《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應器》

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生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應器

1范圍

本文件規(guī)定了生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設備生物反應器的總體要求、技術要求、產品要求，描述了

相應的試驗方法，規(guī)定了標志、包裝、運輸和貯存的內容。

本文件適用于生物發(fā)酵行業(yè)智能制造裝備生物反應器（以下簡稱“產品”）的設計、制造、檢驗和

銷售。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成對本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB150.4壓力容器第4部分：制造、檢驗和驗收

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T5226.1機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件

3術語、定義和縮略語

3.1術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1.1

生物反應器bioreactor

能滿足利用生物體（如微生物、動物細胞、植物細胞）培養(yǎng)過程或采用生物酶制備特定目標產物等

的裝置系統(tǒng)。

3.1.2

智能生物反應器intelligentbioreactor

包括微生物、動物細胞或植物細胞等生長的環(huán)境參數(shù)過程監(jiān)測與自動控制模塊功能、關鍵生理代謝

參數(shù)的過程檢測與分析技術模塊功能，以及可執(zhí)行數(shù)據(jù)儲存、分析和過程優(yōu)化與放大決策的智能控制模

塊功能的生物反應器（3.1.1）。

3.1.3

過程分析技術processanalyticaltechnology

采用在線傳感器，以實時監(jiān)測智能生物反應器（3.1.2）內生物細胞培養(yǎng)過程的關鍵質量屬性參數(shù)和

生化反應性能特征參數(shù)為手段，建立的一種生物過程參數(shù)分析和工藝控制的技術系統(tǒng)。

3.2縮略語

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下列縮略語適用于本文件。

CER：二氧化碳析出速率（CarbonDioxideEvolutionRate）

CIP：在位清洗（CleaninPlace）

DO：溶解氧濃度（DissolvedOxygen）

ORP：氧化還原電位(OxidationReductionPotential)

OUR：攝氧率(OxygenUptakeRate)

PAT：過程分析技術（ProcessAnalyticalTechnology）

RQ：呼吸商（RespiratoryQuotient）

SIP：在位滅菌（SterilizationinPlace）

VVM：通氣比，指每分鐘通氣量與生物反應器內實際料液體積的比值（Airvolume/culture

volume/min）

4總體要求

4.1設備要求

4.1.1具備滿足工藝要求的種子培養(yǎng)罐、發(fā)酵生產罐、培養(yǎng)基制備罐、補料罐、酸堿罐、消泡罐以及

儲液罐等罐體。

4.1.2配套料液轉移的管道、閥門、清洗系統(tǒng)等。

4.1.3具備攪拌轉速、發(fā)酵液重量或體積、氣體流量、壓力、溫度、pH、DO或ORP、生物量、OUR、CER、

補料速率等參數(shù)檢測與控制功能。

4.1.4具備其他工藝需求的附屬設備。

4.2潔凈衛(wèi)生設計要求

4.2.1所有與物料接觸的面應可清洗，達到工藝要求。

4.2.2所有與物料接觸的罐體及管道避免死角積液，可排盡。

4.3無菌要求

4.3.1種子培養(yǎng)罐、發(fā)酵生產罐、培養(yǎng)基制備罐、補料罐、消泡罐、儲液罐以及滅活罐等罐體應滅菌。

4.3.2物料接觸的傳感器、管路、閥門應滅菌。

4.3.3空氣過濾系統(tǒng)應滅菌。

4.3.4若物料實罐滅菌時間太長會造成培養(yǎng)基的營養(yǎng)成分損失，應采用物料連消系統(tǒng)滅菌。

4.3.5不能蒸汽熱滅菌的物料（例如熱敏物料以及揮發(fā)物料等）應采取過濾除菌。

4.3.6不必滅菌的物料（如液氨或氨水等）宜密封對接。

4.4清洗要求

4.4.1CIP應清潔到所有可能接觸物料的罐體及管路。

4.4.2罐體及管路設計充分考慮與CIP工作站的對接：每臺罐體系統(tǒng)預留有CIP工作站進（出）的自動

閥門和焊接接口；罐體系統(tǒng)的CIP功能模塊應與CIP工作站聯(lián)動控制實現(xiàn)在線清洗。

4.5自動控制需求

自動控制宜包括：

a)pH、溫度、溶解氧（DO）、轉速、補料、罐壓、空氣流量等自動控制；

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b)種子罐、發(fā)酵罐、補料罐等自動滅菌；

c)發(fā)酵罐、補料罐CIP自動清洗；

d)帶菌物料的收集、滅活以及排放等自動控制；

e)各參數(shù)的自控軟件，可根據(jù)需求進行擴展。

5技術要求

5.1工藝要求

5.1.1罐體系統(tǒng)要求

5.1.1.1種子罐、發(fā)酵罐應符合表1的要求。

表1種子罐、發(fā)酵罐要求

部件名稱要求

a)罐體材質：接液材質為不銹鋼316L或其它已經證明同樣適用的原材料，夾套材質

為不銹鋼304或其它已經證明同樣適用的原材料，夾套內有導流板；或根據(jù)工藝產

熱保溫要求核算罐體換熱面積，根據(jù)換熱工藝要求采用板式、蜂窩夾套、外盤管、

內蛇管、內排管、內列管等換熱形式；

b)表面處理：罐體內部與物料接觸表面粗糙度Ra不大于0.4μm，設備表面應拋光處

理；

c)壓力設計：根據(jù)工藝需求，可選筒體設計壓力為-0.1MPa～0.4MPa，工作壓力0.30

MPa；夾套設計壓力0.1MPa～0.4MPa，工作壓力為0.3MPa；

d)槳葉形式：根據(jù)工藝要求可選擇圓盤渦輪槳或軸流型槳等，滿足良好的混合及傳質

要求；

e)罐蓋接口：（1）接種口或添加培養(yǎng)基口1個；（2）單針補料口，無菌補料或補酸

罐體

罐體及堿或消泡不少于1個；（3）排氣口1個；（4）壓力傳感器接口1個；（5）消泡

硬件電極口1個；（6）攪拌接口1個；（7）可根據(jù)具體工藝要求擴增；

f)側面接口：（1）上側面接口有進氣口1個、視鏡口1個、燈鏡口1個；（2）下側

面接口有pH電極接口1個，DO電極接口1個，溫度電極接口1個，生物量測量

電極接口1個、氧化還原電位電極1個，備用電極接口1～2個；（3）取樣口1

個；（4）夾套進出口各1個，其他換熱形式可根據(jù)工藝要求增加；（5）可根據(jù)用

戶擴增相關檢測功能；

g)罐底接口：罐底出料取樣口1個，可根據(jù)工藝要求擴增；

h)采用單端面機械密封或雙端面機械密封，有生物安全的應采用雙端面機械密封或磁

力攪拌的隔離套密封；

i)爆破片、安全閥

底閥專用罐底閥或手動切換蒸汽1組，排料口1個

滅菌裝置自動滅菌，實罐滅菌方式應帶2～4個冷點檢測，或采用連消系統(tǒng)進行滅菌

pH檢測電極、導pH電極(根據(jù)罐子大小選擇合適的電極長度)、高阻抗電纜線，或采用數(shù)字電極。顯示精

與自動線等度：±0.05pH；控制精度：±0.1pH

控制系電極護套電極保護外殼材質為316L不銹鋼，可根據(jù)工藝要求選用提拉式護套

統(tǒng)關聯(lián)控制當pH偏離設定值，系統(tǒng)自動控制堿泵或自動閥添加堿液或酸液，以調節(jié)pH；或根據(jù)工

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藝要求可選擇和補料或酸堿液關聯(lián)控制pH

PT100鉑電阻、導線；范圍：0℃～150℃；顯示精度：±0.1℃；控制精度±0.2℃

溫度檢

護套保護外殼材質為316L不銹鋼

測與自

可采用循環(huán)水、冷凍水、多元醇冷媒或蒸汽等進行控溫，宜采用換熱板進行控溫

動控制

換熱形式采用多元醇冷媒時，宜使用換熱器進行換熱

系統(tǒng)

對于小型生物反應器可采用電加熱進行控溫：帶電加熱棒、溫度開關、液位開關

電極、導溶解氧（DO）電極、電纜線；范圍：0%～150%；顯示精度：±0.1%；控制精度±1%；

DO在線

線等根據(jù)需要可與攪拌或通風等關聯(lián)控制

檢測系

電極護套電極保護外殼材質為316L不銹鋼，可根據(jù)工藝要求選用提拉式護套

統(tǒng)

關聯(lián)控制可與轉速、空氣或氧氣流量、罐內壓力以及補料速率等實施關聯(lián)控制

轉速控

驅動器能在線檢測并實現(xiàn)自動控制，控制精度：±0.5%FS，電機功率37kW以上優(yōu)選永磁電機

制系統(tǒng)

消泡電極

靈敏度大于70kΩ，自動檢測、自動消泡

自動消及變送器

泡系統(tǒng)關聯(lián)控制可與蠕動泵或自動控制閥門關聯(lián)控制消泡劑加入

機械消泡對消泡劑敏感的產物可采用旋轉離心式機械消泡器等類型的機械消泡裝置

流量檢測質量流量計、電磁流量計、計量泵

執(zhí)行機構蠕動泵、自控隔膜閥、計量泵

補料系

計量杯式補料控制系統(tǒng)、智能稱重補料控制系統(tǒng)，以及液體泵閥控制補料系統(tǒng)；可根據(jù)

統(tǒng)

控制策略工藝要求采用恒速流加、線性流加、變速流加等控制策略或與pH、DO或OUR等參數(shù)

關聯(lián)控制補料

除菌過濾濾殼材質為316L不銹鋼或其他已經證明同樣適用的原材料

空氣器濾芯過濾精度不大于0.2μm

進氣系自動檢測質量流量計或渦街流量計或其他形式的檢測儀表；2.0vvm配置（工作壓力0.4MPa）

統(tǒng)現(xiàn)場檢測必要時配置玻璃轉子流量計或金屬浮子流量計，標準狀況下2.0vvm配置

執(zhí)行機構比例調節(jié)閥

壓力表罐內、夾套均應安裝壓力表

罐內壓在線壓力

罐頂或排氣管道，0MPa～0.3MPa

力控制傳感器

系統(tǒng)自動控制氣動隔膜閥、比例調節(jié)閥

排氣調節(jié)適用于手動調節(jié)或自動調節(jié)的針型閥、球閥、抗生素閥或隔膜閥等

物料體傳感器稱重傳感器、差壓變送器或進料計量泵

積定量精度顯示精度：±0.1%FS，控制精度：±0.5%FS

系統(tǒng)控制可與進料自動閥門或泵關聯(lián)控制進料體積

自動取

取樣閥樣、出料底部或側部取樣、底部出料，帶有蒸汽滅菌、隔膜閥

口

尾氣檢測預留尾氣濃度檢測取樣口，對接尾氣分析儀

排氣系

尾氣處理尾氣冷凝或旋風分離處理，可選擇配置尾氣加熱及尾氣過濾器等清潔化處理裝置

統(tǒng)

排氣控制多罐系統(tǒng)，應將消毒排氣和培養(yǎng)過程尾氣分別排放

其他系統(tǒng)可以SIP、CIP

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5.1.1.2培養(yǎng)基制備罐應符合表2要求。

表2培養(yǎng)基制備罐要求

序

項目名稱要求

號

罐體接液材質為不銹鋼316L或其他已經證明同樣適用的原材料，夾套材質為不銹鋼

1材質

304或其他已經證明同樣適用的原材料

2固體投料固體投料避免粉塵污染環(huán)境

3溫度控制工作溫度：室溫～60℃，配置加熱系統(tǒng)

4攪拌系統(tǒng)材質316L，按要求設定轉速，減速機機架材質304

5體積計量內置標尺或配置稱重傳感器、差壓變送器等檢測儀表

6打料泵離心泵軟接（防止蒸汽震動），前后配置過濾器（孔徑2mm）

7其他罐頂防水LED視鏡燈

5.1.1.3補料罐配置系統(tǒng)應符合表3要求。

表3補料罐配置系統(tǒng)要求

序

項目名稱要求

號

罐體接液材質為不銹鋼316L或其他已經證明同樣適用的原材料，夾套材質為不銹鋼

1材質

304或其他已經證明同樣適用的原材料

a)固體投料：有防粉塵控制；投料時可以噴淋球對投料口進行噴淋沖洗，以降低粉塵；

b)液體投料：使用蠕動泵或通過打料泵，通過罐頂?shù)倪M液口連接打入罐內。配置泵平

2進料臺及電源開關；

c)配置提升機，用于將固體培養(yǎng)基、液體培養(yǎng)基從地面提升至操作平臺，然后進行投

料

3溫度壓力檢測工作溫度：室溫～60℃，配置加熱系統(tǒng)，可進行滅菌；配置壓力傳感器

4攪拌材質316L，轉速可控；減速機機架材質304?；虿捎醚h(huán)式混合

5體積計量內置標尺或配置稱重傳感器、差壓變送器等檢測儀表

6物料輸送采用壓差或位差方式

7其他系統(tǒng)可以SIP、CIP

5.1.1.4儲液罐配置應符合表4要求。

表4儲液罐配置要求

序

項目名稱要求

號

罐體接液材質為不銹鋼316L或其他已經證明同樣適用的原材料，夾套材質為不銹鋼

1罐體材質

304或其他已經證明同樣適用的原材料

2壓力溫度配置壓力、溫度傳感器；外加套整體保溫

3其他具有計量功能

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5.1.1.5氨水（堿水）罐配置應符合表5要求。

表5氨水（堿水）罐配置要求

序

項目名稱要求

號

1罐體材質罐體接液材質為不銹鋼316L或其他已經證明同樣適用的原材料

2設計壓力工作壓力0.3MPa。罐頂不銹鋼壓力表，壓力傳感器遠程顯示

3設計溫度防爆溫度計，0℃～100℃，B級，無菌法蘭接口，遠程顯示

4進氣系統(tǒng)要求空氣（氮氣）管不伸入罐內；氨水罐安裝精過濾和預過濾器，管道安裝止回閥

5液位控制防爆型電子差壓式液位計；液位報警與危險品罐區(qū)打料泵關聯(lián)

6其他要求具有計量功能，電器元件應防爆

5.1.1.6溶媒罐配置應符合表6要求。

表6溶媒罐配置要求

序

項目名稱要求

號

罐體接液材質為不銹鋼316L或其他已經證明同樣適用的原材料，夾套材質為不銹鋼

1罐體材質

304或其他已經證明同樣適用的原材料

2設計壓力筒體常壓。雙夾套，外半管工作壓力0.55MPa，外加套整體保溫

3設計溫度防爆溫度計，0℃～100℃，C級，溫度數(shù)顯和遠程顯示。手動控制溫度

4視鏡和視燈罐頂防爆LED燈

5液位控制差壓式液位計，現(xiàn)場顯示，液位報警；液位與打料泵關聯(lián)

具有計量功能，電器元件應防爆；

6其他要求

溶媒罐呼吸閥尾氣由管道送至廢氣處理系統(tǒng)，并安裝排風機

5.1.1.7滅活罐配置應符合表7要求。

表7滅活罐配置要求

序

項目名稱要求

號

罐體接液材質為不銹鋼316L或其他已經證明同樣適用的原材料，夾套材質為不銹鋼

1罐體材質

304或其他已經證明同樣適用的原材料

2壓力溫度Pt100傳感器，范圍0℃～150℃，無菌法蘭連接，數(shù)顯和遠程顯示

3其他大流量生物廢液排放宜采用連續(xù)滅活模塊

5.1.1.8熱水罐配置應符合表8要求。

表8熱水罐配置要求

序

項目名稱要求

號

1罐體材質罐體接液材質為不銹鋼304或其他已經證明同樣適用的原材料

2主要參數(shù)常壓，外夾套整體保溫

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3液位具有液位檢測和顯示功能和自動補水裝置

4溫度控制Pt100傳感器，范圍0℃～150℃，B級，數(shù)顯和遠程顯示，自動控溫加熱

5其他罐頂視鏡燈

5.1.2管道及閥門系統(tǒng)要求

管道及閥門系統(tǒng)應符合表9要求。

表9管道及閥門系統(tǒng)要求

序號部件名稱要求

1壓縮空氣系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經證明同樣適用的原材料

2蒸汽系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經證明同樣適用的原材料

3循環(huán)熱水系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經證明同樣適用的原材料

4自來水系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經證明同樣適用的原材料

管道與罐內直接接觸的所有管道為316L不銹鋼或其他已經證明同樣適用的原材

5物料管道系統(tǒng)

料

6排氣管道系統(tǒng)與罐連接部分為316L不銹鋼或其他已經證明同樣適用的原材料

7排空氣管道不銹鋼304或其他已經證明同樣適用的原材料

8排污管道不銹鋼304或其他已經證明同樣適用的原材料

9移動管道金屬軟管、快接方式

10壓縮空氣系統(tǒng)終端過濾器前不銹鋼球閥或截止閥，終端過濾器后為隔膜閥

11蒸汽系統(tǒng)閥門控制

12循環(huán)熱水系統(tǒng)閥門控制

13自來水系統(tǒng)閥門控制

14物料管道系統(tǒng)隔膜閥或抗閥

閥門

15排氣管道系統(tǒng)與罐連接隔膜閥，其他為不銹鋼球閥或截止閥

16排空氣管道不銹鋼球閥或截止閥

17排污管道閥門控制

儀表氣體球閥或針型閥等

18減壓系統(tǒng)空氣減壓閥、蒸汽減壓閥或截止閥

5.1.3過程分析技術（PAT）要求

通常標準配置的傳感器（探頭）有以下11種傳感器的輸出：

a)溫度熱電阻

將熱電阻(如PT100熱電阻)信號按溫度高低隔離轉換成與溫度成線性標準模擬信號（如電流信號

(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號傳輸模式如RS485等輸出。

pH電極

將pH電極電位信號轉換成與pH成線性標準模擬信號（如電流信號(4mA～20mA)或電壓

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（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號傳輸模式如RS485等輸出。

b)DO電極

采用極譜式電極或原電池電極等測定，二次表采樣后進行溫度補償，將氧濃度或氧

含量折算成25℃時的百分值。將DO電極電流信號轉換成與DO成線性標準模擬信號（如電流信

號(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號傳輸模式如RS485等輸出。

c)空氣流量（質量流量控制器或渦街流量計）：

將質量流量計或渦街流量計等電流信號轉換成與空氣質量成線性標準模擬信號（如電流信號

(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號傳輸模式如RS485等輸出。

d)電機：采用直流或交流電機，通過編碼器精準測速，同時通過調速板調節(jié)轉速。將電機電流信

號轉換成與轉速成線性標準信號電流信號(4mA～20mA)、電壓（DC1.0V～5.0V）或頻率（Hz）

輸出。

e)泡沫：通過靈敏的泡沫電極感知泡沫的變化，導電后成標準信號電流信號(4mA～20mA)

或電壓（DC1.0V～5.0V）輸出。

f)壓力傳感器：將壓力傳感器測定的壓力呈線性標準模擬信號（如電流信號(4mA～20mA)

或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號傳輸模式如RS485等輸出。罐重（補料秤）：將電子秤電

流信號轉換成與重量呈線性標準信號電流信號，宜采用4mA～20mA輸出或相應的適用性傳輸模

式。

g)在線尾氣組成成分測定（可選）：在線實時測定發(fā)酵尾氣中的氧氣（O2）、二氧化碳（CO2）

等氣體濃度，將電流信號轉換成與標準氣體濃度或含量呈線性標準信號，采用4mA～20mA輸

出或相應的適用性傳輸模式輸出信號。

1)結合罐重、流量計算OUR、CER，可計算發(fā)酵呼吸熵（RQ）；

-1

2)結合溶解氧（DO）、罐內壓力、溫度以及OUR計算單位體積氧傳遞速率（KLa，h）。

在線電子鼻測定（可選）：在線測定尾氣中揮發(fā)氣態(tài)濃度，將電流信號轉換成與成分濃度呈線

性標準信號電流信號，宜采用4mA～20mA或電壓（DC1.0V～5.0V）輸出，或相應的適用性

傳輸模式如RS485。

生物量測定（可選）：具有測定發(fā)酵液中生物量的功能，將電流信號轉換成與細胞量或濃度呈

線性標準信號電流信號(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V）輸出，或相應的適用性傳輸

模式如RS485等。

5.1.4控制軟件設計要求

5.1.4.1針對過程特性，設計控制系統(tǒng)，對制造過程中的環(huán)境參數(shù)，如空氣、氧氣（O2）和二氧化碳

（CO2）等進行自動檢測，實現(xiàn)溫度、溶解氧（DO）、pH等的自動控制。同時，對生物反應過程的生

理參數(shù)（如OUR、CER、RQ、生物量）和補料速率進行自動檢測和控制。

5.1.4.2控制系統(tǒng)由人機對話界面、底層控制器，以及控制執(zhí)行硬件機構組成，由人機對話界面完成

工藝參數(shù)的設置要求。

5.1.5分析軟件要求

軟件需按第一部分控制系統(tǒng)要求執(zhí)行。智能運行設計要求（可選）

針對生物反應器工作過程中，對溶液特性進行實時監(jiān)測，如物料的酶解效率、攪拌物料的流型（視

覺檢測）、速度、pH、溫度、流量、罐壓以及液位等，以及漿葉的攪拌轉速、功率等；通過對監(jiān)測數(shù)

據(jù)分析的機器學習來進行預測性控制，實現(xiàn)產品的可視化和智能操作。

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5.2產品要求

5.2.1材料要求

反應器中接觸液體材料應采用304或以上材質；非金屬（如硅橡膠、EPDM，不包括陶瓷材料）應

考慮耐溫、耐磨、密封等滿足工藝需求的材質。

5.2.2外觀質量

5.2.2.1罐體及附件、管道、管件等的安裝連接應裝配牢固，結構穩(wěn)定，流程合理，排列整齊，便于

操作，無飛邊、毛刺等缺陷。

5.2.2.2控制柜的防護層應色澤均勻，無劃傷、裂痕、基體裸露等缺陷；控制柜內應接線整齊，回路

編號清晰，走線橫平豎直，符合工藝要求；出線孔應開口合理，切口整齊，與罐體各連接口密封良好；

控制柜柜門開閉應靈活、輕便；控制柜內外應清潔，無明顯變形、凹凸等缺陷。

5.2.2.3工藝管理系統(tǒng)中各管道所走介質標識、閥門標識應清晰。

5.2.3焊接要求

5.2.3.1罐體焊接

應符合GB150.4規(guī)定。罐體及配套物料管道內表面的焊接接頭（包括對接和角接）均應磨平并拋

光。內部附件（零件）與相互間的焊接接頭應滿焊，表面應圓滑，無裂紋、氣孔、夾渣等缺陷。用于管

道內部的角焊縫接頭、管道外部的角焊縫的搭接熔點均應拋光至肉眼不可見。管道焊縫應平整，不應有

焊瘤、孔眼和毛刺，無裂紋、氣孔、夾渣等缺陷。

5.2.3.2潔凈管道及管件的焊接

應采用氬弧焊，焊接時確保焊口平整、表面干燥，保證保護氣體純度，管內部應充保護氣達到濃度，

采用測氧儀測定，做到提前充氣，滯后停氣。焊接參數(shù)應按焊接工藝文件的規(guī)定設定。在操作空間允許

的情況下，宜使用自動焊接如環(huán)縫自動導軌焊接（對焊），確保焊接質量。使用內窺鏡檢查管道內壁表

面，手工焊縫為全部檢查，自動焊為按比例檢查。

5.2.4表面處理要求

5.2.4.1基本步驟

表面處理分為拋光和鈍化兩步。

5.2.4.2拋光

與物料接觸表面的粗糙度要求，反應器內壁Ra≤0.4μm，直管內壁Ra≤0.6μm，應使用預制彎頭。

5.2.4.3鈍化

采用氧化性介質進行鈍化，清洗干凈。

5.2.5電氣安全

5.2.5.1絕緣電阻

絕緣電阻不應小于20MΩ。

5.2.5.2接觸電阻

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接觸電阻應小于0.1Ω。

5.2.5.3電網波動

應能適應電網波動。

5.2.5.4過電保護

應有有效的過電保護措施。

6試驗方法

6.1工藝要求

智能生物反應器為提供微生物及細胞生長提供最適環(huán)境，通過對細菌生長環(huán)境的控制，最終得到預

期的目的產物。生物反應器帶有攪拌系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、配料系統(tǒng)、補料系統(tǒng)、在線清洗和滅菌等功能。

生物反應器經過系統(tǒng)測試、無菌試驗以及特性測試后進行有效的重復的運行。

6.2產品要求

除特殊說明外，在如下環(huán)境條件下進行試驗：

a)環(huán)境溫度：10℃～28℃；

b)相對濕度：35%～75%；

c)大氣壓力：85kPa～106kPa。

6.2.1材料要求

核查原材料的材質證明是否齊全、有效。對外購件、外協(xié)件核查其質保證明材料。

6.2.2外觀質量

用目測和手感，測試裝備、儀表箱等主要部件。

6.2.3電氣安全

6.2.3.1保護聯(lián)結電路的連續(xù)性

按GB/T5226.1-2019中18.2的規(guī)定進行試驗。

6.2.3.2絕緣電阻

按GB/T5226.1-2019中18.3的規(guī)定進行試驗。

6.2.3.3接觸電阻

用精度0.5級，分辯為0.1Ω的電阻表在機殼頂部金屬部位與安全保護接地端子之間測量。

6.2.3.4電網波動

用可調交流電源給自控系統(tǒng)供電（預先斷開大功率執(zhí)行器），測試電壓依次為180V→220V→250

V→220V→180V，頻率（50±2）Hz。每調整到一檔電壓待穩(wěn)定后，分別開啟和關閉自控系統(tǒng)電源開

關，檢查自控系統(tǒng)輸出信號是否正常。

6.2.3.5過電保護

按過電保護措施相關參數(shù)，單獨檢查過電保護是否有效。

6.2.4產品安裝檢查

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QB/TXXXX.2－202X

a)產品整體組裝完成后，進行整機試運轉。首先關閉有關閥門，裝備各接管口接上有關的儀表、

傳感器或堵頭，以水代料注入裝備，沒過最上擋攪拌槳葉。

b)接通電源，啟動攪拌系統(tǒng)，在一定轉速（1/2最大轉速）范圍內保持30min，檢查是否運轉平穩(wěn)，

有無不正常噪聲和振動現(xiàn)象（共振區(qū)除外）。

c)打開冷卻水系統(tǒng)，保持30min，檢查該管道系統(tǒng)上有關的閥門、循環(huán)泵、加熱器、裝備夾套等

有無泄漏現(xiàn)象。

d)開啟壓縮空氣進入系統(tǒng)，保持30min，用皂液檢查有關的閥門、過濾器、流量計、進氣及排氣

口等有無泄漏現(xiàn)象，0.15MPa保壓0.5h，檢查壓降是否小于5%。

e)開啟蒸汽閥門，使裝備在不大于130℃及不大于0.18MPa條件下保持30min，檢查有關閥門及

裝備各接口有無泄漏現(xiàn)象。

f)檢查上位機及各測控器件、儀表的連接、通訊接口是否正常。

g)檢查各執(zhí)行器件是否能正常工作。

h)檢查裝備稱重系統(tǒng)及傳感器是否達到正常工作狀態(tài)，檢查各臺電子秤的標零，是否能保證進入

正常工作狀態(tài)。

i)檢查溫度、pH、DO、攪拌、消泡、罐內壓強、空氣流量等參數(shù)的檢測、標零及誤差值，是否能

保證進入正常工作狀態(tài)。

6.2.5產品運行檢查（冷模試驗）

按照5.1.1規(guī)定的測控參數(shù)內容、測控范圍、測控精度，檢查是否達到要求。

6.2.6產品無菌試驗（熱模試驗）

6.2.6.1無菌試驗：

按附錄A.1進行。

6.2.6.2測試結果：

按附錄A.2執(zhí)行。

7標志、包裝、運輸與貯存

7.1標志

產品標志可采用銘牌或直接噴刷、印字等形式，標志應清晰，易于識別，且不易隨自然環(huán)境的變化

而褪色、脫落。產品標志上至少應注明：

a)生產企業(yè)名稱、地址及商標；

b)產品名稱、型號規(guī)格及產地；

c)額定輸出電壓（V）、頻率（Hz）；

d)功耗（kW）；

e)重量（kg）；

f)產品編號；

g)制造日期。

7.2包裝

7.2.1產品包裝

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包裝應牢固、可靠、防震，能適應鏟車搬運和常用運輸工具運送。外包裝箱可用木板，內襯油毛氈，

內部用聚氨脂泡沫板充填。

7.2.2儲運標志

應符合GB/T191有關規(guī)定，應標有“注意防潮”“小心輕放”等圖案，還應在產品包裝箱上印刷

以下內容：

a)生產企業(yè)名稱、地址及商標；

b)產品名稱及型號規(guī)格；

c)重量（kg）；

d)外形尺寸（長×寬×高，mm）；

e)產品編號。

7.2.3文件資料

產品包裝箱內應隨帶如下文件：

a)產品合格證；

b)產品使用說明書；

c)裝箱單；

d)隨機備用附件清單；

e)其他有關技術資料。

7.3運輸

包裝好的產品可用常規(guī)運輸工具運輸，運輸過程避免劇烈震動、雨雪淋襲、曝曬、接觸腐蝕性氣體

及機械損傷。

7.4貯存

產品應貯存于通風、干燥、無酸堿及腐蝕性氣體的倉庫中，周圍應無強烈的機械震動及強磁場作用。

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附錄A

（規(guī)范性）

生物反應器測試方法

A.1測試方法

測試步驟如下：

a)系統(tǒng)用無菌空氣吹0.5h，空氣壓力調節(jié)至0.12MPa～0.14MPa；

b)裝備內注入50%～70%罐容積的水，并使裝備內保持正壓，啟動攪拌系統(tǒng)；

c)裝備內加入培養(yǎng)基；

d)通入蒸汽，在121℃～123℃條件下保溫30min（消毒滅菌）；

e)在夾套內注入冷卻水，溫度設在自動檔，設定為37℃，連續(xù)運轉48h，通氣量保持在1.0vvm；

f)每隔6h，記錄溫度、pH、DO、轉速、在線細胞量或OUR、CER等，觀察是否染菌。

A.2測試結果

當出現(xiàn)染菌時，應根據(jù)所染菌，分析可能產生的原因，排除故障后，應再次驗證。

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ICS67.040

CCSX69

中華人民共和國輕工行業(yè)標準

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生物發(fā)酵行業(yè)智能制造

第２部分：生物反應器

Intelligentmanufacturinginbiologicalfermentationindustry

—Part2:Bioreactor

（征求意見稿）

（（（

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施