲方對申報(bào)結(jié)果的確認(rèn)：甲方應(yīng)對乙方提交的申報(bào)材料和注冊申請進(jìn)行認(rèn)真審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予確認(rèn)或提出修改意見。1.6甲方的支付義務(wù)：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和金額向乙方支付申報(bào)和注冊費(fèi)用。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明2.1乙方的專業(yè)能力要求：乙方應(yīng)具備專業(yè)的醫(yī)療器械申報(bào)和注冊經(jīng)驗(yàn)，能夠提供專業(yè)、高效的服務(wù)。2.2乙方的保密義務(wù)：乙方應(yīng)對在合同履行過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等予以保密，不得泄露給第三方。2.3乙方的申報(bào)工作進(jìn)度：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成申報(bào)工作，并確保申報(bào)材料的質(zhì)量。2.5乙方的責(zé)任承擔(dān)：如因乙方原因?qū)е律陥?bào)和注冊失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。2.6乙方的服務(wù)質(zhì)量保證：乙方應(yīng)確保申報(bào)和注冊服務(wù)的質(zhì)量，滿足甲方的要求，并按照合同約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行服務(wù)。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明3.1第三方中介的選擇：甲方和乙方應(yīng)共同選擇合適的第三方中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械的申報(bào)和注冊工作。3.2第三方中介的職責(zé)：第三方中介應(yīng)按照甲乙雙方的約定，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的申報(bào)和注冊事宜，并提供專業(yè)服務(wù)。3.3第三方中介的費(fèi)用：第三方中介的費(fèi)用由甲乙雙方按照約定承擔(dān)。3.4第三方中介的工作進(jìn)度：第三方中介應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成工作，并確保工作質(zhì)量。3.5第三方中介的責(zé)任承擔(dān)：如因第三方中介原因?qū)е律陥?bào)和注冊失敗，第三方中介應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。3.6第三方中介的保密義務(wù)：第三方中介應(yīng)對在合同履行過程中獲取的甲方和乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等予以保密，不得泄露給第三方。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求2.醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告3.醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書5.申報(bào)和注冊費(fèi)用明細(xì)表6.第三方中介機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明7.申報(bào)和注冊工作進(jìn)度表8.保密協(xié)議9.修訂歷史記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供申報(bào)和注冊材料的，屬于甲方違約。2.甲方提供虛假、不真實(shí)、不完整的材料的，屬于甲方違約。3.乙方未按約定時(shí)間完成申報(bào)和注冊工作的，屬于乙方違約。4.乙方未保證申報(bào)和注冊材料質(zhì)量，導(dǎo)致申報(bào)和注冊失敗的，屬于乙方違約。5.第三方中介未按約定時(shí)間完成工作，或工作質(zhì)量不符合約定的，屬于第三方中介違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品，包括所需要的軟件。2.申報(bào)：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前向相關(guān)監(jiān)管部門提交的資料和過程。3.注冊：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在獲得上市許可前向相關(guān)監(jiān)管部門提交的材料和過程。4.違約金：指一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)支付給對方的一定金額。5.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方提供材料不齊全或不符合要求：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，要求甲方補(bǔ)充或重新提供符合要求的材料。2.申報(bào)和注冊進(jìn)度緩慢：甲方應(yīng)積極與乙方及第三方中