YYT 0191-2011 腹腔吸引管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0191—2011代替YY/T0191—-1994國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0191—2011本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0191—1994《腹腔吸引管》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0191—1994區(qū)別如下： ——增加耐腐蝕性能要求及相關(guān)試驗(yàn)方法；—增加周期檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC94)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1YY/T0191—2011本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔吸引管(以下簡稱吸引管)。該產(chǎn)品裝于吸引器上供腹部手術(shù)時吸液用。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改GB/T1220不銹鋼棒GB/T1527銅及銅合金拉制管GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T4423銅及銅合金拉制棒GB/T6463金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測量方法評述GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0171—2008外科器械包裝、標(biāo)志和使用說明書YY/T1052手術(shù)器械標(biāo)志3產(chǎn)品分類3.1型式和基本尺寸3.1.2吸引管的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1和表1的規(guī)定。表1基本尺寸單位為毫米型式LDd直型彎型折彎型220～2802YY/T0191—2011a)直型b)彎型c)折彎型4—-接頭。3.2材料吸引管應(yīng)選用GB/T1220規(guī)定的不銹鋼材料或GB/T1527、GB/T4423規(guī)定的銅材料制造。4要求吸引管接頭的外徑尺寸D?應(yīng)符合表1的規(guī)定。4.2通暢性吸引管道應(yīng)暢通，吸水量應(yīng)不小于2000mL/min。4.3牢固性4.4配合性吸引管的螺紋連接應(yīng)配合良好，不得有松動和卡滯現(xiàn)象。吸引管外表面的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm。3YY/T0191—20114.6.1不銹鋼制吸引管應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149—2006中5.4b級的要求。4.6.2銅制吸引管經(jīng)134℃~138℃的飽和蒸汽試驗(yàn)，持續(xù)20min,不應(yīng)出現(xiàn)損壞、經(jīng)擦拭不可除去的銅制吸引管的電鍍應(yīng)符合YY0076—1992中規(guī)定的D·L?Ni7/Cr0.3的規(guī)定。4.8.2外管的頂端應(yīng)有一個吸孔，四周的吸孔排列應(yīng)均勻整齊，數(shù)量應(yīng)不少于18個。4.8.3吸引管焊接處不得有明顯的砂眼和堆積物。5試驗(yàn)方法用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，吸引管的尺寸應(yīng)符合4.1的規(guī)定。在負(fù)壓為50kPa±2kPa的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。固定吸引管的管身，分別在吸引管軸向和垂直于吸引管軸線的接頭處加載50N的載荷，持續(xù)5s,觀察焊接部位，應(yīng)符合4.3的規(guī)定。仿使用動作，對吸引管進(jìn)行手動拆卸，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。用樣塊比較法或輪廓法(GB/T10610)進(jìn)行測量，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。仲裁時采用輪廓法進(jìn)行測量。5.6.1按YY/T0149—2006中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.6.1的規(guī)定。5.6.2以溫度為134℃~138℃的飽和蒸汽進(jìn)行試驗(yàn)，持續(xù)20min,重復(fù)試驗(yàn)20次(間隔時間為試樣冷卻至室溫為準(zhǔn)),應(yīng)符合4.6.2的規(guī)定。鍍層按GB/T6463中規(guī)定的方法測定，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.8外觀用目力觀察和手感，應(yīng)符合4.8的規(guī)定。4YY/T0191—20116.1驗(yàn)收6.3.2逐批檢驗(yàn)采用正常檢驗(yàn)一次抽樣方案，其分類、檢驗(yàn)組、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限(AQL)按表2的規(guī)定執(zhí)行。B類C類檢驗(yàn)組IIⅡ檢驗(yàn)項(xiàng)目4.2、4.3、4.8.14.1、4.4、4.5、4.8.2、4.8.3檢驗(yàn)水平接收質(zhì)量限(AQL)6.4.2周期檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2829的規(guī)定進(jìn)行。按表3的規(guī)定執(zhí)行。分類B類C類檢驗(yàn)項(xiàng)目4.2、4.3、4.6、4.8.14.1、4.4、4.5、4.7、4.8.2、4.8.3判別水平I不合格質(zhì)量水平(RQL)抽樣方案3[01]5[12]5YY/T0191—2011b)材料標(biāo)志；7.2檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：a)制造廠名稱或商標(biāo)；b)檢驗(yàn)員代號；7.3包裝標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0171—2008中4.