JJF-聽力計量器具征求意見稿

聽力計量器具檢定系統(tǒng)表范圍本檢定系統(tǒng)表適用于聽力計量器具的量值傳遞。它包括氣導聽力零級基準裝置和骨導聽力零級基準裝置經聽力計量標準器具至聽力工作計量器具之間的量值傳遞程序、量值傳遞方法和量值傳遞時的最佳測量能力。在開展聽力項目校準時，也可作為量值溯源的依據。聽力計量基準聽力計量基準器具的組成聽力計量基準器具包括氣導聽力零級基準裝置和骨導聽力零級基準裝置。氣導聽力零級基準裝置氣導聽力零級基準裝置由基準仿真耳（基準標準器）、LS級聲校準器、互易校準儀、聲分析儀及高阻抗耳機等相關設備組成。基準仿真耳的頻率范圍50Hz~10kHz，測量不確定度U=0.3dB（k=3），必須經過長期穩(wěn)定性考核。氣導聽力零級基準裝置的復現量值為頻率范圍50Hz~10kHz的聲壓靈敏度級（dB，參考1V/Pa），測量不確定度U=1.0dB（k=3）。聲壓靈敏度級的量值傳遞使用比較測量法，計量標準器具中的標準仿真耳通過與基準仿真耳進行比較，測得標準仿真耳的頻率響應，比較方法包括標準仿真耳的聲耦合腔和工作標準傳聲器兩部分。量值傳遞的頻率范圍50Hz~10kHz，測量不確定度U=（0.8~1.0）dB（k=2）。骨導聽力零級基準裝置骨導聽力零級基準裝置由阻抗頭傳感器（基準標準器）、聲分析儀、電荷放大器、LCR測量儀、通用計數器等相關設備組成。阻抗頭傳感器的頻率范圍250Hz~8kHz，測量不確定度U=0.6dB（k=3），必須經過長期穩(wěn)定性考核。骨導聽力零級基準裝置的復現量值為骨振器測量用力耦合器（又稱仿真乳突，以下簡稱力耦合器）的力靈敏度級（dB，參考1V/N），在250Hz~8kHz頻率范圍，測量不確定度U=1.5dB（k=3）。力靈敏度級的量值傳遞使用直接測量法，由骨導聽力零級基準裝置直接測量計量標準器具中的力耦合器的力靈敏度級，量值傳遞的頻率范圍250Hz~8kHz，測量不確定度U=（1.0~1.5）dB（k=2）。聽力計量標準概述聽力計量標準將聽力量值從國家計量基準向工作計量器具傳遞。聽力計量標準包括純音聽力計檢定裝置、阻抗聽力計檢定裝置、耳聲發(fā)射測量儀校準裝置、聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置等。由于純音聽力計檢定裝置、阻抗聽力計檢定裝置、耳聲發(fā)射測量儀校準裝置、聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置在使用的標準器具和測量設備方面存在共用的情況，因此可合并為醫(yī)用測聽設備檢定裝置。對于未列入檢定系統(tǒng)表中的校準裝置或標準裝置，可根據相應的檢定規(guī)程或校準規(guī)范，確定其量值傳遞途徑。純音聽力計檢定裝置純音聽力計檢定裝置由標準仿真耳、堵塞耳模擬器、力耦合器、聲分析儀、適調放大器、通用計數器、聲校準器等設備組成。其中，標準仿真耳和力耦合器為聽力計量標準器。純音聽力計檢定裝置通過直接測量法對1型~4型純音聽力計進行檢定。純音聽力計檢定裝置的指標如下：氣導聽力零級：頻率范圍50Hz～10kHz，測量不確定度U=1.0dB（k=2）；骨導聽力零級：頻率范圍250Hz～8kHz，測量不確定度U=1.5dB（k=2）。阻抗聽力計檢定裝置阻抗聽力計檢定裝置由標準仿真耳、2cm3聲耦合腔、聲分析儀、適調放大器、通用計數器、聲校準器等設備組成。其中，標準仿真耳為聽力計量標準器。阻抗聽力計檢定裝置通過直接測量法對1型~3型耳聲阻抗/導納測量儀（又稱阻抗聽力計）進行檢定。阻抗聽力計檢定裝置的指標如下：純音刺激音：頻率范圍125Hz～8kHz，聲壓級測量不確定度U=1.0dB（k=2）。耳聲發(fā)射測量儀校準裝置耳聲發(fā)射測量儀校準裝置由標準仿真耳、堵塞耳模擬器、聲分析儀、適調放大器、通用計數器、聲校準器等設備組成。其中，標準仿真耳為聽力計量標準器。耳聲發(fā)射測量儀校準裝置通過直接測量法對1型~2型耳聲發(fā)射測量儀進行校準。耳聲發(fā)射測量儀校準裝置的指標如下：純音刺激音：頻率范圍100Hz～10kHz，聲壓級測量不確定度U=1.0dB（k=2）；短時程刺激音：峰-峰等效聲壓級不確定度U=1.0dB（k=2）。聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置由標準仿真耳、堵塞耳模擬器、力耦合器、聲分析儀、聲校準器等設備組成。其中，標準仿真耳為聽力計量標準器。聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置通過直接測量法對1型~2型聽覺誘發(fā)電位儀進行校準。聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置的指標如下：短純音刺激音：頻率范圍125Hz～8kHz；峰-峰等效聲壓級測量不確定度U=1.0dB（k=2）；短時程刺激音：峰-峰等效聲壓級測量不確定度U=1.0dB（k=2），峰-峰等效振動力級測量不確定度U=1.5dB（k=2）。聽力工作計量器具概述聽力工作計量器具主要有純音聽力計、耳聲阻抗/導納測量儀、耳聲發(fā)射測量儀、聽覺誘發(fā)電位儀等。工作計量器具可能會有新的產品或不同的名稱，在檢定系統(tǒng)表中不可能全部列出。對未列入檢定系統(tǒng)表的工作計量器具，必要時可根據其被測量、測量范圍和工作原理，參考相應檢定系統(tǒng)表中列出的工作計量器具的測量范圍和工作原理，確定適合的量值傳遞途徑。純音聽力計純音聽力計主要包括1型、2型、3型和4型四種，可通過純音聽力計檢定裝置對其進行量值傳遞，指標為：氣導聽力零級：頻率范圍125Hz～8kHz，聽力級范圍-10dB～120dB；MPE：±3dB～±5dB；骨導聽力零級：頻率范圍250Hz～8kHz，聽力級范圍-10dB～80dB；MPE：±4dB～±5dB。耳聲阻抗/導納測量儀耳聲阻抗/導納測量儀主要包括1型、2型、3型三種，可通過阻抗聽力計檢定裝置對其進行量值傳遞，指標為：探測音：頻率范圍226Hz～2kHz，聲壓級范圍80dB～90dB；MPE：±5dB；聲反射刺激音：頻率范圍125Hz～8kHz，聽力級范圍0dB～120dB；MPE：壓耳式耳機±3dB～±5dB、插入式耳機±5dB～（-10dB，+5dB）。耳聲發(fā)射測量儀耳聲發(fā)射測量儀主要包括I型（診斷型）和II型（篩查型）兩種，可通過耳聲發(fā)射測量儀校準裝置對其進行量值傳遞，指標為：純音刺激音：頻率范圍100Hz～10kHz；聲壓級范圍20dB～120dB；聲壓級MPE：±3dB～±5dB；短時程刺激音：峰-峰等效聲壓級范圍：20dB～140dB；MPE：±3dB。聽覺誘發(fā)電位儀聽覺誘發(fā)電位儀主要包括I型（診斷型）和II型（篩查型）兩種，可通過聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置對其進行量值傳遞，指標為：短純音刺激音：頻率范圍125Hz～8kHz；峰-峰等效聲壓級范圍：20dB～140dB；峰-峰等效聲壓級MPE：±3dB；峰-峰等效振動力級范圍：20dB～140dB；峰-峰等效振動力級MPE：±4dB。語言測聽設備語言測聽設備可通過純音聽力計檢定裝置對其進行量值傳遞，指標為：言語刺激聲：頻率范圍125Hz~200Hz，MPE：（-10dB，0dB）；頻率范圍250Hz~6.3kHz，MPE：±3dB～±5dB。聲場測聽設備聲場測聽設備主要包括固定式（診斷型）和手持式（篩查型）兩種，可通過工作標準傳聲器和純音聽力計檢定裝置對其進行量值傳遞，指標為：純音刺激聲：頻率范圍125Hz~8kHz，MPE：±5dB。聽力計量器具檢定系統(tǒng)表框圖聽力計量器具檢定系統(tǒng)如圖1所示。

計量基準器具基本單位：安培（A）、米（計量基準器具基本單位：安培（A）、米（m）、時間（s）、千克（kg）基準仿真耳聲壓靈敏度級：50Hz~10kHz；U=0.3dB(k=3)阻抗頭傳感器力值電壓靈敏度：50Hz~10kHz；U=0.6dB(k=3)氣導聽力零級基準裝置聲壓靈敏度級比較測量法50Hz~10kHz；U=1.0dB(k=3)骨導聽力零級基準裝置力靈敏度級直接測量法250Hz~8kHz；U=1.5dB(k=3)阻抗聽力計檢定裝置純音刺激音：125Hz～8kHz聲壓級U=1.0dB(k=2)聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置短純音刺激音：阻抗聽力計檢定裝置純音刺激音：125Hz～8kHz聲壓級U=1.0dB(k=2)聽覺誘發(fā)電位儀校準裝置短純音刺激音：125Hz～8kHz；峰-峰基準等效聲壓級U=1.0dB（(k=2)；峰-峰基準等效振動力級U=1.5dB（k=2）。計量標準器具標準仿真耳聲壓靈敏度級：50Hz~10kHzU=(0.8~1.0)dB(k=2)工作標準傳聲器檢定裝置耦合腔比較測量法：聲壓靈敏度級：10Hz~25kHz；U=(0.2~0.5)dB(k=2)自由場比較測量法：自由場靈敏度級：250Hz~20kHz；U=0.5dB(k=2)力耦合器力靈敏度級：250Hz~8kHzU=(1.0~1.5)dB(k=2)工作標準傳聲器聲壓靈敏度級：10Hz~20kHzU=(0.2~0.5)dB(k=2)耳聲發(fā)射測量儀校準裝置純音刺激音：100Hz～10kHz聲壓級U=1.0dB（k=2）；短時程刺激音：峰-峰等效聲壓級U=1.0dB(k=2)純音聽力計檢定裝置氣導聽力零級：50Hz～10kHz，U=1.0dB(k=2)；骨導聽力零級：250Hz～8kHz，U=1.5dB(k=2)注:工作計量器具可能會有新的產品或不同的名稱，在檢定系統(tǒng)表中不可能全部列出。對未列入檢定系統(tǒng)表的工作計量器具，必要時可根據其被測量、測量范圍和工作原理，參考相應檢定系統(tǒng)表中列出的工作計量器具的測量范圍和工作原理，確定適合的量值傳遞途徑。純音聽力計氣導聽力零級：125Hz~8kHz骨導聽力零級：250Hz~8kHzMPE:：±3dB~±5dB氣導聽力零級(高頻)8kHz～16kHz，MPE：±5dB；耳聲發(fā)射測量儀純音刺激音：100Hz～10kHz；聲壓級MPE：±3dB～±5dB；短時程刺激音：峰-峰等效聲壓級MPE：±3dB。聽覺誘發(fā)電位儀短純音刺激音：125Hz～8kHz；峰-峰基準等