醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場分析報告2024年

2024年醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義隨著醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈分工的逐步深化，在藥物篩選研發(fā)、臨床試驗、原料藥及制劑委托生產(chǎn)加工和銷售等各個環(huán)節(jié)先后出現(xiàn)了一批成熟的外包服務(wù)公司，根據(jù)所處階段的不同，可將醫(yī)藥外包服務(wù)分為合同定制研發(fā)（CRO，ContractResearchOrganization）、合同定制生產(chǎn)（CMO，ContractManufacturingOrganization）和醫(yī)藥合同銷售（CSO，ContractDevelopmentSalesOrganization）三大類，其中合同定制生產(chǎn)（CMO）主要是指接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)，是全球醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的產(chǎn)物。目前CMO企業(yè)逐步增強(qiáng)研發(fā)實力，轉(zhuǎn)型升級為CDMO（ContractDevelopmentManufacturingOrganization）。CDMO（ContractDevelopmentManufacturingOrganization），即定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，主要為跨國藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，即為臨床前和臨床試驗研究用藥的生產(chǎn)、以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。制藥企業(yè)受醫(yī)療經(jīng)費、創(chuàng)新藥潛在收益率下降等影響，逐漸剝離生產(chǎn)職能，并與第三方CMO機(jī)構(gòu)建立定制合同生產(chǎn)，實現(xiàn)專業(yè)化分工。醫(yī)藥CDMO分類介紹CDMO（ContractDevelopmentManufacturingOrganization），即定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，主要為跨國藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，即為臨床前和臨床試驗研究用藥的生產(chǎn)、以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。制藥企業(yè)受醫(yī)療經(jīng)費、創(chuàng)新藥潛在收益率下降等影響，逐漸剝離生產(chǎn)職能，并與第三方CMO機(jī)構(gòu)建立定制合同生產(chǎn)，實現(xiàn)專業(yè)化分工。醫(yī)藥CDMO分類介紹4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈CDMO上游為精細(xì)化工行業(yè)，提供基礎(chǔ)化學(xué)原料，經(jīng)過分類加工可形成專用醫(yī)藥原料。國內(nèi)精細(xì)化工行業(yè)較為分散，基礎(chǔ)化工原料作為大宗商品，價格波動較大，從而直接影響企業(yè)的生產(chǎn)成本。一般上游受技術(shù)和成本限制僅生產(chǎn)初級中間體，價格和附加值均較低，處于供大于求的態(tài)勢。中游CDMO將專業(yè)醫(yī)藥原料逐漸加工至起始物料，研發(fā)生產(chǎn)（高級）中間體、原料藥和制劑等。CDMO的商業(yè)化訂單的金額與藥品上市后的銷售規(guī)模有關(guān)，如果藥品銷量好，訂單數(shù)量可能是臨床階段訂單的幾倍到幾十倍不等。上游的分散以及精細(xì)化工產(chǎn)品附加值高，下游醫(yī)藥公司研發(fā)成本不斷上升而研發(fā)投資回報率不斷下滑，因此他們更多地選擇將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CDMO企業(yè)以降低成本，CDMO在產(chǎn)業(yè)鏈中的議價能力也較強(qiáng)。CDMO下游客戶是醫(yī)藥公司，醫(yī)藥公司為控制成本、保證產(chǎn)品及時供應(yīng)以及質(zhì)量，通常會與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，客戶一般不會更換供應(yīng)商，CDMO對下游客戶黏性較強(qiáng)。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險居高不下，越來越多的上下游醫(yī)藥研發(fā)、制造企業(yè)會選擇CDMO服務(wù)，以便為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風(fēng)險并提升研發(fā)效率。產(chǎn)業(yè)鏈概述5Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素6行業(yè)政治環(huán)境近年來，國家加大對藥品研發(fā)的重視程度，中國醫(yī)藥工業(yè)正從醫(yī)保擴(kuò)容的“提量”快速轉(zhuǎn)變?yōu)橐砸恢滦栽u價和創(chuàng)新藥上市為主線的“提質(zhì)”過程，多項政策鼓勵新藥研發(fā)，提高新藥審評效率，縮短新藥上市時間；集采推動藥品降價，在客觀上推動仿制藥行業(yè)向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型的同時，為藥物研發(fā)釋放更多的資金額度和資源支持，致使國內(nèi)藥品市場呈現(xiàn)出井噴式增長的趨勢，推動我國從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥大國”演變。7Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點8行業(yè)現(xiàn)狀全球人口老齡化的加速進(jìn)展，慢性病患者群體規(guī)模的擴(kuò)大以及各國對于醫(yī)療衛(wèi)生總投入的增加，全球和中國的醫(yī)藥市場會持續(xù)發(fā)展，進(jìn)而帶動了醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)投入的持續(xù)增加。2015年開啟的醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮促進(jìn)了我國CDMO產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國CDMO市場規(guī)模由2018年的160億元增長到了2022年的687億元，4年增長了29倍，復(fù)合年增長率高達(dá)495%，預(yù)計到2025年將達(dá)到1571億元。小分子一直在我國CDMO產(chǎn)業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，按機(jī)械工業(yè)信息研究院統(tǒng)計口徑，我國小分子CDMO市場規(guī)模由2018年的110億元增長到了2022年的4683億元，4年增長了24倍，年復(fù)合增長率約為453%。我國大分子CDMO的市場規(guī)模由2018年的55億元增加到了2022年的257億元，2018年到2022年，我國大分子CDMO的復(fù)合增長率為402%。2018-2022年中國CDMO市場規(guī)模情況小分子一直在我國CDMO產(chǎn)業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，按機(jī)械工業(yè)信息研究院統(tǒng)計口徑，我國小分子CDMO市場規(guī)模由2018年的110億元增長到了2022年的4683億元，4年增長了24倍，年復(fù)合增長率約為453%。我國大分子CDMO的市場規(guī)模由2018年的55億元增加到了2022年的257億元，2018年到2022年，我國大分子CDMO的復(fù)合增長率為402%。2018-2022年中國CDMO市場規(guī)模情況本土化市場的增長和政策性支持為CDMO行業(yè)帶來機(jī)遇:我國人口基數(shù)龐大，人口老齡化加劇，居民對生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求也在持續(xù)增加。隨著城鎮(zhèn)化率和醫(yī)保普及率進(jìn)一步提高、政府對衛(wèi)生醫(yī)療等領(lǐng)域不斷加大投入，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)快速發(fā)展?！笆濉焙汀笆奈濉逼陂g，根據(jù)實施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，國家對新藥創(chuàng)新的投入逐步增加，帶動了藥品研發(fā)過程中對于藥品安全性、有效性的檢驗需求。在國內(nèi)藥品市場需求持續(xù)增長，醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢加劇、一致性評價標(biāo)準(zhǔn)落地、分級診療推進(jìn)等因素影響下，我國CDMO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過投入研發(fā)資金、吸引海內(nèi)外高端研發(fā)人才等各種方式增強(qiáng)自身服務(wù)競爭力，構(gòu)建了新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CDMO產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動力。工程師紅利持續(xù)，頂層制度引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展:工程師紅利是我國CDMO行業(yè)加速擴(kuò)張的核心驅(qū)動因素之一，可進(jìn)一步拆分為人才優(yōu)勢和成本優(yōu)勢。據(jù)教育部統(tǒng)計，我國已累計培養(yǎng)1100多萬名研究生，2022年在學(xué)研究生人數(shù)達(dá)365萬。進(jìn)入新時代，全國780多個研究生培養(yǎng)單位向經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展主戰(zhàn)場輸送了60多萬名博士和670多萬名碩士。大量的高端技術(shù)人才供應(yīng)可滿足CDMO行業(yè)快速增長的人才需求、提升服務(wù)質(zhì)量。同時，通過統(tǒng)計國內(nèi)外龍頭CDMO公司人均薪酬，可發(fā)現(xiàn)中國CDMO公司2018-2022年的平均用人成本在11-20萬元/人/年，與Lonza、三星生物等海外CDMO公司相比仍有較大差距，預(yù)計工程師紅利帶來的成本優(yōu)勢將持續(xù)較長時間。中國醫(yī)藥研發(fā)加速發(fā)展，驅(qū)動行業(yè)遠(yuǎn)期增長:中國CDMO企業(yè)將持續(xù)受益于全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及新冠疫情帶來的超額機(jī)遇，提升產(chǎn)品技術(shù)附加值，增強(qiáng)客戶粘性，進(jìn)而提升在全球醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，同時，中國醫(yī)藥研發(fā)的快速發(fā)展將帶來更多本土機(jī)會，驅(qū)動中國CDMO行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。早期管線及新藥申請的雙重提升代表中國醫(yī)藥研發(fā)已進(jìn)入正向循環(huán)，隨著ADC/雙抗/CGT等多種新興療法和技術(shù)的興起，藥物生產(chǎn)屬地化要求提升，本土醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展將驅(qū)動中國CDMO遠(yuǎn)期增長?；蛑委熕幬镅邪l(fā)加速，帶動CDMO行業(yè)發(fā)展:自2017年CAR-T產(chǎn)品Kymriah上市以來，基因藥物的研發(fā)不斷增速。2015-2022年間，每年新增基因治療臨床試驗數(shù)量穩(wěn)步提高，2019年新增首次公示基因治療臨床試驗約400項。在臨床及上市進(jìn)程加速的趨勢下，由于基因藥物研發(fā)成本高、風(fēng)險大，將帶動基因治療CDMO行業(yè)快速發(fā)展。9行業(yè)壁壘行業(yè)壁壘技術(shù)壁壘:藥物研發(fā)是一項漫長的系統(tǒng)工程。在研發(fā)過程中，藥物研發(fā)企業(yè)通常會涉及實驗室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個交叉學(xué)科。隨著CDMO企業(yè)服務(wù)能力的逐步升級，與藥企綁定程度的加深，以及藥物研發(fā)難度的增大，對CDMO企業(yè)的研發(fā)投入、技術(shù)平臺及使用成熟度的要求也更高，研發(fā)能力在CDMO行業(yè)中扮演著日益重要的角色，頭部企業(yè)的技術(shù)壁壘越來越高，成為重要的競爭力之一。人才壁壘:醫(yī)藥CDMO是涉及多種學(xué)科的高新技術(shù)行業(yè)，因此在技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)方面對于研發(fā)人員有極高的要求。同時本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高、時間較長。藥物研發(fā)服務(wù)公司由于面對客戶眾多，不同的客戶需由具備不同專業(yè)技能的成員去服務(wù)。現(xiàn)階段國內(nèi)經(jīng)驗豐富的研發(fā)技術(shù)人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入醫(yī)藥CDMO行業(yè)的公司需要解決的關(guān)鍵問題。資金壁壘:CDMO屬于典型的重資產(chǎn)行業(yè)，建設(shè)符合cGMP要求的生產(chǎn)設(shè)施對資本要求很高，往往前期需要較大資本投入，而且后續(xù)也需要不斷的資本投入才能維持持續(xù)的產(chǎn)能擴(kuò)張，頭部企業(yè)現(xiàn)金流好，資金充沛，融資能力強(qiáng)，有較高的資金壁壘?？蛻羟蕾Y源壁壘:醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其長周期性大資金高風(fēng)險的特性，決定了藥企在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時非常謹(jǐn)慎，對新供應(yīng)商的考察期普遍較長。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后很少隨便更換。而生物科技研發(fā)公司在選擇研發(fā)服務(wù)合作伙伴后，更加看重藥物研發(fā)服務(wù)公司的服務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量。公司與客戶的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶粘性很強(qiáng)。質(zhì)量監(jiān)管壁壘:質(zhì)量體系是藥物開發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分。CFDA、FDA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，藥物開發(fā)服務(wù)需要滿足各國政府不同的監(jiān)管需求，符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)后能夠有資格為這些國家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)。行業(yè)壁壘CDMO屬于典型的重資產(chǎn)行業(yè)，建設(shè)符合cGMP要求的生產(chǎn)設(shè)施對資本要求很高，往往前期需要較大資本投入，而且后續(xù)也需要不斷的資本投入才能維持持續(xù)的產(chǎn)能擴(kuò)張，頭部企業(yè)現(xiàn)金流好，資金充沛，融資能力強(qiáng)，有較高的資金壁壘。醫(yī)藥CDMO是涉及多種學(xué)科的高新技術(shù)行業(yè)，因此在技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)方面對于研發(fā)人員有極高的要求。同時本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高、時間較長。藥物研發(fā)服務(wù)公司由于面對客戶眾多，不同的客戶需由具備不同專業(yè)技能的成員去服務(wù)?，F(xiàn)階段國內(nèi)經(jīng)驗豐富的研發(fā)技術(shù)人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入醫(yī)藥CDMO行業(yè)的公司需要解決的關(guān)鍵問題。資金壁壘人才壁壘技術(shù)壁壘藥物研發(fā)是一項漫長的系統(tǒng)工程。在研發(fā)過程中，藥物研發(fā)企業(yè)通常會涉及實驗室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個交叉學(xué)科。隨著CDMO企業(yè)服務(wù)能力的逐步升級，與藥企綁定程度的加深，以及藥物研發(fā)難度的增大，對CDMO企業(yè)的研發(fā)投入、技術(shù)平臺及使用成熟度的要求也更高，研發(fā)能力在CDMO行業(yè)中扮演著日益重要的角色，頭部企業(yè)的技術(shù)壁壘越來越高，成為重要的競爭力之一。流通環(huán)節(jié)有待完善醫(yī)藥CDMO產(chǎn)品種類繁多，消費數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致醫(yī)藥CDMO行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸?shù)那闆r下，醫(yī)藥CDMO行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。醫(yī)藥CDMO產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項學(xué)科，而目前從事醫(yī)藥CDMO行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，醫(yī)藥CDMO行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對醫(yī)藥CDMO行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)13&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進(jìn)入醫(yī)藥CDMO行業(yè)，對醫(yī)藥CDMO行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。醫(yī)藥CDMO行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入醫(yī)藥CDMO行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系醫(yī)藥CDMO行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局CDMO行業(yè)市場化程度較高。從全世界范圍來看，CDMO企業(yè)的客戶主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司，高標(biāo)準(zhǔn)的客戶要求決定了CDMO企業(yè)高技術(shù)含量的特點。目前全世界的CDMO企業(yè)主要集中。于歐美和亞洲，其中亞洲市場中的CDMO企業(yè)主要集中在中國和印度。我國小分子CDMO企業(yè)格局相對穩(wěn)定，大分子CDMO企業(yè)集中度高。CDMO行業(yè)重點企業(yè)介紹CDMO行業(yè)市場化程度較高。從全世界范圍來看，CDMO企業(yè)的客戶主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司，高標(biāo)準(zhǔn)的客戶要求決定了CDMO企業(yè)高技術(shù)含量的特點。目前全世界的CDMO企業(yè)主要集中。于歐美和亞洲，其中亞洲市場中的CDMO企業(yè)主要集中在中國和印度。我國小分子CDMO企業(yè)格局相對穩(wěn)定，大分子CDMO企業(yè)集中度高。CDMO行業(yè)重點企業(yè)介紹15行業(yè)發(fā)展趨勢CRO+CDMO一體化，是企業(yè)重要發(fā)展趨勢:從我國目前CDMO企業(yè)發(fā)展方向來看，CRO+CDMO一體化是重要的趨勢，凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)等CDMO企業(yè)均開始布局CRO業(yè)務(wù)，而藥明康德已經(jīng)實現(xiàn)了CRO+CDMO的一體化發(fā)展。目前隨著中小型創(chuàng)新藥企業(yè)、科研單位和高校研發(fā)需求的增加，CDMO企業(yè)向CRO領(lǐng)域發(fā)展成為必然趨勢，向前段的延伸可以更好的建立外包服務(wù)生態(tài)圈，更深的綁定客戶資源，實現(xiàn)客戶和項目從前端CRO向后端CDMO的導(dǎo)流。探索VI