藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則

藥品零售公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則（試行）2023年5月

說明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,保證檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定本細則。二、應(yīng)當按照本細則中的檢查項目和所相應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對藥品零售公司實行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。三、按照本細則進行檢查過程中,有關(guān)檢查項目應(yīng)當同時對照所相應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。假如附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合規(guī)定的情形,所相應(yīng)的檢查項目應(yīng)當鑒定為不符合規(guī)定。四、該細則檢查項目共180（現(xiàn)為176條)項,其中嚴重缺陷項目（**）4項,重要缺陷項（*）58（現(xiàn)為56條)項,一般缺陷項118（現(xiàn)為116條)項。五、新開辦公司申請發(fā)證現(xiàn)場檢查合用準入條款；連鎖門店、不設(shè)立倉庫、無中藥飲片、特殊管理藥品經(jīng)營范圍允許有合理缺項。六、結(jié)果鑒定:檢查項目結(jié)果鑒定嚴重缺陷項目重要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%--30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注:缺陷項目比例數(shù)=相應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（相應(yīng)缺陷項目總數(shù)-相應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。藥品零售公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則（試行）序號條款號檢查內(nèi)容要求檢查方法合理缺項1總則**00401藥品經(jīng)營公司應(yīng)當依法經(jīng)營。1.公司《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)。2.公司必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等依法開展經(jīng)營活動。2．公司必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等依法開展經(jīng)營活動。1.檢查公司證照是否齊全有效。2.檢查公司是否合法經(jīng)營。3.檢查公司是否違規(guī)經(jīng)營假藥。2**00402藥品經(jīng)營公司應(yīng)當堅持誠實守信,嚴禁任何虛假、欺騙行為。1.公司申報資料真實完整,并與公司實際情況一致,不得有提供虛假資料的行為。2．公司質(zhì)量管理體系文獻必須真實,相關(guān)工作記錄應(yīng)當真實、完整,不得有虛假、欺騙行為。2.公司質(zhì)量管理體系文獻必須真實，相關(guān)工作記錄應(yīng)當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。2．公司質(zhì)量管理體系文獻必須真實，相關(guān)工作記錄應(yīng)當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。1.審查公司申報資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象,是否有弄虛作假的行為。2．現(xiàn)場核算公司資料與公司實際情況是否一致,審查公司文獻是否真實,相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。2.現(xiàn)場核算公司資料與公司實際情況是否一致，審查公司文獻是否真實，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。2．現(xiàn)場核算公司資料與公司實際情況是否一致，審查公司文獻是否真實，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。3質(zhì)量管理與職責12301公司應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的規(guī)定制定質(zhì)量管理文獻,開展質(zhì)量管理活動,保證藥品質(zhì)量。1.應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定,制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文獻,涉及質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理文獻需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定。3．公司質(zhì)量管理文獻應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營的全過程,公司經(jīng)營實際應(yīng)按質(zhì)量管理文獻的規(guī)定執(zhí)行。3.公司質(zhì)量管理文獻應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營的全過程，公司經(jīng)營實際應(yīng)按質(zhì)量管理文獻的規(guī)定執(zhí)行。3．公司質(zhì)量管理文獻應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營的全過程，公司經(jīng)營實際應(yīng)按質(zhì)量管理文獻的規(guī)定執(zhí)行。1.查質(zhì)量管理文獻是否有質(zhì)量負責人審核、公司負責人批準、發(fā)布。2.查質(zhì)量管理文獻是否與現(xiàn)行法律、法規(guī)相符。3.查公司的質(zhì)量管理文獻是否完整。4.查公司的經(jīng)營活動是否符合質(zhì)量管理文獻的規(guī)定。4．查公司的經(jīng)營活動是否符合質(zhì)量管理文獻的規(guī)定。4**12401公司應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,涉及組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文獻,并按照規(guī)定設(shè)立計算機系統(tǒng)。1.組織機構(gòu)、公司人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理文獻與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),能滿足實際經(jīng)營活動需求。2.不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)立與公司實際不一致的情況,部門職責、權(quán)限必須界定清楚,不得互相交叉,不得有職責盲區(qū)。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責的情況,本公司內(nèi)部兼職不得違反規(guī)定。4.經(jīng)營場合和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。5.溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營場合和庫房的面積、容積以及藥品儲存規(guī)定匹配。6．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍,加強對冷藏藥品、第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼和國家有專門管理規(guī)定的等藥品管理,建立專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。7．計算機系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備等）應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的規(guī)定,適應(yīng)公司實際經(jīng)營情況,能滿足實行藥品電子監(jiān)管的條件。8．按照崗位職責設(shè)立計算管理權(quán)限,各崗位按權(quán)限管理。8.按照崗位職責設(shè)立計算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。8．按照崗位職責設(shè)立計算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。1.查看店堂設(shè)立、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類,倉庫藥品堆放等是否合理、整齊、有序,能否滿足經(jīng)營活動需求,能否保證藥品質(zhì)量。2．查組織機構(gòu)的設(shè)立與實際操作崗位人員是否相符,組織機構(gòu)設(shè)立中的人員是否有效履行職責,質(zhì)量管理人員是否存在掛靠,組織機構(gòu)的設(shè)立是否能有效控制經(jīng)營的各環(huán)節(jié)。3.查設(shè)施設(shè)備能否滿足藥品儲存條件和經(jīng)營活動需求。4.查溫濕度監(jiān)測控制設(shè)施設(shè)備能否滿足有關(guān)經(jīng)營場合規(guī)定。5.查是否依法制訂完整的質(zhì)量管理文獻,與公司實際經(jīng)營情況是否相適應(yīng)。6.查計算機管理系統(tǒng)能否對公司進、銷、存各環(huán)節(jié)進行有效控制。7．查計算機管理權(quán)限是否清楚,各崗位按權(quán)限管理。8.計算機管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附錄的規(guī)定。8．計算機管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附錄的規(guī)定。5*12501公司負責人是藥品質(zhì)量的重要負責人,負責公司平常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,保證公司按照《規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營藥品。1.公司負責人崗位職責應(yīng)明確是公司質(zhì)量的重要負責人。2.公司負責人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。3．質(zhì)量管理體系文獻應(yīng)由公司負責人簽字批準,公司負責人應(yīng)參與公司重大質(zhì)量活動,體現(xiàn)公司負責人有效履行職責。3.質(zhì)量管理體系文獻應(yīng)由公司負責人簽字批準，公司負責人應(yīng)參與公司重大質(zhì)量活動，體現(xiàn)公司負責人有效履行職責。3．質(zhì)量管理體系文獻應(yīng)由公司負責人簽字批準，公司負責人應(yīng)參與公司重大質(zhì)量活動，體現(xiàn)公司負責人有效履行職責。1.查公司負責人崗位職責中是否明確規(guī)定“公司負責人是本單位藥品質(zhì)量的重要負責人,全面負責公司平常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,保證公司按照《規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營藥品”。2．查質(zhì)量管理文獻是否由公司負責人簽發(fā),公司負責人是否對有關(guān)法律法規(guī)熟悉等。3.提問公司負責人：公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量？3．提問公司負責人:公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量？3．提問公司負責人：公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量？3．提問公司負責人：公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量？6*12601公司應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。公司應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營實際情況設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,有公司的任命文獻。1.查是否有機構(gòu)設(shè)立或人員任命文獻。2.查公司質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的設(shè)立與經(jīng)營實際是否相適應(yīng)。3、查公司人員變更是否及時重新任命,有無間斷。4.查營業(yè)場合崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實際是否一致。4、查營業(yè)場合崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實際是否一致。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.有相應(yīng)的督促文獻記錄。1.查是否在職責中明確。2．查是否有相應(yīng)的督促記錄,至少每個季度有一次記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)涉及：督促人員、時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、解決措施、解決結(jié)果等,并有公司質(zhì)量負責人署名。3.詢問有關(guān)人員與本崗位相關(guān)的藥品法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。3．詢問有關(guān)人員與本崗位相關(guān)的藥品法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。8126031.應(yīng)在職責文獻中明確。2.公司質(zhì)量管理文獻應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責組織業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同完畢,與公司經(jīng)營活動相一致。3.應(yīng)有質(zhì)量管理文獻指導(dǎo)、監(jiān)督文獻的執(zhí)行的記錄。3．應(yīng)有質(zhì)量管理文獻指導(dǎo)、監(jiān)督文獻的執(zhí)行的記錄。1.查是否在職責中明確。2．查公司質(zhì)量管理文獻是否與經(jīng)營活動相一致,詢問公司質(zhì)量管理文獻是如何制訂。3．是否有指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行的記錄。9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.應(yīng)對供貨單位及其銷售人員資格證明進行審核,資料存檔。1.查是否在職責中明確。2．查公司質(zhì)量管理人員是否對供貨單位及其銷售人員資格證明進行審核,資料是否存檔。3．詢問審核人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。連鎖門店10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.應(yīng)有對所采購藥品的合法性進行審核,資料存檔。1.查是否在職責中明確。2．查公司質(zhì)量管理人員是否對采購藥品合法性進行審核,資料是否存檔。3．詢問審核人員如何審核藥品合法性。連鎖門店11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量的驗收。3．質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,以符合《規(guī)范》的規(guī)定。3.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以符合《規(guī)范》的規(guī)定。3．質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以符合《規(guī)范》的規(guī)定。1.查是否在職責中明確。2．查藥品質(zhì)量驗收是否符合質(zhì)量管理文獻的規(guī)定,是否由質(zhì)量驗收人員負責藥品的驗收工作。3．查平常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作,查記錄。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.應(yīng)負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、解決工作。1.查是否在職責中明確。2.查實際存檔文獻,是否及時收集、查詢、分析和解決與藥品經(jīng)營有關(guān)的各項質(zhì)量信息,抽查有關(guān)員工是否知曉。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報告。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報告。1.查是否在職責中明確。2.查質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報告等記錄。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及解決。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.不合格藥品的解決應(yīng)由質(zhì)量管理人員負責確認及解決。3.不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度和規(guī)程解決。1.查是否在職責中明確。2.查不合格藥品的確認及解決是否由質(zhì)量管理人員負責。2.查不合格藥品的確認和解決過程及記錄。3.現(xiàn)場提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.經(jīng)營中出現(xiàn)假劣藥品,應(yīng)及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告。1.查是否在職責中明確。2.查公司是否出現(xiàn)過假劣藥品,對假劣藥品是否報告本地藥品監(jiān)督管理部門。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反映的報告。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.負責藥品不良反映的收集和報告工作。1.查是否在職責中明確。2.查投訴、顧客意見反饋,是否有藥品不良反映,查藥品不良反映收集記錄,擬定是否有收集到藥品新的不良反映和藥品嚴重不良反映而未向本地藥品不良反映中心或藥品監(jiān)督管理部門報告的情形。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.查是否在職責中明確。2.查培訓(xùn)實行情況及有關(guān)記錄和培訓(xùn)檔案。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。1.查是否在職責中明確。2．查計算機操作權(quán)限審核、控制的有關(guān)記錄是否由質(zhì)量管理人員負責。3．查計算機系統(tǒng)中供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)信息的維護的權(quán)限是否在質(zhì)量管理人員崗位,其他崗位是否有修改的操作權(quán)限。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.應(yīng)及時組織計量器具的校準及檢定工作,保證計量的準確。1.查是否在職責中明確。2.查校準、檢定記錄和證明,是否在有效期內(nèi),計量是否準確。20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1.應(yīng)在職責文獻中明確。2.負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作,應(yīng)有指導(dǎo)、督促藥學(xué)服務(wù)改善相關(guān)的文獻或記錄。1.查是否在職責中明確。2.查是否有指導(dǎo)、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改善相關(guān)的文獻或記錄。2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。負責其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員控制藥品經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的職責。查職責中是否明確。22人員管理12701公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定,不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴禁從業(yè)的情形。1.人員檔案應(yīng)齊全。2.個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3.人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4.人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)、政策文獻的規(guī)定。5.公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。5．公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。1.查公司組織機構(gòu)框圖和員工名冊及任命文獻,核對公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位人員。2.查公司從事藥品經(jīng)營和管理人員資質(zhì)證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、職業(yè)技能證書等）及簡歷等,核對是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。3．查人員培訓(xùn)簽到冊、體檢表、考勤表等,核對人員是否在職在崗,核對工資發(fā)放表。4．查公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)嚴禁從業(yè)的情形,查證明文獻。5．現(xiàn)場詢問:相關(guān)人員崗位,核對有關(guān)資質(zhì)符合情況。5.現(xiàn)場詢問:相關(guān)人員崗位，核對有關(guān)資質(zhì)符合情況。5．現(xiàn)場詢問:相關(guān)人員崗位，核對有關(guān)資質(zhì)符合情況。23*12801公司法定代表人或者公司負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。1.新開辦藥品零售公司法定代表人或者公司負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。2.藥品零售公司變更法人代表或者公司負責人的應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。3.現(xiàn)藥品零售公司法人代表、公司負責人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2023年12月31日之前具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。3、現(xiàn)藥品零售公司法人代表、公司負責人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2023年12月31日之前具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。1.查檔案中相應(yīng)證書原件,核算公司法定代表人或公司負責人是否具有相應(yīng)資質(zhì)。2．查執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊到本單位,是否在有效期內(nèi)。3．查相應(yīng)人員是否在職在崗,對本公司經(jīng)營情況是否了解。3.查相應(yīng)人員是否在職在崗，對本公司經(jīng)營情況是否了解。3．查相應(yīng)人員是否在職在崗，對本公司經(jīng)營情況是否了解。24*12802公司應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核,指導(dǎo)合理用藥。1.藥品零售公司經(jīng)營范圍為處方藥和非處方藥的,應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,對未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖藥店,連鎖公司總部應(yīng)設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師遠程審方室、負責藥店處方審核,指導(dǎo)合理用藥。2．藥品零售公司經(jīng)營范圍為乙類非處方藥的一級藥店,必須配備專職的具有高中以上文化限度,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格,并取得上崗證的人員,指導(dǎo)合理用藥。2.藥品零售公司經(jīng)營范圍為乙類非處方藥的一級藥店，必須配備專職的具有高中以上文化限度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用藥。2．藥品零售公司經(jīng)營范圍為乙類非處方藥的一級藥店，必須配備專職的具有高中以上文化限度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用藥。1.查公司是否按規(guī)定配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。2.查相應(yīng)人員是否在職在崗。3．查執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊到本單位,是否過期,與國家總局網(wǎng)站信息是否一致。4．現(xiàn)場檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況,如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。4.現(xiàn)場檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。4．現(xiàn)場檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。2512901質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥師（含從業(yè)藥師）資質(zhì)。查公司員工檔案及相關(guān)文獻、職工花名冊等,檢查質(zhì)量管理、驗收、采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明,核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查公司員工檔案及相關(guān)文獻、職工花名冊等,檢查中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明文獻,核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。無中藥飲片經(jīng)營范圍2712903營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化限度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化限度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。查營業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)培訓(xùn)考核證明。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。查公司員工檔案及相關(guān)文獻、職工花名冊等,檢查中藥飲片調(diào)劑人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。無中藥飲片經(jīng)營范圍29*13001公司各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的規(guī)定。1.各崗位人員按公司相關(guān)制度規(guī)定接受法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育培訓(xùn)。2.新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。2．新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。1.根據(jù)花名冊抽查人員培訓(xùn)檔案,是否根據(jù)培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。2.查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否通過培訓(xùn)、考核合格后上崗。2．查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否通過培訓(xùn)、考核合格后上崗。3013101公司應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能對的理解并履行職責。1.公司應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃,并按年培訓(xùn)計劃實行培訓(xùn)。2．各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責、相關(guān)質(zhì)量管理文獻的規(guī)定,操作規(guī)程,在實際工作中按規(guī)定執(zhí)行。2.各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責、相關(guān)質(zhì)量管理文獻的規(guī)定，操作規(guī)程，在實際工作中按規(guī)定執(zhí)行。2．各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責、相關(guān)質(zhì)量管理文獻的規(guī)定，操作規(guī)程，在實際工作中按規(guī)定執(zhí)行。1.查是否按培訓(xùn)制度規(guī)定建立年度培訓(xùn)計劃并組織實行,培訓(xùn)計劃內(nèi)容是否齊全。2.查經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作是否符合質(zhì)量管理文獻的規(guī)定。3．抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的,操作流程是如何進行的等。3.抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。3．抽取各崗位人員提問:崗位職責有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。3．抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄,并建立檔案。建立培訓(xùn)檔案,記錄完整、項目齊全,培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件（提綱）、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)考核等。4．查培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)記錄、檔案內(nèi)容是否完整。3213201公司應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1.公司銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受相應(yīng)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。2.公司銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。2．公司銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1.查公司職能框圖,了解特殊藥品、冷藏藥品儲存和運送人員、人數(shù)及姓名。2.查公司培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)教案或記錄。3.查培訓(xùn)檔案。4.詢問有關(guān)人員：（1）銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定？（2）冷藏藥品如何管理？（3）國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定？（3）國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定？3313301在營業(yè)場合內(nèi),公司工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。公司營業(yè)場合內(nèi),工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的統(tǒng)一工作服。1.查公司制度中有無員工上崗著裝的相關(guān)規(guī)定。2.查看在營業(yè)場合工作的員工是否按公司規(guī)定著裝上崗。3.查看在營業(yè)場合工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。3．查看在營業(yè)場合工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。3413401公司應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。1.公司直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。2.檢查項目:肝功能、胸透、皮膚病、腸道治病菌；驗收、養(yǎng)護崗位還應(yīng)檢查視力及辨色力。1.查看公司有無健康體檢制度。2.依據(jù)員工花名冊查看直接接觸藥品的崗位人員是否按年度體檢。3.查看人員聘用協(xié)議新錄用有關(guān)人員是否上崗前進行健康檢查。4.查公司健康檔案內(nèi)容是否齊全。5．查個人健康檔案檢查項目是否全面,有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況,是否復(fù)查確認。5.查個人健康檔案檢查項目是否全面，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認。5．查個人健康檔案檢查項目是否全面，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認。35*13402患有傳染病或者其他也許污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的,應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1.查公司對體檢不合格人員是否采用措施,有無記錄。2．查公司員工個人健康檔案,發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的,是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2.查公司員工個人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2．查公司員工個人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。36*13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品,公司藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。1.查有關(guān)制度,是否有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定。2．查現(xiàn)場,倉庫和營業(yè)場合是否存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。2.查現(xiàn)場，倉庫和營業(yè)場合是否存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。2．查現(xiàn)場，倉庫和營業(yè)場合是否存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。公司工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?，F(xiàn)場查看工作人員狀態(tài),是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38文件*13601公司應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合公司實際的質(zhì)量管理文獻,涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1.質(zhì)量管理文獻內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文獻的規(guī)定,覆蓋質(zhì)量管理的所有規(guī)定。2.質(zhì)量管理文獻應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標準等公司實際,滿足實際經(jīng)營需要。3．文獻之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性,不互相矛盾。4.質(zhì)量管理文獻應(yīng)齊全、層次清楚,涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。4.質(zhì)量管理文獻應(yīng)齊全、層次清楚，涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1.查質(zhì)量管理文獻是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定。2.查質(zhì)量管理文獻是否符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標準等公司實際情況,滿足實際經(jīng)營需要。3．查公司的各環(huán)節(jié)經(jīng)營活動質(zhì)量是否可控,是否有明確的制度規(guī)定。4．查公司質(zhì)量管理文獻是否齊全、層次清楚,是否涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容。5.查質(zhì)量管理文獻中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。保存的質(zhì)量檔案、記錄、憑證是否在質(zhì)量管理文獻中有批準。5．查質(zhì)量管理文獻中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。保存的質(zhì)量檔案、記錄、憑證是否在質(zhì)量管理文獻中有批準。3913602公司應(yīng)當對質(zhì)量管理文獻定期審核,及時修訂。1.應(yīng)有文獻管理制度或規(guī)程,并規(guī)定審核、修訂文獻的周期和條件。2.有定期審核、修訂、收回、撤消、銷毀等文獻管理記錄,且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文獻管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3．文獻應(yīng)隨質(zhì)量管理運作環(huán)境的變化而變化,要始終保持有效。4．工作現(xiàn)場使用的文獻應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本,不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文獻。4.工作現(xiàn)場使用的文獻應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文獻。4．工作現(xiàn)場使用的文獻應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文獻。1.查質(zhì)量管理文獻在國家政策、法規(guī)變化和公司重大經(jīng)營活動變化時是否及時進行修訂。2.查質(zhì)量管理文獻的審核、修訂、收回、撤消、銷毀是否按文獻管理制度的規(guī)定進行。3.查現(xiàn)場是否有廢止或者失效的文獻。4.查公司各崗位實際操作是否與質(zhì)量管理文獻規(guī)定相符。4．查公司各崗位實際操作是否與質(zhì)量管理文獻規(guī)定相符。40*13701公司應(yīng)當采用措施保證各崗位人員對的理解質(zhì)量管理文獻的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文獻有效執(zhí)行。1.文獻管理制度或規(guī)程有質(zhì)量管理文獻發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2.各部門或崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文獻。3．應(yīng)對文獻內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核,并有相關(guān)記錄,保證各崗位能對的理解文獻的內(nèi)容和規(guī)定。4．應(yīng)對文獻執(zhí)行情況進行檢查、考核,并有相關(guān)記錄,保證質(zhì)量管理文獻得到有效執(zhí)行,各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作。

4.應(yīng)對文獻執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文獻得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作。

4．應(yīng)對文獻執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文獻得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作。

1.查公司是否有質(zhì)量管理文獻發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2.查各部門或崗位是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文獻。3.查質(zhì)量管理文獻是否進行培訓(xùn)和考核。4．是否有質(zhì)量管理人員對文獻執(zhí)行的指導(dǎo)、督促、檢查考核內(nèi)容,考核存在的問題是否及時采用措施予以糾正并有記錄。5．現(xiàn)場提問,查各崗位人員能否對的理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度,熟悉操作規(guī)程和崗位職責,并能對的履行職責。5.現(xiàn)場提問，查各崗位人員能否對的理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責，并能對的履行職責。5．現(xiàn)場提問，查各崗位人員能否對的理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責，并能對的履行職責。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當涉及以下內(nèi)容:（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)立庫房的還應(yīng)當涉及儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理規(guī)定的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥征詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反映當報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；1.質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全,至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項內(nèi)容。2.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和公司實際,具有可操作性。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)嚴謹,規(guī)定明確。4.質(zhì)量管理制度應(yīng)能滿足公司經(jīng)營的需要。5.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相相應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和規(guī)定保持一致。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相相應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和規(guī)定保持一致。1.查公司制定的質(zhì)量管理制度是否涵蓋（一）-（十八）項的內(nèi)容。2.查質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和公司實際,具有可操作性。3．查制度內(nèi)容是否完整、內(nèi)容是否嚴謹,制度規(guī)定是否明確。4．查公司質(zhì)量管理文獻是否按文獻管理制度的規(guī)定起草、審核,經(jīng)公司負責人批準、發(fā)布。5．根據(jù)現(xiàn)場檢查情況,核算公司制度與實際工作是否相符合。5.根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核算公司制度與實際工作是否相符合。5．根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核算公司制度與實際工作是否相符合。4213901公司應(yīng)當明確公司負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責,設(shè)立庫房的還應(yīng)當涉及儲存、養(yǎng)護等崗位職責。1.有公司負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等各崗位職責。2.設(shè)立庫房的公司,應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等崗位職責。3．崗位職責內(nèi)容應(yīng)齊全,與崗位權(quán)責一致,符合公司實際。4.各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責的現(xiàn)行文獻。5.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責。1.查公司設(shè)立的崗位是否都有崗位職責,職責內(nèi)容是否齊全、清楚,是否與崗位權(quán)責一致。2.查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責、在各崗位使用處是否可方便獲得相應(yīng)崗位職責文獻。3.查實際操作中的簽字、權(quán)限設(shè)立、權(quán)限使用是否與崗位職責相符。4．現(xiàn)場提問,查各崗位人員是否按崗位職責的規(guī)定對的履行職責。4.現(xiàn)場提問，查各崗位人員是否按崗位職責的規(guī)定對的履行職責。4．現(xiàn)場提問，查各崗位人員是否按崗位職責的規(guī)定對的履行職責。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。1.質(zhì)量管理文獻應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責。2.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位不得委托其他崗位的人員代為履行。3.公司實際經(jīng)營活動、記錄中檔應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責。

3．公司實際經(jīng)營活動、記錄中檔應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責。

1.根據(jù)公司崗位設(shè)立,核對證書,檢查現(xiàn)場是否在職在崗。2．查檔案記錄署名是否一致,是否存在其他崗位人員代為履職情況。3．提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的解決情況,或提問其他崗位人員,了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。3.提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的解決情況，或提問其他崗位人員，了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。3．提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的解決情況，或提問其他崗位人員，了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當涉及:（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理規(guī)定的藥品的銷售；（六）營業(yè)場合藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場合冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)立庫房的還應(yīng)當涉及儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。藥品零售操作規(guī)程,至少應(yīng)涉及（一）-（九）項。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作,與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致,符合公司實際、工作實際和崗位規(guī)定。各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文獻。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1.查公司操作規(guī)程是否涉及（一）-（九）項的內(nèi)容。2．操作規(guī)程內(nèi)容是否簡明、易懂,與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致,現(xiàn)場抽查實際經(jīng)營活動是否按操作規(guī)程的規(guī)定操作。3.查各崗位現(xiàn)場是否有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文獻。4.查質(zhì)量記錄、檔案是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。5.現(xiàn)場提問。5．現(xiàn)場提問。45*14201公司應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品解決等相關(guān)記錄,記錄應(yīng)當做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1.有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品解決等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)可通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)。2.設(shè)立庫房的公司,應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等相關(guān)記錄。3.記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文獻保持一致,與公司實際相符。4.文獻管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出規(guī)定。5．記錄應(yīng)及時填寫,筆跡清楚,不得隨意涂改,不得撕毀。6．更改記錄的,應(yīng)注明理由、日期并署名,保持原有信息清楚可辨。7．記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7.記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7．記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1.查實際過程中各項記錄是齊全。2.采用電子記錄的,查記錄是否與計算機系統(tǒng)相符,計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄,是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成。4．查記錄是否按規(guī)定進行,做到規(guī)范真實、內(nèi)容完整、記錄準確,筆跡清楚、真實有效反映零售經(jīng)營質(zhì)量管理情況。5.查質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符,內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。6.記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。1.文獻管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄和憑證應(yīng)至少保存5年,記錄、憑證應(yīng)按制度的規(guī)定存檔、保存。2.記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的規(guī)定存檔、保存。2．記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的規(guī)定存檔、保存。1.查質(zhì)量管理文獻中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。2．查公司記錄和憑證是否按規(guī)定保存5年,是否存在保存期內(nèi)記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的規(guī)定。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的規(guī)定。無特殊藥品經(jīng)營范圍4814401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1.應(yīng)有計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2.計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻的規(guī)定。3.應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得相應(yīng)的計算機操作權(quán)限。4．各崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動,進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時,必須由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員審核,并留有更改記錄。6.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。6．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。1.查是否有計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2.查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng),是否在制度規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。3.未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。4．查計算機系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序,查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。5.查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間是否由系統(tǒng)自動生成。6.現(xiàn)場提問計算機系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定規(guī)定。6．現(xiàn)場提問計算機系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定規(guī)定。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。1.有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的規(guī)定安全保存,不得丟失。3．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負責,以安全、可靠方式每日定期備份。4．應(yīng)有防止斷電的備用電源,防止忽然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文獻丟失和損壞。5.備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。5．備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。1.查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。2.查是否有專人負責數(shù)據(jù)的定期備份。3.查電子記錄數(shù)據(jù)是否按公司制度規(guī)定備份數(shù)據(jù)。4．查備份數(shù)據(jù)無操作軟件可否打開,數(shù)據(jù)備份是否完整。5.查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場合是否安全。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場合是否安全。50設(shè)施與設(shè)備*14601公司的營業(yè)場合應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1.營業(yè)場合的條件應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),布局應(yīng)合理。2．公司實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符,不得擅自變更。2.公司實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。2．公司實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。查營業(yè)場合是否符合規(guī)定。經(jīng)營范圍包含中藥飲片,是否配備有關(guān)中藥飲片存放與調(diào)配的場合。3.查經(jīng)營場合地點是否與證、照登記事項相符。3．查經(jīng)營場合地點是否與證、照登記事項相符。5114602公司的營業(yè)場合應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場合應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1.查營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理,是否有效分開。2.查是否有與經(jīng)營無關(guān)的物品存放經(jīng)營場合。3.查是否有藥品存放在營業(yè)場合和庫房以外的區(qū)域。3．查是否有藥品存放在營業(yè)場合和庫房以外的區(qū)域。5214701營業(yè)場合應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采用其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1.營業(yè)場合內(nèi)墻、頂光潔,地面平整。2.營業(yè)場合應(yīng)門窗嚴密,有避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備,避免藥品受室外環(huán)境的影響。3．營業(yè)場合應(yīng)有空調(diào)、冷藏陳列柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施,保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件規(guī)定。4.營業(yè)場合內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。5.營業(yè)場合內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。6.未設(shè)倉庫的應(yīng)當營業(yè)場合設(shè)待驗區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。6、未設(shè)倉庫的應(yīng)當營業(yè)場合設(shè)待驗區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。1.查營業(yè)場合及周邊環(huán)境是否有污染源。2.查是否配備《規(guī)范》第148條的設(shè)施設(shè)備。3．查是否采用避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備,避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4．查營業(yè)場合的溫度是否符合常溫的條件,冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5.未設(shè)倉庫的是否在營業(yè)場合設(shè)立待驗區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。5、未設(shè)倉庫的是否在營業(yè)場合設(shè)立待驗區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。5314801營業(yè)場合應(yīng)當有貨架和柜臺。1.營業(yè)場合應(yīng)當有貨架和柜臺,并能保證藥品陳列的規(guī)定。1.查貨架和柜臺是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的規(guī)定。2.查貨架和柜臺是否牢固、整潔。2．查貨架和柜臺是否牢固、整潔。5414802營業(yè)場合應(yīng)當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。1．配備有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備,并可正常使用,放置合理。1.查是否配備有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備,放置是否合理,并能正常使用,顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。2.查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度規(guī)定。2．查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度規(guī)定。5514803經(jīng)營中藥飲片的,營業(yè)場合有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營中藥飲片的,營業(yè)場合應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設(shè)備。查是否配備相應(yīng)設(shè)備。無中藥飲片經(jīng)營范圍56*14804經(jīng)營冷藏藥品的,營業(yè)場合有專用冷藏設(shè)備。營業(yè)場合應(yīng)有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備,以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。1.查是否配備冷藏陳列柜等設(shè)備,是否可正常運轉(zhuǎn),是否符合冷藏條件的規(guī)定。2．查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營的需求,是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3.查是否有斷電或設(shè)備運轉(zhuǎn)故障時的防止措施。3．查是否有斷電或設(shè)備運轉(zhuǎn)故障時的防止措施。無冷藏藥品經(jīng)營范圍57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,營業(yè)場合有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備,專人、專柜、雙鎖管理。1.查設(shè)備是否符合規(guī)定。2.查是否專人、專柜、雙鎖管理。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。無特殊藥品經(jīng)營范圍5814806營業(yè)場合有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品拆零銷售的應(yīng)設(shè)立拆零專柜（專區(qū)）,并有醒目的示。2．調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定,涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用品等調(diào)配工具,有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。2.調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用品等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。2．調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用品等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。查公司是否有拆零藥品,如有拆零藥品:1.是否設(shè)立拆零專柜（專區(qū)）。2.是否有調(diào)配工具及包裝用品。2．是否有調(diào)配工具及包裝用品。59*14901公司應(yīng)當建立可以符合經(jīng)營和質(zhì)量管理規(guī)定的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實行條件。1.有符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻的規(guī)定,符合經(jīng)營和質(zhì)量管理規(guī)定,實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3.計算機系統(tǒng)應(yīng)能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對接。4.能滿足藥品電子監(jiān)管的實行條件和規(guī)定。4．能滿足藥品電子監(jiān)管的實行條件和規(guī)定。1.查是否建立符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．查計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文獻的規(guī)定,符合公司實際,符合經(jīng)營和質(zhì)量管理規(guī)定,實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3.查計算機管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定:（1）查計算機管理系統(tǒng)功能,核對是否實現(xiàn)對供貨公司及經(jīng)營品種的管控；（2）查計算機管理系統(tǒng)功能,各項操作記錄是否可通過系統(tǒng)進行查詢；（3）查購進、驗收、養(yǎng)護、保管等過程管理操作,是否設(shè)立權(quán)限控制；（4）查實物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對,數(shù)據(jù)是否準確；（5）查系統(tǒng)對藥品有效期控制是否具有自動報警和自動鎖定功能,對不合格藥品是否可進行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否可實現(xiàn)與藥監(jiān)部門對接,是否滿足電子監(jiān)管的實行,配備相應(yīng)設(shè)備；（7）查不同崗位人員的實際操作是否對的、純熟。（8）查計算機系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口,可否實時連接。（8）查計算機系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口，可否實時連接。6015001公司設(shè)立庫房的,應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。1.公司設(shè)立庫房的,庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的規(guī)定,便于儲存作業(yè)。2.庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔,無污染源。3．庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑,無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫房地面應(yīng)平整,不起塵。5.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密。6.庫房應(yīng)有防盜安全防護措施。7．應(yīng)對庫房進出人員實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。7.應(yīng)對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。7．應(yīng)對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1.查庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2.查現(xiàn)場是否有鼠、鳥等進入。3.查庫房是否有防盜安全防護措施。4.查庫房進出人員是否有控制管理措施。4．查庫房進出人員是否有控制管理措施。未設(shè)倉庫6115101倉庫應(yīng)當有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉庫應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備,地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1.查庫房是否設(shè)立地墊及貨架,藥品是否都能放置在地墊及貨架上,查倉庫是否有藥品直接堆放地上。2.查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。未設(shè)倉庫6215102倉庫應(yīng)當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.儲存環(huán)境符合藥品儲存條件的規(guī)定。2.應(yīng)當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。2．應(yīng)當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.查是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽光直射,是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。2.查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。2．查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。未設(shè)倉庫63*15103倉庫應(yīng)當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。應(yīng)配備溫濕度計或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備。1.查配備的設(shè)施設(shè)備是否能正常運營。2．查配備的設(shè)備能否滿足藥品儲存條件的規(guī)定,溫濕度是否控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。3.查公司驗證報告。3、查公司驗證報告。未設(shè)倉庫6415104倉庫應(yīng)當有符合儲存作業(yè)規(guī)定的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備,照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)規(guī)定。1.查庫內(nèi)照明燈能否滿足儲存作業(yè)的規(guī)定。2．是否照度不便于儲存作業(yè),是否溫度過高或距離藥品太近。2.是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近。2．是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近。未設(shè)倉庫6515105倉庫應(yīng)當有驗收專用場合。有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域,能滿足經(jīng)營的需要。1.查是否設(shè)有待驗區(qū)域,冷藏藥品是否有冷藏待驗區(qū)域。2.待驗區(qū)是否與經(jīng)營相適應(yīng)。2．待驗區(qū)是否與經(jīng)營相適應(yīng)。未設(shè)倉庫6615106倉庫應(yīng)當有不合格藥品專用存放場合。應(yīng)有不合格藥品區(qū)（庫）,并有標記。1.查是否設(shè)有不合格藥品區(qū)（庫）,并設(shè)立紅色不合格的標記。2.不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內(nèi)。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內(nèi)。未設(shè)倉庫67*15107經(jīng)營冷藏藥品的,倉庫有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。1.應(yīng)配備冷藏柜、陰涼柜（區(qū)）,并定期檢查維護,有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。2．冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫濕度規(guī)定,冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2.冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫濕度規(guī)定，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2．冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫濕度規(guī)定，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1.查冷藏設(shè)備是否能有效運轉(zhuǎn),是否有應(yīng)急措施。2.查公司冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2．查公司冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。未設(shè)倉庫無冷藏藥品經(jīng)營范圍68*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。查經(jīng)營特殊管理的藥品儲存設(shè)施是否符合規(guī)定。無特殊藥品經(jīng)營范圍6915301儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。1.儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。2.庫房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3.并有保證滿足藥品儲存條件規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。3．并有保證滿足藥品儲存條件規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。1.查中藥飲片是否有專用庫房。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經(jīng)營規(guī)模的規(guī)定,現(xiàn)場是否有中藥飲片存放在中藥飲片專用庫房以外的區(qū)域。3．查庫房儲存條件是否符合規(guī)定,是否配備溫濕度檢測和調(diào)控系統(tǒng),是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。3.查庫房儲存條件是否符合規(guī)定，是否配備溫濕度檢測和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。3．查庫房儲存條件是否符合規(guī)定，是否配備溫濕度檢測和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。無中藥飲片經(jīng)營范圍未設(shè)倉庫7015401公司應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。1.有校準、檢定管理制度或規(guī)程,明確有關(guān)校準或檢定的周期。2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)定期校準或檢定,保證計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的,必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。3.各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。查計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準或檢定的記錄和憑證,記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。71采購與驗收*15501公司采購藥品應(yīng)當擬定供貨單位的合法資格；擬定所購入藥品的合法性；核算供貨單位銷售人員的合法資格。1.公司制定藥品采購管理制度。2.應(yīng)按制度規(guī)定,對供貨單位合法資格進行審核、批準。3.公司應(yīng)收取該供貨單位資料存檔,檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全,及時更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。4.公司認為有必要的,應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核算供貨單位相關(guān)信息。5.應(yīng)按采購管理制度規(guī)定,對所購入藥品的合法性進行審核。6.檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全,及時更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。7.收取藥品品種資料存檔,檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全,及時更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。8．公司認為有必要的,應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核算購進品種的相關(guān)信息。9.應(yīng)按制度規(guī)定,公司要審核審核供貨單位銷售人員的合法資格：為保證供貨單位銷售人員身份的真實可靠,應(yīng)按照《規(guī)范》第六十四條規(guī)定審核供貨單位銷售人員的合法資格。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔,檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全,及時更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。10.收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。1.檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進行審核的相關(guān)規(guī)定。2.對照公司制定的制度和程序,檢查公司資料審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。3．按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位資質(zhì),重點是首營公司、查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應(yīng)的藥品是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)。4.檢查查看與該供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)期間其所有資質(zhì)證明文獻是否在有效期內(nèi)。采購制度中是否有對藥品合法資格進行審核的相關(guān)規(guī)定。5.對照公司制定的制度和程序,檢查購進藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。6．按照檢查規(guī)定檢查抽取的藥品資質(zhì),查看首營藥品的批準文號的合法性；查看經(jīng)營藥品的批準文號是否在有效期內(nèi),如不在有效期內(nèi),是否有相關(guān)藥監(jiān)部門的延期批準文獻。7.結(jié)合《規(guī)范》第六十四條的規(guī)定檢查。8.按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位銷售員資質(zhì)的合法性進行檢查：查供貨單位資質(zhì)時同時檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全,是否在委托期內(nèi),所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致,必要時可以電話核算。8.按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位銷售員資質(zhì)的合法性進行檢查:查供貨單位資質(zhì)時同時檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時可以電話核算。8.按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位銷售員資質(zhì)的合法性進行檢查：查供貨單位資質(zhì)時同時檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時可以電話核算。連鎖門店7215502公司采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。公司應(yīng)根據(jù)本節(jié)第六十五條的規(guī)定與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。結(jié)合《規(guī)范》第六十五條的規(guī)定進行檢查。連鎖門店7315503采購中涉及的首營公司、首營品種,應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。1.首營公司、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門或人員填寫、質(zhì)量管理部門或人員審核、質(zhì)量負責人或公司負責人批準。2．公司認為有必要的,應(yīng)當進行實地考察,對其質(zhì)量管理體系進行評價。3.公司制度中應(yīng)當對實地考察的有關(guān)情形做出規(guī)定。3．公司制度中應(yīng)當對實地考察的有關(guān)情形做出規(guī)定。1.檢查首營公司、首營品種申請表是否有質(zhì)量管理部門或人員審核意見、質(zhì)量負責人或公司負責人（質(zhì)量負責人與質(zhì)量管理員為同一人時）簽字并批準；藥品采購時間是否早于批準時間。2．檢查公司是否按規(guī)定實地考察,有無記錄。2.檢查公司是否按規(guī)定實地考察，有無記錄。2．檢查公司是否按規(guī)定實地考察，有無記錄。連鎖門店74*15504對首營公司的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1.公司應(yīng)制定首營公司審核管理制度和程序。2.公司應(yīng)有所有首營公司的檔案。3.首營公司審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi),并加蓋首營公司公章原印章。4.收集的隨貨同行單應(yīng)為樣單原件。5、收集的相關(guān)印章范圍應(yīng)當是公司實際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章,且應(yīng)為原印章。6．公司認為必要時,應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核算首營公司資質(zhì)材料的真實性。7．首營公司檔案應(yīng)及時更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。7.首營公司檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。7．首營公司檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。1.檢查是否有首營公司審核管理制度和程序。2.根據(jù)公司提供的首營公司名單,抽取首營公司檔案看檔案中的資料是否符合本條款規(guī)定規(guī)定；是否加蓋其公章原印章。3．檢查所抽取首營公司的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi),假如超過有效期,是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文獻,目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。4．本條規(guī)定的資料一旦發(fā)生變更,是否及時索取相應(yīng)的變更資料。4.本條規(guī)定的資料一旦發(fā)生變更，是否及時索取相應(yīng)的變更資料。4．本條規(guī)定的資料一旦發(fā)生變更，是否及時索取相應(yīng)的變更資料。連鎖門店75*15505采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。1.公司應(yīng)制定首營品種審核管理制度和程序。2.公司應(yīng)有所有首營品種的審批記錄,并經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負責人簽字。3.首營品種資料應(yīng)當索取和收集藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文獻,涉及注冊批件和質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標準應(yīng)為復(fù)印件,質(zhì)量標準為藥典標準的收集藥典即可,包裝、標簽、說明書等資料可認為PDF等電子文檔形式）。4．首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi),并加蓋供貨單位公章原印章。5．公司認為必要時,應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核算首營品種資質(zhì)材料的真實性。6．首營品種檔案應(yīng)及時更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。6.首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。6．首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。1.根據(jù)公司提供的首營品種名單,對首營品種檔案進行查看,然后再隨機抽取品種的檔案、資料,按照本條款規(guī)定內(nèi)容,進行具體檢查,看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定規(guī)定；是否加蓋供貨單位公章原印章。2．抽取從生產(chǎn)公司采購的品種,查是否有國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的藥品注冊證復(fù)印件；并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進行核算。3.抽查首營品種看品種質(zhì)量檔案中的品種各類資料是否齊全。4.注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證；進口藥品是否有進口藥品注冊證和進口檢查報告書或已抽樣通關(guān)單等。4．注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證；進口藥品是否有進口藥品注冊證和進口檢查報告書或已抽樣通關(guān)單等。連鎖門店7615506首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。首營品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中,保存?zhèn)洳椤?.檢查所抽取首營品種的注冊證是否還在有效期內(nèi),假如超過有效期,是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文獻,目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。2.首營品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中，保存?zhèn)洳椤?.首營品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中,保存?zhèn)洳椤?.首營品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中，保存?zhèn)洳?。連鎖門店77*15507公司應(yīng)當核算、留存供貨單位銷售人員以下資料:（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.公司有所有供貨單位銷售人員的檔案。2.公司核算銷售人員身份證原件,留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件,必要時通過電話等方式確認銷售人員身份。3．授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限,并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名。4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。5.供貨單位發(fā)生重大變更事項及供貨品種的相關(guān)資料。5．供貨單位發(fā)生重大變更事項及供貨品種的相關(guān)資料。1.檢查公司是否建立所有供貨單位銷售人員檔案。2.根據(jù)公司提供的供貨公司名單,確認公司建立供貨單位銷售人員檔案,隨機抽取相關(guān)銷售人員的檔案、資料,按照本條款規(guī)定內(nèi)容,進行具體檢查,看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定規(guī)定；是否加蓋供貨單位公章原印章。3．檢查供貨單位銷售人員授權(quán)時間是否在委托期內(nèi),所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致,必要時可以電話核算。4．檢查供貨公司有沒有發(fā)生重大變更,如公司名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、公司法定代表人變更等,如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。4.檢查供貨公司有沒有發(fā)生重大變更，如公司名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、公司法定代表人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。4．檢查供貨公司有沒有發(fā)生重大變更，如公司名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、公司法定代表人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。連鎖門店7815508公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少涉及以下內(nèi)容:（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運送的質(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1.應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并保證公司與供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來時質(zhì)量協(xié)議的有效性。2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運送等質(zhì)量保證和質(zhì)量責任作出具體規(guī)定,明確協(xié)議的有效期,并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運送等質(zhì)量保證和質(zhì)量責任作出具體規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運送等質(zhì)量保證和質(zhì)量責任作出具體規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。1.公司是否建立所有供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議檔案。2．根據(jù)公司提供的供貨公司名單,對公司質(zhì)量保證協(xié)議檔案進行簡樸查看質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)容是否符合本條規(guī)定規(guī)定。3.結(jié)合公司制定的相關(guān)制度檢查公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致。4.協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。4．協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。連鎖門店79*15509采購藥品時,公司應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。從公司采購記錄中,抽取涵蓋某經(jīng)營的品種的采購記錄,查是否有合法的采購發(fā)票。連鎖門店8015510發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能所有列明的,應(yīng)當附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1.采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等,不得缺漏。2．采購發(fā)票內(nèi)容不能所有列明的,應(yīng)附有《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。3.采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。3．采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。1.檢查供貨單位的合法票據(jù)能否載明藥品信息,是否提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。2.檢查所附應(yīng)稅勞務(wù)清單是否加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號。3.公司采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容是否相符。3．公司采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容是否相符。連鎖門店81**15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相相應(yīng)。1.公司發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相相應(yīng)。2．國家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品,貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶,不得使用鈔票結(jié)算。2.國家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用鈔票結(jié)算。2．國家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用鈔票結(jié)算。1.從公司采購記錄抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的10個不同品種,結(jié)合財務(wù)帳,查抽取品種的付款單位、付款金額應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致,并與財務(wù)賬目中記載的一致。2.檢查國家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品是否有鈔票交易行為。2．檢查國家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品是否有鈔票交易行為。連鎖門店8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購發(fā)票應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。1.查看相關(guān)制度是否有發(fā)票保存年限的規(guī)定,2.查賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料是否按規(guī)定保存。2、查賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料是否按規(guī)定保存。連鎖門店8315513采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥