液體活檢行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告2024年_第1頁(yè)
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2024年液體活檢行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告匯報(bào)人:XXX日期:XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢(shì)12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義液體活檢是通過(guò)采集人體血液、積液、尿液、唾液等體液樣本,并檢測(cè)體液樣本生物標(biāo)志物,進(jìn)行腫瘤分析的診斷技術(shù)。液體活檢的工作流程包括采集樣本(以血液為主,包括胸腔或腹腔積液、唾液、尿液等)、物流運(yùn)輸、樣本檢測(cè)、檢測(cè)報(bào)告。根據(jù)檢驗(yàn)的生物標(biāo)志物不同,液體活檢技術(shù)分為循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CirculatingTumorCel,CTC)檢測(cè)、循環(huán)腫瘤DNA(CirculatingTumorDNA,ctDNA)檢測(cè)和外泌體(Exosome)檢測(cè)三種,其中CTC檢測(cè)與ctDNA檢測(cè)是目前最受關(guān)注的兩類(lèi)液體活檢技術(shù)。4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國(guó)液體活檢行業(yè)處于加速發(fā)展時(shí)期,本土企業(yè)爭(zhēng)相布局,基本形成集原料、儀器、試劑供應(yīng)與液體活檢服務(wù)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈。中國(guó)液體活檢行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈由三部分組成:產(chǎn)業(yè)鏈上游主體包括液體活檢原料、儀器設(shè)備及試劑供應(yīng)商;中游參與者是液體活檢服務(wù)商,提供CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)、外泌體檢測(cè)服務(wù);下游主體是液體活檢服務(wù)終端,包括醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及患者。抗體、芯片、基因測(cè)序儀、數(shù)字化PCR儀CTC數(shù)量監(jiān)測(cè)、基因遺傳分析、癌癥早篩醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈概述5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈抗體、芯片、基因測(cè)序儀、數(shù)字化PCR儀產(chǎn)業(yè)鏈上游CTC數(shù)量監(jiān)測(cè)、基因遺傳分析、癌癥早篩產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈下游6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游中國(guó)液體活檢行業(yè)上游參與者包括原料供應(yīng)商、儀器供應(yīng)商和試劑供應(yīng)商。其中:(1)原料供應(yīng)商主要提供抗原原料、抗體原料(包括配對(duì)抗體、捕獲抗體、檢測(cè)抗體等)、重組蛋白、基因芯片、培養(yǎng)皿、采血管等材料。其中抗原、抗體、重組蛋白、基因芯片屬于試劑原料,供應(yīng)商有R&DSystems、強(qiáng)生、金斯瑞、西寶生物等;培養(yǎng)皿、采血管、保存管等實(shí)驗(yàn)耗材,三力、德維等企業(yè)均有供應(yīng);(2)儀器供應(yīng)商提供樣本分離設(shè)備、提取設(shè)備,其中提取儀器包括血液離心機(jī)、核酸提取儀,檢測(cè)機(jī)器包括CTC分選儀、數(shù)字化PCR儀、基因測(cè)序儀等,儀器搭載分析系統(tǒng)配套使用;(3)試劑供應(yīng)商包括核酸試劑盒與CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)、外泌體檢測(cè)相關(guān)試劑盒,通常試劑與儀器配套使用。從市場(chǎng)價(jià)格來(lái)看,因核心技術(shù)、功能及品牌不同,原料、儀器與試劑價(jià)格差異較大,綜合賽默飛、羅氏、奧林巴斯等海外品牌產(chǎn)品市場(chǎng)得知:血液離心機(jī)單價(jià)約25-30萬(wàn)元,細(xì)胞計(jì)數(shù)分析儀單價(jià)約25-30萬(wàn)元,免疫組織化染色機(jī)單價(jià)約20-30萬(wàn)元,CTC分選儀單價(jià)約15-25萬(wàn)元,實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀單價(jià)約40-45萬(wàn)元,CTC/ctDNA相關(guān)試劑盒價(jià)格約1,200-2,600元。原料、儀器、試劑均屬于中游液體活檢服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室成本,合計(jì)占比約20%,其中原料與試劑占比約10%。隨著液體活檢市場(chǎng)推廣與社會(huì)認(rèn)可度提升,商業(yè)化應(yīng)用規(guī)模效應(yīng)產(chǎn)生,單位實(shí)驗(yàn)室成本占比將逐漸下降。上游供應(yīng)商生產(chǎn)儀器與試劑等產(chǎn)品的技術(shù)壁壘較高,本土企業(yè)研發(fā)技術(shù)、產(chǎn)品生產(chǎn)與海外企業(yè)存在較大差距,中游液體活檢服務(wù)企業(yè)多選擇海外廠家產(chǎn)品,因此賽默飛、強(qiáng)生、奧林巴斯等海外供應(yīng)商壟斷約80%的中國(guó)市場(chǎng)。中國(guó)涌現(xiàn)出華大基因、友芝友、艾德生物等生物科技企業(yè),通過(guò)跨國(guó)合作引進(jìn)技術(shù)或提升技術(shù)研發(fā)的形式,積極布局上游服務(wù)市場(chǎng),帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)液體活檢儀器與試劑研發(fā),推動(dòng)液體活檢設(shè)備、試劑供應(yīng)國(guó)產(chǎn)化。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游中游液體活檢服務(wù)企業(yè)主要提供CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)、外泌體檢測(cè)服務(wù)。從技術(shù)成熟度來(lái)看,CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)與外泌體檢測(cè)三種技術(shù)中,ctDNA檢測(cè)應(yīng)用最成熟,市場(chǎng)占比約70%,主要運(yùn)用于腫瘤輔助診斷與治療。由于外周血中CTC含量稀少,CTC分離對(duì)于技術(shù)靈敏性要求高,目前,CTC檢測(cè)技術(shù)有待提升,市場(chǎng)占比約25%。外泌體檢測(cè)處于科研研究階段,尚沒(méi)有上市產(chǎn)品,市場(chǎng)占比約5%,規(guī)模較小。中國(guó)企業(yè)積極布局液體活檢領(lǐng)域,CTC檢測(cè)與ctDNA檢測(cè)逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。從企業(yè)布局來(lái)看,中國(guó)已有超過(guò)150家企業(yè)布局液體活檢行業(yè),以ctDNA檢測(cè)為主要布局方向的企業(yè)有華大基因、艾德生物、燃石生物、海普洛斯、安可濟(jì)生物、貝瑞和康等;以CTC檢測(cè)為主要布局方向的企業(yè)有友芝友、格諾思博、萊爾生物、寶騰生物、益善生物等;提供外泌體檢測(cè)的企業(yè)有申瑞生物(尿液檢測(cè))、愷爾生物(檢測(cè)唾液)、易活生物(唾液檢測(cè))等。從市場(chǎng)價(jià)格來(lái)看,CTC檢測(cè)與ctDNA檢測(cè)由于技術(shù)差異,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)略有不同,以血液檢測(cè)為例,CTC檢測(cè)市場(chǎng)價(jià)格約3,000元,ctDNA檢測(cè)中一個(gè)基因組檢測(cè)價(jià)格在2,400-3,000元,多組基因檢測(cè)市場(chǎng)定價(jià)各有不同。中游液體活檢服務(wù)環(huán)節(jié)企業(yè)布局集中度高,產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。未來(lái),中游企業(yè)在資本與技術(shù)的加持下,將逐漸向產(chǎn)業(yè)鏈上游或下游延伸,加大技術(shù)研發(fā),完善銷(xiāo)售渠道。產(chǎn)業(yè)鏈中游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游液體活檢的下游涉及的消費(fèi)場(chǎng)所包括醫(yī)院與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),消費(fèi)主體指患者。通過(guò)對(duì)液體活檢行業(yè)有5年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家訪(fǎng)談得知,從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看,目前醫(yī)院是液體活檢服務(wù)的主要場(chǎng)所,占據(jù)約95%的市場(chǎng)份額,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)占比僅5%。未來(lái),第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)與體檢中心、保險(xiǎn)公司合作的方式,聯(lián)合推廣液體活檢服務(wù),以體檢、保險(xiǎn)為業(yè)務(wù)入口,獲取客戶(hù)資源,打開(kāi)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)液體活檢服務(wù)市場(chǎng)。從服務(wù)模式來(lái)看,液體活檢服務(wù)涉及院企合作、中游企業(yè)與醫(yī)院分別直接服務(wù)患者三種模式,其中院企合作為主模式,即醫(yī)院采集患者體驗(yàn)樣本,輸送給中游企業(yè)進(jìn)行液體檢測(cè),有助于打通上下游服務(wù)網(wǎng)絡(luò),如諾輝、達(dá)安基因、迪安診斷等企業(yè)均通過(guò)與醫(yī)院合作獲取資源。產(chǎn)業(yè)鏈下游概述9Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素10行業(yè)政治環(huán)境描述:《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》:提出提高審批質(zhì)量、加快審批速度、增加審批透明度等建設(shè)性目標(biāo)和要求。液體活檢產(chǎn)品以及相關(guān)輔助檢測(cè)技術(shù),如NGS檢測(cè)平臺(tái)和PCR檢測(cè)平臺(tái),作為醫(yī)療器械的細(xì)分品類(lèi)之一,審批速度加快,推動(dòng)液體活檢技術(shù)發(fā)展。發(fā)改委:《關(guān)于第一批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函》:正式批復(fù)27個(gè)省市發(fā)改委關(guān)于基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案。液體活檢作為基因檢測(cè)技術(shù)之一,隨著應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案落地而加速發(fā)展。食品藥品監(jiān)督管理總局:《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革臨床試驗(yàn)管理》:旨在全面優(yōu)化國(guó)內(nèi)藥械創(chuàng)新環(huán)境,促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí),液體活檢行業(yè)作為癌癥篩查醫(yī)療器械行業(yè)的重要分支,迎來(lái)重大利好發(fā)展前景11行業(yè)政治環(huán)境11部門(mén)2部門(mén)3部門(mén)食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》:提出提高審批質(zhì)量、加快審批速度、增加審批透明度等建設(shè)性目標(biāo)和要求。液體活檢產(chǎn)品以及相關(guān)輔助檢測(cè)技術(shù),如NGS檢測(cè)平臺(tái)和PCR檢測(cè)平臺(tái),作為醫(yī)療器械的細(xì)分品類(lèi)之一,審批速度加快,推動(dòng)液體活檢技術(shù)發(fā)展?!蛾P(guān)于第一批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函》:正式批復(fù)27個(gè)省市發(fā)改委關(guān)于基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案。液體活檢作為基因檢測(cè)技術(shù)之一,隨著應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案落地而加速發(fā)展。《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革臨床試驗(yàn)管理》:旨在全面優(yōu)化國(guó)內(nèi)藥械創(chuàng)新環(huán)境,促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí),液體活檢行業(yè)作為癌癥篩查醫(yī)療器械行業(yè)的重要分支,迎來(lái)重大利好發(fā)展前景發(fā)改委12社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境中國(guó)社會(huì)老齡化程度不斷加深,老齡化人口不斷增加。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),2014-2018年65歲及以上老年人口規(guī)模從136,782萬(wàn)人增加到139,538萬(wàn)人,占總?cè)丝诒壤龔?%上升到19%,65歲及以上老年人口規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)速度9%。因老齡化人口患病風(fēng)險(xiǎn)高,醫(yī)療服務(wù)需求歲老齡人口增加而增加,腫瘤篩查的需求增加,同時(shí)液體活檢應(yīng)用需求增加,將促進(jìn)液體活檢行業(yè)的發(fā)展。中國(guó)腫瘤發(fā)病人數(shù)持續(xù)上升,惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率位居全球首位。中國(guó)國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,就發(fā)病人數(shù)來(lái)看,2015年中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)約399萬(wàn)人,死亡人數(shù)約238萬(wàn)人,平均每天1萬(wàn)余人、每分鐘5人被確診為癌癥。就發(fā)病率來(lái)看,中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率年均增長(zhǎng)速度9%,死亡率年均增長(zhǎng)速度5%,保持增長(zhǎng)趨勢(shì),2023年中國(guó)腫瘤新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到485萬(wàn)例,2018-2023年新發(fā)病例數(shù)復(fù)合年均增長(zhǎng)率為6%。惡性腫瘤患病人數(shù)增加,惡性腫瘤診斷、治療需求隨之增加,液體活檢應(yīng)用需求增加,將帶動(dòng)液體活檢行業(yè)發(fā)展。13行業(yè)社會(huì)環(huán)境惡性腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國(guó)人群健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一,防控形勢(shì)嚴(yán)峻。2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例,其中中國(guó)新發(fā)癌癥病例為457萬(wàn)例,占全球27%,居全球第一。從癌癥死亡病例來(lái)說(shuō),2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例,其中中國(guó)癌癥死亡人數(shù)排名第一,高達(dá)300.3萬(wàn)人,占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30.2%。14行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1234政策支持液體活檢行業(yè)是基因檢測(cè)、精準(zhǔn)醫(yī)療的細(xì)分行業(yè)之一,自技術(shù)研發(fā)開(kāi)展以來(lái)一直受中國(guó)相關(guān)部門(mén)重視。2015年7月,原衛(wèi)計(jì)委先后發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》和《關(guān)于開(kāi)展腫瘤診斷與治療高通量測(cè)序檢驗(yàn)(多基因檢測(cè))室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研的通知》,批準(zhǔn)在臨床試點(diǎn)單位開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)(NGS)在遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷和腫瘤診斷與治療領(lǐng)域的應(yīng)用,推動(dòng)NGS技術(shù)在液體活檢領(lǐng)域的研究,加速液體活檢技術(shù)的發(fā)展。此外,原衛(wèi)計(jì)委還另外還發(fā)布了腫瘤個(gè)體化治療、藥物代謝酶及作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)的技術(shù)指南,旨在規(guī)范化推廣相關(guān)技術(shù)。液體活檢臨床意義重大液體活檢可獲取大量與腫瘤產(chǎn)生、轉(zhuǎn)移以及耐藥機(jī)制相關(guān)的信息,可用于完善腫瘤分期信息、進(jìn)行化療效檢測(cè)和預(yù)后判斷、指導(dǎo)個(gè)性化治療、腫瘤早期輔助診斷、指導(dǎo)臨床用藥,具有多種重要臨床意義。液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域廣泛液體活檢適用于超過(guò)20個(gè)癌腫與疾病的檢測(cè),包括肺癌、胃腸癌、前列腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、白血病等腫瘤、肌肉骨骼系統(tǒng)與結(jié)締組織疾病等,對(duì)應(yīng)的患者群體數(shù)量龐大。液體活檢技術(shù)將助推癌癥早篩中國(guó)在生物科技領(lǐng)域雖起步較晚,但在國(guó)家政策的積極引導(dǎo)和支持下,國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)在各技術(shù)領(lǐng)域成果頗豐,尤其在液體活檢領(lǐng)域取得了領(lǐng)先全球的重大突破。例如,在肝癌的液體活檢早篩技術(shù)研發(fā)方面,中國(guó)公司已經(jīng)在國(guó)際期刊上率先發(fā)表了大規(guī)模前瞻性隊(duì)列研究成果,其數(shù)據(jù)結(jié)果處于國(guó)際領(lǐng)先水平。中國(guó)生物科技公司在癌癥早篩液體活檢領(lǐng)域的關(guān)鍵原研技術(shù),可以采用更少量的血液樣本實(shí)現(xiàn)更多次的檢測(cè),以保證獲取更多元的腫瘤信息,并保證每次結(jié)果的準(zhǔn)確性。15Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)16行業(yè)現(xiàn)狀液體活檢技術(shù)在肺癌、乳腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌及結(jié)直腸癌等中都得到了廣泛應(yīng)用,為腫瘤患者提供了分子水平的診斷,使得腫瘤患者得到了更為精準(zhǔn)的治療。液體活檢作為一種非侵入性的新型檢測(cè)技術(shù),具有取樣方便、可動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等優(yōu)勢(shì)。針對(duì)液體活檢標(biāo)志物ctDNA、EVs和CTCs的檢測(cè)分析,在腫瘤的早期診斷、耐藥監(jiān)測(cè)、療效評(píng)估、預(yù)后判斷中具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。但是,液體活檢技術(shù)也存在一些亟待解決的問(wèn)題。一方面,ctDNA、EVs和CTCs的檢測(cè)技術(shù)缺乏規(guī)范化的流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),尚未有統(tǒng)一的臨床參考值。另一方面,如何在提高檢測(cè)特異性、靈敏性、經(jīng)濟(jì)性之間取得平衡仍值得考量。目前,大多數(shù)檢測(cè)都只聚焦于一種分析物,而綜合多種血液分析物的多參數(shù)檢測(cè)可能可以大幅度改善檢測(cè)的精確度和使用范圍。17行業(yè)市場(chǎng)情況2014至2018年液體活檢行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從43億元增長(zhǎng)至92億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19%。未來(lái)五年,液體活檢行業(yè)市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng),年復(fù)合增長(zhǎng)率為14%,2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到230.5億元。2020年全球液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域主要為早期篩查、病情監(jiān)測(cè)、診斷分型、伴隨診斷。其中市場(chǎng)份額占比最高的是早期篩查,為42%。其次是診斷分型和病情監(jiān)測(cè),市場(chǎng)份額占比都超過(guò)了20%,分別為29%、21%。18行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從癌癥死亡病例來(lái)說(shuō),2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例,其中中國(guó)癌癥死亡人數(shù)排名第一,高達(dá)300.3萬(wàn)人,占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30.2%。在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測(cè)試逐漸進(jìn)入市場(chǎng)的背景下,我們判斷現(xiàn)階段中國(guó)液體活檢市場(chǎng)規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國(guó)擁有龐大的潛在市場(chǎng)規(guī)模,到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD(微小殘留病監(jiān)測(cè))和癌癥早篩早檢等三個(gè)領(lǐng)域的潛在市場(chǎng)規(guī)模分別為45、150、290億美元,總體市場(chǎng)空間高達(dá)約485億美元,約合人民幣近3400億。19行業(yè)現(xiàn)狀液體活檢的市場(chǎng)空間巨大,目前仍屬藍(lán)海①全球及中國(guó)癌癥患病人群龐大,中國(guó)有超3000萬(wàn)癌癥群體:根據(jù)WHO的數(shù)據(jù),2020年全球癌癥患者約為35億。亞洲約占全球新增癌癥患者的44%。2020年中國(guó)癌癥患者人群超過(guò)3200萬(wàn),2018年中國(guó)有近300萬(wàn)人因癌癥死亡。龐大的癌癥患病人群催生巨大的癌癥治療市場(chǎng);②全球及中國(guó)癌癥液體活檢市場(chǎng)空間龐大,到2030年中國(guó)市場(chǎng)將達(dá)3000億以上:液體活檢技術(shù)將助推癌癥早篩進(jìn)入“全民時(shí)代”中國(guó)在生物科技領(lǐng)域雖起步較晚,但在國(guó)家政策的積極引導(dǎo)和支持下,國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)在各技術(shù)領(lǐng)域成果頗豐,尤其在液體活檢領(lǐng)域取得了領(lǐng)先全球的重大突破。例如,在肝癌的液體活檢早篩技術(shù)研發(fā)方面,中國(guó)公司已經(jīng)在國(guó)際期刊上率先發(fā)表了大規(guī)模前瞻性隊(duì)列研究成果,其數(shù)據(jù)結(jié)果處于國(guó)際領(lǐng)先水平。中國(guó)生物科技公司在癌癥早篩液體活檢領(lǐng)域的關(guān)鍵原研技術(shù),可以采用更少量的血液樣本實(shí)現(xiàn)更多次的檢測(cè),以保證獲取更多元的腫瘤信息,并保證每次結(jié)果的準(zhǔn)確性?;谶@些原研技術(shù),中國(guó)公司研發(fā)的肝癌早篩產(chǎn)品在美國(guó)FDA的前瞻性隊(duì)列研究中比當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)(即超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測(cè))有著更為卓越的臨床表現(xiàn),也因此被認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械“。20流通環(huán)節(jié)有待完善液體活檢產(chǎn)品種類(lèi)繁多,消費(fèi)數(shù)量較大,質(zhì)量參差不齊,試劑流通管理難以完善,導(dǎo)致液體活檢行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問(wèn)題。(1)在產(chǎn)品的流通中,許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫(kù)設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車(chē)和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下,液體活檢行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式,在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無(wú)法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定,影響試劑的安全性。(2)監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。液體活檢產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品,產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科,而目前從事液體活檢行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專(zhuān)業(yè)背景的人員,缺少必要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā),液體活檢行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。(3)中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮,國(guó)家對(duì)液體活檢行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控,環(huán)節(jié)復(fù)雜,中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重,代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上,導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降,阻礙本土液體活檢行業(yè)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問(wèn)題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)代表企業(yè)22&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述中國(guó)政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入液體活檢行業(yè),對(duì)液體活檢行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng),需求量呈現(xiàn)上升趨勢(shì),液體活檢行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國(guó)民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來(lái)臨。液體活檢行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈,當(dāng)前,市場(chǎng)上50%以上的液體活檢行業(yè)企業(yè)有外資介入,包括中外獨(dú)(合)資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等,純內(nèi)資本土液體活檢行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少,約占液體活檢行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外,商業(yè)銀行逐步進(jìn)入液體活檢行業(yè),興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司,涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國(guó)本土液體活檢行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營(yíng)機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類(lèi)三類(lèi)液體活檢行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢(shì):(1)液體活檢行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì),主要與母公司設(shè)備銷(xiāo)售聯(lián)動(dòng),以設(shè)備、耗材的銷(xiāo)售利潤(rùn)覆蓋融資租賃成本;(2)獨(dú)立系液體活檢行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高,易形成差異化商業(yè)模式,提供專(zhuān)業(yè)化的融資租賃服務(wù);(3)銀行系液體活檢行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東,能夠以較低成本獲取資金,且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢(shì)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代,液體活檢是生物科技發(fā)展的熱門(mén)領(lǐng)域之一。隨著靶向藥物與免疫治療發(fā)展,液體活檢在腫瘤診斷與治療領(lǐng)域應(yīng)用價(jià)值凸顯,引起廣泛關(guān)注。近十年,中國(guó)液體活檢行業(yè)在企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)業(yè)鏈與技術(shù)應(yīng)用多個(gè)方面持續(xù)發(fā)展。未來(lái),液體活檢將逐漸取代組織活檢,液體活檢應(yīng)用市場(chǎng)將進(jìn)一步釋放。從企業(yè)數(shù)量來(lái)看,近十年中國(guó)液體活檢企業(yè)總量持續(xù)增長(zhǎng),截至2018年底中國(guó)已有超過(guò)157家企業(yè)布局液體活檢領(lǐng)域。新增企業(yè)數(shù)量2010年后隨著時(shí)持續(xù)增長(zhǎng),在2015年達(dá)到高峰,有28家企業(yè)注冊(cè)成立。近三年,中國(guó)液體活檢領(lǐng)域新增企業(yè)數(shù)量逐漸下降,行業(yè)創(chuàng)業(yè)潮褪去。從產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展來(lái)看,液體活檢企業(yè)集中布局產(chǎn)業(yè)鏈中游,上、下游薄弱環(huán)節(jié)較多,整體發(fā)展不均衡。由于上游企業(yè)供應(yīng)儀器與試劑,技術(shù)壁壘高,本土企業(yè)鮮少布局。中游提供液體活檢服務(wù),本土企業(yè)集中布局,從事該領(lǐng)域服務(wù)的公司主要包括三類(lèi):(1)以華大基因、迪安診斷、達(dá)安基因?yàn)榇淼幕驒z測(cè)企業(yè);(2)以海普洛斯、鹍遠(yuǎn)基因、基準(zhǔn)醫(yī)療、萊盟君泰為代表的主營(yíng)液體活檢的企業(yè);(3)以為藥明康德、麗珠集團(tuán)和貝達(dá)藥業(yè)為代表的其他藥物研發(fā)、制藥通企業(yè)。下游為服務(wù)終端,中游企業(yè)與下游醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,如何打通液體活檢服務(wù)渠道,推進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展是面臨的主要問(wèn)題。從技術(shù)應(yīng)用來(lái)看,液體活檢技術(shù)仍然處于研發(fā)和應(yīng)用的早期階段。CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)與外泌體檢測(cè)三種技術(shù)中,ctDNA檢測(cè)應(yīng)用最成熟,市場(chǎng)占比約70%,主要運(yùn)用于腫瘤輔助診斷與治療。由于外周血中CTC含量少,CTC分類(lèi)對(duì)于技術(shù)靈敏性要求高,CTC檢測(cè)技術(shù)有待提升,目前市場(chǎng)占比約25%。外泌體檢測(cè)處于科研階段,尚無(wú)上市產(chǎn)品,市場(chǎng)占比約5%,規(guī)模較小。24行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代,液體活檢是生物科技發(fā)展的熱門(mén)領(lǐng)域之一。隨著靶向藥物與免疫治療發(fā)展,液體活檢在腫瘤診斷與治療領(lǐng)域應(yīng)用價(jià)值凸顯,引起廣泛關(guān)注。近十年,中國(guó)液體活檢行業(yè)在企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)業(yè)鏈與技術(shù)應(yīng)用多個(gè)方面持續(xù)發(fā)展。未來(lái),液體活檢將逐漸取代組織活檢,液體活檢應(yīng)用市場(chǎng)將進(jìn)一步釋放。從企業(yè)數(shù)量來(lái)看,近十年中國(guó)液體活檢企業(yè)總量持續(xù)增長(zhǎng),截至2018年底中國(guó)已有超過(guò)157家企業(yè)布局液體活檢領(lǐng)域。新增企業(yè)數(shù)量2010年后隨著時(shí)持續(xù)增長(zhǎng),在2015年達(dá)到高峰,有28家企業(yè)注冊(cè)成立。近三年,中國(guó)液體活檢領(lǐng)域新增企業(yè)數(shù)量逐漸下降,行業(yè)創(chuàng)業(yè)潮褪去。競(jìng)爭(zhēng)格局1(1)以華大基因、迪安診斷、達(dá)安基因?yàn)榇淼幕驒z測(cè)企業(yè);(2)以海普洛斯、鹍遠(yuǎn)基因、基準(zhǔn)醫(yī)療、萊盟君泰為代表的主營(yíng)液體活檢的企業(yè);(3)以為藥明康德、麗珠集團(tuán)和貝達(dá)藥業(yè)為代表的其他藥物研發(fā)、制藥通企業(yè)。下游為服務(wù)終端,中游企業(yè)與下游醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,如何打通液體活檢服務(wù)渠道,推進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展是面臨的主要問(wèn)題。從技術(shù)應(yīng)用來(lái)看,液體活檢技術(shù)仍然處于研發(fā)和應(yīng)用的早期階段。CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)與外泌體檢測(cè)三種技術(shù)中,ctDNA檢測(cè)應(yīng)用最成熟,市場(chǎng)占比約70%,主要運(yùn)用于腫瘤輔助診斷與治療。由于外周血中CTC含量少,CTC分類(lèi)對(duì)于技術(shù)靈敏性要求高,CTC檢測(cè)技術(shù)有待提升,目前市場(chǎng)占比約25%。外泌體檢測(cè)處于科研階段,尚無(wú)上市產(chǎn)品,市場(chǎng)占比約5%,規(guī)模較小。競(jìng)爭(zhēng)格局225行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)描述納入醫(yī)保推動(dòng)產(chǎn)品普及:檢測(cè)價(jià)格高昂是阻礙液體活檢行業(yè)商業(yè)化進(jìn)程的主要痛點(diǎn)。隨著中國(guó)液體活檢企業(yè)自主研發(fā)的液體活檢產(chǎn)品陸續(xù)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證,液體活檢產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程逐漸展開(kāi)。然而當(dāng)前液體活檢產(chǎn)品價(jià)格昂貴,且在臨床檢測(cè)領(lǐng)域仍處于補(bǔ)充地位,阻礙其市場(chǎng)推廣,限制液體活檢行業(yè)的發(fā)展。將液體活檢納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄將是緩解高價(jià)對(duì)產(chǎn)品普及的阻礙的重要方式。液體活檢產(chǎn)品列入醫(yī)療保險(xiǎn)名錄,產(chǎn)品價(jià)格有望降低10%-50%,將有更多的患者選擇無(wú)創(chuàng)、無(wú)痛的液體活檢服務(wù),無(wú)癥狀患者群體的需求也將得到釋放,液體活檢的滲透率有望提升30%-40%,液體活檢產(chǎn)品的市場(chǎng)普及度將得到明顯提升。賦能伴隨診斷,綁定靶向用藥:伴隨診斷指患者在進(jìn)行相應(yīng)藥物治療前必須進(jìn)行的檢測(cè)。液體活檢是腫瘤治療中伴隨診斷的主要方式之一。檢測(cè)方法與靶向用藥使用深度綁定,可實(shí)現(xiàn)并提高腫瘤治療精準(zhǔn)化,是液體活檢的重要發(fā)展方向。對(duì)于液體活檢企業(yè),通過(guò)與藥物研發(fā)企業(yè)開(kāi)展合作,關(guān)注靶向藥研發(fā)動(dòng)態(tài)、保證伴隨診斷領(lǐng)域的液體活檢相關(guān)試劑盒與藥物開(kāi)發(fā)保持同步節(jié)奏,為藥物研發(fā)提供有效的液體活檢伴隨診斷實(shí)驗(yàn),可幫助液體活檢企業(yè)有效降低制藥物開(kāi)發(fā)成本,獲得理想的臨床數(shù)據(jù),為藥物的安全性和有效性提供保障,快速提高市場(chǎng)占有率。而對(duì)于腫瘤患者,使用液體活檢作為伴隨診斷的方式為靶向治療作準(zhǔn)備,可加速了解不同患者對(duì)特定藥物的治療反應(yīng),篩選出最合適的用藥范圍并針對(duì)性進(jìn)行個(gè)體化治療,從而提高治療效率、改善預(yù)后效果并降低保健開(kāi)支。癌癥早篩液體活檢未來(lái)的方向:在癌癥早篩領(lǐng)域,液體活檢正在步入一個(gè)令人興奮的時(shí)代。多款液體活檢已經(jīng)進(jìn)入前瞻性(prospective)臨床研究階段。例如GRAIL公司的STRIVE研究已經(jīng)注冊(cè)了接近10萬(wàn)名接受乳房X光造影(mammogram)篩查的女性,將使用液體活檢篩查她們患上多種癌癥類(lèi)型的可能。ThriveEarlyDetection公司開(kāi)展的DETECT前瞻性早篩研究已經(jīng)注冊(cè)了年齡65-75歲之間的1萬(wàn)名健康女性。這項(xiàng)研究的中期數(shù)據(jù)有望在今年年中公布。液體活檢有望指導(dǎo)治療選擇:羅氏公布了使用液體活檢技術(shù),指導(dǎo)肺癌患者療法選擇的2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。使用FoundationMedicine公司的FoundationOneLiquid檢測(cè),研究人員能夠檢測(cè)NSCLC患者是否攜帶ALK,BRAF,ROS1基因變異,并且衡量患者的腫瘤突變負(fù)荷,為選擇靶向療法或PD-L1抑制劑療法提供指導(dǎo)。在ESMO大會(huì)上公布的試驗(yàn)結(jié)果表明,通過(guò)液體活檢篩選出的ALK陽(yáng)性患者群,在接受ALK抑制劑Alecensa治療時(shí)達(dá)到84%的客觀緩解率。這一數(shù)值與使用組織活檢發(fā)現(xiàn)ALK陽(yáng)性患者時(shí)的治療結(jié)果一致,意味著液體活檢有望取代組織活檢,作為指導(dǎo)患者治療選擇的檢測(cè)方式。26行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)檢測(cè)價(jià)格高昂是阻礙液體活檢行業(yè)商業(yè)化進(jìn)程的主要痛點(diǎn)。隨著中國(guó)液體活檢企業(yè)自主研發(fā)的液體活檢產(chǎn)品陸續(xù)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證,液體活檢產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程逐漸展開(kāi)。然而當(dāng)前液體活檢產(chǎn)品價(jià)格昂貴,且在臨床檢測(cè)領(lǐng)域仍處于補(bǔ)充地位,阻礙其市場(chǎng)推廣,限制液體活檢行業(yè)的發(fā)展。將液體活檢納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄將是緩解高價(jià)對(duì)產(chǎn)品普及的阻礙的重要方式。液體活檢產(chǎn)品列入醫(yī)療保險(xiǎn)名錄,產(chǎn)品價(jià)格有望降低10%-50%,將有更多的患者選擇無(wú)創(chuàng)、無(wú)痛的液體活檢服務(wù),無(wú)癥狀患者群體的需求也將得到釋放,液體活檢的滲透率有望提升30%-40%,液體活檢產(chǎn)品的市場(chǎng)普及度將得到明顯提升。伴隨診斷指患者在進(jìn)行相應(yīng)藥物治療前必須進(jìn)行的檢測(cè)。液體活檢是腫瘤治療中伴隨診斷的主要方式之一。檢測(cè)方法與靶向用藥使用深度綁定,可實(shí)現(xiàn)并提高腫瘤治療精準(zhǔn)化,是液體活檢的重要發(fā)展方向。對(duì)于液體活檢企業(yè),通過(guò)與藥物研發(fā)企業(yè)開(kāi)展合作,關(guān)注靶向藥研發(fā)動(dòng)態(tài)、保證伴隨診斷領(lǐng)域的液體活檢相關(guān)試劑盒與藥物開(kāi)發(fā)保持同步節(jié)奏,為藥物研發(fā)提供有效的液體活檢伴隨診斷實(shí)驗(yàn),可幫助液體活檢企業(yè)有效降低制藥物開(kāi)發(fā)成本,獲得理想的臨床數(shù)據(jù),為藥物的安全性和有效性提供保障,快速提高市場(chǎng)占有率。而對(duì)于腫瘤患者,使用液體活檢作為伴隨診斷的方式為靶向治療作準(zhǔn)備,可加速了解不同患者對(duì)特定藥物的治療反應(yīng),篩選出最合適的用藥范圍并針對(duì)性進(jìn)行個(gè)體化治療,從而提高治療效率、改善預(yù)后效果并降低保健開(kāi)支。在癌癥早篩領(lǐng)域,液體活檢正在步入一個(gè)令人興奮的時(shí)代。多款液體活檢已經(jīng)進(jìn)入前瞻性(prospective)臨床研究階段。例如GRAIL公司的STRIVE研究已經(jīng)

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