T-ZCHSP 006-2024 妊娠用藥咨詢門(mén)診患者隨訪規(guī)范

ICS11.020CCSC04Specificationforfollow-upofcounselingonmedicationduringpregnancyIT/ZCHSP006—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4基本要求 4.1人員要求 4.2設(shè)備軟件要求 5隨訪對(duì)象及模式 25.1隨訪對(duì)象 25.2隨訪模式 26隨訪流程 26.1信息采集與評(píng)估 26.2建立隨訪計(jì)劃 26.3設(shè)計(jì)隨訪問(wèn)卷 26.4設(shè)置隨訪時(shí)間 36.5執(zhí)行隨訪任務(wù) 36.6妊娠結(jié)局跟蹤 47質(zhì)量控制 47.1質(zhì)量管理 47.2持續(xù)改進(jìn) 4附錄A（資料性）隨訪操作流程 5附錄B（資料性）隨訪記錄表單 6T/ZCHSP006—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由浙江省健康服務(wù)業(yè)促進(jìn)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、杭州市婦產(chǎn)科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院、溫州市人民醫(yī)院、寧波市婦女兒童醫(yī)院、紹興市婦幼保健院、嘉興市婦幼保健院、湖州市婦幼保健院。本文件主要起草人：鄭彩虹、姜曉麗、吳凡、裘丹娜、周曉媚、葉曉蘭、吳佳瑩、沈利君。本文件為首次發(fā)布。1T/ZCHSP006—2024妊娠用藥咨詢門(mén)診患者隨訪規(guī)范本文件規(guī)定了妊娠用藥咨詢門(mén)診患者隨訪的基本要求、隨訪對(duì)象及模式、隨訪流程、質(zhì)量控制等內(nèi)本文件適用于開(kāi)展妊娠用藥咨詢門(mén)診患者隨訪工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其他涉及妊娠用藥咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展隨訪工作可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1妊娠用藥pregnancy-relatedmedications男女雙方在備孕期和妊娠期的所有相關(guān)用藥。3.2妊娠用藥咨詢門(mén)診pregnancy-relatedmedicationconsultationclinic醫(yī)師/藥師為患者提供的妊娠用藥咨詢、用藥評(píng)估、用藥方案調(diào)整/建議、用藥教育等一系列專業(yè)化門(mén)診服務(wù)。3.3妊娠用藥隨訪follow-upofpregnancy-relatedmedications根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，采取多種方式，對(duì)妊娠用藥咨詢患者進(jìn)行追蹤查訪的一系列診療活動(dòng)。4基本要求4.1人員要求4.1.1人員資質(zhì)4.1.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展妊娠用藥咨詢的醫(yī)師/藥師，應(yīng)取得門(mén)診資質(zhì)，并掌握妊娠相關(guān)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)。4.1.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展妊娠用藥隨訪工作的人員，應(yīng)具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或具有醫(yī)學(xué)/藥學(xué)（含中醫(yī)學(xué)/中藥學(xué)）相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具備妊娠相關(guān)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)。4.1.2信息檢索技能應(yīng)掌握常用醫(yī)藥工具書(shū)、數(shù)據(jù)庫(kù)、軟件、醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站等檢索技能。4.1.3醫(yī)患溝通能力應(yīng)具備傾聽(tīng)、觀察患者語(yǔ)言及非語(yǔ)言等信息的能力。宜使用通俗易懂的語(yǔ)言，若使用醫(yī)藥學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)，應(yīng)確認(rèn)隨訪對(duì)象是否理解相關(guān)內(nèi)容。4.2設(shè)備軟件要求4.2.1設(shè)備2T/ZCHSP006—2024應(yīng)配置電腦、智能手機(jī)、固定電話等設(shè)備。4.2.2軟件4.2.2.1應(yīng)配備電子病歷系統(tǒng)，可在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，生成文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化的醫(yī)療記錄資料，并具備存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)醫(yī)療記錄的功能。4.2.2.2應(yīng)配備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件，具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)計(jì)算、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)展示等功能。4.2.2.3宜建立隨訪系統(tǒng)，具備患者信息管理、隨訪計(jì)劃管理、隨訪記錄管理、隨訪提醒、問(wèn)卷設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等功能。5隨訪對(duì)象及模式5.1隨訪對(duì)象應(yīng)與妊娠用藥咨詢建立檔案的門(mén)診患者進(jìn)行溝通，告知孕婦或其家屬用藥隨訪的性質(zhì)及隨訪流程，隨訪操作流程見(jiàn)圖A.1，隨訪結(jié)局見(jiàn)圖A.2。5.2隨訪模式5.2.1面對(duì)面隨訪受訪者按時(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)查或隨訪人員上門(mén)隨訪，隨訪人員與受訪者采取面對(duì)面的形式進(jìn)行問(wèn)詢。5.2.2電話隨訪隨訪人員撥打受訪者電話進(jìn)行隨訪。5.2.3短信/微信隨訪隨訪人員向受訪者發(fā)送短信/微信進(jìn)行隨訪。5.2.4信息化輔助隨訪5.2.4.1通過(guò)婦幼保健信息管理系統(tǒng)或病歷系統(tǒng)收集所需信息進(jìn)行隨訪。5.2.4.2通過(guò)隨訪系統(tǒng)自動(dòng)生成隨訪任務(wù)進(jìn)行隨訪。6隨訪流程6.1信息采集與評(píng)估納入隨訪的患者，需提供診療相關(guān)信息，由醫(yī)師/藥師為其進(jìn)行評(píng)估。醫(yī)師/藥師應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)孕婦的末次月經(jīng)日期、查看妊娠相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果等，以確定宮內(nèi)妊娠并估算孕周，分析胚胎發(fā)育與檢驗(yàn)檢查指標(biāo)是否匹配，初步判斷胚胎發(fā)育情況，并按照要求登記個(gè)人信息表，為其建檔（見(jiàn)表B.1）。采集信息包括與患者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的各項(xiàng)內(nèi)容，男女雙方具體信息如下：a)基本情況：姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系電話；b)環(huán)境暴露：寵物、射線接觸、毒物接觸；c)健康狀況：合并的疾病、家族遺傳史、過(guò)敏史、生育情況、子代健康情況；d)煙酒史：吸煙情況、飲酒情況；e)本次妊娠情況：末次月經(jīng)日期、HCG、孕酮、B超及其他相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果；f)相關(guān)用藥情況：用藥起止時(shí)間、藥品名稱、用法用量、用藥原因；g)其他影響因素。6.2建立隨訪計(jì)劃詢問(wèn)和評(píng)估受訪者的疾病情況、用藥情況，根據(jù)受訪者所處的妊娠階段生成隨訪日期，建立隨訪計(jì)劃（見(jiàn)表B.2）。6.3設(shè)計(jì)隨訪問(wèn)卷3T/ZCHSP006—20246.3.1創(chuàng)建各隨訪階段的妊娠用藥隨訪問(wèn)卷，用以記錄妊娠不同階段的胚胎/胎兒發(fā)育情況及子代健康狀況。同時(shí)可根據(jù)不同藥物的特性，設(shè)置個(gè)性化問(wèn)卷模板，包括對(duì)應(yīng)的妊娠登記重點(diǎn)觀察指標(biāo)及隨訪周期等，隨訪內(nèi)容應(yīng)包括：a)是否繼續(xù)妊娠；b)妊娠各階段相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果；c)除現(xiàn)有已登記資料外，其他相關(guān)因素，如可疑藥物、化學(xué)物質(zhì)和環(huán)境毒物；d)分娩孕周和分娩方式；新生兒評(píng)分、性別、體重、健康狀況、有無(wú)結(jié)構(gòu)性畸形；e)嬰幼兒/兒童發(fā)育情況：身體發(fā)育、認(rèn)知、運(yùn)動(dòng)、語(yǔ)言、社會(huì)行為能力等是否正常。6.3.2問(wèn)卷宜使用選擇條目，減少隨訪人員手工錄入量，提高受訪者對(duì)問(wèn)卷的接受程度和回答問(wèn)題的便捷性。6.4設(shè)置隨訪時(shí)間6.4.1孕早期隨訪宜在懷孕14～15周進(jìn)行孕早期隨訪，對(duì)孕婦的健康狀況、胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育情況進(jìn)行記錄，如早孕篩查或NT檢查結(jié)果等。6.4.2孕中期隨訪宜在懷孕25～28周進(jìn)行孕中期隨訪，對(duì)孕婦的健康狀況、胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育情況進(jìn)行記錄，如胎兒三維/四維B超檢查結(jié)果等。6.4.3孕晚期隨訪宜在懷孕33～34周進(jìn)行孕晚期隨訪，對(duì)孕婦的健康狀況、胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育情況進(jìn)行記錄，如胎兒B超檢查結(jié)果等。6.4.4產(chǎn)后隨訪宜在產(chǎn)后42天～2個(gè)月進(jìn)行產(chǎn)后隨訪，并作相應(yīng)記錄。6.4.5個(gè)性化隨訪一般按照孕早期、孕中期、孕晚期的常規(guī)檢查結(jié)束時(shí)間推后1～2周進(jìn)行隨訪，可結(jié)合疾病及用藥的個(gè)體化進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。6.5執(zhí)行隨訪任務(wù)6.5.1基本要求6.5.1.1隨訪人員應(yīng)根據(jù)受訪者用藥情況和已生成的隨訪計(jì)劃，定期進(jìn)行跟蹤隨訪，評(píng)估用藥后不同階段的胚胎/胎兒發(fā)育情況及子代健康狀況。若隨訪過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)記錄并對(duì)其提供就診建議。對(duì)每次隨訪的結(jié)果，均應(yīng)及時(shí)記錄并定期歸檔。6.5.1.2受訪者發(fā)生拒訪時(shí)，應(yīng)了解其具體拒訪原因，討論分析應(yīng)對(duì)措施，妥善處理拒訪患者的訴求和問(wèn)題，由受訪者自愿決定是否繼續(xù)參加隨訪。6.5.2面對(duì)面隨訪6.5.2.1準(zhǔn)備：與受訪者約定見(jiàn)面時(shí)間，在隨訪之前仔細(xì)查看受訪者病歷和過(guò)往隨訪記錄，了解受訪者的妊娠用藥情況，并準(zhǔn)備好相關(guān)隨訪信息。6.5.2.2隨訪：使用通俗易懂的語(yǔ)言進(jìn)行溝通，保持友好的態(tài)度和平和的語(yǔ)氣，詢問(wèn)相關(guān)問(wèn)題并積極回應(yīng)，對(duì)受訪者提出的問(wèn)題提供專業(yè)的指導(dǎo)。6.5.2.3記錄：依據(jù)制定的隨訪流程完成各階段關(guān)鍵數(shù)據(jù)的采集，并記錄相關(guān)信息。6.5.3電話隨訪6.5.3.1準(zhǔn)備：匯總受訪人員名單，在進(jìn)行電話隨訪之前仔細(xì)查看受訪者病歷和過(guò)往隨訪記錄，了解受訪者的妊娠用藥情況，并準(zhǔn)備好相關(guān)隨訪信息。4T/ZCHSP006—20246.5.3.2隨訪：選擇合適的時(shí)間進(jìn)行電話隨訪。先進(jìn)行自我介紹，表明此次電話隨訪的目的，使用通俗易懂的語(yǔ)言進(jìn)行溝通，保持友好的態(tài)度和平和的語(yǔ)氣，詢問(wèn)相關(guān)問(wèn)題并積極回應(yīng)，對(duì)受訪者提出的問(wèn)題提供專業(yè)的指導(dǎo)。6.5.3.3記錄：依據(jù)制定的隨訪流程完成各階段關(guān)鍵數(shù)據(jù)的采集，并記錄相關(guān)信息。6.5.4短信/微信隨訪6.5.4.1準(zhǔn)備：匯總受訪人員名單，在發(fā)送短信/微信內(nèi)容之前仔細(xì)查看受訪者病歷和過(guò)往隨訪記錄，了解受訪者的妊娠用藥情況，準(zhǔn)備好相關(guān)隨訪信息。6.5.4.2隨訪：在短信/微信開(kāi)頭表明此次隨訪的目的，通過(guò)短信/微信向受訪者發(fā)送隨訪內(nèi)容。6.5.4.3記錄：依據(jù)制定的隨訪流程完成各階段關(guān)鍵數(shù)據(jù)的采集，并記錄相關(guān)信息。6.5.5信息化輔助隨訪6.5.5.1具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可通過(guò)婦幼保健信息管理系統(tǒng)或病歷系統(tǒng)，查詢患者妊娠檔案、檢驗(yàn)、檢查及新生兒出生情況等相關(guān)信息。對(duì)用藥后生化妊娠、自然流產(chǎn)或人工流產(chǎn)等情況，直接寫(xiě)入妊娠結(jié)局，不作為后續(xù)追蹤人群。若無(wú)法查到，采用其他隨訪模式進(jìn)行。6.5.5.2具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可使用自動(dòng)隨訪系統(tǒng)，從機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)調(diào)取就診信息作為隨訪基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成隨訪任務(wù)，判斷并觸發(fā)隨訪的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，推送消息進(jìn)行隨訪。若患者未回復(fù)，系統(tǒng)可再次推送提醒；若仍未回復(fù)，隨訪進(jìn)入人工干預(yù)階段。6.6妊娠結(jié)局跟蹤6.6.1妊娠結(jié)局對(duì)所有接受隨訪的患者，隨訪人員應(yīng)記錄其妊娠結(jié)局，包括正?；町a(chǎn)、流產(chǎn)（主動(dòng)、被動(dòng)）、早產(chǎn)、引產(chǎn)（主動(dòng)、被動(dòng)）、死胎、死產(chǎn)、出生缺陷等。6.6.2隨訪結(jié)果分析根據(jù)受訪者的妊娠結(jié)局,分析年齡、生育史、疾病史（包括妊娠期并發(fā)癥）、用藥情況等因素對(duì)妊娠結(jié)局的影響，分析失訪、拒訪情況對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的影響，分析特定藥物與不良妊娠結(jié)局及出生缺陷等的相關(guān)性。7質(zhì)量控制7.1質(zhì)量管理7.1.1人員管理從事妊娠用藥隨訪的人員應(yīng)嚴(yán)格按照資質(zhì)配備，并注重妊娠相關(guān)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)和溝通能力的提7.1.2數(shù)據(jù)管理及時(shí)追蹤記錄隨訪對(duì)象的妊娠用藥相關(guān)情況，定期匯總統(tǒng)計(jì)分析，加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理。7.2持續(xù)改進(jìn)7.2.1每月監(jiān)測(cè)隨訪工作數(shù)據(jù)，對(duì)完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。7.2.2根據(jù)反饋和收集的數(shù)據(jù)，定期評(píng)估隨訪計(jì)劃的有效性，并根據(jù)需要更新流程和應(yīng)用工具。7.2.3及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，制定改進(jìn)措施并落實(shí)。5T/ZCHSP006—2024隨訪操作流程A.1圖A.1為隨訪操作流程圖。圖A.1隨訪操作流程圖A.2圖A.2位隨訪結(jié)局示意圖。子代0，1，2歲……形態(tài)學(xué)，神經(jīng)發(fā)育……圖A.2隨訪結(jié)局示意圖6T/ZCHSP006—2024隨訪記錄表單B.1表B.1為患者歸檔信息表。表B.1患者歸檔信息表B.2表B.2為隨訪計(jì)劃表。表B.2隨訪計(jì)劃表7T/ZCHSP006—2024參考文獻(xiàn)[1]關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號(hào)）[2]關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號(hào)）[3]國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）[4]國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門(mén)診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范的通知（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號(hào)）[5]T/CHAS20-2-1-2021《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》（第2-1部分：臨床藥學(xué)服務(wù)藥學(xué)[6]WorldHealthOrganization：ICD-10-InternationalStatisticalClassificationof