狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則_第1頁
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文檔簡介

（一）疾病特點 （二）目的和適用范圍 （一）研究人群 （二）療效指標 （三）其他考慮 （一）總體設計 （二）對照藥的選擇 （三）受試者 （四）治療持續(xù)時間 （五）療效指標 （六）合并治療 （七）補救治療 （一）疾病特點lupuserythematosus，SLE）引起的腎臟ESKD）的常見病因之一，也是導致系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者死亡的本指導原則旨在為狼瘡腎炎治療藥物的臨床試驗提供技術研究的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善與更新。（一）研究人群慢性指數(shù)（CI）來反映狼瘡腎炎腎臟的病理活動性和慢性程度。瘡血栓性微血管?。┘袄钳徸慵毎〉染鶓M行包括臨床顯著性改善，如改善估算或實測腎小球濾過率（eGFR部分腎臟緩解率、系統(tǒng)性紅斑狼瘡總體活動性（SLEDAI或如采用適應性設計等新穎設計或涉及本指導原則未涵蓋的應盡早開展必要的藥物-藥物相互作用研究，評價臨床實踐（二）對照藥的選擇根據(jù)擬定適應癥和研發(fā)目標制定具體的入選標準和排除標試驗方案中應預先確定在誘導和/或維持期后免疫抑制劑逐漸減是否有助于減少糖皮質激素和/或免疫抑制劑用藥劑量的評長期腎臟結局指標：進展為需要長期腎臟替代治療和/或移植的終末期腎病。間允許對某些合并治療（例如ACEI或ARB）進切監(jiān)測常見系統(tǒng)性紅斑狼瘡受累器官/系統(tǒng)相關的不良事件。必（二）長期安全性要有足夠的暴露量和暴露時間進行安全性觀察，建議參考ICH1.狼瘡腎炎治療藥物通常對機體免疫系統(tǒng)產生影響，應特3.通過隨機試驗期間加強安全性評價可能發(fā)現(xiàn)與新藥相關[1]EMA,Guidelinproductsforthetreatmentofsystemiclupuserythematosnephritis.26February2015.[3]中華醫(yī)學會風濕病學分會.狼瘡腎炎診療規(guī)范.中華內ffdefinitions,andmodifiedNIHactivityandchronicityindicesInt.2018;93（4）:789-796.[6]KidneyDisease:

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