免疫檢查點抑制劑行業(yè)市場分析報告2024年

2024年免疫檢查點抑制劑行業(yè)市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義免疫檢查點療法是通過共抑制或共刺激信號等一系列途徑調(diào)節(jié)T細(xì)胞活性從而提高抗腫瘤免疫反應(yīng)的治療方法。免疫檢查點是一類免疫抑制性的分子，可以調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的強(qiáng)度和廣度，從而避免正常組織的損傷和破壞，在腫瘤的發(fā)生、發(fā)展過程中，免疫檢查點成為免疫耐受的主要原因之一。免疫檢查點療法就是通過共抑制或共刺激信號等一系列途徑調(diào)節(jié)T細(xì)胞活性從而提高抗腫瘤免疫反應(yīng)的治療方法。T細(xì)胞平時處于免疫監(jiān)視狀態(tài)，僅在受到活化時才能發(fā)揮作用。T細(xì)胞的完全活化依靠“雙信號”系統(tǒng)調(diào)控:（1）第一種信號來自TCR（T細(xì)胞受體）與抗原肽-MHC（主要組織相容性復(fù)合體）復(fù)合物的特異性結(jié)合，即T細(xì)胞對抗原識別；（2）第二種信號來自協(xié)同刺激分子，即抗原遞呈細(xì)胞（APC）表達(dá)的協(xié)同刺激分子與T細(xì)胞表面的相應(yīng)受體或配體相互作用介導(dǎo)的信號，如CD28/B7是重要的正性共刺激分子（PositiveCostimulatoryMolecule）。4行業(yè)發(fā)展歷程手術(shù)治療作為最初的腫瘤治療方式，手術(shù)治療能夠用于一部分惡性實體瘤，然而卻無法應(yīng)用于轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤和血液癌癥，且手術(shù)切除給病人造成較大身體創(chuàng)傷，亦存在術(shù)后復(fù)發(fā)問題?；熕幬锛胺派渲委熁熕幬锛胺派渲委煄砹税┌Y療法的第一次變革，它們的出現(xiàn)為更多的癌癥適應(yīng)癥帶來了可及的療法。化療藥物的典型作用機(jī)制是干擾細(xì)胞周期，延緩或徹底阻止腫瘤細(xì)胞生長?；熕幬锸且环N系統(tǒng)性腫瘤治療藥物，雖然目前仍廣泛用于各種腫瘤，但其副作用嚴(yán)重，在晚期癌癥治療方案選擇時由于病人身體狀況較差，難以承受嚴(yán)重副作用而受限。放射性療法則是利用高強(qiáng)度的射線定點殺傷腫瘤，其治療手段僅限于實體腫瘤，且對已發(fā)生轉(zhuǎn)移的腫瘤治療效果有限。靶向治療藥物自2000年初以來，靶向治療藥物（如小分子藥物和單抗）的開發(fā)取得巨大突破，極大地改變腫瘤治療選擇。靶向藥物往往通過干擾或阻斷促進(jìn)腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的特定細(xì)胞內(nèi)信號通路抑制腫瘤細(xì)胞生長或干擾腫瘤生長的微環(huán)境。細(xì)胞免疫治療隨著對機(jī)體特異性抗腫瘤免疫、腫瘤免疫逃逸機(jī)制及免疫治療新靶點的深入了解和認(rèn)識，細(xì)胞免疫治療已逐漸成為腫瘤綜合治療的重要手段，并顯示出良好的應(yīng)用前景。腫瘤免疫治療主要分為主動和被動兩種方式，主動免疫治療是利用患者自身腫瘤抗原激活針對腫瘤的直接免疫效應(yīng)，被動免疫治療主要激活非特異性免疫，包括生物活性因子、單克隆抗體等。5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為免疫檢查點抑制劑原材料供應(yīng)商，主要包括免疫檢查點抑制劑原料藥供應(yīng)商和CRO技術(shù)服務(wù)提供商。產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是免疫檢查點抑制劑生產(chǎn)商，主要分為外資生產(chǎn)企業(yè)和本土生產(chǎn)企業(yè)。中國免疫檢查點抑制劑產(chǎn)業(yè)鏈下游場景主要集中在全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未來隨著國家對免疫檢查點抑制劑治療技術(shù)的重視和推廣，DTP藥房可能成為新興下游場所。病毒過濾器、培養(yǎng)基干粉、臨床試驗運(yùn)行、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計外資研發(fā)企業(yè)、本土研發(fā)企業(yè)臨床試驗、多種疾病治療、DTP藥房產(chǎn)業(yè)鏈概述6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈病毒過濾器、培養(yǎng)基干粉、臨床試驗運(yùn)行、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計產(chǎn)業(yè)鏈上游外資研發(fā)企業(yè)、本土研發(fā)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游臨床試驗、多種疾病治療、DTP藥房產(chǎn)業(yè)鏈下游7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為免疫檢查點抑制生產(chǎn)所需材料和技術(shù)的供應(yīng)商，主要可區(qū)分為免疫檢查點原材料供應(yīng)商和CRO技術(shù)服務(wù)提供商。原材料提供商主要提供免疫檢查點抑制劑生產(chǎn)所需的各類原料，包括培養(yǎng)基、凍干粉、病毒過濾器等，單個項目的采購金額約為10-50萬元，占項目研發(fā)支出比重約5-10%。CRO技術(shù)服務(wù)提供商主要為免疫檢查點抑制劑等生產(chǎn)提供設(shè)計規(guī)劃服務(wù)、技術(shù)服務(wù)等，包括產(chǎn)品設(shè)計規(guī)劃、臨床試驗運(yùn)行、數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理等。單個項目的花費(fèi)約為100-300萬元，占整體項目支出的20-30%。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游免疫檢查點抑制劑產(chǎn)業(yè)鏈中游主體為生產(chǎn)免疫檢查點抑制劑藥物的醫(yī)藥企業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)除了依靠藥物的療效獲取市場份額外，其生產(chǎn)的醫(yī)藥價格水品和醫(yī)藥銷售能力也是決定企業(yè)能否搶占市場份額的重要決定因素。當(dāng)前中國免疫檢查點抑制劑市場仍以外資企業(yè)百時美施貴寶生產(chǎn)的Opdivo和MSD生產(chǎn)的Keytruda為主導(dǎo)。中國本土醫(yī)藥企業(yè)君實生物、恒瑞醫(yī)藥等逐步趕超。未來，恒瑞醫(yī)藥或?qū){借其廣泛分布的醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)鞏固其行業(yè)龍頭地位。產(chǎn)業(yè)鏈中游概述9Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素10行業(yè)政治環(huán)境描述:《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》:加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化辦公廳:《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》:改革臨床試驗管理，加大臨床資源供給。臨床機(jī)構(gòu)過實行備案制管理，離床試驗研究折紙、臨床醫(yī)生在職務(wù)晉升方面一視同仁，鼓勵創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)。完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展，加速新藥臨床推廣，加強(qiáng)監(jiān)管，提升違規(guī)成本醫(yī)保局:《4＋7城市藥品集中采購文件》:對試點城市組織藥品集中競價采購，對創(chuàng)新藥給予一定適應(yīng)期11行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門醫(yī)保局《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》:加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》:改革臨床試驗管理，加大臨床資源供給。臨床機(jī)構(gòu)過實行備案制管理，離床試驗研究折紙、臨床醫(yī)生在職務(wù)晉升方面一視同仁，鼓勵創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)。完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展，加速新藥臨床推廣，加強(qiáng)監(jiān)管，提升違規(guī)成本《4＋7城市藥品集中采購文件》:對試點城市組織藥品集中競價采購，對創(chuàng)新藥給予一定適應(yīng)期辦公廳12行業(yè)政治環(huán)境2調(diào)整制定了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。其中，信達(dá)生物與禮來公司共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)被列入新版國家醫(yī)保目錄乙類范圍，價格降低67%，大幅減輕患者負(fù)擔(dān)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》提出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，發(fā)展醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務(wù)，顯著增強(qiáng)重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出在新藥創(chuàng)制領(lǐng)域，藥物大品種改造研究成效顯著，新藥創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)體系不斷完善；繼續(xù)實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，研制完成30個左右創(chuàng)新性強(qiáng)、防治重大疾病、市場前景好、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥；針對重大疾病防治或突發(fā)疫情等用藥需求，研制完成20-30個臨床急需和具有市場潛力的重大品種，并切實解決產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸問題《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》根據(jù)該新版目錄，化學(xué)藥品與原料藥制造下的治療肺癌、肝癌等我國高發(fā)腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥入選《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》1301020304行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境鑒于發(fā)展中國家的國情，在巨大的人口背景下，中國政府在醫(yī)療上的投入比例低于世界上的多數(shù)國家。由于政府投入不足，醫(yī)療的高開銷最終都會轉(zhuǎn)移給個人、社會和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。盡管不同癌種患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)有所差異，然而相對于其家庭年均收入而言，患病所帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都極為沉重。14社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境在各類高發(fā)病率的癌種中，肺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌為我國發(fā)病率居前五的癌種。其中，我國腫瘤患者最多的癌種是肺癌，新發(fā)病例超過80萬人/年；其次為胃癌、結(jié)直腸癌和肝細(xì)胞癌，每個癌種新發(fā)病例均超過40萬人/年；乳腺癌新發(fā)病例約30萬人/年。我國惡性腫瘤患者人數(shù)多，發(fā)病、死亡數(shù)持續(xù)上升，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過2200億元人民幣。我國癌癥患者人數(shù)從2014年的384萬人增加到2018年425萬人，預(yù)期到2024年將增加到496萬人。15行業(yè)社會環(huán)境近年來，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國居民惡性腫瘤死亡率比70年代中期增加了81%。隨著社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平提高，飲食結(jié)構(gòu)改變以及人口老齡化、城市化，我國的疾病譜和死亡譜發(fā)生顯著變化，慢性非傳染性疾病已經(jīng)成為導(dǎo)致死亡的主要原因。其中，惡性腫瘤是目前全世界的主要死亡原因之一，已經(jīng)成為嚴(yán)重危害人類生命健康、制約社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一大類疾病。因此，提高大眾健康意識，科學(xué)普及惡性腫瘤即癌癥的相關(guān)知識，提高惡性腫瘤的治療和預(yù)防水平，控制腫瘤向惡性發(fā)展尤為重要，使百姓不再談癌色變。到2020年，全球腫瘤花費(fèi)將超過1500億美元，抗腫瘤藥將占有醫(yī)療消費(fèi)11%的市場，靶向抗癌藥將會是抗癌新藥的主角。16行業(yè)驅(qū)動因素1234政策支持中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)發(fā)展加速，中國生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、行業(yè)推廣、市場監(jiān)督等重要環(huán)節(jié)的宏觀政策環(huán)境日趨完善療效顯著推動市場擴(kuò)容藥物療效是其銷量增長的核心推動力。（1）免疫檢查點抑制劑在多個癌癥疾病領(lǐng)域治療效果顯著，是中國免疫檢查點抑制劑市場得以不斷發(fā)展的重要原因。以O(shè)pdivo為例，Opdivo在治療黑色素瘤方面客觀有效率高達(dá)40%，同時，在聯(lián)合治療方面，其客觀有效率更高于單獨治療；（2）治療療效獲批試用拉動銷售額增長:Keytruda的銷售情況為例，2017年Keytruda獲批用于NSCLC一線治療，推動Keytruda銷售額度首次超越Opdivo。多種產(chǎn)品長期銷售表現(xiàn)優(yōu)異免疫檢查點抑制劑銷售情況優(yōu)異，這既是免疫檢查點抑制劑穩(wěn)步發(fā)展的重要信號，也是再次推動免疫檢查點抑制劑行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的重要因素。（1）2018年全球藥物銷售額排行中，Opdivo和Keytruda兩類免疫檢查點抑制劑藥物分別以第二和第四列榜，免疫檢查點抑制劑作為新興生物醫(yī)藥目前已獲得市場的接受和認(rèn)可，為未來行業(yè)發(fā)展鋪平道路；（2）免疫檢查點抑制劑的銷售額實現(xiàn)多類藥物長期持續(xù)增長，未來增長仍將持續(xù)，行業(yè)仍有發(fā)展空間。由于患者的需求較大納入醫(yī)保目錄免疫檢查點抑制劑增多、疾病領(lǐng)域治療獲批以及雙抗類藥物的推動，我國免疫檢查點抑制劑行業(yè)銷售額不斷上漲，2015-2019年復(fù)合增長率為30.83%。2019年我國免疫檢查點抑制劑行業(yè)銷售額為249億元，同比上漲30.85%;2020年免疫檢查點抑制劑銷售額將突破360億元。17Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點18行業(yè)現(xiàn)狀傳統(tǒng)的癌癥治療方法有手術(shù)、化療和放療。根據(jù)不同的癌種、病理分型及疾病進(jìn)展程度，可以選擇不同的治療方法。隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對癌癥發(fā)病機(jī)理有了越來越多的了解，發(fā)現(xiàn)了越來越多的分子標(biāo)志物，進(jìn)而誕生了新的治療方法-靶向治療。但是由于靶向治療是建立在分子標(biāo)志物陽性結(jié)果基礎(chǔ)上的治療方法，很多癌癥患者由于分子標(biāo)志物結(jié)果陰性，并不能從這種方法中獲益，以非小細(xì)胞肺癌為例，約有50%的患者不含任何已知的分子靶點。此外，對于靶向治療起效的患者,最終毫不例外地發(fā)生了耐藥。因此需要新的治療方法。免疫系統(tǒng)是人類對抗疾病最強(qiáng)大的武器。一直以來科學(xué)家們試圖利用免疫系統(tǒng)來殺死癌細(xì)胞，消滅癌癥，在研究的過程中也誕生了諸多的治療方法。其中以免疫檢查點抑制劑最為成功，此方法正在臨床上廣泛應(yīng)用，未來將造福更多患者。下面就免疫檢查點抑制劑做一個詳細(xì)的介紹。免疫檢查點抑制劑由于制作相對簡單，普適性很強(qiáng)，很早就受到了科學(xué)家的關(guān)注。截止到現(xiàn)在國內(nèi)已經(jīng)有7種藥物上市?？梢灾委煹陌┌Y種類包括黑色素瘤，非小細(xì)胞肺癌，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等等。理論上來說，只要癌細(xì)胞表面有PDL1這類蛋白，免疫檢查點抑制劑就會有療效。它的價格也比較低，第一款上市的伊匹單抗（Ipilimumab）一個療程現(xiàn)在大概需要二三十萬人民幣，大概只是T細(xì)胞改造療法價格的十分之一。19行業(yè)市場情況2015年－2017年期間，中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)處于早期起步階段，沒有經(jīng)CFDA獲批的免疫檢查點抑制劑上市，但基于龐大的患者需求，市場內(nèi)仍有部分藥物流通。2018年，NMPA出臺政策加快藥物審批，同年獲批的免疫檢查點抑制劑共4項，市場規(guī)模急速擴(kuò)張，達(dá)到190.3億元人民幣。隨著納入醫(yī)保目錄的免疫檢查點抑制劑不斷增多、疾病領(lǐng)域治療獲批和雙抗類藥物的推動，中國免疫檢查點抑制劑市場規(guī)模將高速增長，并在2024年達(dá)到1653億元人民幣規(guī)模。20行業(yè)市場規(guī)模從我國已上市免疫檢查點抑制劑適應(yīng)癥市場占比來看，胃癌占比最多，達(dá)三成以上；其次是非小細(xì)胞肺癌，占比近三成；尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤占比均較少，不足一成。目前，已獲FDA/NMPA批準(zhǔn)上市的免疫檢查點抑制劑藥品共有九個，其中PD-1抑制劑是獲批上市種類最多的藥物，有5個；其次是DP-L1抑制劑，有三個；CTLA-4抑制劑獲批上市種類最少，僅有1個。21行業(yè)現(xiàn)狀免疫檢查點抑制劑已成腫瘤最吸金的領(lǐng)域之一自從上世紀(jì)50年代后期出現(xiàn)免疫監(jiān)視學(xué)說[注1]，免疫檢查點抑制劑逐漸成為抗腫瘤領(lǐng)域新的治療熱點，已經(jīng)在包括NSCLC、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、膀胱癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤中表現(xiàn)出了臨床有效性，目前FDA已批準(zhǔn)七款免疫檢查點抑制劑用于數(shù)十種適應(yīng)癥的治療。腫瘤PD-L1表達(dá)水平多種腫瘤的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，PD-L1高表達(dá)腫瘤患者對抗PD-1/PD-L1軸治療反應(yīng)更好。一項研究分析了多項臨床數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，15種實體瘤對抗PD-1治療的平均反應(yīng)率為29%，在PD-L1陽性腫瘤中平均反應(yīng)率提高至48%，而PD-L1陰性腫瘤中僅為15%。但在結(jié)直腸癌中，并未觀察到PD-L1表達(dá)水平和CPIs療效之間存在明確的相關(guān)性，所以目前指南僅推薦將MMR狀態(tài)作為接受CPIs治療的療效預(yù)測標(biāo)志物。未來，采用PD-L1表達(dá)水平和其他免疫相關(guān)指標(biāo)聯(lián)合預(yù)測抗PD-1治療的療效可能是一個方向。22行業(yè)痛點IO相關(guān)不良事件IO治療通常會產(chǎn)生與傳統(tǒng)腫瘤治療方法不同的副作用，包括持續(xù)時間和嚴(yán)重程度。盡管根據(jù)IO的類別不同，免疫相關(guān)的不良事件有所不同，但I(xiàn)CI具有共同的特征。首先，ICI免疫不良反應(yīng)傾向于特定器官，而不是同時涉及患者的多個器官。第二，藥物毒性反應(yīng)的發(fā)作會延遲。第三，ICI毒性與劑量無關(guān)，因此，降低藥物劑量并不能阻止其再次發(fā)生。因此，免疫毒性會造成需要患者不能再繼續(xù)治療。在輔助治療中，ICI相關(guān)的不良事件是最具有挑戰(zhàn)性的，因為遲發(fā)的不良事件，有時可能會對器官造成永久性的損害。IO研究出現(xiàn)減速現(xiàn)象在5166個IO研究中，有66％是T細(xì)胞調(diào)控相關(guān)，這些研究僅代表了全部藥物開發(fā)的6%。這些數(shù)據(jù)表明該領(lǐng)域臨床轉(zhuǎn)化出現(xiàn)飽和，而且藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化呈現(xiàn)低風(fēng)險投資策略。在過去四年中，少數(shù)藥物臨床試驗出現(xiàn)扎推現(xiàn)象，關(guān)于PD-1/PD-L1的臨床試驗數(shù)量已增加了20倍。但是，這與患者招募率并不匹配，據(jù)報道，同期PD-1/PD-L1試驗中患者入選率下降了70％。從總體上分析，IO藥物存在飽和扎推:在臨床試驗中，新型IO作用機(jī)制的藥物所占比例相對較少，新藥批準(zhǔn)速度減慢，針對特定腫瘤適應(yīng)癥和靶標(biāo)的研發(fā)飽和?？鼓[瘤效果判定盡管ICI可以用于治療腫瘤，但是仍大多數(shù)患者無法從這些治療中受益。當(dāng)患者出現(xiàn)假進(jìn)展（pseudoprogresssionPP）或過度發(fā)展（hyperprogressionHP）時，醫(yī)生很難判斷患者是否是因為IO藥物產(chǎn)生的影響，這與常規(guī)腫瘤治療所觀察到的模式完全不同。23123流通環(huán)節(jié)有待完善免疫檢查點抑制劑產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致免疫檢查點抑制劑行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，免疫檢查點抑制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。免疫檢查點抑制劑產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項學(xué)科，而目前從事免疫檢查點抑制劑行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，免疫檢查點抑制劑行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對免疫檢查點抑制劑行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)25&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進(jìn)入免疫檢查點抑制劑行業(yè)，對免疫檢查點抑制劑行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。免疫檢查點抑制劑行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入免疫檢查點抑制劑行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系免疫檢查點抑制劑行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局-17頁[競爭格局:]從市場競爭方面來看，我國免疫檢查點抑制劑行業(yè)起步較晚，當(dāng)前處于早期發(fā)展階段，但受政策的支持以及近幾年我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展影響，在2018年我國免疫治療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，4款PD-1抗體藥相繼獲批上市，打破外企壟斷的局面。隨著國產(chǎn)PD-1抗體藥的上市，我國免疫檢查點抑制劑市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，到2019年達(dá)到260億元，未來隨著免疫檢查點抑制劑被納入醫(yī)保，其市場需求將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，到2023年市場規(guī)模達(dá)到1000億元以上。當(dāng)前單克隆抗體藥物是市場主流藥物，但由于我國單克隆抗體藥物研發(fā)起步較晚，技術(shù)累積不足，在全球市場中不具備競爭優(yōu)勢。但未來在政策的支持下，以及我國免疫檢查點抑制劑行業(yè)技術(shù)的不斷進(jìn)步，單克隆抗體藥物覆蓋疾病范圍逐步擴(kuò)大，未來該細(xì)分領(lǐng)域具備較大發(fā)展?jié)摿Α?7行業(yè)競爭格局從市場競爭方面來看，我國免疫檢查點抑制劑行業(yè)起步較晚，當(dāng)前處于早期發(fā)展階段，但受政策的支持以及近幾年我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展影響，在2018年我國免疫治療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，4款PD-1抗體藥相繼獲批上市，打破外企壟斷的局面。隨著國產(chǎn)PD-1抗體藥的上市，我國免疫檢查點抑制劑市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，到2019年達(dá)到260億元，未來隨著免疫檢查點抑制劑被納入醫(yī)保，其市場需求將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，到2023年市場規(guī)模達(dá)到1000億元以上。競爭格局1當(dāng)前單克隆抗體藥物是市場主流藥物，但由于我國單克隆抗體藥物研發(fā)起步較晚，技術(shù)累積不足，在全球市場中不具備競爭優(yōu)勢。但未來在政策的支持下，以及我國免疫檢查點抑制劑行業(yè)技術(shù)的不斷進(jìn)步，單克隆抗體藥物覆蓋疾病范圍逐步擴(kuò)大，未來該細(xì)分領(lǐng)域具備較大發(fā)展?jié)摿?。競爭格?28行業(yè)發(fā)展趨勢描述24頁[行業(yè)發(fā)展趨勢前景:描述]市場需求或?qū)⒊尸F(xiàn)爆發(fā)式增長:在近幾年我國政府大力支持，以及國內(nèi)藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)的提升，近幾年不斷有免疫檢查點抑制劑獲批上市，打破外企壟斷。當(dāng)前免疫檢查點抑制劑行業(yè)尚處于發(fā)展初期階段，由于產(chǎn)品價格相對昂貴，因此市場規(guī)模較小。未來隨著本土免疫檢查點抑制劑被列入醫(yī)保，其市場需求或?qū)⒊尸F(xiàn)爆發(fā)式增長，行業(yè)未來發(fā)展前景較好。免疫檢查點抑制劑仍將主導(dǎo)腫瘤免疫藥物市場:CAR-T細(xì)胞治療因其具有治愈腫瘤的潛力而被寄予厚望。據(jù)GlobalData公司最新報告，近期在CAR-T細(xì)胞治療相關(guān)的過繼T細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域內(nèi)，取得了許多激動人心的成績。事實上，2016年2月的一項初步臨床試驗發(fā)現(xiàn)，在7名接受CAR-T細(xì)胞治療的患者中，有6名患者取得了完全緩解。雙抗藥物研究加速:雙特異性抗體藥物是免疫檢查點抑制劑的另一種藥產(chǎn)品。雙特異性抗體藥物研發(fā)加速，是中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)發(fā)展的重要趨勢之一。參考國外已上市雙抗藥物持續(xù)上升的銷售收入，未來隨著中國雙抗藥物研發(fā)穩(wěn)步發(fā)展，中國雙抗藥物市場將逐步擴(kuò)張。單抗治療領(lǐng)域更多樣:單克隆抗體藥物是中國免疫檢查點抑制劑行業(yè)的主流藥物，但由于中國單克隆抗體藥物的研發(fā)起步較晚，技術(shù)積累尚不成熟，占全球市場比例較小，2024年中國單抗藥物占全球市場比例將達(dá)到11%。中國單抗藥物領(lǐng)域市場潛力不可小覷29行業(yè)發(fā)展趨勢在近幾年我國政府大力支持，以及國內(nèi)藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)的提升，近幾年不斷有免疫檢查點抑制劑獲批上市，打破外企壟斷。當(dāng)前免疫檢查點抑制劑行業(yè)尚處于發(fā)展初期階段，由于產(chǎn)品價格相對昂貴，因此市場規(guī)模較小。未來隨著本土免疫檢查點抑制劑被列入醫(yī)保，其市場需求或?qū)⒊尸F(xiàn)爆發(fā)式增長，行業(yè)未來發(fā)展前景較好。CAR-T細(xì)胞治療因其具有治愈腫瘤的潛力而被寄予厚望